Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vaginálního mikrobiomu na výsledky technik asistované reprodukce (RIFMicrobiome)

30. března 2022 aktualizováno: Andrea Bernabeu García, Instituto Bernabeu

Vliv vaginálního a endometriálního mikrobiomu na výsledky technik asistované reprodukce a efekt podávání probiotik: kontrolovaná studie před a po

Cílem této studie je analyzovat vaginální mikrobiom u pacientek, které nedosáhly gestace po léčbě dárcovstvím oocytů a po podání probiotik.

Všechny pacientky dostanou vaginální probiotika podle standardního režimu. Odběr vzorku bude proveden v den embryotransferu a v den těhotenského testu. Bude provedeno sledování těhotenství.

Analýza vaginálního mikrobiomu bude provedena masivním genetickým sekvenováním (stanovení 16SRNA).

Proměnné studie jsou mimo jiné vzor vaginálního mikrobiomu po podání probiotik, míra gestace a míra potratů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude provedena po observační studii „Vliv vaginálního mikrobiomu na výsledky technik asistované reprodukce“. Hlavním cílem této předchozí studie bude identifikovat vzorce vaginálního a/nebo endometriálního mikrobiomu ve vztahu k rychlosti těhotenství u žen se selháním implantace a/nebo opakovanými potraty, které podstoupily léčbu dárcovství oocytů. Před a po transferu embrya bude analyzován vaginální a endometriální mikrobiom žen s (i) selháním implantace, (ii) opakovanými potraty a (iii) kontrolní skupinou bez selhání implantace nebo opakovaných potratů.

Ženy, které nedosáhnou těhotenství, budou způsobilé pro tuto studii. Cílem této studie je analyzovat vaginální mikrobiom u pacientek, které nedosáhly gestace po léčbě dárcovstvím oocytů a po podání probiotik.

Všechny pacientky dostanou vaginální probiotika podle standardního režimu: 1 tableta (vaginálně) po dobu 5 dnů po menstruaci ve stejném cyklu dalšího embryotransferu.

Vaginální vzorek bude analyzován po užití probiotika. Odběr vzorku bude proveden v den embryotransferu a v den těhotenského testu. Bude provedeno sledování těhotenství.

Odběr vaginálního vzorku: odběr vaginální tekutiny vaginálním výtěrem přímou vizualizací. Přímá vizualizace znamená mít pacientku v litotomické poloze, jako je běžné gynekologické vyšetření pomocí vizualizace vaginálním zrcadlem.

Analýza vaginálního mikrobiomu bude provedena masivním genetickým sekvenováním (stanovení 16SRNA). Nejprve extrakce RNA a následná analýza. Budeme analyzovat skupiny mikroorganismů, stejně jako stanovení zákonitostí souvisejících se selháním implantace, opakovanými potraty a úspěšností těhotenství.

Proměnné studie jsou mimo jiné vzor vaginálního mikrobiomu po podání probiotik, míra gestace a míra potratů. Vaginální mikrobiom bude porovnán s výsledky předchozí observační studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

69

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Alicante, Španělsko, 03016
        • Instituto Bernabeu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 49 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Léčeno dárcovstvím oocytů.
  • Přenos jednoho euploidního embrya ve fázi blastocysty.
  • < 3 měsíce před bez antibiotické léčby.
  • Ženy, které absolvovaly předchozí observační studii „Studie vlivu vaginálního a endometriálního mikrobiomu na výsledky technik asistované reprodukce“.
  • Ženy, které po léčbě nedosáhly těhotenství.
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Malformace dělohy.
  • Neošetřený hydrosalpinx
  • Známé faktory selhání implantace a opakovaných potratů, jako jsou hematologické poruchy hyperkoagulability.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ne těhotenství
Vaginální podávání probiotik
Vaginální podání probiotik podle standardního režimu: 1 tableta (vaginálně) po dobu 5 dnů po menstruaci ve stejném cyklu dalšího embryotransferu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího vaginálního mikrobiomu ve 2. a 4. týdnu
Časové okno: 2 týdny a 4 týdny
Vaginální mikrobiom bude analyzován pomocí masivního genetického sekvenování (stanovení 16S RRNA) Před a po podání probiotik
2 týdny a 4 týdny
Rychlost březosti
Časové okno: 4 týdny
Frekvence březosti po technice asistované reprodukce
4 týdny
Míra potratů
Časové okno: 45 týdnů
Potratovost (klinická a biochemická) po technice asistované reprodukce
45 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra živého novorozence
Časové okno: 45 týdnů
Míra živého novorozence po technice asistované reprodukce
45 týdnů
Komplikace během těhotenství
Časové okno: 45 týdnů
Komplikace během těhotenství po technice asistované reprodukce
45 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Microbioma2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Probiotické

Předplatit