Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vaginal mikrobiom inflytande på resultaten av assisterad reproduktionsteknik (RIFMicrobiome)

30 mars 2022 uppdaterad av: Andrea Bernabeu García, Instituto Bernabeu

Inverkan av vaginalt och endometriemikrobiomet på resultaten av assisterade reproduktionstekniker och probiotisk administrering Effekt: kontrollerad före- och efterstudie

Syftet med föreliggande studie att analysera det vaginala mikrobiomet hos patienter som inte har uppnått graviditet efter oocytdonationsbehandling och efter probiotisk administrering.

Alla patienter kommer att få vaginal probiotika enligt standardregimen. Provtagning kommer att utföras på embryoöverföringsdagen och dagen för graviditetstestet. Uppföljning av graviditeten kommer att göras.

Analysen av det vaginala mikrobiomet kommer att utföras genom massiv genetisk sekvensering (bestämning av 16SRNA).

Studievariablerna är bland annat vaginalt mikrobiommönster efter probiotisk administrering, graviditetsfrekvensen och abortfrekvensen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att utföras efter observationsstudien "Vaginal mikrobiom påverkan på resultaten av assisterad reproduktionsteknik". Huvudmålet med denna tidigare studie kommer att vara att identifiera mönster av vaginalt och/eller endometriemikrobiom i relation till graviditetsfrekvensen hos kvinnor med implantationssvikt och/eller upprepade aborter som genomgår en oocytdonationsbehandling. Vaginal- och endometriummikrobiomet hos kvinnor med (i) implantationssvikt, (ii) upprepade aborter och (iii) kontrollgrupp utan implantationsfel eller upprepade aborter, kommer att analyseras före och efter embryoöverföringen.

De kvinnor som inte uppnår graviditet kommer att vara berättigade till denna studie. Syftet med föreliggande studie att analysera det vaginala mikrobiomet hos patienter som inte har uppnått graviditet efter oocytdonationsbehandling och efter probiotisk administrering.

Alla patienter kommer att få vaginal probiotika enligt standardregimen: 1 tablett (via vaginal) i 5 dagar efter menstruation under samma cykel för nästa embryoöverföring.

Det vaginala provet kommer att analyseras efter att ha tagit probiotikan. Provtagning kommer att utföras på embryoöverföringsdagen och dagen för graviditetstestet. Uppföljning av graviditeten kommer att göras.

Vaginalprovtagning: Erhållande av vaginalvätska med vaginal pinne genom direkt visualisering. Direkt visualisering innebär att ha patienten i en litotomiposition, som en rutinmässig gynekologisk undersökning genom visualisering med ett vaginalt spekulum.

Analysen av det vaginala mikrobiomet kommer att utföras genom massiv genetisk sekvensering (bestämning av 16SRNA). Först av allt, extraktion av RNA och efterföljande analys. Vi kommer att analysera grupperna av mikroorganismer, såväl som bestämning av mönster relaterade till misslyckande av implantation, upprepade aborter och framgång i graviditeten.

Studievariablerna är bland annat vaginalt mikrobiommönster efter probiotisk administrering, graviditetsfrekvensen och abortfrekvensen. Det vaginala mikrobiomet kommer att jämföras med resultaten från den tidigare observationsstudien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

69

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Alicante, Spanien, 03016
        • Instituto Bernabeu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 49 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Behandlas med oocytdonation.
  • Överföring av ett enda euploid embryo i blastocystfasen.
  • <3 månader innan utan antibiotikabehandling.
  • Kvinnor som har genomfört den tidigare observationsstudien "Studie av inverkan av vaginalt och endometriemikrobiom på resultaten av assisterad reproduktionsteknik".
  • Kvinnor som inte har uppnått graviditet efter behandling.
  • Undertecknat formulär för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Uterin missbildningar.
  • Ej behandlad hydrosalpinx
  • Kända faktorer för implantationsfel och upprepade aborter, såsom hematologiska störningar av hyperkoagulabilitet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Inte graviditet
Vaginal probiotisk administrering
Vaginal probiotisk administrering enligt standardregimen: 1 tablett (via vaginal) i 5 dagar efter menstruation under samma cykel som nästa embryoöverföring.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Byte från Baseline Vaginal mikrobiom vid 2 och 4 veckor
Tidsram: 2 veckor och 4 veckor
Vaginal mikrobiom kommer att analyseras genom massiv genetisk sekvensering (bestämning av 16S RRNA) Före och efter probiotisk administrering
2 veckor och 4 veckor
Dräktighetshastighet
Tidsram: 4 veckor
Dräktighetsfrekvens efter assisterad reproduktionsteknik
4 veckor
Abortfrekvens
Tidsram: 45 veckor
Abortfrekvens (klinisk och biokemisk) efter assisterad reproduktionsteknik
45 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal levande nyfödda
Tidsram: 45 veckor
Frekvens för levande nyfödda efter assisterad reproduktionsteknik
45 veckor
Komplikationer under graviditeten
Tidsram: 45 veckor
Komplikationer under graviditeten efter assisterad reproduktionsteknik
45 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juni 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

15 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

31 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Microbioma2017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Implantationsfel

Kliniska prövningar på Probiotika

3
Prenumerera