- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03153787
Vaginal mikrobiom påvirkning på resultatene av assistert reproduksjonsteknikk (RIFMicrobiome)
Påvirkning av vaginalt og endometrielt mikrobiom på resultatene av assistert reproduksjonsteknikker og probiotisk administrasjonseffekt: kontrollert før-og-etter-studie
Målet med denne studien er å analysere det vaginale mikrobiomet hos pasienter som ikke har oppnådd svangerskap etter oocyttdonasjonsbehandling og etter probiotisk administrering.
Alle pasienter vil få vaginalt probiotika i henhold til standardregimet. Prøvetaking vil bli utført på embryooverføringsdagen og dagen for graviditetstesten. Oppfølging av svangerskapet vil bli gjennomført.
Analysen av det vaginale mikrobiomet vil bli utført gjennom massiv genetisk sekvensering (bestemmelse av 16SRNA).
Studievariablene er blant annet vaginalt mikrobiommønster etter probiotisk administrering, svangerskapsfrekvensen og abortfrekvensen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bli utført etter observasjonsstudien "Vaginal mikrobiom innflytelse på resultatene av assisterte befruktningsteknikker". Hovedmålet med denne forrige studien vil være å identifisere mønstre av vaginalt og/eller endometriemikrobiom i forhold til svangerskapsfrekvensen hos kvinner med implantasjonssvikt og/eller gjentatte aborter som gjennomgår en oocyttdonasjonsbehandling. Det vaginale og endometriale mikrobiomet til kvinner med (i) implantasjonssvikt, (ii) gjentatte aborter og (iii) kontrollgruppe uten implantasjonssvikt eller gjentatte aborter, vil bli analysert før og etter embryooverføringen.
De kvinnene som ikke oppnår graviditet vil være kvalifisert for denne studien. Målet med denne studien er å analysere det vaginale mikrobiomet hos pasienter som ikke har oppnådd svangerskap etter oocyttdonasjonsbehandling og etter probiotisk administrering.
Alle pasienter vil få vaginalt probiotika i henhold til standardregimet: 1 tablett (via vaginal) i 5 dager etter menstruasjon i samme syklus av neste embryooverføring.
Skjedeprøven vil bli analysert etter inntak av probiotika. Prøvetaking vil bli utført på embryooverføringsdagen og dagen for graviditetstesten. Oppfølging av svangerskapet vil bli gjennomført.
Vaginal prøvetaking: innhenting av vaginalvæske med vaginal vattpinne ved direkte visualisering. Direkte visualisering betyr å ha pasienten i en litotomistilling, som en rutinemessig gynekologisk undersøkelse ved visualisering med et vaginalt spekulum.
Analysen av det vaginale mikrobiomet vil bli utført gjennom massiv genetisk sekvensering (bestemmelse av 16SRNA). Først av alt, utvinning av RNA og påfølgende analyse. Vi vil analysere gruppene av mikroorganismer, samt bestemmelse av mønstre knyttet til implantasjonssvikt, gjentatte aborter og svangerskapssuksess.
Studievariablene er blant annet vaginalt mikrobiommønster etter probiotisk administrering, svangerskapsfrekvensen og abortfrekvensen. Det vaginale mikrobiomet vil bli sammenlignet med resultatene fra den forrige observasjonsstudien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Alicante, Spania, 03016
- Instituto Bernabeu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Behandles ved oocyttdonasjon.
- Overføring av et enkelt euploid embryo i blastocystfasen.
- <3 måneder før uten antibiotikabehandling.
- Kvinner som har fullført den forrige observasjonsstudien "Studie av påvirkningen av vaginalt og endometriemikrobiom på resultatene av assisterte befruktningsteknikker".
- Kvinner som ikke har oppnådd svangerskap etter behandling.
- Signert skjema for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Misdannelser i livmoren.
- Ikke behandlet hydrosalpinx
- Kjente faktorer for implantasjonssvikt og gjentatte aborter, slik som hematologiske forstyrrelser av hyperkoagulabilitet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Ikke graviditet
Vaginal probiotisk administrering
|
Vaginal probiotisk administrering i henhold til standardregime: 1 tablett (via vaginal) i 5 dager etter menstruasjon i samme syklus av neste embryooverføring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline vaginalt mikrobiom ved 2 og 4 uker
Tidsramme: 2 uker og 4 uker
|
Vaginalt mikrobiom vil bli analysert gjennom massiv genetisk sekvensering (bestemmelse av 16S RRNA) Før og etter probiotisk administrering
|
2 uker og 4 uker
|
|
Svangerskapsrate
Tidsramme: 4 uker
|
Svangerskapsfrekvens etter assistert befruktningsteknikk
|
4 uker
|
|
Abortrate
Tidsramme: 45 uker
|
Abortrate (klinisk og biokjemisk) etter assistert befruktningsteknikk
|
45 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate for levende nyfødte
Tidsramme: 45 uker
|
Frekvens for levende nyfødte etter assistert befruktning
|
45 uker
|
|
Komplikasjoner under svangerskapet
Tidsramme: 45 uker
|
Komplikasjoner under svangerskapet etter assistert befruktning
|
45 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Microbioma2017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Implantasjonssvikt
-
Seoul National University HospitalFullførtForgrenende koronararterielesjoner | Main Branch Stent Implantation | Sidegrenen fengselKorea, Republikken
-
Peking University Third HospitalRekrutteringNøyaktighet av Coplanar Template Assisted Seed Implantation for abdominal og bekkenkreftKina
Kliniske studier på Probiotisk
-
Connecticut Children's Medical CenterTilbaketrukket
-
Mednax Center for Research, Education, Quality...Phoenix Children's Hospital; Banner University Medical CenterFullførtTotal parenteral ernæring | Nekrotiserende enterokolitt hos nyfødteForente stater
-
University MariborUniversity Medical Centre MariborRekruttering
-
Maneuver MarketingCitruslabsFullført
-
Peking Union Medical College HospitalHar ikke rekruttert ennåFedme og fedme-relaterte medisinske tilstanderKina
-
Mansoura UniversityHar ikke rekruttert ennåHemodialyse | Ernæringsstatus | Probiotika | Synbiotika
-
Bioithas SLCentro Sperimentale del Latte S.r.l.RekrutteringForebygging | Øvre luftveisinfeksjonSpania
-
McMaster UniversityHar ikke rekruttert ennåKvinners helse | HjerneplastisitetCanada
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI); Exegi Pharma, LLCHar ikke rekruttert ennåHPV-relatert plateepitelkarsinom | Anal HSIL | HSIL, høykvalitets plateepitel intraepitelial lesjonForente stater, Puerto Rico
-
NYU Langone HealthRekruttering