Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaginal mikrobiom påvirkning på resultatene av assistert reproduksjonsteknikk (RIFMicrobiome)

30. mars 2022 oppdatert av: Andrea Bernabeu García, Instituto Bernabeu

Påvirkning av vaginalt og endometrielt mikrobiom på resultatene av assistert reproduksjonsteknikker og probiotisk administrasjonseffekt: kontrollert før-og-etter-studie

Målet med denne studien er å analysere det vaginale mikrobiomet hos pasienter som ikke har oppnådd svangerskap etter oocyttdonasjonsbehandling og etter probiotisk administrering.

Alle pasienter vil få vaginalt probiotika i henhold til standardregimet. Prøvetaking vil bli utført på embryooverføringsdagen og dagen for graviditetstesten. Oppfølging av svangerskapet vil bli gjennomført.

Analysen av det vaginale mikrobiomet vil bli utført gjennom massiv genetisk sekvensering (bestemmelse av 16SRNA).

Studievariablene er blant annet vaginalt mikrobiommønster etter probiotisk administrering, svangerskapsfrekvensen og abortfrekvensen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli utført etter observasjonsstudien "Vaginal mikrobiom innflytelse på resultatene av assisterte befruktningsteknikker". Hovedmålet med denne forrige studien vil være å identifisere mønstre av vaginalt og/eller endometriemikrobiom i forhold til svangerskapsfrekvensen hos kvinner med implantasjonssvikt og/eller gjentatte aborter som gjennomgår en oocyttdonasjonsbehandling. Det vaginale og endometriale mikrobiomet til kvinner med (i) implantasjonssvikt, (ii) gjentatte aborter og (iii) kontrollgruppe uten implantasjonssvikt eller gjentatte aborter, vil bli analysert før og etter embryooverføringen.

De kvinnene som ikke oppnår graviditet vil være kvalifisert for denne studien. Målet med denne studien er å analysere det vaginale mikrobiomet hos pasienter som ikke har oppnådd svangerskap etter oocyttdonasjonsbehandling og etter probiotisk administrering.

Alle pasienter vil få vaginalt probiotika i henhold til standardregimet: 1 tablett (via vaginal) i 5 dager etter menstruasjon i samme syklus av neste embryooverføring.

Skjedeprøven vil bli analysert etter inntak av probiotika. Prøvetaking vil bli utført på embryooverføringsdagen og dagen for graviditetstesten. Oppfølging av svangerskapet vil bli gjennomført.

Vaginal prøvetaking: innhenting av vaginalvæske med vaginal vattpinne ved direkte visualisering. Direkte visualisering betyr å ha pasienten i en litotomistilling, som en rutinemessig gynekologisk undersøkelse ved visualisering med et vaginalt spekulum.

Analysen av det vaginale mikrobiomet vil bli utført gjennom massiv genetisk sekvensering (bestemmelse av 16SRNA). Først av alt, utvinning av RNA og påfølgende analyse. Vi vil analysere gruppene av mikroorganismer, samt bestemmelse av mønstre knyttet til implantasjonssvikt, gjentatte aborter og svangerskapssuksess.

Studievariablene er blant annet vaginalt mikrobiommønster etter probiotisk administrering, svangerskapsfrekvensen og abortfrekvensen. Det vaginale mikrobiomet vil bli sammenlignet med resultatene fra den forrige observasjonsstudien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

69

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Alicante, Spania, 03016
        • Instituto Bernabeu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 49 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Behandles ved oocyttdonasjon.
  • Overføring av et enkelt euploid embryo i blastocystfasen.
  • <3 måneder før uten antibiotikabehandling.
  • Kvinner som har fullført den forrige observasjonsstudien "Studie av påvirkningen av vaginalt og endometriemikrobiom på resultatene av assisterte befruktningsteknikker".
  • Kvinner som ikke har oppnådd svangerskap etter behandling.
  • Signert skjema for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Misdannelser i livmoren.
  • Ikke behandlet hydrosalpinx
  • Kjente faktorer for implantasjonssvikt og gjentatte aborter, slik som hematologiske forstyrrelser av hyperkoagulabilitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ikke graviditet
Vaginal probiotisk administrering
Vaginal probiotisk administrering i henhold til standardregime: 1 tablett (via vaginal) i 5 dager etter menstruasjon i samme syklus av neste embryooverføring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline vaginalt mikrobiom ved 2 og 4 uker
Tidsramme: 2 uker og 4 uker
Vaginalt mikrobiom vil bli analysert gjennom massiv genetisk sekvensering (bestemmelse av 16S RRNA) Før og etter probiotisk administrering
2 uker og 4 uker
Svangerskapsrate
Tidsramme: 4 uker
Svangerskapsfrekvens etter assistert befruktningsteknikk
4 uker
Abortrate
Tidsramme: 45 uker
Abortrate (klinisk og biokjemisk) etter assistert befruktningsteknikk
45 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate for levende nyfødte
Tidsramme: 45 uker
Frekvens for levende nyfødte etter assistert befruktning
45 uker
Komplikasjoner under svangerskapet
Tidsramme: 45 uker
Komplikasjoner under svangerskapet etter assistert befruktning
45 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Microbioma2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Implantasjonssvikt

Kliniske studier på Probiotisk

Abonnere