- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03154177
Gruppe svangerskapsomsorg/postnatal omsorg i Rwanda (PTBi Rwanda)
Gruppe antenatal/postnatal omsorg i Rwanda: en Cluster Randomized Control Trial (RCT) for å måle dens effektivitet på å øke svangerskapsalder, dødelighet blant premature spedbarn og spedbarn med lav fødselsvekt
Fokus for dette arbeidet er å forbedre svangerskapsomsorgen (ANC) og postnatal omsorg (PNC) på helsesenternivå i fem distrikter i Rwanda (Bugesera, Burera, Nyamasheke, Nyarugenge og Rubavu). 36 helsesentre i disse distriktene er inkludert i denne klynge randomiserte kontrollstudien (RCT) av gruppe ANC og PNC omsorg for å måle denne alternative modellens effekter på svangerskapsalder ved fødsel, overlevelse av premature og lav fødselsvekt ved 42 dager av livet, og ANC og PNC dekning. For å forbedre svangerskapsvurderingen av svangerskapsalder, vil sykepleiere få opplæring i obstetrisk ultralyd ved 18 helsestasjoner. Disse fasilitetene vil også inkludere graviditetstesting med urinpeilepinne som skal utføres av helsearbeidere i samfunnet med ansvar for mødrehelse for å lette tidlig inntreden i ANC. Denne studien vil teste hypotesen om at kvinner som deltar i denne alternative modellen av gruppe ANC vil oppleve økt svangerskapsalder ved fødselen, sammenlignet med kvinner som mottar standard fokusert ANC. Denne studien er et samarbeid med University of Rwanda, det rwandiske helsedepartementet (MOH), Rwanda Biomedical Center og UCSF.
Gruppeomsorgsmodellen brukt i denne studien er Rwanda-spesifikk modell utviklet av en rwandisk teknisk arbeidsgruppe. Modellen inkluderer et individuelt klinisk besøk for det første svangerskapsbesøket, etterfulgt av tre gruppebesøk med ca. 8 ukers mellomrom gjennom hele svangerskapet og et postnatalt gruppebesøk ca. 6 uker etter fødselen. Kvinner vil bli gruppert i stabile grupper på ca. 8-12 kvinner med lignende forfallsdatoer. En helsearbeider (CHW) og en helsestasjonssykepleier vil jobbe sammen som medtilretteleggere for å lede hver av gruppene. Hvert gruppebesøk inkluderer klinisk vurdering, utdanning og behandlinger som passer for kvinnene som deltar. Modellen er tuftet på tilretteleggende ledelse av gruppene, der medtilretteleggerne lar kvinners erfaringer og interesser drive innholdet og kvinner oppmuntres til å hjelpe hverandre med å takle hindringer for optimal helse. Tilretteleggere vil bli støttet av mestertrenere som vil besøke helsesentre for å observere gruppeøkter og gi støttende tilbakemeldinger.
Data som samles inn i denne studien vil inkludere mål på tilfredsheten til både kvinner og forsørgere med gruppeomsorgen, innholdet i omsorgsforskjeller mellom standard- og gruppeomsorg, og perinatale utfall som svangerskapsalder ved fødsel og 42-dagers prematurt spedbarn og spedbarn med lav fødselsvekt. overlevelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å bestemme effekten av en gruppeomsorgsmodell, som inkluderer både gruppeomsorg antenatal (ANC) og postnatal omsorg (PNC), på følgende:
- Gestasjonsalder (GA) ved fødselen;
- Overholdelse av de anbefalte fire ANC-besøkene og ett anleggsbasert PNC-besøk; og
- Dødelighet ved 42 dager blant premature og lav fødselsvekt.
