Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gruppe svangerskapsomsorg/postnatal omsorg i Rwanda (PTBi Rwanda)

21. juni 2019 oppdatert av: University of California, San Francisco

Gruppe antenatal/postnatal omsorg i Rwanda: en Cluster Randomized Control Trial (RCT) for å måle dens effektivitet på å øke svangerskapsalder, dødelighet blant premature spedbarn og spedbarn med lav fødselsvekt

Fokus for dette arbeidet er å forbedre svangerskapsomsorgen (ANC) og postnatal omsorg (PNC) på helsesenternivå i fem distrikter i Rwanda (Bugesera, Burera, Nyamasheke, Nyarugenge og Rubavu). 36 helsesentre i disse distriktene er inkludert i denne klynge randomiserte kontrollstudien (RCT) av gruppe ANC og PNC omsorg for å måle denne alternative modellens effekter på svangerskapsalder ved fødsel, overlevelse av premature og lav fødselsvekt ved 42 dager av livet, og ANC og PNC dekning. For å forbedre svangerskapsvurderingen av svangerskapsalder, vil sykepleiere få opplæring i obstetrisk ultralyd ved 18 helsestasjoner. Disse fasilitetene vil også inkludere graviditetstesting med urinpeilepinne som skal utføres av helsearbeidere i samfunnet med ansvar for mødrehelse for å lette tidlig inntreden i ANC. Denne studien vil teste hypotesen om at kvinner som deltar i denne alternative modellen av gruppe ANC vil oppleve økt svangerskapsalder ved fødselen, sammenlignet med kvinner som mottar standard fokusert ANC. Denne studien er et samarbeid med University of Rwanda, det rwandiske helsedepartementet (MOH), Rwanda Biomedical Center og UCSF.

Gruppeomsorgsmodellen brukt i denne studien er Rwanda-spesifikk modell utviklet av en rwandisk teknisk arbeidsgruppe. Modellen inkluderer et individuelt klinisk besøk for det første svangerskapsbesøket, etterfulgt av tre gruppebesøk med ca. 8 ukers mellomrom gjennom hele svangerskapet og et postnatalt gruppebesøk ca. 6 uker etter fødselen. Kvinner vil bli gruppert i stabile grupper på ca. 8-12 kvinner med lignende forfallsdatoer. En helsearbeider (CHW) og en helsestasjonssykepleier vil jobbe sammen som medtilretteleggere for å lede hver av gruppene. Hvert gruppebesøk inkluderer klinisk vurdering, utdanning og behandlinger som passer for kvinnene som deltar. Modellen er tuftet på tilretteleggende ledelse av gruppene, der medtilretteleggerne lar kvinners erfaringer og interesser drive innholdet og kvinner oppmuntres til å hjelpe hverandre med å takle hindringer for optimal helse. Tilretteleggere vil bli støttet av mestertrenere som vil besøke helsesentre for å observere gruppeøkter og gi støttende tilbakemeldinger.

Data som samles inn i denne studien vil inkludere mål på tilfredsheten til både kvinner og forsørgere med gruppeomsorgen, innholdet i omsorgsforskjeller mellom standard- og gruppeomsorg, og perinatale utfall som svangerskapsalder ved fødsel og 42-dagers prematurt spedbarn og spedbarn med lav fødselsvekt. overlevelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å bestemme effekten av en gruppeomsorgsmodell, som inkluderer både gruppeomsorg antenatal (ANC) og postnatal omsorg (PNC), på følgende:

  1. Gestasjonsalder (GA) ved fødselen;
  2. Overholdelse av de anbefalte fire ANC-besøkene og ett anleggsbasert PNC-besøk; og
  3. Dødelighet ved 42 dager blant premature og lav fødselsvekt.

