Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaginale microbioom Invloed op de resultaten van geassisteerde voortplantingstechnieken (RIFMicrobiome)

30 maart 2022 bijgewerkt door: Andrea Bernabeu García, Instituto Bernabeu

Invloed van vaginaal en endometriummicrobioom op de resultaten van geassisteerde voortplantingstechnieken en probiotisch toedieningseffect: gecontroleerde voor- en nastudie

Het doel van de huidige studie om het vaginale microbioom te analyseren bij patiënten die niet zwanger zijn geworden na behandeling met eiceldonatie en na toediening van probiotica.

Alle patiënten krijgen vaginale probiotica volgens het standaardregime. De staalafname vindt plaats op de dag van de embryotransfer en op de dag van de zwangerschapstest. Er vindt opvolging van de dracht plaats.

De analyse van het vaginale microbioom zal worden uitgevoerd door middel van massale genetische sequencing (bepaling van 16SRNA).

De studievariabelen zijn onder meer het vaginale microbioompatroon na toediening van probiotica, de zwangerschapsduur en het aantal abortussen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal uitgevoerd worden na de observationele studie "Vaginaal microbioom invloed op de resultaten van geassisteerde voortplantingstechnieken". Het hoofddoel van deze eerdere studie zal zijn om patronen van vaginaal en/of endometrium microbioom te identificeren in relatie tot de zwangerschapsduur bij vrouwen met implantatiefalen en/of herhaalde abortussen die een eiceldonatiebehandeling ondergaan. Het vaginale en endometrium microbioom van vrouwen met (i) mislukte implantatie, (ii) herhaalde abortussen en (iii) controlegroep zonder mislukte implantatie of herhaalde abortus, zal worden geanalyseerd voor en na de embryotransfer.

Die vrouwen die geen zwangerschap bereiken, komen in aanmerking voor de huidige studie. Het doel van de huidige studie om het vaginale microbioom te analyseren bij patiënten die niet zwanger zijn geworden na behandeling met eiceldonatie en na toediening van probiotica.

Alle patiënten krijgen vaginaal probioticum volgens het standaardregime: 1 tablet (via vaginaal) gedurende 5 dagen na de menstruatie tijdens dezelfde cyclus van de volgende embryotransfer.

Het vaginale monster wordt na inname van het probioticum geanalyseerd. De staalafname vindt plaats op de dag van de embryotransfer en op de dag van de zwangerschapstest. Er vindt opvolging van de dracht plaats.

Vaginale monsterafname: verkrijgen van vaginaal vocht met een vaginaal uitstrijkje door directe visualisatie. Directe visualisatie betekent dat de patiënt in een lithotomiepositie ligt, zoals een routinematig gynaecologisch onderzoek door visualisatie met een vaginaal speculum.

De analyse van het vaginale microbioom zal worden uitgevoerd door middel van massale genetische sequencing (bepaling van 16SRNA). Allereerst de extractie van RNA en de daaropvolgende analyse. We zullen de groepen micro-organismen analyseren, evenals de bepaling van patronen die verband houden met het mislukken van implantatie, herhaalde abortussen en succes van de zwangerschap.

De studievariabelen zijn onder meer het vaginale microbioompatroon na toediening van probiotica, de zwangerschapsduur en het aantal abortussen. Het vaginale microbioom zal vergeleken worden met de resultaten van de vorige observationele studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

69

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Alicante, Spanje, 03016
        • Instituto Bernabeu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 49 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Behandeld door eiceldonatie.
  • Overdracht van een enkel euploïde embryo in de blastocystfase.
  • <3 maanden eerder zonder behandeling met antibiotica.
  • Vrouwen die de vorige observationele studie "Studie naar de invloed van vaginaal en endometriaal microbioom op de resultaten van geassisteerde voortplantingstechnieken" hebben voltooid.
  • Vrouwen die na de behandeling nog niet zwanger zijn.
  • Ondertekend toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  • Misvormingen van de baarmoeder.
  • Niet behandelde hydrosalpinx
  • Bekende factoren van implantatiefalen en herhaalde abortussen, zoals hematologische stoornissen van hypercoagulabiliteit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Geen zwangerschap
Vaginale toediening van probiotica
Vaginale probiotische toediening volgens het standaardregime: 1 tablet (via vaginaal) gedurende 5 dagen na de menstruatie tijdens dezelfde cyclus van de volgende embryotransfer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline vaginaal microbioom na 2 en 4 weken
Tijdsspanne: 2 weken en 4 weken
Vaginaal microbioom zal worden geanalyseerd door middel van massale genetische sequencing (bepaling van 16S RRNA) Voor en na toediening van probiotica
2 weken en 4 weken
Draagtijd
Tijdsspanne: 4 weken
Draagtijd na geassisteerde voortplantingstechniek
4 weken
Abortus tarief
Tijdsspanne: 45 weken
Abortuspercentage (klinisch en biochemisch) na kunstmatige voortplantingstechniek
45 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Levend pasgeboren tarief
Tijdsspanne: 45 weken
Percentage levend pasgeborenen na geassisteerde voortplantingstechniek
45 weken
Complicaties tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: 45 weken
Complicaties tijdens de dracht na geassisteerde voortplantingstechniek
45 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Microbioma2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Probiotisch

Abonneren