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Influence du microbiome vaginal sur les résultats des techniques de procréation assistée (RIFMicrobiome)

30 mars 2022 mis à jour par: Andrea Bernabeu García, Instituto Bernabeu

Influence du microbiome vaginal et endométrial sur les résultats des techniques de procréation assistée et effet de l'administration de probiotiques : étude contrôlée avant-après

L'objectif de la présente étude est d'analyser le microbiome vaginal chez les patientes qui n'ont pas atteint la gestation après un traitement de don d'ovocytes et après l'administration de probiotiques.

Toutes les patientes recevront un probiotique vaginal selon le régime standard. Le prélèvement des échantillons sera effectué le jour du transfert d'embryon et le jour du test de grossesse. Un suivi de gestation sera effectué.

L'analyse du microbiome vaginal sera réalisée par séquençage génétique massif (détermination du 16SRNA).

Les variables de l'étude, entre autres, sont le modèle de microbiome vaginal après l'administration de probiotiques, le taux de gestation et le taux d'avortement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera réalisée après l'étude observationnelle "Influence du microbiome vaginal sur les résultats des techniques de procréation assistée". L'objectif principal de cette étude précédente sera d'identifier les modèles de microbiome vaginal et/ou endométrial en relation avec le taux de gestation chez les femmes présentant un échec d'implantation et/ou des avortements répétés qui subissent un traitement de don d'ovocytes. Le microbiome vaginal et endométrial des femmes avec (i) échec d'implantation, (ii) avortements répétés et (iii) groupe témoin sans échec d'implantation ou avortements répétés, sera analysé avant et après le transfert d'embryon.

Les femmes qui n'obtiennent pas de grossesse seront éligibles pour la présente étude. L'objectif de la présente étude est d'analyser le microbiome vaginal chez les patientes qui n'ont pas atteint la gestation après un traitement de don d'ovocytes et après l'administration de probiotiques.

Toutes les patientes recevront un probiotique vaginal selon le schéma standard : 1 comprimé (par voie vaginale) pendant 5 jours après la menstruation au cours du même cycle du prochain transfert d'embryon.

L'échantillon vaginal sera analysé après la prise du probiotique. Le prélèvement des échantillons sera effectué le jour du transfert d'embryon et le jour du test de grossesse. Un suivi de gestation sera effectué.

Prélèvement vaginal : obtention de sécrétions vaginales avec écouvillon vaginal par visualisation directe. La visualisation directe consiste à placer la patiente en position de lithotomie, comme un examen gynécologique de routine par visualisation au spéculum vaginal.

L'analyse du microbiome vaginal sera réalisée par séquençage génétique massif (détermination du 16SRNA). Tout d'abord, l'extraction de l'ARN et l'analyse ultérieure. Nous analyserons les groupes de micro-organismes, ainsi que la détermination des patrons liés à l'échec de l'implantation, aux avortements répétitifs et au succès de la gestation.

Les variables de l'étude, entre autres, sont le modèle de microbiome vaginal après l'administration de probiotiques, le taux de gestation et le taux d'avortement. Le microbiome vaginal sera comparé aux résultats de l'étude observationnelle précédente.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

69

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Alicante, Espagne, 03016
        • Instituto Bernabeu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 49 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Traitée par don d'ovocytes.
  • Transfert d'un seul embryon euploïde en phase blastocyste.
  • < 3 mois avant sans traitement antibiotique.
  • Femmes ayant terminé la précédente étude observationnelle "Etude de l'influence du microbiome vaginal et endométrial sur les résultats des techniques de procréation assistée".
  • Les femmes qui n'ont pas atteint la gestation après le traitement.
  • Formulaire de consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Malformations utérines.
  • Hydrosalpinx non traité
  • Facteurs connus d'échec d'implantation et d'avortements à répétition, tels que troubles hématologiques d'hypercoagulabilité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Pas de grossesse
Administration vaginale de probiotiques
Administration vaginale de probiotiques selon le schéma standard : 1 comprimé (par voie vaginale) pendant 5 jours après la menstruation au cours du même cycle du prochain transfert d'embryon.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au microbiome vaginal de base à 2 et 4 semaines
Délai: 2 semaines et 4 semaines
Le microbiome vaginal sera analysé par séquençage génétique massif (détermination de l'ARNR 16S) Avant et après l'administration de probiotiques
2 semaines et 4 semaines
Taux de gestation
Délai: 4 semaines
Taux de gestation après technique de procréation assistée
4 semaines
Taux d'avortement
Délai: 45 semaines
Taux d'avortement (clinique et biochimique) après technique de procréation assistée
45 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de nouveau-nés vivants
Délai: 45 semaines
Taux de nouveau-nés vivants après technique de procréation assistée
45 semaines
Complications pendant la gestation
Délai: 45 semaines
Complications pendant la gestation après technique de procréation assistée
45 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juin 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2017

Première publication (RÉEL)

15 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

31 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Microbioma2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Échec d'implantation

Essais cliniques sur Probiotique

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