Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Groepsprenatale/postnatale zorg in Rwanda (PTBi Rwanda)

21 juni 2019 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Groepsprenatale/postnatale zorg in Rwanda: een Cluster Randomized Control Trial (RCT) om de effectiviteit ervan te meten op toenemende zwangerschapsduur, sterfte onder premature baby's en baby's met een laag geboortegewicht

De focus van dit werk is het verbeteren van prenatale zorg (ANC) en postnatale zorg (PNC) op het niveau van gezondheidscentra in vijf districten in Rwanda (Bugesera, Burera, Nyamasheke, Nyarugenge en Rubavu). 36 gezondheidscentra in deze districten zijn opgenomen in deze geclusterde gerandomiseerde controlestudie (RCT) van ANC- en PNC-groepszorg om de effecten van dit alternatieve model op de zwangerschapsduur bij de geboorte, de overleving van te vroeg geboren baby's en baby's met een laag geboortegewicht na 42 dagen te meten, en ANC- en PNC-dekking. Om de prenatale beoordeling van de zwangerschapsduur te verbeteren, zullen verpleegkundigen in 18 gezondheidscentra worden opgeleid in verloskundige echografie. Deze faciliteiten zullen ook zwangerschapstesten met urine-peilstok bevatten, die moeten worden uitgevoerd door gemeenschapsgezondheidswerkers die verantwoordelijk zijn voor de gezondheid van moeders om een ​​vroege toegang tot het ANC te vergemakkelijken. Deze proef zal de hypothese testen dat vrouwen die deelnemen aan dit alternatieve model van groeps-ANC een hogere zwangerschapsduur zullen ervaren bij de geboorte, in vergelijking met vrouwen die standaard-gerichte ANC krijgen. Deze studie is een samenwerking met de Universiteit van Rwanda, het Rwandese ministerie van Volksgezondheid (MOH), het Rwanda Biomedical Center en UCSF.

Het groepszorgmodel dat in deze studie wordt gebruikt, is een Rwanda-specifiek model dat is ontwikkeld door een Rwandese technische werkgroep. Het model omvat een individueel klinisch bezoek voor het eerste prenatale bezoek, gevolgd door drie groepsbezoeken met een tussenpoos van ongeveer 8 weken tijdens de zwangerschap en een postnataal groepsbezoek ongeveer 6 weken na de geboorte. Vrouwen worden gegroepeerd in stabiele groepen van ongeveer 8-12 vrouwen met vergelijkbare uitgerekende data. Een wijkgezondheidswerker (CHW) en een verpleegster van het gezondheidscentrum zullen samenwerken als co-facilitators om elk van de groepen te leiden. Elk groepsbezoek omvat klinische beoordeling, onderwijs en behandelingen die geschikt zijn voor de vrouwen die aanwezig zijn. Het model is gebaseerd op faciliterend leiderschap van de groepen, waarbij de co-facilitators de ervaringen en interesses van vrouwen laten leiden door de inhoud en vrouwen worden aangemoedigd om elkaar te helpen omgaan met obstakels voor een optimale gezondheid. Facilitators worden ondersteund door mastertrainers die gezondheidscentra bezoeken om groepssessies te observeren en ondersteunende feedback te geven.

De gegevens die in dit onderzoek worden verzameld, omvatten metingen van de tevredenheid van zowel vrouwen als zorgverleners met de groepszorg, verschillen in zorginhoud tussen standaard- en groepszorg, en perinatale uitkomsten zoals zwangerschapsduur bij bevalling en 42 dagen te vroeg geboren baby's en baby's met een laag geboortegewicht overleving.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel het effect te bepalen van een groepszorgmodel, dat zowel prenatale (ANC) als postnatale zorg (PNC) omvat, op het volgende:

  1. Zwangerschapsduur (GA) bij de geboorte;
  2. Naleving van de aanbevolen vier ANC- en één faciliteitsgebaseerde PNC-bezoeken; en
  3. Sterfte na 42 dagen bij te vroeg geboren baby's en baby's met een laag geboortegewicht.

