- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03153787
Vaginal mikrobiom indflydelse på resultaterne af assisterede reproduktionsteknikker (RIFMicrobiome)
Indflydelse af vaginalt og endometrielt mikrobiom på resultaterne af assisterede reproduktionsteknikker og probiotisk administrationseffekt: kontrolleret før-og-efter undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at analysere det vaginale mikrobiom hos patienter, der ikke har opnået graviditet efter oocytdonationsbehandling og efter probiotisk administration.
Alle patienter vil modtage vaginalt probiotika i henhold til standardregimet. Prøvetagning vil blive udført på embryooverførselsdagen og på dagen for graviditetstesten. Der vil blive fulgt op på graviditeten.
Analysen af det vaginale mikrobiom vil blive udført gennem massiv genetisk sekventering (bestemmelse af 16SRNA).
Undersøgelsesvariablerne er blandt andet vaginalt mikrobiommønster efter probiotisk administration, drægtighedsraten og abortraten.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil blive udført efter observationsstudiet "Vaginal mikrobiom indflydelse på resultaterne af assisterede reproduktionsteknikker". Hovedmålet med denne tidligere undersøgelse vil være at identificere mønstre af vaginalt og/eller endometriemikrobiom i forhold til drægtighedsraten hos kvinder med implantationsfejl og/eller gentagne aborter, som gennemgår en oocytdonationsbehandling. Det vaginale og endometriale mikrobiom hos kvinder med (i) implantationssvigt, (ii) gentagne aborter og (iii) kontrolgruppe uden implantationsfejl eller gentagne aborter, vil blive analyseret før og efter embryooverførsel.
De kvinder, der ikke opnår graviditet, vil være berettiget til denne undersøgelse. Formålet med denne undersøgelse er at analysere det vaginale mikrobiom hos patienter, der ikke har opnået graviditet efter oocytdonationsbehandling og efter probiotisk administration.
Alle patienter vil modtage vaginalt probiotika i henhold til standardregimen: 1 tablet (via vaginal) i 5 dage efter menstruation i samme cyklus af den næste embryooverførsel.
Skedeprøven vil blive analyseret efter indtagelse af probiotika. Prøvetagning vil blive udført på embryooverførselsdagen og på dagen for graviditetstesten. Der vil blive fulgt op på graviditeten.
Vaginal prøvetagning: Opsamling af vaginal væske med vaginal podning ved direkte visualisering. Direkte visualisering betyder at have patienten i en litotomiposition, som en rutinemæssig gynækologisk undersøgelse ved visualisering med et vaginalt spekulum.
Analysen af det vaginale mikrobiom vil blive udført gennem massiv genetisk sekventering (bestemmelse af 16SRNA). Først og fremmest ekstraktion af RNA og efterfølgende analyse. Vi vil analysere grupperne af mikroorganismer, samt bestemmelse af mønstre relateret til implantationsfejl, gentagne aborter og svangerskabssucces.
Undersøgelsesvariablerne er blandt andet vaginalt mikrobiommønster efter probiotisk administration, drægtighedsraten og abortraten. Det vaginale mikrobiom vil blive sammenlignet med resultaterne af det tidligere observationsstudie.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Alicante, Spanien, 03016
- Instituto Bernabeu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Behandles ved oocytdonation.
- Overførsel af et enkelt euploid embryo i blastocystfasen.
- <3 måneder før uden antibiotikabehandling.
- Kvinder, der har gennemført den tidligere observationsundersøgelse "Undersøgelse af indflydelsen af vaginalt og endometriemikrobiom på resultaterne af assisterede reproduktionsteknikker".
- Kvinder, der ikke har opnået graviditet efter behandling.
- Underskrevet informeret samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Uterine misdannelser.
- Ikke behandlet hydrosalpinx
- Kendte faktorer for implantationsfejl og gentagne aborter, såsom hæmatologiske lidelser med hyperkoagulabilitet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Ikke graviditet
Vaginal probiotisk administration
|
Vaginal probiotisk administration i henhold til standardregimen: 1 tablet (via vaginal) i 5 dage efter menstruation i samme cyklus for næste embryooverførsel.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline vaginalt mikrobiom efter 2 og 4 uger
Tidsramme: 2 uger og 4 uger
|
Vaginalt mikrobiom vil blive analyseret gennem massiv genetisk sekventering (bestemmelse af 16S RRNA) Før og efter probiotisk administration
|
2 uger og 4 uger
|
|
Drægtighedsrate
Tidsramme: 4 uger
|
Drægtighedsrate efter assisteret reproduktionsteknik
|
4 uger
|
|
Abortrate
Tidsramme: 45 uger
|
Abortrate (klinisk og biokemisk) efter assisteret reproduktionsteknik
|
45 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate for levende nyfødte
Tidsramme: 45 uger
|
Frekvens for levende nyfødte efter assisteret reproduktionsteknik
|
45 uger
|
|
Komplikationer under graviditet
Tidsramme: 45 uger
|
Komplikationer under drægtighed efter assisteret reproduktionsteknik
|
45 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Microbioma2017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Implantationsfejl
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAAfsluttet
-
Alexandria UniversityUkendtØjeblikkelig implantationEgypten
-
KU LeuvenAfsluttetModerkage; ImplantationBelgien
-
Cairo UniversityRekrutteringØjeblikkelig implantationEgypten
-
Aya SharafIkke rekrutterer endnu
-
Ukraine Association of BiobankAktiv, ikke rekrutterendeImplantation, embryoØstrig
-
Tanta UniversityAktiv, ikke rekrutterendeØjeblikkelig implantationEgypten
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAfsluttet
-
Khon Kaen UniversityMinistry of Health, ThailandUkendt
-
Halla Gamal Mohammed EsmailIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Probiotisk
-
Aswan University HospitalAfsluttetEnterocolitis | Hirschsprung sygdom | Hirschsprungs sygdom associeret enterocolitisEgypten
-
Connecticut Children's Medical CenterTrukket tilbage
-
Dharmais National Cancer Center HospitalAfsluttetKolorektal cancerIndonesien
-
NYU Langone HealthRekrutteringLedproteseinfektionForenede Stater
-
McMaster UniversityIkke rekrutterer endnuKvinders sundhed | HjerneplasticitetCanada
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesUniversità degli Studi dell'InsubriaAfsluttetTolerabilitet | SikkerhedPakistan
-
University of North FloridaCelebrate Nutritional SupplementsRekruttering
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesUniversity of Urbino "Carlo Bo"AfsluttetIBS-D (Diarré-dominerende)Italien
-
Medstar Health Research InstituteRekruttering
-
Columbia UniversityAfsluttetMultipel sclerose | Sund ernæringForenede Stater