- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03153787
Vaginale microbioom Invloed op de resultaten van geassisteerde voortplantingstechnieken (RIFMicrobiome)
Invloed van vaginaal en endometriummicrobioom op de resultaten van geassisteerde voortplantingstechnieken en probiotisch toedieningseffect: gecontroleerde voor- en nastudie
Het doel van de huidige studie om het vaginale microbioom te analyseren bij patiënten die niet zwanger zijn geworden na behandeling met eiceldonatie en na toediening van probiotica.
Alle patiënten krijgen vaginale probiotica volgens het standaardregime. De staalafname vindt plaats op de dag van de embryotransfer en op de dag van de zwangerschapstest. Er vindt opvolging van de dracht plaats.
De analyse van het vaginale microbioom zal worden uitgevoerd door middel van massale genetische sequencing (bepaling van 16SRNA).
De studievariabelen zijn onder meer het vaginale microbioompatroon na toediening van probiotica, de zwangerschapsduur en het aantal abortussen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal uitgevoerd worden na de observationele studie "Vaginaal microbioom invloed op de resultaten van geassisteerde voortplantingstechnieken". Het hoofddoel van deze eerdere studie zal zijn om patronen van vaginaal en/of endometrium microbioom te identificeren in relatie tot de zwangerschapsduur bij vrouwen met implantatiefalen en/of herhaalde abortussen die een eiceldonatiebehandeling ondergaan. Het vaginale en endometrium microbioom van vrouwen met (i) mislukte implantatie, (ii) herhaalde abortussen en (iii) controlegroep zonder mislukte implantatie of herhaalde abortus, zal worden geanalyseerd voor en na de embryotransfer.
Die vrouwen die geen zwangerschap bereiken, komen in aanmerking voor de huidige studie. Het doel van de huidige studie om het vaginale microbioom te analyseren bij patiënten die niet zwanger zijn geworden na behandeling met eiceldonatie en na toediening van probiotica.
Alle patiënten krijgen vaginaal probioticum volgens het standaardregime: 1 tablet (via vaginaal) gedurende 5 dagen na de menstruatie tijdens dezelfde cyclus van de volgende embryotransfer.
Het vaginale monster wordt na inname van het probioticum geanalyseerd. De staalafname vindt plaats op de dag van de embryotransfer en op de dag van de zwangerschapstest. Er vindt opvolging van de dracht plaats.
Vaginale monsterafname: verkrijgen van vaginaal vocht met een vaginaal uitstrijkje door directe visualisatie. Directe visualisatie betekent dat de patiënt in een lithotomiepositie ligt, zoals een routinematig gynaecologisch onderzoek door visualisatie met een vaginaal speculum.
De analyse van het vaginale microbioom zal worden uitgevoerd door middel van massale genetische sequencing (bepaling van 16SRNA). Allereerst de extractie van RNA en de daaropvolgende analyse. We zullen de groepen micro-organismen analyseren, evenals de bepaling van patronen die verband houden met het mislukken van implantatie, herhaalde abortussen en succes van de zwangerschap.
De studievariabelen zijn onder meer het vaginale microbioompatroon na toediening van probiotica, de zwangerschapsduur en het aantal abortussen. Het vaginale microbioom zal vergeleken worden met de resultaten van de vorige observationele studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Alicante, Spanje, 03016
- Instituto Bernabeu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Behandeld door eiceldonatie.
- Overdracht van een enkel euploïde embryo in de blastocystfase.
- <3 maanden eerder zonder behandeling met antibiotica.
- Vrouwen die de vorige observationele studie "Studie naar de invloed van vaginaal en endometriaal microbioom op de resultaten van geassisteerde voortplantingstechnieken" hebben voltooid.
- Vrouwen die na de behandeling nog niet zwanger zijn.
- Ondertekend toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Misvormingen van de baarmoeder.
- Niet behandelde hydrosalpinx
- Bekende factoren van implantatiefalen en herhaalde abortussen, zoals hematologische stoornissen van hypercoagulabiliteit.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Geen zwangerschap
Vaginale toediening van probiotica
|
Vaginale probiotische toediening volgens het standaardregime: 1 tablet (via vaginaal) gedurende 5 dagen na de menstruatie tijdens dezelfde cyclus van de volgende embryotransfer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline vaginaal microbioom na 2 en 4 weken
Tijdsspanne: 2 weken en 4 weken
|
Vaginaal microbioom zal worden geanalyseerd door middel van massale genetische sequencing (bepaling van 16S RRNA) Voor en na toediening van probiotica
|
2 weken en 4 weken
|
|
Draagtijd
Tijdsspanne: 4 weken
|
Draagtijd na geassisteerde voortplantingstechniek
|
4 weken
|
|
Abortus tarief
Tijdsspanne: 45 weken
|
Abortuspercentage (klinisch en biochemisch) na kunstmatige voortplantingstechniek
|
45 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Levend pasgeboren tarief
Tijdsspanne: 45 weken
|
Percentage levend pasgeborenen na geassisteerde voortplantingstechniek
|
45 weken
|
|
Complicaties tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: 45 weken
|
Complicaties tijdens de dracht na geassisteerde voortplantingstechniek
|
45 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Microbioma2017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Probiotisch
-
Ain Shams UniversityVoltooid
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustWervingCoeliakie | Gluten | ProbiotischVerenigd Koninkrijk
-
Garden of Life, LLCValidcare, LLCActief, niet wervendVaginale gezondheidVerenigde Staten
-
University MariborUniversity Medical Centre MariborWerving
-
Dharmais National Cancer Center HospitalVoltooidColorectale kankerIndonesië
-
Universitas PadjadjaranActief, niet wervendBlindedarmoperatie | Probiotisch | Blindedarmontsteking Met PerforatieIndonesië
-
Örebro University, SwedenUniversity of Copenhagen; European Innovation CouncilNog niet aan het wervenGezond | Hyperurikemie, jichtZweden
-
Peking Union Medical College HospitalNog niet aan het wervenObesitas en aan obesitas gerelateerde medische aandoeningenChina
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesUniversity of Urbino "Carlo Bo"VoltooidPDS-D (overheersend diarree)Italië
-
Duke UniversityNog niet aan het werven