In deze cluster-RCT op het niveau van het gezondheidscentrum, zullen de faciliteiten op elkaar worden afgestemd op basis van factoren die van invloed zijn op GA bij levering, zoals maandelijkse ANC-inschrijving, kwaliteit van ANC- en PNC-levering, potentieel verloren-tot-follow-up (LTFU)-percentage, en aanvullende criteria met betrekking tot de capaciteit van de faciliteit. Binnen elk paar wordt willekeurig een faciliteit gekozen om de interventie uit te voeren, groep ANC en PNC, terwijl de controlefaciliteit standaard ANC en PNC blijft leveren. Paren zullen vervolgens verder worden gekoppeld aan andere paren tot viervouden (voor zover mogelijk), waarbinnen één paar zal worden toegewezen om daarnaast echografie op gezondheidscentrumniveau en vroege zwangerschapstesten op gemeenschapsniveau te implementeren. Over het algemeen heeft elke faciliteit een van de volgende opdrachten:

  • Arm 1: alleen standaard ANC- en PNC-zorg
  • Arm 2: Standaard ANC- en PNC-zorg, met toevoeging van vroege zwangerschapstesten en echografie
  • Arm 3: Alleen groep ANC en PNC
  • Arm 4: ANC- en PNC-groepszorg, met toevoeging van vroege zwangerschapstesten en echografie

Dit ontwerp zal een primaire analyse mogelijk maken van het verschil tussen groepszorg en standaardzorg en zal het ook mogelijk maken om het effect van vroege zwangerschapstesten in de gemeenschap en verloskundige echografie in het gezondheidscentrum te beoordelen op vroege toegang tot ANC en het aantal bezochte bezoeken .

Het ANC/PNC-model van de Rwanda-groep is ontwikkeld door een technische werkgroep van vertegenwoordigers van belanghebbenden op het gebied van moeder-kindgezondheid in Rwanda. Sleuteleigenschappen:

  1. Vrouwen zitten in een kring in een groepsruimte waar vertrouwelijkheid en wederzijds respect voorop staan. Kernboodschappen die consistent zijn met de ANC/PNC-pakketten van Rwanda worden overgebracht door middel van gefaciliteerde discussie; vrouwen spreken meer dan de begeleiders.
  2. Vrouwen en pasgeborenen krijgen de routinematige beoordelingen, screening en behandelingen beschreven in de Rwanda-richtlijnen, evenals behandelingen die zijn geïndiceerd voor speciale aandoeningen. Aan het begin van het bezoek worden gezondheidsbeoordelingen uitgevoerd en vrouwen nemen zoveel mogelijk deel aan hun eigen zelfevaluaties. Individueel overleg met begeleiders vindt plaats in een semi-private ruimte.
  3. Twee co-facilitators leiden elk groepsbezoek (een vroedvrouw/verpleegkundige en een CHW). Co-facilitators "debriefen" na elk groepsbezoek in een continu leer- en kwaliteitsverbeteringsproces. De begeleiders van de groepszorg worden getraind en ondersteund door 6 Rwandese Master Trainers.
  4. Vrouwen kunnen op elk moment terugkeren naar de gezondheidsinstelling voor evaluatie van gevaarssignalen of andere zorgen. Verwijzingen naar het districtsziekenhuis gebeuren volgens de huidige nationale richtlijnen.

Zowel controle- als interventiecentra, evenals districtsziekenhuizen die mogelijk doorverwijzingen ontvangen van onze onderzoekslocaties, zullen de eerste tussenkomst krijgen van gegevensversterking en training rond gegevensgebruiksactiviteiten om de kwaliteit van de gegevens die worden verzameld te verbeteren en de resultaatmeting binnen alle faciliteiten die bij de studie betrokken zijn

Bovendien zullen er, om andere secundaire uitkomsten te evalueren, ook gegevens worden verzameld via: (1) vragenlijsten die worden afgenomen bij een willekeurige steekproef van ANC- en PNC-deelnemers en alle zorgverleners bij aanvang en op verschillende tijdstippen gedurende het onderzoek; (2) observaties en nabesprekingen van groepszorgsessies; (3) kwalitatief onderzoek naar de aanvaardbaarheid van het groepsmodel van deelnemers en aanbieders; (4) kosteneffectiviteitsanalyse van het groepszorgmodel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26381

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Rwanda
      • Kigali, Rwanda
        • University of Rwanda
      • Kigali, Rwanda
        • Rwanda Biomedical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 64 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Individuele opnamecriteria:

Vrouwen die ANC- en PNC-zorg krijgen

  • alle vrouwen die zich inschrijven voor het ANC, inclusief zwangere adolescenten
  • analyse van primaire gegevens zal worden beperkt tot die vrouwen in de interventie- en controlefaciliteiten die zich presenteren voor ANC 1 vóór 24 weken zwangerschap en die meer dan 1 ANC-bezoek aan de gezondheidsinstelling hebben bijgewoond.

