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Influencia del microbioma vaginal en los resultados de las técnicas de reproducción asistida (RIFMicrobiome)

30 de marzo de 2022 actualizado por: Andrea Bernabeu García, Instituto Bernabeu

Influencia del Microbioma Vaginal y Endometrial en los Resultados de Técnicas de Reproducción Asistida y Efecto de la Administración de Probióticos: Estudio Controlado de Antes y Después

El objetivo del presente estudio es analizar el microbioma vaginal en pacientes que no han logrado la gestación luego del tratamiento de donación de ovocitos y luego de la administración de probióticos.

Todas las pacientes recibirán probiótico vaginal según el régimen estándar. La toma de muestras se realizará el día de la transferencia embrionaria y el día de la prueba de embarazo. Se realizará seguimiento de la gestación.

El análisis del microbioma vaginal se realizará mediante secuenciación genética masiva (determinación de 16SRNA).

Las variables de estudio, entre otras, son el patrón del microbioma vaginal tras la administración del probiótico, la tasa de gestación y la tasa de aborto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio se realizará tras el estudio observacional “Influencia del microbioma vaginal en los resultados de las técnicas de reproducción asistida”. El objetivo principal de este estudio previo será identificar patrones de microbioma vaginal y/o endometrial en relación con la tasa de gestación en mujeres con falla de implantación y/o abortos de repetición que se someten a un tratamiento de donación de ovocitos. El microbioma vaginal y endometrial de mujeres con (i) fallo de implantación, (ii) abortos de repetición y (iii) grupo control sin fallo de implantación ni abortos de repetición, será analizado antes y después de la transferencia embrionaria.

Aquellas mujeres que no logren el embarazo serán elegibles para el presente estudio. El objetivo del presente estudio es analizar el microbioma vaginal en pacientes que no han logrado la gestación luego del tratamiento de donación de ovocitos y luego de la administración de probióticos.

Todas las pacientes recibirán probiótico vaginal según el régimen estándar: 1 tableta (vía vaginal) durante 5 días después de la menstruación durante el mismo ciclo de la próxima transferencia de embriones.

La muestra vaginal se analizará después de tomar el probiótico. La toma de muestras se realizará el día de la transferencia embrionaria y el día de la prueba de embarazo. Se realizará seguimiento de la gestación.

Toma de muestra vaginal: obtención de fluido vaginal con hisopo vaginal por visualización directa. La visualización directa significa tener a la paciente en posición de litotomía, como un examen ginecológico de rutina por visualización con un espéculo vaginal.

El análisis del microbioma vaginal se realizará mediante secuenciación genética masiva (determinación de 16SRNA). En primer lugar, la extracción del ARN y posterior análisis. Analizaremos los grupos de microorganismos, así como la determinación de patrones relacionados con el fracaso de la implantación, los abortos de repetición y el éxito de la gestación.

Las variables de estudio, entre otras, son el patrón del microbioma vaginal tras la administración del probiótico, la tasa de gestación y la tasa de aborto. El microbioma vaginal se comparará con los resultados del estudio observacional anterior.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

69

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Alicante, España, 03016
        • Instituto Bernabeu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 49 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tratado por donación de óvulos.
  • Transferencia de un único embrión euploide en fase de blastocisto.
  • <3 meses antes sin tratamiento antibiótico.
  • Mujeres que hayan realizado el estudio observacional previo “Estudio de la influencia del microbioma vaginal y endometrial en los resultados de las técnicas de reproducción asistida”.
  • Mujeres que no han logrado la gestación después del tratamiento.
  • Formulario de consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Malformaciones uterinas.
  • Hidrosálpinx no tratado
  • Factores conocidos de fallo de implantación y abortos de repetición, como trastornos hematológicos de hipercoagulabilidad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: No embarazo
Administración de probióticos vaginales
Administración vaginal de probióticos según pauta estándar: 1 comprimido (vía vaginal) durante 5 días después de la menstruación durante el mismo ciclo de la siguiente transferencia embrionaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el microbioma vaginal basal a las 2 y 4 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas y 4 semanas
Se analizará el microbioma vaginal mediante secuenciación genética masiva (determinación de 16S RRNA) Antes y después de la administración de probióticos
2 semanas y 4 semanas
Tasa de gestación
Periodo de tiempo: 4 semanas
Tasa de gestación tras técnica de reproducción asistida
4 semanas
Tasa de aborto
Periodo de tiempo: 45 semanas
Tasa de aborto (clínico y bioquímico) tras técnica de reproducción asistida
45 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recién nacido vivo
Periodo de tiempo: 45 semanas
Tasa de recién nacido vivo tras técnica de reproducción asistida
45 semanas
Complicaciones durante la gestación
Periodo de tiempo: 45 semanas
Complicaciones durante la gestación tras técnica de reproducción asistida
45 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

15 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

31 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Microbioma2017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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