I denne klyngen RCT på helsestasjonsnivå vil fasilitetene par-matches basert på faktorer som påvirker GA ved levering som månedlig ANC-registrering, kvaliteten på ANC- og PNC-levering, potensiell tapt-til-oppfølging (LTFU) rate, og tilleggskriterier knyttet til anleggskapasitet. Innenfor hvert par vil et anlegg bli tilfeldig valgt for å implementere intervensjonen, gruppe ANC og PNC, mens kontrollanlegget vil fortsette å tilby standard ANC og PNC. Par vil deretter bli ytterligere matchet med andre par til firedobler (i den grad det er mulig), hvor ett par vil bli tildelt for å i tillegg implementere ultralyd på helsestasjonsnivå og tidlig graviditetstesting på samfunnsnivå. Samlet sett vil hvert anlegg ha ett av følgende oppdrag:
- Arm 1: Bare standard ANC- og PNC-pleie
- Arm 2: Standard ANC- og PNC-pleie, med tillegg av tidlig graviditetstesting og ultralyd
- Arm 3: Bare gruppe ANC og PNC
- Arm 4: Gruppe ANC og PNC omsorg, med tillegg av tidlig graviditetstesting og ultralyd
Dette designet vil tillate en primær analyse av forskjellen mellom gruppepleie og standardbehandling og vil også gjøre det mulig å vurdere effekten av tidlig graviditetstesting i samfunnet og obstetrisk ultralyd ved helsesenteret ved tidlig inntreden i ANC og antall besøkte besøk .
Rwanda-gruppens ANC/PNC-modell ble utviklet av en teknisk arbeidsgruppe bestående av representanter fra mødre-barn helseinteressenter i Rwanda. Nøkkelegenskaper:
- Kvinner sitter i ring i et grupperom hvor konfidensialitet og gjensidig respekt er prioritert. Nøkkelmeldinger i samsvar med Rwandas ANC/PNC-pakker leveres gjennom tilrettelagt diskusjon; kvinner snakker mer enn tilretteleggerne.
- Kvinner og nyfødte får rutinevurderinger, screening og behandlinger beskrevet i Rwanda-retningslinjene, samt behandlinger som er indisert for spesielle forhold. Helsevurderinger gjennomføres ved oppstart av besøket, og kvinner deltar i størst mulig grad i egne egenvurderinger. Individuelle konsultasjoner med tilretteleggere gjennomføres i et semi-privat område.
- To medtilretteleggere leder hvert gruppebesøk (en jordmor/sykepleier og en CHW). Med-tilretteleggere "debriefer" etter hvert gruppebesøk i en kontinuerlig lærings- og kvalitetsforbedringsprosess. Med-tilretteleggerne for gruppepleie er opplært og støttet av 6 rwandiske mestertrenere.
- Kvinner kan når som helst returnere til helseinstitusjonen for å vurdere faretegn eller andre bekymringer. Henvisninger til distriktssykehuset gjøres etter gjeldende nasjonale retningslinjer.
Både kontroll- og intervensjonssteder, så vel som distriktssykehus som kan motta henvisninger fra våre studiesteder, vil motta den første intervensjonen med datastyrking og opplæring rundt databruksaktiviteter for å forbedre kvaliteten på data som samles inn og styrke resultatmåling innen alle fasiliteter som er involvert i studien
I tillegg, for å evaluere andre sekundære utfall, vil data også samles inn gjennom: (1) spørreskjemaer administrert til et tilfeldig utvalg av ANC- og PNC-deltakere og alle leverandører ved baseline og forskjellige tidspunkt gjennom hele studien; (2) observasjoner og debriefinger av gruppeomsorgssesjoner; (3) kvalitativ forskning rundt aksept av gruppemodellen fra deltakere og tilbydere; (4) kostnadseffektivitetsanalyse av gruppeomsorgsmodellen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kigali, Rwanda
- University of Rwanda
-
Kigali, Rwanda
- Rwanda Biomedical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Individuelle inkluderingskriterier:
Kvinner som mottar ANC- og PNC-omsorg
- alle kvinner som melder seg inn i ANC -inkludert gravide ungdommer
- primær dataanalyse vil være begrenset til de kvinnene i intervensjons- og kontrollfasilitetene som møter for ANC 1 før 24 ukers svangerskap og har deltatt på mer enn 1 ANC-besøk på helseinstitusjonen.
Leverandører • Yter for tiden svangerskaps- eller postnatal omsorg
Individuelle eksklusjonskriterier:
Kvinner som mottar ANC- og PNC-omsorg
- kvinner som melder seg for ANC 1 etter 24 ukers svangerskap
- kvinner som ikke deltar på mer enn 1 ANC på helseinstitusjonen vil bli ekskludert fra primæranalysen
Leverandører
• Leverandører som ikke gir svangerskaps- eller postnatal omsorg
Ekskluderingskriterier på nettstedsnivå:
• nettsteder som har mindre enn 2 ANC-leverandører.
