- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03153787
Influence du microbiome vaginal sur les résultats des techniques de procréation assistée (RIFMicrobiome)
Influence du microbiome vaginal et endométrial sur les résultats des techniques de procréation assistée et effet de l'administration de probiotiques : étude contrôlée avant-après
L'objectif de la présente étude est d'analyser le microbiome vaginal chez les patientes qui n'ont pas atteint la gestation après un traitement de don d'ovocytes et après l'administration de probiotiques.
Toutes les patientes recevront un probiotique vaginal selon le régime standard. Le prélèvement des échantillons sera effectué le jour du transfert d'embryon et le jour du test de grossesse. Un suivi de gestation sera effectué.
L'analyse du microbiome vaginal sera réalisée par séquençage génétique massif (détermination du 16SRNA).
Les variables de l'étude, entre autres, sont le modèle de microbiome vaginal après l'administration de probiotiques, le taux de gestation et le taux d'avortement.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude sera réalisée après l'étude observationnelle "Influence du microbiome vaginal sur les résultats des techniques de procréation assistée". L'objectif principal de cette étude précédente sera d'identifier les modèles de microbiome vaginal et/ou endométrial en relation avec le taux de gestation chez les femmes présentant un échec d'implantation et/ou des avortements répétés qui subissent un traitement de don d'ovocytes. Le microbiome vaginal et endométrial des femmes avec (i) échec d'implantation, (ii) avortements répétés et (iii) groupe témoin sans échec d'implantation ou avortements répétés, sera analysé avant et après le transfert d'embryon.
Les femmes qui n'obtiennent pas de grossesse seront éligibles pour la présente étude. L'objectif de la présente étude est d'analyser le microbiome vaginal chez les patientes qui n'ont pas atteint la gestation après un traitement de don d'ovocytes et après l'administration de probiotiques.
Toutes les patientes recevront un probiotique vaginal selon le schéma standard : 1 comprimé (par voie vaginale) pendant 5 jours après la menstruation au cours du même cycle du prochain transfert d'embryon.
L'échantillon vaginal sera analysé après la prise du probiotique. Le prélèvement des échantillons sera effectué le jour du transfert d'embryon et le jour du test de grossesse. Un suivi de gestation sera effectué.
Prélèvement vaginal : obtention de sécrétions vaginales avec écouvillon vaginal par visualisation directe. La visualisation directe consiste à placer la patiente en position de lithotomie, comme un examen gynécologique de routine par visualisation au spéculum vaginal.
L'analyse du microbiome vaginal sera réalisée par séquençage génétique massif (détermination du 16SRNA). Tout d'abord, l'extraction de l'ARN et l'analyse ultérieure. Nous analyserons les groupes de micro-organismes, ainsi que la détermination des patrons liés à l'échec de l'implantation, aux avortements répétitifs et au succès de la gestation.
Les variables de l'étude, entre autres, sont le modèle de microbiome vaginal après l'administration de probiotiques, le taux de gestation et le taux d'avortement. Le microbiome vaginal sera comparé aux résultats de l'étude observationnelle précédente.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Alicante, Espagne, 03016
- Instituto Bernabeu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Traitée par don d'ovocytes.
- Transfert d'un seul embryon euploïde en phase blastocyste.
- < 3 mois avant sans traitement antibiotique.
- Femmes ayant terminé la précédente étude observationnelle "Etude de l'influence du microbiome vaginal et endométrial sur les résultats des techniques de procréation assistée".
- Les femmes qui n'ont pas atteint la gestation après le traitement.
- Formulaire de consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Malformations utérines.
- Hydrosalpinx non traité
- Facteurs connus d'échec d'implantation et d'avortements à répétition, tels que troubles hématologiques d'hypercoagulabilité.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Pas de grossesse
Administration vaginale de probiotiques
|
Administration vaginale de probiotiques selon le schéma standard : 1 comprimé (par voie vaginale) pendant 5 jours après la menstruation au cours du même cycle du prochain transfert d'embryon.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement par rapport au microbiome vaginal de base à 2 et 4 semaines
Délai: 2 semaines et 4 semaines
|
Le microbiome vaginal sera analysé par séquençage génétique massif (détermination de l'ARNR 16S) Avant et après l'administration de probiotiques
|
2 semaines et 4 semaines
|
Taux de gestation
Délai: 4 semaines
|
Taux de gestation après technique de procréation assistée
|
4 semaines
|
Taux d'avortement
Délai: 45 semaines
|
Taux d'avortement (clinique et biochimique) après technique de procréation assistée
|
45 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de nouveau-nés vivants
Délai: 45 semaines
|
Taux de nouveau-nés vivants après technique de procréation assistée
|
45 semaines
|
Complications pendant la gestation
Délai: 45 semaines
|
Complications pendant la gestation après technique de procréation assistée
|
45 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Microbioma2017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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