Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Emättimen mikrobiomien vaikutus avustettujen lisääntymistekniikoiden tuloksiin (RIFMicrobiome)

keskiviikko 30. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Andrea Bernabeu García, Instituto Bernabeu

Emättimen ja kohdun limakalvon mikrobiomin vaikutus avusteisten lisääntymistekniikoiden tuloksiin ja probioottien antamiseen Vaikutus: Kontrolloitu ennen ja jälkeen -tutkimusta

Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida emättimen mikrobiomia potilailla, jotka eivät ole saavuttaneet raskautta munasolun luovutushoidon ja probioottien antamisen jälkeen.

Kaikki potilaat saavat emättimen probiootteja vakio-ohjelman mukaisesti. Näytteenotto suoritetaan alkionsiirtopäivänä ja raskaustestin päivänä. Raskauden seuranta suoritetaan.

Emättimen mikrobiomin analyysi suoritetaan massiivisella geneettisellä sekvensoinnilla (16SRNA:n määritys).

Tutkimusmuuttujia ovat muun muassa emättimen mikrobiomikuvio probioottien annon jälkeen, raskausaste ja aborttitaajuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus suoritetaan havainnointitutkimuksen "Emättimen mikrobiomivaikutus avusteisten lisääntymistekniikoiden tuloksiin" jälkeen. Tämän aiemman tutkimuksen päätavoitteena on tunnistaa emättimen ja/tai kohdun limakalvon mikrobiomin malleja suhteessa raskausasteeseen naisilla, joilla on epäonnistunut implantaatio ja/tai abortti toistuvasti ja joille tehdään munasolun luovutushoito. Emättimen ja kohdun limakalvon mikrobiomi naisilla, joilla on (i) implantaatio epäonnistunut, (ii) toistuvat abortit ja (iii) kontrolliryhmä ilman implantaatiohäiriötä tai toistuvia abortteja, analysoidaan ennen alkionsiirtoa ja sen jälkeen.

Ne naiset, jotka eivät tule raskaaksi, voivat osallistua tähän tutkimukseen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida emättimen mikrobiomia potilailla, jotka eivät ole saavuttaneet raskautta munasolun luovutushoidon ja probioottien antamisen jälkeen.

Kaikki potilaat saavat emättimen probioottia vakio-ohjelman mukaisesti: 1 tabletti (emättimen kautta) 5 päivän ajan kuukautisten jälkeen seuraavan alkionsiirron saman syklin aikana.

Emättimen näyte analysoidaan probiootin ottamisen jälkeen. Näytteenotto suoritetaan alkionsiirtopäivänä ja raskaustestin päivänä. Raskauden seuranta suoritetaan.

Emättimen näytteenotto: emättimen nesteen saanti emätinpuikolla suoraan visualisoimalla. Suora visualisointi tarkoittaa potilaan asettamista litotomiaan, kuten rutiininomaista gynekologista tutkimusta visualisoimalla emättimen tähystimellä.

Emättimen mikrobiomin analyysi suoritetaan massiivisella geneettisellä sekvensoinnilla (16SRNA:n määritys). Ensinnäkin RNA:n uuttaminen ja sitä seuraava analyysi. Analysoimme mikro-organismien ryhmiä sekä implantaation epäonnistumiseen, toistuviin abortteihin ja raskauden onnistumiseen liittyvien kuvioiden määrittelyä.

Tutkimusmuuttujia ovat muun muassa emättimen mikrobiomikuvio probioottien annon jälkeen, raskausaste ja aborttitaajuus. Emättimen mikrobiomia verrataan edellisen havaintotutkimuksen tuloksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

69

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Alicante, Espanja, 03016
        • Instituto Bernabeu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 49 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hoidetaan munasolun luovutuksella.
  • Yhden euploidisen alkion siirto blastokystivaiheessa.
  • <3 kuukautta aikaisemmin ilman antibioottihoitoa.
  • Naiset, jotka ovat suorittaneet edellisen havaintotutkimuksen "Tutkimus emättimen ja kohdun limakalvon mikrobiomin vaikutuksesta avusteisten lisääntymistekniikoiden tuloksiin".
  • Naiset, jotka eivät ole saavuttaneet raskautta hoidon jälkeen.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohdun epämuodostumat.
  • Käsittelemätön hydrosalpinx
  • Tunnetut implantaation epäonnistumisen ja toistuvien aborttien tekijät, kuten hematologiset hyperkoagulaatiohäiriöt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ei raskaus
Emättimen probioottien antaminen
Muut: Probiootti
Emättimen probioottien anto normaalin hoito-ohjelman mukaisesti: 1 tabletti (emättimen kautta) 5 päivän ajan kuukautisten jälkeen saman syklin aikana seuraavan alkionsiirron aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos emättimen mikrobiomista lähtötilanteesta 2 ja 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 4 viikkoa
Emättimen mikrobiomi analysoidaan massiivisella geneettisellä sekvensoinnilla (16S RRNA:n määritys) Ennen ja jälkeen probioottien annon
2 viikkoa ja 4 viikkoa
Raskausaste
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Raskausaste avusteisen lisääntymistekniikan jälkeen
4 viikkoa
Aborttiprosentti
Aikaikkuna: 45 viikkoa
Aborttien määrä (kliininen ja biokemiallinen) avusteisen lisääntymisen jälkeen
45 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elävien vastasyntyneiden määrä
Aikaikkuna: 45 viikkoa
Elävien vastasyntyneiden määrä avusteisen lisääntymistekniikan jälkeen
45 viikkoa
Komplikaatiot raskauden aikana
Aikaikkuna: 45 viikkoa
Raskaudenaikaiset komplikaatiot avusteisen lisääntymistekniikan jälkeen
45 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto Bernabeu

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Microbioma2017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Implantoinnin epäonnistuminen

Kliiniset tutkimukset Probiootti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa