生殖補助技術の結果に対する膣マイクロバイオームの影響 (RIFMicrobiome)
生殖補助技術とプロバイオティクス投与効果の結果に対する膣および子宮内膜マイクロバイオームの影響：制御された前後の研究
本研究の目的は、卵母細胞提供治療後およびプロバイオティクス投与後に妊娠を達成していない患者の膣マイクロバイオームを分析することです。
すべての患者は、標準的なレジメンに従って膣プロバイオティクスを受け取ります。 サンプル採取は、胚移植日と妊娠検査の日に行われます。 妊娠経過観察を行います。
膣マイクロバイオームの分析は、大規模な遺伝子配列決定 (16SRNA の決定) によって実行されます。
研究変数は、とりわけ、プロバイオティクス投与後の膣マイクロバイオームパターン、妊娠率、流産率です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、観察研究「生殖補助技術の結果に対する膣マイクロバイオームの影響」の後に実施されます。 この以前の研究の主な目標は、着床不全および/または卵母細胞提供治療を受ける中絶を繰り返す女性の妊娠率に関連して、膣および/または子宮内膜マイクロバイオームのパターンを特定することです。 （i）着床失敗、（ii）反復流産、および（iii）着床失敗または反復流産のない対照群の女性の膣および子宮内膜マイクロバイオームを、胚移植の前後に分析します。
妊娠に至らなかった女性は、本研究の対象となります。 本研究の目的は、卵母細胞提供治療後およびプロバイオティクス投与後に妊娠を達成していない患者の膣マイクロバイオームを分析することです。
すべての患者は、次の胚移植の同じサイクル中の月経後 5 日間、標準レジメンに従って膣プロバイオティクスを受け取ります。
プロバイオティクスを摂取した後、膣サンプルを分析します。 サンプル採取は、胚移植日と妊娠検査の日に行われます。 妊娠経過観察を行います。
膣サンプル採取：直接可視化による膣スワブによる膣液の採取。 直接視覚化とは、膣鏡による視覚化による通常の婦人科検査のように、患者を砕石位にすることを意味します。
膣マイクロバイオームの分析は、大規模な遺伝子配列決定 (16SRNA の決定) によって実行されます。 まず、RNA の抽出とその後の分析。 微生物のグループを分析し、着床の失敗、反復的な流産、妊娠の成功に関連するパターンの決定を行います。
研究変数は、とりわけ、プロバイオティクス投与後の膣マイクロバイオームパターン、妊娠率、流産率です。 膣のマイクロバイオームは、以前の観察研究の結果と比較されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Alicante、スペイン、03016
- Instituto Bernabeu
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 卵子提供で治療中。
- 胚盤胞期における単一の正倍体胚の移植。
- -抗生物質治療なしで3か月未満。
- 以前の観察研究「生殖補助技術の結果に対する膣および子宮内膜マイクロバイオームの影響の研究」を完了した女性。
- 治療後に妊娠に至らなかった女性。
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム。
除外基準:
- 子宮奇形。
- 治療されていない卵管水腫
- 凝固亢進の血液学的障害など、着床不全および反復流産の既知の要因。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：妊娠していない
膣プロバイオティクス投与
|
標準レジメンによるプロバイオティクスの経膣投与：次の胚移植の同じサイクル中の月経後 5 日間、1 錠（経膣）。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
2 週間および 4 週間でのベースライン膣マイクロバイオームからの変化
時間枠：2週間と4週間
|
プロバイオティクス投与前と投与後
|
2週間と4週間
|
|
妊娠率
時間枠：4週間
|
生殖補助技術後の妊娠率
|
4週間
|
|
中絶率
時間枠：45週間
|
生殖補助医療後の流産率（臨床的および生化学的）
|
45週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生存新生児率
時間枠：45週間
|
生殖補助医療後の生存新生児率
|
45週間
|
|
妊娠中の合併症
時間枠：45週間
|
生殖補助医療後の妊娠中の合併症
|
45週間
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プロバイオティクスの臨床試験
-
Vancouver Island Health AuthorityCanadian Society of Hospital Pharmacists; Jamieson Laboratories Ltd, Canada終了しました
-
Haiphong University of Medicine and Pharmacy募集
-
Medical University of South CarolinaPendulum Therapeuticsまだ募集していません
-
Peking Union Medical College Hospitalまだ募集していません