- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03153787
Vaginal mikrobiom inflytande på resultaten av assisterad reproduktionsteknik (RIFMicrobiome)
Inverkan av vaginalt och endometriemikrobiomet på resultaten av assisterade reproduktionstekniker och probiotisk administrering Effekt: kontrollerad före- och efterstudie
Syftet med föreliggande studie att analysera det vaginala mikrobiomet hos patienter som inte har uppnått graviditet efter oocytdonationsbehandling och efter probiotisk administrering.
Alla patienter kommer att få vaginal probiotika enligt standardregimen. Provtagning kommer att utföras på embryoöverföringsdagen och dagen för graviditetstestet. Uppföljning av graviditeten kommer att göras.
Analysen av det vaginala mikrobiomet kommer att utföras genom massiv genetisk sekvensering (bestämning av 16SRNA).
Studievariablerna är bland annat vaginalt mikrobiommönster efter probiotisk administrering, graviditetsfrekvensen och abortfrekvensen.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att utföras efter observationsstudien "Vaginal mikrobiom påverkan på resultaten av assisterad reproduktionsteknik". Huvudmålet med denna tidigare studie kommer att vara att identifiera mönster av vaginalt och/eller endometriemikrobiom i relation till graviditetsfrekvensen hos kvinnor med implantationssvikt och/eller upprepade aborter som genomgår en oocytdonationsbehandling. Vaginal- och endometriummikrobiomet hos kvinnor med (i) implantationssvikt, (ii) upprepade aborter och (iii) kontrollgrupp utan implantationsfel eller upprepade aborter, kommer att analyseras före och efter embryoöverföringen.
De kvinnor som inte uppnår graviditet kommer att vara berättigade till denna studie. Syftet med föreliggande studie att analysera det vaginala mikrobiomet hos patienter som inte har uppnått graviditet efter oocytdonationsbehandling och efter probiotisk administrering.
Alla patienter kommer att få vaginal probiotika enligt standardregimen: 1 tablett (via vaginal) i 5 dagar efter menstruation under samma cykel för nästa embryoöverföring.
Det vaginala provet kommer att analyseras efter att ha tagit probiotikan. Provtagning kommer att utföras på embryoöverföringsdagen och dagen för graviditetstestet. Uppföljning av graviditeten kommer att göras.
Vaginalprovtagning: Erhållande av vaginalvätska med vaginal pinne genom direkt visualisering. Direkt visualisering innebär att ha patienten i en litotomiposition, som en rutinmässig gynekologisk undersökning genom visualisering med ett vaginalt spekulum.
Analysen av det vaginala mikrobiomet kommer att utföras genom massiv genetisk sekvensering (bestämning av 16SRNA). Först av allt, extraktion av RNA och efterföljande analys. Vi kommer att analysera grupperna av mikroorganismer, såväl som bestämning av mönster relaterade till misslyckande av implantation, upprepade aborter och framgång i graviditeten.
Studievariablerna är bland annat vaginalt mikrobiommönster efter probiotisk administrering, graviditetsfrekvensen och abortfrekvensen. Det vaginala mikrobiomet kommer att jämföras med resultaten från den tidigare observationsstudien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Alicante, Spanien, 03016
- Instituto Bernabeu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Behandlas med oocytdonation.
- Överföring av ett enda euploid embryo i blastocystfasen.
- <3 månader innan utan antibiotikabehandling.
- Kvinnor som har genomfört den tidigare observationsstudien "Studie av inverkan av vaginalt och endometriemikrobiom på resultaten av assisterad reproduktionsteknik".
- Kvinnor som inte har uppnått graviditet efter behandling.
- Undertecknat formulär för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Uterin missbildningar.
- Ej behandlad hydrosalpinx
- Kända faktorer för implantationsfel och upprepade aborter, såsom hematologiska störningar av hyperkoagulabilitet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Inte graviditet
Vaginal probiotisk administrering
|
Vaginal probiotisk administrering enligt standardregimen: 1 tablett (via vaginal) i 5 dagar efter menstruation under samma cykel som nästa embryoöverföring.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Byte från Baseline Vaginal mikrobiom vid 2 och 4 veckor
Tidsram: 2 veckor och 4 veckor
|
Vaginal mikrobiom kommer att analyseras genom massiv genetisk sekvensering (bestämning av 16S RRNA) Före och efter probiotisk administrering
|
2 veckor och 4 veckor
|
Dräktighetshastighet
Tidsram: 4 veckor
|
Dräktighetsfrekvens efter assisterad reproduktionsteknik
|
4 veckor
|
Abortfrekvens
Tidsram: 45 veckor
|
Abortfrekvens (klinisk och biokemisk) efter assisterad reproduktionsteknik
|
45 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal levande nyfödda
Tidsram: 45 veckor
|
Frekvens för levande nyfödda efter assisterad reproduktionsteknik
|
45 veckor
|
Komplikationer under graviditeten
Tidsram: 45 veckor
|
Komplikationer under graviditeten efter assisterad reproduktionsteknik
|
45 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Microbioma2017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Implantationsfel
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAAvslutad
-
Instituto BernabeuAvslutadPlacenta; ImplantationSpanien
-
Assaf-Harofeh Medical CenterUpphängdPlacenta; ImplantationIsrael
-
Habib KhanLondon Health Sciences CentreAvslutad
-
KU LeuvenAvslutadPlacenta; ImplantationBelgien
-
Heidelberg UniversityCNSystems Medizintechnik AGAvslutad
-
University of UlmAvslutadPM-implantation efter TAVRTyskland
-
Changi General HospitalOkändImplantation av hjärt-IEDSingapore
-
LivaNovaAvslutadImplantation av stimulerande elektroderFrankrike
-
The University of Texas Health Science Center,...RekryteringAnalgesi efter pacemaker | AICDS Implantation PediatricsFörenta staterna
Kliniska prövningar på Probiotika
-
Mednax Center for Research, Education, Quality...Phoenix Children's Hospital; Banner University Medical CenterAvslutadTotal Parenteral Nutrition | Nekrotiserande enterokolit hos nyföddaFörenta staterna
-
Connecticut Children's Medical CenterRekrytering
-
Yuzuncu Yıl UniversityAvslutadAtopisk dermatit, probiotika
-
University of North FloridaCelebrate Nutritional SupplementsRekryteringBariatrisk kirurgiskandidatFörenta staterna
-
Mayo ClinicAvslutad
-
McMaster UniversityHar inte rekryterat ännuKvinnors hälsa | Hjärnans plasticitetKanada
-
Dow University of Health SciencesAvslutadRökning | Parodontala sjukdomarPakistan
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Technology Evaluation in... och andra samarbetspartnersAvslutadAntibiotika-associerad diarré | Ventilator Associated Pneumonia (VAP) | Andra infektioner | C-Difficile | Varaktighet för mekanisk ventilation | Längden på ICU-vistelsen | Längd på sjukhusvistelsen | ICU och sjukhusdödlighetFörenta staterna, Kanada
-
Medstar Health Research InstituteRekrytering
-
Pomeranian Medical University SzczecinAvslutad