- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03153787
Influencia del microbioma vaginal en los resultados de las técnicas de reproducción asistida (RIFMicrobiome)
Influencia del Microbioma Vaginal y Endometrial en los Resultados de Técnicas de Reproducción Asistida y Efecto de la Administración de Probióticos: Estudio Controlado de Antes y Después
El objetivo del presente estudio es analizar el microbioma vaginal en pacientes que no han logrado la gestación luego del tratamiento de donación de ovocitos y luego de la administración de probióticos.
Todas las pacientes recibirán probiótico vaginal según el régimen estándar. La toma de muestras se realizará el día de la transferencia embrionaria y el día de la prueba de embarazo. Se realizará seguimiento de la gestación.
El análisis del microbioma vaginal se realizará mediante secuenciación genética masiva (determinación de 16SRNA).
Las variables de estudio, entre otras, son el patrón del microbioma vaginal tras la administración del probiótico, la tasa de gestación y la tasa de aborto.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio se realizará tras el estudio observacional “Influencia del microbioma vaginal en los resultados de las técnicas de reproducción asistida”. El objetivo principal de este estudio previo será identificar patrones de microbioma vaginal y/o endometrial en relación con la tasa de gestación en mujeres con falla de implantación y/o abortos de repetición que se someten a un tratamiento de donación de ovocitos. El microbioma vaginal y endometrial de mujeres con (i) fallo de implantación, (ii) abortos de repetición y (iii) grupo control sin fallo de implantación ni abortos de repetición, será analizado antes y después de la transferencia embrionaria.
Aquellas mujeres que no logren el embarazo serán elegibles para el presente estudio. El objetivo del presente estudio es analizar el microbioma vaginal en pacientes que no han logrado la gestación luego del tratamiento de donación de ovocitos y luego de la administración de probióticos.
Todas las pacientes recibirán probiótico vaginal según el régimen estándar: 1 tableta (vía vaginal) durante 5 días después de la menstruación durante el mismo ciclo de la próxima transferencia de embriones.
La muestra vaginal se analizará después de tomar el probiótico. La toma de muestras se realizará el día de la transferencia embrionaria y el día de la prueba de embarazo. Se realizará seguimiento de la gestación.
Toma de muestra vaginal: obtención de fluido vaginal con hisopo vaginal por visualización directa. La visualización directa significa tener a la paciente en posición de litotomía, como un examen ginecológico de rutina por visualización con un espéculo vaginal.
El análisis del microbioma vaginal se realizará mediante secuenciación genética masiva (determinación de 16SRNA). En primer lugar, la extracción del ARN y posterior análisis. Analizaremos los grupos de microorganismos, así como la determinación de patrones relacionados con el fracaso de la implantación, los abortos de repetición y el éxito de la gestación.
Las variables de estudio, entre otras, son el patrón del microbioma vaginal tras la administración del probiótico, la tasa de gestación y la tasa de aborto. El microbioma vaginal se comparará con los resultados del estudio observacional anterior.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Alicante, España, 03016
- Instituto Bernabeu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tratado por donación de óvulos.
- Transferencia de un único embrión euploide en fase de blastocisto.
- <3 meses antes sin tratamiento antibiótico.
- Mujeres que hayan realizado el estudio observacional previo “Estudio de la influencia del microbioma vaginal y endometrial en los resultados de las técnicas de reproducción asistida”.
- Mujeres que no han logrado la gestación después del tratamiento.
- Formulario de consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Malformaciones uterinas.
- Hidrosálpinx no tratado
- Factores conocidos de fallo de implantación y abortos de repetición, como trastornos hematológicos de hipercoagulabilidad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: No embarazo
Administración de probióticos vaginales
|
Administración vaginal de probióticos según pauta estándar: 1 comprimido (vía vaginal) durante 5 días después de la menstruación durante el mismo ciclo de la siguiente transferencia embrionaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el microbioma vaginal basal a las 2 y 4 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas y 4 semanas
|
Se analizará el microbioma vaginal mediante secuenciación genética masiva (determinación de 16S RRNA) Antes y después de la administración de probióticos
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2 semanas y 4 semanas
|
|
Tasa de gestación
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Tasa de gestación tras técnica de reproducción asistida
|
4 semanas
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Tasa de aborto
Periodo de tiempo: 45 semanas
|
Tasa de aborto (clínico y bioquímico) tras técnica de reproducción asistida
|
45 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de recién nacido vivo
Periodo de tiempo: 45 semanas
|
Tasa de recién nacido vivo tras técnica de reproducción asistida
|
45 semanas
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Complicaciones durante la gestación
Periodo de tiempo: 45 semanas
|
Complicaciones durante la gestación tras técnica de reproducción asistida
|
45 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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