卢旺达的团体产前/产后护理 (PTBi Rwanda)
卢旺达的集体产前/产后护理：一项整群随机对照试验 (RCT)，以衡量其对增加早产儿和低出生体重婴儿的胎龄、死亡率的有效性
这项工作的重点是在卢旺达五个区（Bugesera、Burera、Nyamasheke、Nyarugenge 和 Rubavu）的保健中心层面改善产前保健 (ANC) 和产后保健 (PNC)。 这些地区的 36 个卫生中心被纳入这项 ANC 和 PNC 组护理的整群随机对照试验 (RCT)，以衡量这种替代模式对出生时胎龄、早产儿和低出生体重婴儿在 42 天时存活率的影响，以及ANC 和 PNC 覆盖范围。 为了改进胎龄的产前评估，护士将在 18 个保健中心接受产科超声方面的培训。 这些设施还将包括使用尿液试纸进行妊娠检测，由负责孕产妇保健的社区卫生工作者进行，以促进早日进入 ANC。 该试验将检验这样一个假设，即与接受标准重点 ANC 的女性相比，参加这种替代性集体 ANC 模式的女性出生时胎龄会增加。 这项研究是与卢旺达大学、卢旺达卫生部 (MOH)、卢旺达生物医学中心和 UCSF 合作进行的。
本研究中使用的团体护理模型是由卢旺达技术工作组开发的卢旺达特定模型。 该模型包括第一次产前检查的个人临床检查，随后是整个怀孕期间相隔约 8 周的三个小组检查，以及出生后约 6 周的产后小组检查。 女性将被分成大约 8-12 名预产期相似的稳定小组。 一名社区卫生工作者 (CHW) 和一名健康中心护士将作为共同协调员共同领导每个小组。 每个小组访视都包括适合参加的妇女的临床评估、教育和治疗。 该模型建立在团体的促进性领导基础上，其中共同促进者允许妇女的经验和兴趣来推动内容，并鼓励妇女相互帮助应对实现最佳健康的障碍。 辅导员将得到高级培训师的支持，他们将访问健康中心以观察小组会议并提供支持性反馈。
该试验收集的数据将包括妇女和提供者对团体护理的满意度测量、标准护理和团体护理之间的护理内容差异，以及围产期结局，例如分娩胎龄和 42 天早产和低出生体重婴儿生存。
研究概览
详细说明
本研究旨在确定结合产前团体护理 (ANC) 和产后护理 (PNC) 的团体护理模式对以下方面的影响：
- 出生时的胎龄 (GA)；
- 遵守建议的四次 ANC 和一次基于设施的 PNC 访问；和
- 早产儿和低出生体重儿 42 天时的死亡率。
在健康中心层面的这一集群 RCT 中，设施将根据影响分娩时 GA 的因素进行配对，例如每月 ANC 注册、ANC 和 PNC 分娩质量、潜在失访率 (LTFU) 和与设施容量有关的附加标准。 在每一对中，将随机选择一个设施来实施干预、组 ANC 和 PNC，而控制设施将继续提供标准的 ANC 和 PNC。 然后，这些对将进一步与其他对匹配成四组（在可能的范围内），其中一对将被分配在健康中心层面额外实施超声检查，并在社区层面进行早期妊娠检测。 总的来说，每个设施将有以下任务之一：
- 第 1 组：仅标准 ANC 和 PNC 护理
- 第 2 组：标准 ANC 和 PNC 护理，增加早孕测试和超声波
- 第 3 臂：仅组 ANC 和 PNC
- 第 4 组：团体 ANC 和 PNC 护理，增加早孕检测和超声
这种设计将允许对团体护理和标准护理之间的差异进行初步分析，并且还可以评估社区早期妊娠检测和健康中心产科超声对早期进入 ANC 和就诊次数的影响.
卢旺达集团 ANC/PNC 模型是由卢旺达母婴健康利益相关方代表组成的技术工作组开发的。 主要特点：
- 女性围成一圈坐在一个优先考虑保密和相互尊重的集体空间中。 与卢旺达的 ANC/PNC 一揽子计划一致的关键信息通过便利的讨论传递；妇女比调解人发言更多。
- 妇女和新生儿接受卢旺达指南中描述的常规评估、筛查和治疗，以及针对特殊情况的治疗。 健康评估在访问开始时进行，女性尽可能多地参与自己的自我评估。 与协调员的个别磋商是在半私人区域进行的。
- 两名共同协调员带领每个小组访问（一名助产士/护士和一名 CHW）。 在持续学习和质量改进过程中，每次小组访问后，共同协调员都会“汇报”。 6 名卢旺达高级培训师对团体护理联合协调员进行培训和支持。
- 妇女可以随时返回医疗机构以评估危险迹象或其他问题。 转介到地区医院是根据现行的国家指南进行的。
控制和干预地点以及可能从我们的研究地点转诊的地区医院，将接受数据强化的初步干预和围绕数据使用活动的培训，以提高所收集数据的质量并加强所有结果的衡量参与研究的设施
此外，为了评估其他次要结果，还将通过以下方式收集数据：(1) 在整个研究的基线和不同时间点对 ANC 和 PNC 参与者以及所有提供者的随机样本进行问卷调查； (2) 小组护理会议的观察和汇报； (3) 围绕参与者和提供者对团体模型可接受性的定性研究； (4)团体照料模式的成本效益分析。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Kigali、卢旺达
- University of Rwanda
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Kigali、卢旺达
- Rwanda Biomedical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
个人入选标准：
接受 ANC 和 PNC 护理的妇女
- 所有参加 ANC 的女性——包括怀孕的青少年
- 主要数据分析将仅限于干预和控制机构中那些在妊娠 24 周前参加 ANC 1 并且在卫生机构参加过 1 次以上 ANC 就诊的女性。
提供者 • 目前提供产前或产后护理
个体排除标准：
接受 ANC 和 PNC 护理的妇女
- 妊娠 24 周后出现 ANC 1 的女性
- 在医疗机构参加的 ANC 次数不超过 1 次的女性将被排除在主要分析之外
供应商
• 不提供产前或产后护理的提供者
网站级排除标准：
• 少于 2 个 ANC 提供商的站点。
网站级纳入标准：
• 至少有 2 个 ANC 提供者的研究地点被包括在最终选择的 36 个地点中。 以下是各地区的研究地点：
Nyamasheke District Nyamasheke Kibingo Mugera Mwezi Karengera Kibogora Gisakura Yove
Nyarugenge District Cor-unum Biryogo Rugarama Kabusunzu
Rubavu District Murara Nyakiriba Busasamana Karambo Gisenyi Kigufi Mudende
Bugesera 区 Ruhuha Gakurazo Gashora Ngeruka Kamabuye Nyamata Ntarama Juru Mayange Nzangwa Nyarugenge
Burera District Cyanika Kirambo Ndongozi Gitare Gahunga Mucaca
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：仅标准 ANC 和 PNC 护理
按照 ANC 和 PNC 的国家指南提供标准护理。
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其他：标准护理 + 超声波 + 妊娠试验
结合早期妊娠检测和超声波的标准护理。
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所有研究地点的一半将接受由社区卫生工作者在社区一级进行的早孕检测，以及在健康中心进行胎龄测定和早期筛查的超声检查。 初步分析不会评估该干预措施的有效性。 |
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实验性的：仅限 ANC 和 PNC 组
医疗机构随机提供 ANC/PNC 组。
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主要干预措施是集体产前和产后护理，其中妇女与预产期相似的其他妇女一起接受护理。
在最初的个人访问后，所有护理都以小组形式提供，尽管大部分时间都用于促进讨论，如果需要，女性可以前来寻求额外的紧急护理。
团体产前护理将在妊娠 20 至 40 周期间进行 3 次团体访问，而团体产后护理将进行一次团体访问并在分娩后约 6 周进行。
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实验性的：团体护理+超声波+验孕
团体 ANC 和 PNC 护理，结合早期妊娠检测和超声检查。
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所有研究地点的一半将接受由社区卫生工作者在社区一级进行的早孕检测，以及在健康中心进行胎龄测定和早期筛查的超声检查。 初步分析不会评估该干预措施的有效性。
主要干预措施是集体产前和产后护理，其中妇女与预产期相似的其他妇女一起接受护理。
在最初的个人访问后，所有护理都以小组形式提供，尽管大部分时间都用于促进讨论，如果需要，女性可以前来寻求额外的紧急护理。
团体产前护理将在妊娠 20 至 40 周期间进行 3 次团体访问，而团体产后护理将进行一次团体访问并在分娩后约 6 周进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胎龄
大体时间：交货后的前 3 天内
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在妊娠 24 周前参加 ANC 并在该机构至少进行过 2 次 ANC 就诊的妇女的平均分娩孕龄。
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交货后的前 3 天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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早产率
大体时间：交货时
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参加 ANC 的母亲早产比例
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交货时
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早产 28 天和 42 天死亡率
大体时间：交货后 28 天和 42 天
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母亲参加 ANC 的早产儿 28 天和 42 天死亡率
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交货后 28 天和 42 天
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坚持四次 ANC 就诊的女性
大体时间：从 ANC 在健康中心第一次就诊之日起至分娩之日
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在设施中至少接受过一次 ANC 就诊的所有母亲中坚持四次 ANC 就诊的女性比例。
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从 ANC 在健康中心第一次就诊之日起至分娩之日
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坚持 6 周产后复诊
大体时间：交货后 42 天
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坚持在健康中心进行为期 6 周的 PNC 就诊的女性在该机构至少参加过 2 次 ANC 的女性中所占的比例。
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交货后 42 天
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第一个三个月的第一次 ANC 访问
大体时间：长达 14 周的妊娠
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在至少进行过一次 ANC 就诊的女性中，在妊娠早期进行过第一次 ANC 就诊的女性比例。
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长达 14 周的妊娠
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高危女性
大体时间：从 ANC 在健康中心第一次就诊之日起至分娩之日
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在 ANC 期间被确定为高风险的女性比例
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从 ANC 在健康中心第一次就诊之日起至分娩之日
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剖腹产
大体时间：交货时
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在工厂参加 ANC 的人中导致剖腹产的怀孕比例。
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交货时
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患有新生儿疾病的新生儿，特别是黄疸、呼吸急促、发烧、肺炎、体温过低和/或脐带感染
大体时间：交货后 28 天
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患有新生儿疾病的新生儿比例，特别是黄疸、呼吸急促、发烧、肺炎、体温过低和/或脐带感染，在其母亲在设施中接受 ANC 的所有新生儿中，以及在所有在设施中接受 PNC 的新生儿中。
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交货后 28 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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成本效益
大体时间：一旦达到样本量，将从基线到干预结束前瞻性地衡量成本——从基线开始大约 18 个月。
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前瞻性地收集 ANC 交付成本和计划成本，并计算与可能避免的每个不利结果相关的成本。
有效性衡量标准是： 由熟练的卫生工作者进行的分娩次数； ANC 就诊总数、16 周前的首次 ANC 就诊和完成的 4 次标准 ANC 就诊；和预防早产的数量。
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一旦达到样本量，将从基线到干预结束前瞻性地衡量成本——从基线开始大约 18 个月。
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团体护理的可行性和对妇女和提供者的可接受性的定性评估
大体时间：长达 18 个月
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将在实施后 9 个月和 18 个月与妇女和提供者进行定性工作（深入访谈和焦点小组讨论），以告知对模型的任何微调。
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长达 18 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Dilys Walker, MD、University of California, San Francisco
- 首席研究员：Sabine F Musange, MD, MSc、University of Rwanda
出版物和有用的链接
一般刊物
- Bhutta ZA, Das JK, Bahl R, Lawn JE, Salam RA, Paul VK, Sankar MJ, Blencowe H, Rizvi A, Chou VB, Walker N; Lancet Newborn Interventions Review Group; Lancet Every Newborn Study Group. Can available interventions end preventable deaths in mothers, newborn babies, and stillbirths, and at what cost? Lancet. 2014 Jul 26;384(9940):347-70. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60792-3. Epub 2014 May 19. Erratum In: Lancet. 2014 Jul 26;384(9940):308. Sankar, Jeeva M [corrected to Sankar, M Jeeva].
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- Catling CJ, Medley N, Foureur M, Ryan C, Leap N, Teate A, Homer CS. Group versus conventional antenatal care for women. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Feb 4;2015(2):CD007622. doi: 10.1002/14651858.CD007622.pub3.
- Maternal Health Task Force, Harvard School of Public Health, et al. Group Care. Innovative Methods 2014.
- Prost A, Colbourn T, Seward N, Azad K, Coomarasamy A, Copas A, Houweling TA, Fottrell E, Kuddus A, Lewycka S, MacArthur C, Manandhar D, Morrison J, Mwansambo C, Nair N, Nambiar B, Osrin D, Pagel C, Phiri T, Pulkki-Brannstrom AM, Rosato M, Skordis-Worrall J, Saville N, More NS, Shrestha B, Tripathy P, Wilson A, Costello A. Women's groups practising participatory learning and action to improve maternal and newborn health in low-resource settings: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2013 May 18;381(9879):1736-46. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60685-6. Erratum In: Lancet. 2014 May 24;383(9931):1806.
- Sayinzoga F, Lundeen T, Musange SF, Butrick E, Nzeyimana D, Murindahabi N, Azman-Firdaus H, Sloan NL, Benitez A, Phillips B, Ghosh R, Walker D. Assessing the impact of group antenatal care on gestational length in Rwanda: A cluster-randomized trial. PLoS One. 2021 Feb 2;16(2):e0246442. doi: 10.1371/journal.pone.0246442. eCollection 2021.
- Musange SF, Butrick E, Lundeen T, Santos N, Azman Firdaus H, Benitez A, Nzeyimana D, Kayiramirwa Murindahabi N, Nyiraneza L, Sayinzoga F, Ndahindwa V, Ngabo F, Condo J, Walker D. Group antenatal care versus standard antenatal care and effect on mean gestational age at birth in Rwanda: protocol for a cluster randomized controlled trial. Gates Open Res. 2019 Sep 27;3:1548. doi: 10.12688/gatesopenres.13053.1. eCollection 2019.
- Lundeen T, Musange S, Azman H, Nzeyimana D, Murindahabi N, Butrick E, Walker D. Nurses' and midwives' experiences of providing group antenatal and postnatal care at 18 health centers in Rwanda: A mixed methods study. PLoS One. 2019 Jul 11;14(7):e0219471. doi: 10.1371/journal.pone.0219471. eCollection 2019.
- Musabyimana A, Lundeen T, Butrick E, Sayinzoga F, Rwabufigiri BN, Walker D, Musange SF. Before and after implementation of group antenatal care in Rwanda: a qualitative study of women's experiences. Reprod Health. 2019 Jun 27;16(1):90. doi: 10.1186/s12978-019-0750-5.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
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超声波+验孕的临床试验
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Fujian Medical University尚未招聘
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