Inkluderingskriterier på nettstedsnivå:
• Studienettsteder som har minst 2 ANC-leverandører ble inkludert i det endelige utvalget av 36 nettsteder. Følgende er studiesteder etter distrikt:
Nyamasheke-distriktet Nyamasheke Kibingo Mugera Mwezi Karengera Kibogora Gisakura Yove
Nyarugenge-distriktet Cor-unum Biryogo Rugarama Kabusunzu
Rubavu-distriktet Murara Nyakiriba Busasamana Karambo Gisenyi Kigufi Mudende
Bugesera District Ruhuha Gakurazo Gashora Ngeruka Kamabuye Nyamata Ntarama Juru Mayange Nzangwa Nyarugenge
Burera-distriktet Cyanika Kirambo Ndongozi Gitare Gahunga Mucaca
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Bare standard ANC- og PNC-pleie
Standard omsorg tilbys etter nasjonale retningslinjer fra ANC og PNC.
|
|
Annen: Standard Care + Ultralyd + Graviditetstesting
Standard omsorg i kombinasjon med tidlig graviditetstesting og ultralyd.
|
Halvparten av alle studiestedene vil motta tidlig graviditetstesting, utført av helsearbeidere i lokalsamfunnet på samfunnsnivå og ultralyd for gestasjonsdatering og tidlig screening på helsestasjonen. Den primære analysen vil ikke vurdere effektiviteten av denne intervensjonen. |
Eksperimentell: Bare gruppe ANC og PNC
Helsefasiliteter randomisert for å gi gruppe ANC/PNC.
|
Den primære intervensjonen er gruppe svangerskaps- og postnatal omsorg der kvinner mottar omsorgen i en gruppe med andre kvinner med lignende forfallsdatoer.
Etter et innledende individuelt besøk gis all omsorg i grupper, selv om mesteparten av tiden er dedikert til tilrettelagt diskusjon og kvinner kan komme for ytterligere akuttbehandling ved behov.
Gruppe-svangeromsorg vil være tre gruppebesøk mellom 20 og 40 svangerskapsuker, og gruppefødselomsorg vil være ett gruppebesøk og ca. 6 uker etter fødsel.
|
Eksperimentell: Gruppepleie + Ultralyd + Graviditetstesting
Gruppe ANC og PNC omsorg, i kombinasjon med tidlig graviditetstesting og ultralyd.
|
Halvparten av alle studiestedene vil motta tidlig graviditetstesting, utført av helsearbeidere i lokalsamfunnet på samfunnsnivå og ultralyd for gestasjonsdatering og tidlig screening på helsestasjonen. Den primære analysen vil ikke vurdere effektiviteten av denne intervensjonen.
Den primære intervensjonen er gruppe svangerskaps- og postnatal omsorg der kvinner mottar omsorgen i en gruppe med andre kvinner med lignende forfallsdatoer.
Etter et innledende individuelt besøk gis all omsorg i grupper, selv om mesteparten av tiden er dedikert til tilrettelagt diskusjon og kvinner kan komme for ytterligere akuttbehandling ved behov.
Gruppe-svangeromsorg vil være tre gruppebesøk mellom 20 og 40 svangerskapsuker, og gruppefødselomsorg vil være ett gruppebesøk og ca. 6 uker etter fødsel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Svangerskapsalder
Tidsramme: innen de første 3 dagene etter levering
|
Gjennomsnittlig svangerskapsalder ved fødsel blant kvinner som melder seg inn i ANC før 24 ukers svangerskap og hadde minst 2 ANC-besøk ved det anlegget.
|
innen de første 3 dagene etter levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prematur fødselsrate
Tidsramme: Ved levering
|
Andel prematurfødsler blant mødre registrert i ANC
|
Ved levering
|
Prematur 28-dagers og 42-dagers dødelighet
Tidsramme: 28 dager og 42 dager etter levering
|
28-dagers og 42-dagers dødelighet blant premature spedbarn hvis mor meldte seg inn i ANC
|
28 dager og 42 dager etter levering
|
Kvinner som fulgte fire ANC-besøk
Tidsramme: Fra dagen for første ANC-besøk på helsestasjonen til leveringsdagen
|
Andel kvinner som fulgte fire ANC-besøk blant alle mødre som har mottatt minst ett ANC-besøk på anlegget.
|
Fra dagen for første ANC-besøk på helsestasjonen til leveringsdagen
|
Overholdelse av 6 uker postnatal besøk
Tidsramme: 42 dager etter levering
|
Andel kvinner som fulgte det 6-ukers PNC-besøket på helsesenteret blant de som deltok på minst 2 ANC ved anlegget.
|
42 dager etter levering
|
1. ANC-besøk i løpet av første trimester
Tidsramme: inntil 14 ukers svangerskap
|
Andel kvinner med 1. ANC-besøk i løpet av første trimester blant de som har minst ett ANC-besøk.
|
inntil 14 ukers svangerskap
|
Høyrisiko kvinner
Tidsramme: Fra dagen for første ANC-besøk på helsestasjonen til leveringsdagen
|
Andel kvinner identifisert under ANC som høyrisiko
|
Fra dagen for første ANC-besøk på helsestasjonen til leveringsdagen
|
C-seksjons leveranser
Tidsramme: Ved levering
|
Andel graviditeter som resulterer i keisersnittsfødsler blant de som er registrert i ANC ved anlegget.
|
Ved levering
|
Nyfødte med neonatale sykeligheter, spesielt gulsott, rask pust, feber, lungebetennelse, hypotermi og/eller ledningsinfeksjon
Tidsramme: 28 dager etter levering
|
Andel nyfødte med neonatale sykeligheter, spesielt gulsott, rask pust, feber, lungebetennelse, hypotermi og/eller ledningsinfeksjon, blant alle de hvis mor fikk ANC på anlegget, og blant alle de som fikk PNC på anlegget.
|
28 dager etter levering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: Kostnadene vil bli målt prospektivt fra baseline til slutten av intervensjonen når prøvestørrelsen er oppnådd - ca. 18 måneder fra baseline.
|
Kostnader for ANC-levering og programkostnader vil bli samlet inn prospektivt, og kostnader knyttet til hvert uheldig utfall som potensielt kan avverges vil bli beregnet.
Effektivitetstiltak vil være: antall leveranser utført av faglærte helsearbeidere; totalt antall ANC-besøk, første ANC-besøk før 16 uker og 4 standard ANC-besøk fullført; og antall for tidlige fødsler forhindret.
|
Kostnadene vil bli målt prospektivt fra baseline til slutten av intervensjonen når prøvestørrelsen er oppnådd - ca. 18 måneder fra baseline.
|
Kvalitativ vurdering av gjennomførbarhet og aksept av gruppeomsorg for kvinner og leverandører
Tidsramme: opptil 18 måneder
|
Kvalitativt arbeid (dybdeintervjuer og fokusgruppediskusjoner) med kvinner og leverandører for å informere om eventuell finjustering av modellen vil bli utført 9 og 18 måneder etter implementering.
|
opptil 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dilys Walker, MD, University of California, San Francisco
- Hovedetterforsker: Sabine F Musange, MD, MSc, University of Rwanda
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bhutta ZA, Das JK, Bahl R, Lawn JE, Salam RA, Paul VK, Sankar MJ, Blencowe H, Rizvi A, Chou VB, Walker N; Lancet Newborn Interventions Review Group; Lancet Every Newborn Study Group. Can available interventions end preventable deaths in mothers, newborn babies, and stillbirths, and at what cost? Lancet. 2014 Jul 26;384(9940):347-70. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60792-3. Epub 2014 May 19. Erratum In: Lancet. 2014 Jul 26;384(9940):308. Sankar, Jeeva M [corrected to Sankar, M Jeeva].
- Lincetto O, Mothebesoane-Anoh S, Gomez P, Munjanja S. Antenatal care. Chapter 2. Opportunities for Africa's Newborns.
- National Institute of Statistics of Rwanda. (2015). Demographic and Health Survey 2014-2015: Key Findings.
