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Influência do Microbioma Vaginal nos Resultados das Técnicas de Reprodução Assistida (RIFMicrobiome)

30 de março de 2022 atualizado por: Andrea Bernabeu García, Instituto Bernabeu

Influência do Microbioma Vaginal e Endometrial nos Resultados das Técnicas de Reprodução Assistida e Efeito da Administração de Probióticos: Estudo Controlado Antes e Depois

O objetivo do presente estudo é analisar o microbioma vaginal em pacientes que não atingiram a gestação após o tratamento de doação de ovócitos e após a administração de probióticos.

Todos os pacientes receberão probióticos vaginais de acordo com o regime padrão. A coleta de amostras será realizada no dia da transferência do embrião e no dia do teste de gravidez. Será realizado acompanhamento da gestação.

A análise do microbioma vaginal será realizada por meio de sequenciamento genético maciço (determinação de 16SRNA).

As variáveis ​​do estudo, entre outras, são o padrão do microbioma vaginal após a administração de probióticos, a taxa de gestação e a taxa de aborto.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo será realizado após o estudo observacional "Influência do microbioma vaginal nos resultados de técnicas de reprodução assistida". O principal objetivo deste estudo anterior será identificar padrões do microbioma vaginal e/ou endometrial em relação à taxa de gestação em mulheres com falha de implantação e/ou abortos de repetição que se submetem a um tratamento de doação de ovócitos. O microbioma vaginal e endometrial de mulheres com (i) falha de implantação, (ii) abortos de repetição e (iii) grupo controle sem falha de implantação ou abortos de repetição serão analisados ​​antes e depois da transferência de embriões.

As mulheres que não conseguirem engravidar serão elegíveis para o presente estudo. O objetivo do presente estudo é analisar o microbioma vaginal em pacientes que não atingiram a gestação após o tratamento de doação de ovócitos e após a administração de probióticos.

Todas as pacientes receberão probiótico vaginal de acordo com o esquema padrão: 1 comprimido (via vaginal) por 5 dias após a menstruação durante o mesmo ciclo da próxima transferência embrionária.

A amostra vaginal será analisada após a ingestão do probiótico. A coleta de amostras será realizada no dia da transferência do embrião e no dia do teste de gravidez. Será realizado acompanhamento da gestação.

Coleta de amostra vaginal: obtenção de fluido vaginal com swab vaginal por visualização direta. A visualização direta significa colocar a paciente em posição de litotomia, como um exame ginecológico de rotina, por visualização com espéculo vaginal.

A análise do microbioma vaginal será realizada por meio de sequenciamento genético maciço (determinação de 16SRNA). Em primeiro lugar, a extração do RNA e posterior análise. Analisaremos os grupos de microorganismos, bem como a determinação de padrões relacionados à falha de implantação, abortos repetitivos e sucesso da gestação.

As variáveis ​​do estudo, entre outras, são o padrão do microbioma vaginal após a administração de probióticos, a taxa de gestação e a taxa de aborto. O microbioma vaginal será comparado com os resultados do estudo observacional anterior.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

69

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Alicante, Espanha, 03016
        • Instituto Bernabeu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 49 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tratada por doação de óvulos.
  • Transferência de um único embrião euplóide na fase de blastocisto.
  • <3 meses antes sem tratamento antibiótico.
  • Mulheres que concluíram o estudo observacional anterior "Estudo da influência do microbioma vaginal e endometrial nos resultados das técnicas de reprodução assistida".
  • Mulheres que não atingiram a gestação após o tratamento.
  • Termo de consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Malformações uterinas.
  • Hidrossalpinge não tratada
  • Fatores conhecidos de falha de implantação e abortos repetitivos, como distúrbios hematológicos de hipercoagulabilidade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Não é gravidez
Administração vaginal de probióticos
Administração vaginal de probiótico de acordo com o esquema padrão: 1 comprimido (via vaginal) por 5 dias após a menstruação durante o mesmo ciclo da próxima transferência embrionária.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do microbioma vaginal basal em 2 e 4 semanas
Prazo: 2 semanas e 4 semanas
O microbioma vaginal será analisado através de sequenciamento genético maciço (determinação de 16S RRNA) Antes e após a administração do probiótico
2 semanas e 4 semanas
Taxa de gestação
Prazo: 4 semanas
Taxa de gestação após técnica de reprodução assistida
4 semanas
Taxa de aborto
Prazo: 45 semanas
Taxa de aborto (clínico e bioquímico) após técnica de reprodução assistida
45 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recém-nascidos vivos
Prazo: 45 semanas
Taxa de recém-nascidos vivos após técnica de reprodução assistida
45 semanas
Complicações durante a gestação
Prazo: 45 semanas
Complicações durante a gestação após técnica de reprodução assistida
45 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de junho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

15 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

31 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Microbioma2017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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