- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03153787
Influência do Microbioma Vaginal nos Resultados das Técnicas de Reprodução Assistida (RIFMicrobiome)
Influência do Microbioma Vaginal e Endometrial nos Resultados das Técnicas de Reprodução Assistida e Efeito da Administração de Probióticos: Estudo Controlado Antes e Depois
O objetivo do presente estudo é analisar o microbioma vaginal em pacientes que não atingiram a gestação após o tratamento de doação de ovócitos e após a administração de probióticos.
Todos os pacientes receberão probióticos vaginais de acordo com o regime padrão. A coleta de amostras será realizada no dia da transferência do embrião e no dia do teste de gravidez. Será realizado acompanhamento da gestação.
A análise do microbioma vaginal será realizada por meio de sequenciamento genético maciço (determinação de 16SRNA).
As variáveis do estudo, entre outras, são o padrão do microbioma vaginal após a administração de probióticos, a taxa de gestação e a taxa de aborto.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo será realizado após o estudo observacional "Influência do microbioma vaginal nos resultados de técnicas de reprodução assistida". O principal objetivo deste estudo anterior será identificar padrões do microbioma vaginal e/ou endometrial em relação à taxa de gestação em mulheres com falha de implantação e/ou abortos de repetição que se submetem a um tratamento de doação de ovócitos. O microbioma vaginal e endometrial de mulheres com (i) falha de implantação, (ii) abortos de repetição e (iii) grupo controle sem falha de implantação ou abortos de repetição serão analisados antes e depois da transferência de embriões.
As mulheres que não conseguirem engravidar serão elegíveis para o presente estudo. O objetivo do presente estudo é analisar o microbioma vaginal em pacientes que não atingiram a gestação após o tratamento de doação de ovócitos e após a administração de probióticos.
Todas as pacientes receberão probiótico vaginal de acordo com o esquema padrão: 1 comprimido (via vaginal) por 5 dias após a menstruação durante o mesmo ciclo da próxima transferência embrionária.
A amostra vaginal será analisada após a ingestão do probiótico. A coleta de amostras será realizada no dia da transferência do embrião e no dia do teste de gravidez. Será realizado acompanhamento da gestação.
Coleta de amostra vaginal: obtenção de fluido vaginal com swab vaginal por visualização direta. A visualização direta significa colocar a paciente em posição de litotomia, como um exame ginecológico de rotina, por visualização com espéculo vaginal.
A análise do microbioma vaginal será realizada por meio de sequenciamento genético maciço (determinação de 16SRNA). Em primeiro lugar, a extração do RNA e posterior análise. Analisaremos os grupos de microorganismos, bem como a determinação de padrões relacionados à falha de implantação, abortos repetitivos e sucesso da gestação.
As variáveis do estudo, entre outras, são o padrão do microbioma vaginal após a administração de probióticos, a taxa de gestação e a taxa de aborto. O microbioma vaginal será comparado com os resultados do estudo observacional anterior.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Alicante, Espanha, 03016
- Instituto Bernabeu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tratada por doação de óvulos.
- Transferência de um único embrião euplóide na fase de blastocisto.
- <3 meses antes sem tratamento antibiótico.
- Mulheres que concluíram o estudo observacional anterior "Estudo da influência do microbioma vaginal e endometrial nos resultados das técnicas de reprodução assistida".
- Mulheres que não atingiram a gestação após o tratamento.
- Termo de consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Malformações uterinas.
- Hidrossalpinge não tratada
- Fatores conhecidos de falha de implantação e abortos repetitivos, como distúrbios hematológicos de hipercoagulabilidade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Não é gravidez
Administração vaginal de probióticos
|
Administração vaginal de probiótico de acordo com o esquema padrão: 1 comprimido (via vaginal) por 5 dias após a menstruação durante o mesmo ciclo da próxima transferência embrionária.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração do microbioma vaginal basal em 2 e 4 semanas
Prazo: 2 semanas e 4 semanas
|
O microbioma vaginal será analisado através de sequenciamento genético maciço (determinação de 16S RRNA) Antes e após a administração do probiótico
|
2 semanas e 4 semanas
|
|
Taxa de gestação
Prazo: 4 semanas
|
Taxa de gestação após técnica de reprodução assistida
|
4 semanas
|
|
Taxa de aborto
Prazo: 45 semanas
|
Taxa de aborto (clínico e bioquímico) após técnica de reprodução assistida
|
45 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de recém-nascidos vivos
Prazo: 45 semanas
|
Taxa de recém-nascidos vivos após técnica de reprodução assistida
|
45 semanas
|
|
Complicações durante a gestação
Prazo: 45 semanas
|
Complicações durante a gestação após técnica de reprodução assistida
|
45 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Microbioma2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Probiótico
-
Pomeranian Medical University SzczecinConcluído
-
Vancouver Island Health AuthorityCanadian Society of Hospital Pharmacists; Jamieson Laboratories Ltd, CanadaRescindidoDiarréia | Clostridium difficileCanadá