Aanbieders • Bieden momenteel prenatale of postnatale zorg

Individuele uitsluitingscriteria:

Vrouwen die ANC- en PNC-zorg krijgen

  • vrouwen die zich presenteren voor ANC 1 na 24 weken zwangerschap
  • vrouwen die niet meer dan 1 ANC in de gezondheidsinstelling bijwonen, worden uitgesloten van de primaire analyse

Aanbieders

• Aanbieders die geen prenatale of postnatale zorg verlenen

Uitsluitingscriteria op siteniveau:

• sites die minder dan 2 ANC-providers hebben.

Inclusiecriteria op siteniveau:

• Studiesites die minimaal 2 ANC-aanbieders hebben, zijn meegenomen in de uiteindelijke selectie van 36 sites. De volgende zijn studielocaties per district:

Nyamasheke District Nyamasheke Kibingo Mugera Mwezi Karengera Kibogora Gisakura Yove

Nyarugenge District Cor-unum Biryogo Rugarama Kabusunzu

Rubavu-district Murara Nyakiriba Busasamana Karambo Gisenyi Kigufi Mudende

Bugesera District Ruhuha Gakurazo Gashora Ngeruka Kamabuye Nyamata Ntarama Juru Mayange Nzangwa Nyarugenge

Burera-district Cyanika Kirambo Ndongozi Gitare Gahunga Mucaca

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Alleen standaard ANC- en PNC-zorg
Standaardzorg aangeboden volgens nationale richtlijnen van ANC en PNC.
Ander: Standaardzorg + echografie + zwangerschapstesten
Standaardzorg in combinatie met vroegzwangerschapstesten en echografie.
Procedure: Echografie + zwangerschapstesten

De helft van alle onderzoekslocaties zal een vroege zwangerschapstest ondergaan, uitgevoerd door gemeenschapsgezondheidswerkers op gemeenschapsniveau, en echografie voor datering van de zwangerschapsduur en vroege screening in het gezondheidscentrum.

De primaire analyse zal de effectiviteit van deze interventie niet beoordelen.
Experimenteel: Alleen groep ANC en PNC
Gezondheidsvoorzieningen gerandomiseerd om groep ANC/PNC te bieden.
Gedragsmatig: Groep ANC/PNC
De primaire interventie is prenatale en postnatale zorg in groep, waarbij vrouwen hun zorg krijgen in een groep met andere vrouwen met vergelijkbare uitgerekende data. Na een eerste individueel bezoek wordt alle zorg in groepen gegeven, hoewel het grootste deel van de tijd wordt besteed aan gefaciliteerde gesprekken en vrouwen kunnen indien nodig voor aanvullende acute zorg komen. Groepsprenatale zorg bestaat uit drie groepsbezoeken tussen 20 en 40 weken zwangerschap en groepspostnatale zorg bestaat uit één groepsbezoek en ongeveer 6 weken na de bevalling.
Experimenteel: Groepszorg + Echo + Zwangerschapstesten
Groeps ANC- en PNC-zorg, in combinatie met vroege zwangerschapstesten en echografie.
Procedure: Echografie + zwangerschapstesten

De helft van alle onderzoekslocaties zal een vroege zwangerschapstest ondergaan, uitgevoerd door gemeenschapsgezondheidswerkers op gemeenschapsniveau, en echografie voor datering van de zwangerschapsduur en vroege screening in het gezondheidscentrum.

De primaire analyse zal de effectiviteit van deze interventie niet beoordelen.

Gedragsmatig: Groep ANC/PNC
De primaire interventie is prenatale en postnatale zorg in groep, waarbij vrouwen hun zorg krijgen in een groep met andere vrouwen met vergelijkbare uitgerekende data. Na een eerste individueel bezoek wordt alle zorg in groepen gegeven, hoewel het grootste deel van de tijd wordt besteed aan gefaciliteerde gesprekken en vrouwen kunnen indien nodig voor aanvullende acute zorg komen. Groepsprenatale zorg bestaat uit drie groepsbezoeken tussen 20 en 40 weken zwangerschap en groepspostnatale zorg bestaat uit één groepsbezoek en ongeveer 6 weken na de bevalling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zwangerschapsduur
Tijdsspanne: binnen de eerste 3 dagen na levering
Gemiddelde zwangerschapsduur bij bevalling bij vrouwen die zich inschrijven voor ANC vóór 24 weken zwangerschap en ten minste 2 ANC-bezoeken hebben gehad in die faciliteit.
binnen de eerste 3 dagen na levering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroeggeboortecijfer
Tijdsspanne: Bij aflevering
Percentage vroeggeboorte onder moeders ingeschreven in ANC
Bij aflevering
Preterm 28-dagen en 42-dagen sterftecijfer
Tijdsspanne: 28 dagen en 42 dagen na levering
Sterftecijfer van 28 dagen en 42 dagen onder te vroeg geboren baby's van wie de moeder zich inschreef voor ANC
28 dagen en 42 dagen na levering
Vrouwen die zich hielden aan vier ANC-bezoeken
Tijdsspanne: Vanaf de dag van het eerste ANC-bezoek in het gezondheidscentrum tot de dag van bevalling
Percentage vrouwen dat vier ANC-bezoeken heeft afgelegd onder alle moeders die ten minste één ANC-bezoek in de faciliteit hebben gekregen.
Vanaf de dag van het eerste ANC-bezoek in het gezondheidscentrum tot de dag van bevalling
Naleving van het postnatale bezoek van 6 weken
Tijdsspanne: 42 dagen na levering
Percentage vrouwen dat zich hield aan het 6 weken durende PNC-bezoek aan het gezondheidscentrum onder degenen die ten minste 2 ANC in de faciliteit hebben bijgewoond.
42 dagen na levering
1e ANC-bezoek tijdens het eerste trimester
Tijdsspanne: tot 14 weken zwangerschap
Percentage vrouwen met 1e ANC-bezoek tijdens het eerste trimester onder degenen die ten minste één ANC-bezoek hebben gehad.
tot 14 weken zwangerschap
Vrouwen met een hoog risico
Tijdsspanne: Vanaf de dag van het eerste ANC-bezoek in het gezondheidscentrum tot de dag van bevalling
Percentage vrouwen geïdentificeerd tijdens ANC als zijnde een hoog risico
Vanaf de dag van het eerste ANC-bezoek in het gezondheidscentrum tot de dag van bevalling
C-sectie leveringen
Tijdsspanne: Bij levering
Percentage zwangerschappen resulterend in bevallingen met een keizersnede onder degenen die zijn ingeschreven bij het ANC in de faciliteit.
Bij levering
Pasgeborenen met neonatale morbiditeiten, in het bijzonder geelzucht, snelle ademhaling, koorts, longontsteking, onderkoeling en/of navelstrenginfectie
Tijdsspanne: 28 dagen na levering
Percentage pasgeborenen met neonatale morbiditeit, in het bijzonder geelzucht, snelle ademhaling, koorts, longontsteking, onderkoeling en/of navelstrenginfectie, onder al degenen van wie de moeder ANC kreeg in de instelling, en onder al degenen die PNC kregen in de instelling.
28 dagen na levering

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: De kosten zullen prospectief worden gemeten vanaf de basislijn tot het einde van de interventie zodra de steekproefomvang is bereikt - ongeveer 18 maanden vanaf de basislijn.
Kosten van ANC-levering en programmakosten zullen prospectief worden geïnd, en kosten die verband houden met elke nadelige uitkomst die mogelijk kan worden voorkomen, zullen worden berekend. Effectiviteitsmaatregelen zijn: aantal bevallingen uitgevoerd door geschoolde gezondheidswerkers; totaal aantal ANC-bezoeken, eerste ANC-bezoek vóór 16 weken en 4 standaard ANC-bezoeken afgerond; en het aantal voorkomen vroeggeboorten.
De kosten zullen prospectief worden gemeten vanaf de basislijn tot het einde van de interventie zodra de steekproefomvang is bereikt - ongeveer 18 maanden vanaf de basislijn.
Kwalitatieve beoordeling van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van groepszorg voor vrouwen en zorgverleners
Tijdsspanne: tot 18 maanden
Kwalitatief werk (diepte-interviews en focusgroepdiscussies) met vrouwen en aanbieders om eventuele fijnafstemming op het model te informeren, zal worden uitgevoerd op 9 en 18 maanden na implementatie.
tot 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

University of Rwanda
Ministry of Health, Rwanda
Rwanda Biomedical Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dilys Walker, MD, University of California, San Francisco
  • Hoofdonderzoeker: Sabine F Musange, MD, MSc, University of Rwanda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A123218-Rw (UCSF RAS #)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Gegevens uit het onderzoek zullen worden gedeeld, maar de mate waarin gegevens van individuele deelnemers kunnen worden gedeeld, moet nog worden bepaald. Dit zal voor zover mogelijk worden gedaan, in overeenstemming met eventuele partnervereisten of Rwanda IRB-vereisten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Echografie + zwangerschapstesten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren