- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03153787
Влияние микробиома влагалища на результаты вспомогательных репродуктивных технологий (RIFMicrobiome)
Влияние микробиома влагалища и эндометрия на результаты методов вспомогательной репродукции и эффект введения пробиотиков: контролируемое исследование до и после
Цель настоящего исследования — проанализировать вагинальный микробиом у пациенток, у которых не наступила беременность после лечения донорскими ооцитами и после введения пробиотиков.
Все пациентки будут получать вагинальный пробиотик по стандартной схеме. Сбор образцов будет проводиться в день переноса эмбрионов и в день проведения теста на беременность. Будет проведено наблюдение за беременностью.
Анализ вагинального микробиома будет проводиться с помощью массивного генетического секвенирования (определение 16SРНК).
Переменными исследования, среди прочего, являются структура вагинального микробиома после введения пробиотиков, скорость беременности и частота абортов.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование будет проведено после обсервационного исследования «Влияние микробиома влагалища на результаты методов вспомогательной репродукции». Основная цель этого предыдущего исследования будет заключаться в том, чтобы определить закономерности микробиома влагалища и / или эндометрия в связи со скоростью беременности у женщин с неудачной имплантацией и / или повторными абортами, которые проходят лечение донорскими ооцитами. Вагинальный и эндометриальный микробиом женщин с (i) неудачной имплантацией, (ii) повторными абортами и (iii) контрольной группой без неудачной имплантации или повторных абортов, будет проанализирован до и после переноса эмбрионов.
Те женщины, у которых не наступила беременность, будут иметь право на участие в настоящем исследовании. Цель настоящего исследования — проанализировать вагинальный микробиом у пациенток, у которых не наступила беременность после лечения донорскими ооцитами и после введения пробиотиков.
Все пациентки будут получать вагинальный пробиотик по стандартной схеме: 1 таблетка (вагинально) в течение 5 дней после менструации в том же цикле следующего переноса эмбрионов.
Образец влагалища будет проанализирован после приема пробиотика. Сбор образцов будет проводиться в день переноса эмбрионов и в день проведения теста на беременность. Будет проведено наблюдение за беременностью.
Сбор вагинального образца: получение вагинального секрета вагинальным мазком путем прямой визуализации. Прямая визуализация означает, что пациентка находится в положении для литотомии, подобно обычному гинекологическому осмотру, путем визуализации с помощью вагинального зеркала.
Анализ вагинального микробиома будет проводиться с помощью массивного генетического секвенирования (определение 16SРНК). В первую очередь выделение РНК и последующий анализ. Мы проанализируем группы микроорганизмов, а также выявим закономерности, связанные с несостоятельностью имплантации, повторными абортами и успешностью гестации.
Переменными исследования, среди прочего, являются структура вагинального микробиома после введения пробиотиков, скорость беременности и частота абортов. Вагинальный микробиом будет сравниваться с результатами предыдущего обсервационного исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Alicante, Испания, 03016
- Instituto Bernabeu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Лечится донорством ооцитов.
- Перенос одного эуплоидного эмбриона в фазе бластоцисты.
- <3 месяцев назад без лечения антибиотиками.
- Женщины, завершившие предыдущее обсервационное исследование «Изучение влияния микробиома влагалища и эндометрия на результаты методов вспомогательной репродукции».
- Женщины, не достигшие беременности после лечения.
- Подписанная форма информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пороки развития матки.
- Нелеченный гидросальпинкс
- Известные факторы неудачи имплантации и повторных абортов, такие как гематологические нарушения гиперкоагуляции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Не беременность
Вагинальное введение пробиотиков
|
Вагинальное введение пробиотиков по стандартной схеме: 1 таблетка (вагинально) в течение 5 дней после менструации в том же цикле следующего переноса эмбрионов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение микробиома влагалища по сравнению с исходным через 2 и 4 недели
Временное ограничение: 2 недели и 4 недели
|
Вагинальный микробиом будет проанализирован с помощью массивного генетического секвенирования (определение 16S рРНК) До и после введения пробиотиков
|
2 недели и 4 недели
|
|
Скорость беременности
Временное ограничение: 4 недели
|
Частота беременности после применения вспомогательной репродукции
|
4 недели
|
|
Частота абортов
Временное ограничение: 45 недель
|
Частота абортов (клинических и биохимических) после применения вспомогательных репродуктивных технологий
|
45 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент живого новорожденного
Временное ограничение: 45 недель
|
Частота живых новорожденных после применения вспомогательной репродукции
|
45 недель
|
|
Осложнения во время беременности
Временное ограничение: 45 недель
|
Осложнения во время беременности после применения вспомогательных репродуктивных технологий
|
45 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Microbioma2017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пробиотик
-
University MariborUniversity Medical Centre MariborРекрутинг
-
Medical University of South CarolinaPendulum TherapeuticsЕще не набирают
-
Peking Union Medical College HospitalЕще не набираютОжирение и связанные с ожирением заболеванияКитай