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ルワンダのグループ産前産後ケア (PTBi Rwanda)

2019年6月21日 更新者：University of California, San Francisco

ルワンダにおける集団産前産後ケア：妊娠年齢の上昇、早産児および低出生体重児の死亡率に対する有効性を測定するためのクラスター無作為対照試験（RCT）

この作業の焦点は、ルワンダの 5 つの地区 (Bugesera、Burera、Nyamasheke、Nyarugenge、および Rubavu) の保健センター レベルでの産前ケア (ANC) および産後ケア (PNC) を改善することです。 これらの地域の 36 の保健センターが、グループ ANC および PNC ケアのこのクラスター無作為化対照試験 (RCT) に含まれており、出生時の在胎週数、生後 42 日の早産児および低出生体重児の生存率に対するこの代替モデルの影響を測定します。 ANC と PNC のカバレッジ。 妊娠年齢の出生前評価を改善するために、看護師は 18 の保健センターで産科超音波の訓練を受けます。 これらの施設には、ANC への早期参入を促進するために、母体の健康を担当する地域の医療従事者が実施する尿ディップスティックによる妊娠検査も組み込まれます。 この試験では、グループ ANC のこの代替モデルに参加する女性は、標準的な集中型 ANC を受ける女性と比較して、出生時の在胎期間の増加を経験するという仮説を検証します。 この研究は、ルワンダ大学、ルワンダ保健省 (MOH)、ルワンダ生物医学センター、および UCSF との共同研究です。

この研究で使用されるグループ ケア モデルは、ルワンダの技術ワーキング グループによって開発されたルワンダ固有のモデルです。 このモデルには、最初の出生前訪問のための個別の臨床訪問、続いて妊娠中約 8 週間間隔で 3 回のグループ訪問、および生後約 6 週間の出生後のグループ訪問が含まれます。 女性は、同様の期日を持つ約8〜12人の女性の安定したグループにグループ化されます. コミュニティ ヘルス ワーカー (CHW) とヘルス センターの看護師が共同ファシリテーターとして、各グループをリードします。 各グループ訪問には、参加する女性に適した臨床評価、教育、および治療が含まれます。 このモデルはグループの促進的リーダーシップに基づいており、共同進行役は女性の経験と興味が内容を推進することを可能にし、女性は最適な健康への障害に対処するために互いに助け合うことが奨励されます. ファシリテーターは、ヘルスセンターを訪問してグループセッションを観察し、支援的なフィードバックを提供するマスタートレーナーによってサポートされます.

この試験で収集されたデータには、グループ ケアに対する女性と提供者の両方の満足度、標準ケアとグループ ケアのケア内容の違い、分娩時の在胎週数や 42 日早産児、低出生体重児などの周産期アウトカムが含まれます。生存。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、グループ ケアの産前ケア (ANC) と産後ケア (PNC) の両方を組み込んだグループ ケア モデルが、以下に及ぼす影響を判断することです。

  1. 出生時の在胎週数 (GA);
  2. 推奨される 4 回の ANC および 1 回の施設ベースの PNC 訪問の順守。と
  3. 早産児および低出生体重児の 42 日時点での死亡率。

ヘルスセンターレベルでのこのクラスター RCT では、施設は、毎月の ANC 登録、ANC および PNC 配信の品質、潜在的な追跡不能 (LTFU) 率、および施設の容量に関する追加基準。 各ペア内で、介入、グループ ANC および PNC を実装する施設がランダムに選択されますが、制御施設は引き続き標準の ANC および PNC を提供します。 その後、ペアは他のペアとさらに 4 つに (可能な限り) マッチングされます。そのうちの 1 つのペアは、ヘルス センター レベルでの超音波検査とコミュニティ レベルでの早期妊娠検査を追加で実施するために割り当てられます。 全体として、各施設には次のいずれかの割り当てがあります。

  • アーム 1: 標準の ANC および PNC ケアのみ
  • アーム 2: 標準的な ANC および PNC ケアに早期妊娠検査と超音波を追加
  • アーム 3: グループ ANC および PNC のみ
  • アーム 4: グループ ANC および PNC ケアに早期妊娠検査と超音波を追加

この設計により、グループケアと標準ケアの違いに関する一次分析が可能になり、コミュニティでの早期妊娠検査とヘルスセンターでの産科超音波がANCへの早期参入と出席した訪問の数に及ぼす影響を評価することも可能になります.