- Ickovics JR, Kershaw TS, Westdahl C, Magriples U, Massey Z, Reynolds H, Rising SS. Group prenatal care and perinatal outcomes: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2007 Aug;110(2 Pt 1):330-9. doi: 10.1097/01.AOG.0000275284.24298.23. Erratum In: Obstet Gynecol. 2007 Oct;110(4):937.
- Catling CJ, Medley N, Foureur M, Ryan C, Leap N, Teate A, Homer CS. Group versus conventional antenatal care for women. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Feb 4;2015(2):CD007622. doi: 10.1002/14651858.CD007622.pub3.
- Maternal Health Task Force, Harvard School of Public Health, et al. Group Care. Innovative Methods 2014.
- Prost A, Colbourn T, Seward N, Azad K, Coomarasamy A, Copas A, Houweling TA, Fottrell E, Kuddus A, Lewycka S, MacArthur C, Manandhar D, Morrison J, Mwansambo C, Nair N, Nambiar B, Osrin D, Pagel C, Phiri T, Pulkki-Brannstrom AM, Rosato M, Skordis-Worrall J, Saville N, More NS, Shrestha B, Tripathy P, Wilson A, Costello A. Women's groups practising participatory learning and action to improve maternal and newborn health in low-resource settings: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2013 May 18;381(9879):1736-46. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60685-6. Erratum In: Lancet. 2014 May 24;383(9931):1806.
- Sayinzoga F, Lundeen T, Musange SF, Butrick E, Nzeyimana D, Murindahabi N, Azman-Firdaus H, Sloan NL, Benitez A, Phillips B, Ghosh R, Walker D. Assessing the impact of group antenatal care on gestational length in Rwanda: A cluster-randomized trial. PLoS One. 2021 Feb 2;16(2):e0246442. doi: 10.1371/journal.pone.0246442. eCollection 2021.
- Musange SF, Butrick E, Lundeen T, Santos N, Azman Firdaus H, Benitez A, Nzeyimana D, Kayiramirwa Murindahabi N, Nyiraneza L, Sayinzoga F, Ndahindwa V, Ngabo F, Condo J, Walker D. Group antenatal care versus standard antenatal care and effect on mean gestational age at birth in Rwanda: protocol for a cluster randomized controlled trial. Gates Open Res. 2019 Sep 27;3:1548. doi: 10.12688/gatesopenres.13053.1. eCollection 2019.
- Lundeen T, Musange S, Azman H, Nzeyimana D, Murindahabi N, Butrick E, Walker D. Nurses' and midwives' experiences of providing group antenatal and postnatal care at 18 health centers in Rwanda: A mixed methods study. PLoS One. 2019 Jul 11;14(7):e0219471. doi: 10.1371/journal.pone.0219471. eCollection 2019.
- Musabyimana A, Lundeen T, Butrick E, Sayinzoga F, Rwabufigiri BN, Walker D, Musange SF. Before and after implementation of group antenatal care in Rwanda: a qualitative study of women's experiences. Reprod Health. 2019 Jun 27;16(1):90. doi: 10.1186/s12978-019-0750-5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A123218-Rw (UCSF RAS #)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Graviditetskomplikasjoner
-
Biotronik AGFullførtPerifer arteriesykdom | Access Site Complication | Poliklinisk behandlingFrankrike, Østerrike, Belgia, Sveits
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia
Kliniske studier på Ultralyd+graviditetstesting
-
ReCor Medical, Inc.Har ikke rekruttert ennåKardiovaskulære sykdommer | Vaskulære sykdommer | Hypertensjon
-
Haukeland University HospitalFullførtHyperemesis GravidarumNorge
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteRekruttering
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHypertensjonTyskland, Nederland, Belgia, Frankrike, Monaco, Sveits, Storbritannia
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringHode- og nakkekreftCanada
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekrutteringRyggmargssykdommer | Spinal stenose | Ryggmargsskader | Degenerasjon av ryggraden | Ryggmargskompresjon | Ryggradens sykdom | RyggradskadeForente stater
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalPåmelding etter invitasjon
-
Scientific Institute San RaffaeleFullførtLavt hjerteoutput syndrom | MitralklaffsykdomItalia
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteHar ikke rekruttert ennå
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...FullførtULTRASONOGRAFI | PRIMÆROMSORGSpania