Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hüvelyi mikrobiom hatása az asszisztált reprodukciós technikák eredményeire (RIFMicrobiome)

2022. március 30. frissítette: Andrea Bernabeu García, Instituto Bernabeu

A hüvelyi és méhnyálkahártya mikrobiomának hatása az asszisztált reprodukciós technikák eredményeire és a probiotikus beadásra Hatás: Ellenőrzött vizsgálat előtt-utána

A jelen tanulmány célja a hüvelyi mikrobiom elemzése olyan betegeknél, akik petesejtek adományozása és probiotikus beadása után még nem érték el a terhességet.

Minden beteg hüvelyi probiotikumot kap a standard adagolási rend szerint. A mintavétel az embrióátültetés napján és a terhességi teszt napján történik. A terhesség nyomon követése megtörténik.

A hüvelyi mikrobiom elemzését masszív genetikai szekvenálással (16SRNS meghatározása) végezzük.

A vizsgálati változók többek között a hüvelyi mikrobiom mintázata probiotikum beadása után, a terhességi arány és az abortusz aránya.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot a „Huvelyi mikrobiom hatása az asszisztált reprodukciós technikák eredményeire” megfigyelési vizsgálat után végezzük. Ennek az előző vizsgálatnak a fő célja a hüvelyi és/vagy méhnyálkahártya mikrobiom mintáinak azonosítása a terhességi rátával összefüggésben olyan nőknél, akiknél a beültetés sikertelensége és/vagy az ismétlődő abortusz volt, és petesejtek adományozásán esnek át. Az embriótranszfer előtt és után elemzik a (i) beültetési kudarcban szenvedő, (ii) ismételt abortuszt és (iii) a beültetési sikertelenség vagy ismételt abortuszok nélküli kontrollcsoportban szenvedő nők hüvelyi és endometrium mikrobiomját.

Azok a nők, akik nem esnek teherbe, részt vehetnek ebben a vizsgálatban. A jelen tanulmány célja a hüvelyi mikrobiom elemzése olyan betegeknél, akik petesejtek adományozása és probiotikus beadása után még nem érték el a terhességet.

Minden beteg hüvelyi probiotikumot kap a szokásos adagolási rend szerint: 1 tabletta (vaginálisan) a menstruáció után 5 napig, a következő embriótranszfer ugyanazon ciklusa alatt.

A hüvelyi mintát a probiotikum bevétele után elemzik. A mintavétel az embrióátültetés napján és a terhességi teszt napján történik. A terhesség nyomon követése megtörténik.

Hüvelyi mintavétel: hüvelyi folyadék felvétele hüvelytamponnal közvetlen vizualizációval. A közvetlen vizualizáció azt jelenti, hogy a pácienst lithotómiás helyzetben kell fektetni, mint egy rutin nőgyógyászati ​​vizsgálatot hüvelytükrözéssel.

A hüvelyi mikrobiom elemzését masszív genetikai szekvenálással (16SRNS meghatározása) végezzük. Mindenekelőtt az RNS kinyerése és az azt követő elemzés. Elemezzük a mikroorganizmusok csoportjait, valamint a beültetés sikertelenségével, az ismétlődő abortuszokkal és a terhesség sikerességével kapcsolatos mintázatok meghatározását.

A vizsgálati változók többek között a hüvelyi mikrobiom mintázata probiotikum beadása után, a terhességi arány és az abortusz aránya. A hüvelyi mikrobiomot összehasonlítják az előző megfigyelési vizsgálat eredményeivel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

69

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Petesejtek adományozásával kezelik.
  • Egyetlen euploid embrió átvitele a blasztociszta fázisban.
  • <3 hónappal korábban antibiotikum kezelés nélkül.
  • Nők, akik befejezték a korábbi megfigyeléses tanulmányt "A hüvely és az endometrium mikrobiomának az asszisztált reprodukciós technikák eredményeire gyakorolt ​​hatásának vizsgálata".
  • Nők, akik a kezelést követően nem érték el a terhességet.
  • Aláírt beleegyező nyilatkozat.

Kizárási kritériumok:

  • A méh fejlődési rendellenességei.
  • Nem kezelt hydrosalpinx
  • Az implantációs sikertelenség és az ismétlődő abortuszok ismert tényezői, mint például a hiperkoagulabilitás hematológiai rendellenességei.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Nem terhesség
Hüvelyi probiotikum beadása
Egyéb: Probiotikus
Hüvelyi probiotikum adagolás a szokásos adagolási rend szerint: 1 tabletta (vaginálisan) a menstruáció után 5 napig, a következő embriótranszfer ugyanazon ciklusa alatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási hüvelyi mikrobiomhoz képest a 2. és 4. héten
Időkeret: 2 hét és 4 hét
A hüvelyi mikrobiomot masszív genetikai szekvenálással (16S RRNS meghatározása) elemzik a probiotikum beadása előtt és után
2 hét és 4 hét
Terhességi ráta
Időkeret: 4 hét
A terhességi arány asszisztált reprodukciós technika után
4 hét
Az abortusz aránya
Időkeret: 45 hét
Abortusz aránya (klinikai és biokémiai) asszisztált reprodukciós technika után
45 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Élő újszülött arány
Időkeret: 45 hét
Élő újszülöttek aránya asszisztált reprodukciós technika után
45 hét
Komplikációk a terhesség alatt
Időkeret: 45 hét
A terhesség alatti szövődmények asszisztált reprodukciós technika után
45 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Instituto Bernabeu

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 12.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Microbioma2017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Probiotikus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel