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Vaginaler Mikrobiom-Einfluss auf die Ergebnisse assistierter Reproduktionstechniken (RIFMicrobiome)

30. März 2022 aktualisiert von: Andrea Bernabeu García, Instituto Bernabeu

Einfluss des vaginalen und endometrialen Mikrobioms auf die Ergebnisse der Techniken der assistierten Reproduktion und der Wirkung der probiotischen Verabreichung: Kontrollierte Vorher-Nachher-Studie

Das Ziel der vorliegenden Studie ist die Analyse des vaginalen Mikrobioms bei Patientinnen, die nach einer Eizellenspendebehandlung und nach einer probiotischen Verabreichung keine Schwangerschaft erreicht haben.

Alle Patientinnen erhalten ein vaginales Probiotikum gemäß dem Standardschema. Die Probenentnahme erfolgt am Tag des Embryotransfers und am Tag des Schwangerschaftstests. Die Nachsorge der Trächtigkeit wird durchgeführt.

Die Analyse des vaginalen Mikrobioms erfolgt durch massive genetische Sequenzierung (Bestimmung von 16SRNA).

Die Studienvariablen sind unter anderem das vaginale Mikrobiommuster nach probiotischer Verabreichung, die Schwangerschaftsrate und die Abortrate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird im Anschluss an die Beobachtungsstudie „Einfluss des vaginalen Mikrobioms auf die Ergebnisse assistierter Reproduktionstechniken“ durchgeführt. Das Hauptziel dieser früheren Studie wird es sein, Muster des vaginalen und / oder endometrialen Mikrobioms in Bezug auf die Schwangerschaftsrate bei Frauen mit Implantationsversagen und / oder wiederholten Aborten zu identifizieren, die sich einer Eizellspendebehandlung unterziehen. Das vaginale und endometriale Mikrobiom von Frauen mit (i) Implantationsversagen, (ii) wiederholten Aborten und (iii) Kontrollgruppe ohne Implantationsversagen oder wiederholten Aborten wird vor und nach dem Embryotransfer analysiert.

Diejenigen Frauen, die keine Schwangerschaft erreichen, kommen für die vorliegende Studie in Frage. Das Ziel der vorliegenden Studie ist die Analyse des vaginalen Mikrobioms bei Patientinnen, die nach einer Eizellenspendebehandlung und nach einer probiotischen Verabreichung keine Schwangerschaft erreicht haben.

Alle Patientinnen erhalten vaginales Probiotikum gemäß dem Standardschema: 1 Tablette (via vaginal) für 5 Tage nach der Menstruation während desselben Zyklus des nächsten Embryotransfers.

Die Vaginalprobe wird nach Einnahme des Probiotikums analysiert. Die Probenentnahme erfolgt am Tag des Embryotransfers und am Tag des Schwangerschaftstests. Die Nachsorge der Trächtigkeit wird durchgeführt.

Vaginale Probenentnahme: Gewinnung von Vaginalsekret mit Vaginalabstrich durch direkte Visualisierung. Direkte Sichtbarmachung bedeutet, dass sich der Patient in einer Steinschnittlage befindet, wie bei einer routinemäßigen gynäkologischen Untersuchung durch Sichtbarmachung mit einem Vaginalspekulum.

Die Analyse des vaginalen Mikrobioms erfolgt durch massive genetische Sequenzierung (Bestimmung von 16SRNA). Zunächst die Extraktion der RNA und die anschließende Analyse. Wir analysieren die Gruppen von Mikroorganismen sowie die Bestimmung von Mustern im Zusammenhang mit Implantationsfehlern, wiederholten Aborten und Schwangerschaftserfolgen.

Die Studienvariablen sind unter anderem das vaginale Mikrobiommuster nach probiotischer Verabreichung, die Schwangerschaftsrate und die Abortrate. Das vaginale Mikrobiom wird mit den Ergebnissen der vorangegangenen Beobachtungsstudie verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03016
        • Instituto Bernabeu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 49 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Behandelt durch Eizellspende.
  • Transfer eines einzelnen euploiden Embryos in der Blastozystenphase.
  • <3 Monate zuvor ohne Antibiotikabehandlung.
  • Frauen, die die vorherige Beobachtungsstudie „Studie zum Einfluss des vaginalen und endometrialen Mikrobioms auf die Ergebnisse assistierter Reproduktionstechniken“ abgeschlossen haben.
  • Frauen, die nach der Behandlung keine Schwangerschaft erreicht haben.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Fehlbildungen der Gebärmutter.
  • Nicht behandelte Hydrosalpinx
  • Bekannte Faktoren für Implantationsversagen und wiederholte Fehlgeburten, wie hämatologische Störungen der Hyperkoagulabilität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Nicht Schwangerschaft
Vaginale probiotische Verabreichung
Sonstiges: Probiotisch
Vaginale probiotische Verabreichung gemäß dem Standardschema: 1 Tablette (via vaginal) für 5 Tage nach der Menstruation während desselben Zyklus des nächsten Embryotransfers.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom vaginalen Mikrobiom zu Studienbeginn nach 2 und 4 Wochen
Zeitfenster: 2 Wochen und 4 Wochen
Das vaginale Mikrobiom wird durch massive genetische Sequenzierung (Bestimmung der 16S-rRNA) vor und nach der probiotischen Verabreichung analysiert
2 Wochen und 4 Wochen
Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 4 Wochen
Schwangerschaftsrate nach assistierter Reproduktionstechnik
4 Wochen
Abtreibungsrate
Zeitfenster: 45 Wochen
Abortrate (klinisch und biochemisch) nach assistierter Reproduktionstechnik
45 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebende Neugeborenenrate
Zeitfenster: 45 Wochen
Lebende Neugeborenenrate nach assistierter Reproduktionstechnik
45 Wochen
Komplikationen während der Schwangerschaft
Zeitfenster: 45 Wochen
Komplikationen während der Schwangerschaft nach assistierter Reproduktionstechnik
45 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Bernabeu

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Microbioma2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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