ルワンダ グループの ANC/PNC モデルは、ルワンダの母子保健関係者の代表者で構成されるテクニカル ワーキング グループによって開発されました。 主な特徴:

  1. 秘密保持と相互尊重が優先されるグループ スペースで、女性は輪になって座ります。 ルワンダの ANC/PNC パッケージと一致する重要なメッセージは、促進された議論を通じて提供されます。女性はファシリテーターよりも多く話す。
  2. 女性と新生児は、ルワンダのガイドラインに記載されている定期的な評価、スクリーニング、治療、および特別な状態に対して指示された治療を受けます。 訪問の開始時に健康評価が行われ、女性は自分自身の自己評価に可能な限り参加します。 ファシリテーターとの個別相談はセミプライベートエリアで行います。
  3. 2 人の共同ファシリテーターが各グループの訪問をリードします (1 人の助産師/看護師と 1 人の CHW)。 共同ファシリテーターは、継続的な学習と質の向上プロセスにおいて、各グループの訪問後に「報告」を行います。 グループ ケアの共同ファシリテーターは、6 人のルワンダ マスター トレーナーによってトレーニングを受け、サポートされています。
  4. 女性は、危険な兆候やその他の懸念事項の評価のために、いつでも医療施設に戻ることができます。 地区病院への紹介は、現在の国のガイドラインに従って行われます。

コントロール サイトと介入サイトの両方、および調査サイトから紹介を受ける可能性のある地区病院は、データ強化の初期介入とデータ使用活動に関するトレーニングを受けて、収集されるデータの質を改善し、すべての結果測定を強化します。研究に関与する施設

さらに、他の副次的結果を評価するために、データも次の方法で収集されます。 (2) グループケアセッションの観察と報告。 (3) 参加者と提供者によるグループ モデルの受容性に関する質的調査。 (4) グループケアモデルの費用対効果分析。

研究の種類

介入

入学 (実際)

26381

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ルワンダ
      • Kigali、ルワンダ
        • University of Rwanda
      • Kigali、ルワンダ
        • Rwanda Biomedical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年～64年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

個人の包含基準:

ANC および PNC ケアを受けている女性

  • ANC に登録するすべての女性 - 妊娠中の青年を含む
  • 一次データ分析は、妊娠 24 週前に ANC 1 を受診し、医療施設で ANC を 1 回以上受診した、介入および管理施設の女性に限定されます。

プロバイダー • 現在、産前産後ケアを提供している

個人除外基準：

ANC および PNC ケアを受けている女性

  • 妊娠 24 週以降に ANC 1 で受診する女性
  • 医療施設で 1 つ以上の ANC に参加していない女性は、一次分析から除外されます

プロバイダ

• 産前産後ケアを提供しないプロバイダー

サイト レベルの除外基準:

• ANC プロバイダーが 2 つ未満のサイト。

サイト レベルの包含基準:

• 少なくとも 2 つの ANC プロバイダーを持つ研究施設は、36 施設の最終選択に含まれました。 地区別の調査地は次のとおりです。

ニャマシェケ地区 ニャマシェケ キビンゴ ムゲラ ムウェジ カレンゲラ キボゴラ ギサクラ ヨベ

Nyarugenge District Cor-unum Birygo Rugarama Kabusunzu

ルバブ地区 ムララ ニャキリバ ブササマナ カランボ ギセニ キグフィ ムデンデ

Bugesera District ルフハ ガクラゾ ガショラ ヌゲルカ カマブエ ニャマタ ンタラマ ジュル マヤンゲ ザンワ ニャルゲンゲ

ブレラ地区 チャニカ キランボ ドンゴジ ギタレ ガフンガ ムカカ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：標準の ANC および PNC ケアのみ
ANC および PNC の国家ガイドラインに従って提供される標準治療。
他の：標準治療 + 超音波 + 妊娠検査
早期妊娠検査と超音波を組み合わせた標準治療。
手順：超音波＋妊娠検査

すべての研究サイトの半分は、地域レベルで地域の医療従事者によって実施される早期妊娠検査と、妊娠年齢の特定と医療センターでの早期スクリーニングのための超音波検査を受けます。

一次分析では、この介入の有効性を評価しません。
実験的：グループ ANC および PNC のみ
グループANC / PNCを提供するために無作為化された医療施設。
行動：グループ ANC/PNC
一次介入は、出産前および出産後の集団ケアであり、女性は出産予定日が近い他の女性とグループでケアを受けます。 最初の個々の訪問の後、すべてのケアはグループで提供されますが、ほとんどの時間は促進されたディスカッションに費やされ、女性は必要に応じて追加の急性ケアのために来ることができます. グループ出産前ケアは、妊娠 20 ～ 40 週の間に 3 回のグループ訪問であり、グループ産後ケアは、1 回のグループ訪問で、出産後約 6 週間です。
実験的：グループケア + 超音波 + 妊娠検査
グループ ANC および PNC ケア、早期妊娠検査および超音波との組み合わせ。
手順：超音波＋妊娠検査

すべての研究サイトの半分は、地域レベルで地域の医療従事者によって実施される早期妊娠検査と、妊娠年齢の特定と医療センターでの早期スクリーニングのための超音波検査を受けます。

一次分析では、この介入の有効性を評価しません。

行動：グループ ANC/PNC
一次介入は、出産前および出産後の集団ケアであり、女性は出産予定日が近い他の女性とグループでケアを受けます。 最初の個々の訪問の後、すべてのケアはグループで提供されますが、ほとんどの時間は促進されたディスカッションに費やされ、女性は必要に応じて追加の急性ケアのために来ることができます. グループ出産前ケアは、妊娠 20 ～ 40 週の間に 3 回のグループ訪問であり、グループ産後ケアは、1 回のグループ訪問で、出産後約 6 週間です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠期間
時間枠：商品到着後3日以内
妊娠 24 週より前に ANC に登録し、その施設で少なくとも 2 回 ANC を受診した女性の分娩時の平均在胎週数。
商品到着後3日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
早産率
時間枠：配達時
ANCに登録している母親の早産の割合
配達時
早産の 28 日および 42 日死亡率
時間枠：配達後 28 日および 42 日
母親がANCに登録した早産児の28日および42日死亡率
配達後 28 日および 42 日
4 回の ANC 訪問を順守した女性
時間枠：保健センターでのANCの最初の訪問の日から出産の日まで
施設で少なくとも 1 回の ANC 訪問を受けたすべての母親のうち、4 回の ANC 訪問を順守した女性の割合。
保健センターでのANCの最初の訪問の日から出産の日まで
生後6週間の訪問の順守
時間枠：配達後42日
施設で少なくとも 2 回の ANC に参加した女性のうち、保健センターでの 6 週間の PNC 訪問を順守した女性の割合。
配達後42日
最初の学期中の最初のANC訪問
時間枠：妊娠14週まで
ANC を少なくとも 1 回受診した女性のうち、妊娠初期に ANC を初めて受診した女性の割合。
妊娠14週まで
ハイリスク女性
時間枠：保健センターでのANCの最初の訪問の日から出産の日まで
ANC 中に高リスクであると特定された女性の割合
保健センターでのANCの最初の訪問の日から出産の日まで
帝王切開分娩
時間枠：配達時
施設でANCに登録されている妊娠中の帝王切開分娩の割合。
配達時
新生児の罹患率、具体的には黄疸、速い呼吸、発熱、肺炎、低体温症、および/または臍帯感染症の新生児
時間枠：配達後28日
母親が施設で ANC を受けたすべての新生児、および施設で PNC を受けたすべての新生児のうち、新生児の罹患率、具体的には黄疸、呼吸数の増加、発熱、肺炎、低体温症、および/または臍帯感染症の新生児の割合。
配達後28日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
費用対効果
時間枠：コストは、ベースラインから約 18 か月後にサンプルサイズが達成されると、ベースラインから介入の終了まで前向きに測定されます。
ANC 配信のコストとプログラムのコストは将来的に収集され、潜在的に回避される可能性のある各不利な結果に関連するコストが計算されます。 有効性の尺度は次のとおりです。熟練した医療従事者によって行われた出産の数。 ANC 訪問の総数、16 週間前の最初の ANC 訪問、および 4 回の標準的な ANC 訪問が完了。予防された早産の数。
コストは、ベースラインから約 18 か月後にサンプルサイズが達成されると、ベースラインから介入の終了まで前向きに測定されます。
グループケアの実現可能性と女性および医療提供者への受容性の定性的評価
時間枠：18ヶ月まで
モデルの微調整を行うための女性および医療提供者との質的作業 (詳細なインタビューおよびフォーカス グループ ディスカッション) は、実装後 9 か月および 18 か月で実施されます。
18ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of California, San Francisco

協力者

University of Rwanda
Ministry of Health, Rwanda
Rwanda Biomedical Centre

捜査官

  • 主任研究者：Dilys Walker, MD、University of California, San Francisco
  • 主任研究者：Sabine F Musange, MD, MSc、University of Rwanda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月15日

一次修了 (実際)

2019年5月31日

研究の完了 (実際)

2019年5月31日

試験登録日

最初に提出

2017年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月12日

最初の投稿 (実際)

2017年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月21日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A123218-Rw (UCSF RAS #)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

研究からのデータは共有されますが、個々の参加者データを共有できる範囲はまだ決定されていません。 これは、パートナーの要件またはルワンダ IRB の要件に準拠して、可能な範囲で行われます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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