- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03153787
Vliv vaginálního mikrobiomu na výsledky technik asistované reprodukce (RIFMicrobiome)
Vliv vaginálního a endometriálního mikrobiomu na výsledky technik asistované reprodukce a efekt podávání probiotik: kontrolovaná studie před a po
Cílem této studie je analyzovat vaginální mikrobiom u pacientek, které nedosáhly gestace po léčbě dárcovstvím oocytů a po podání probiotik.
Všechny pacientky dostanou vaginální probiotika podle standardního režimu. Odběr vzorku bude proveden v den embryotransferu a v den těhotenského testu. Bude provedeno sledování těhotenství.
Analýza vaginálního mikrobiomu bude provedena masivním genetickým sekvenováním (stanovení 16SRNA).
Proměnné studie jsou mimo jiné vzor vaginálního mikrobiomu po podání probiotik, míra gestace a míra potratů.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie bude provedena po observační studii „Vliv vaginálního mikrobiomu na výsledky technik asistované reprodukce“. Hlavním cílem této předchozí studie bude identifikovat vzorce vaginálního a/nebo endometriálního mikrobiomu ve vztahu k rychlosti těhotenství u žen se selháním implantace a/nebo opakovanými potraty, které podstoupily léčbu dárcovství oocytů. Před a po transferu embrya bude analyzován vaginální a endometriální mikrobiom žen s (i) selháním implantace, (ii) opakovanými potraty a (iii) kontrolní skupinou bez selhání implantace nebo opakovaných potratů.
Ženy, které nedosáhnou těhotenství, budou způsobilé pro tuto studii. Cílem této studie je analyzovat vaginální mikrobiom u pacientek, které nedosáhly gestace po léčbě dárcovstvím oocytů a po podání probiotik.
Všechny pacientky dostanou vaginální probiotika podle standardního režimu: 1 tableta (vaginálně) po dobu 5 dnů po menstruaci ve stejném cyklu dalšího embryotransferu.
Vaginální vzorek bude analyzován po užití probiotika. Odběr vzorku bude proveden v den embryotransferu a v den těhotenského testu. Bude provedeno sledování těhotenství.
Odběr vaginálního vzorku: odběr vaginální tekutiny vaginálním výtěrem přímou vizualizací. Přímá vizualizace znamená mít pacientku v litotomické poloze, jako je běžné gynekologické vyšetření pomocí vizualizace vaginálním zrcadlem.
Analýza vaginálního mikrobiomu bude provedena masivním genetickým sekvenováním (stanovení 16SRNA). Nejprve extrakce RNA a následná analýza. Budeme analyzovat skupiny mikroorganismů, stejně jako stanovení zákonitostí souvisejících se selháním implantace, opakovanými potraty a úspěšností těhotenství.
Proměnné studie jsou mimo jiné vzor vaginálního mikrobiomu po podání probiotik, míra gestace a míra potratů. Vaginální mikrobiom bude porovnán s výsledky předchozí observační studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Alicante, Španělsko, 03016
- Instituto Bernabeu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Léčeno dárcovstvím oocytů.
- Přenos jednoho euploidního embrya ve fázi blastocysty.
- < 3 měsíce před bez antibiotické léčby.
- Ženy, které absolvovaly předchozí observační studii „Studie vlivu vaginálního a endometriálního mikrobiomu na výsledky technik asistované reprodukce“.
- Ženy, které po léčbě nedosáhly těhotenství.
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Malformace dělohy.
- Neošetřený hydrosalpinx
- Známé faktory selhání implantace a opakovaných potratů, jako jsou hematologické poruchy hyperkoagulability.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Ne těhotenství
Vaginální podávání probiotik
|
Vaginální podání probiotik podle standardního režimu: 1 tableta (vaginálně) po dobu 5 dnů po menstruaci ve stejném cyklu dalšího embryotransferu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího vaginálního mikrobiomu ve 2. a 4. týdnu
Časové okno: 2 týdny a 4 týdny
|
Vaginální mikrobiom bude analyzován pomocí masivního genetického sekvenování (stanovení 16S RRNA) Před a po podání probiotik
|
2 týdny a 4 týdny
|
|
Rychlost březosti
Časové okno: 4 týdny
|
Frekvence březosti po technice asistované reprodukce
|
4 týdny
|
|
Míra potratů
Časové okno: 45 týdnů
|
Potratovost (klinická a biochemická) po technice asistované reprodukce
|
45 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra živého novorozence
Časové okno: 45 týdnů
|
Míra živého novorozence po technice asistované reprodukce
|
45 týdnů
|
|
Komplikace během těhotenství
Časové okno: 45 týdnů
|
Komplikace během těhotenství po technice asistované reprodukce
|
45 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Microbioma2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Probiotické
-
Medical University of WarsawDokončenoZánět dásní | Ortodontická léčbaPolsko
-
Universiteit AntwerpenDokončenoCytologické abnormality na PAP stěru (LSIL) související s HPVBelgie
-
Hospital General Universitario ElcheNeznámý
-
China Medical University HospitalStaženoKojenci s velmi nízkou porodní hmotnostíTchaj-wan
-
Nicolaus Copernicus UniversityUniversity of Oxford; Medical University of WarsawZatím nenabírámeNAFLD | NASH | MAFLD
-
Tungs' Taichung Metroharbour HospitalZatím nenabírámeStřeva - mikrobiota | Uremické toxiny | SymbiotickáTchaj-wan
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityDokončenoZávažné onemocnění | Probiotická intervence | Křížová infekce (infekce získané v nemocnici)Saudská arábie
-
Good Food Practice, SwedenDokončenoKvalita života | Syndrom dráždivého tračníku | Úleva od příznaků syndromu dráždivého tračníkuŠvédsko