I denne klyngen RCT på helsestasjonsnivå vil fasilitetene par-matches basert på faktorer som påvirker GA ved levering som månedlig ANC-registrering, kvaliteten på ANC- og PNC-levering, potensiell tapt-til-oppfølging (LTFU) rate, og tilleggskriterier knyttet til anleggskapasitet. Innenfor hvert par vil et anlegg bli tilfeldig valgt for å implementere intervensjonen, gruppe ANC og PNC, mens kontrollanlegget vil fortsette å tilby standard ANC og PNC. Par vil deretter bli ytterligere matchet med andre par til firedobler (i den grad det er mulig), hvor ett par vil bli tildelt for å i tillegg implementere ultralyd på helsestasjonsnivå og tidlig graviditetstesting på samfunnsnivå. Samlet sett vil hvert anlegg ha ett av følgende oppdrag:

  • Arm 1: Bare standard ANC- og PNC-pleie
  • Arm 2: Standard ANC- og PNC-pleie, med tillegg av tidlig graviditetstesting og ultralyd
  • Arm 3: Bare gruppe ANC og PNC
  • Arm 4: Gruppe ANC og PNC omsorg, med tillegg av tidlig graviditetstesting og ultralyd

Dette designet vil tillate en primær analyse av forskjellen mellom gruppepleie og standardbehandling og vil også gjøre det mulig å vurdere effekten av tidlig graviditetstesting i samfunnet og obstetrisk ultralyd ved helsesenteret ved tidlig inntreden i ANC og antall besøkte besøk .

Rwanda-gruppens ANC/PNC-modell ble utviklet av en teknisk arbeidsgruppe bestående av representanter fra mødre-barn helseinteressenter i Rwanda. Nøkkelegenskaper:

  1. Kvinner sitter i ring i et grupperom hvor konfidensialitet og gjensidig respekt er prioritert. Nøkkelmeldinger i samsvar med Rwandas ANC/PNC-pakker leveres gjennom tilrettelagt diskusjon; kvinner snakker mer enn tilretteleggerne.
  2. Kvinner og nyfødte får rutinevurderinger, screening og behandlinger beskrevet i Rwanda-retningslinjene, samt behandlinger som er indisert for spesielle forhold. Helsevurderinger gjennomføres ved oppstart av besøket, og kvinner deltar i størst mulig grad i egne egenvurderinger. Individuelle konsultasjoner med tilretteleggere gjennomføres i et semi-privat område.
  3. To medtilretteleggere leder hvert gruppebesøk (en jordmor/sykepleier og en CHW). Med-tilretteleggere "debriefer" etter hvert gruppebesøk i en kontinuerlig lærings- og kvalitetsforbedringsprosess. Med-tilretteleggerne for gruppepleie er opplært og støttet av 6 rwandiske mestertrenere.
  4. Kvinner kan når som helst returnere til helseinstitusjonen for å vurdere faretegn eller andre bekymringer. Henvisninger til distriktssykehuset gjøres etter gjeldende nasjonale retningslinjer.

Både kontroll- og intervensjonssteder, så vel som distriktssykehus som kan motta henvisninger fra våre studiesteder, vil motta den første intervensjonen med datastyrking og opplæring rundt databruksaktiviteter for å forbedre kvaliteten på data som samles inn og styrke resultatmåling innen alle fasiliteter som er involvert i studien

I tillegg, for å evaluere andre sekundære utfall, vil data også samles inn gjennom: (1) spørreskjemaer administrert til et tilfeldig utvalg av ANC- og PNC-deltakere og alle leverandører ved baseline og forskjellige tidspunkt gjennom hele studien; (2) observasjoner og debriefinger av gruppeomsorgssesjoner; (3) kvalitativ forskning rundt aksept av gruppemodellen fra deltakere og tilbydere; (4) kostnadseffektivitetsanalyse av gruppeomsorgsmodellen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26381

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kigali, Rwanda
        • University of Rwanda
      • Kigali, Rwanda
        • Rwanda Biomedical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 64 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Individuelle inkluderingskriterier:

Kvinner som mottar ANC- og PNC-omsorg

  • alle kvinner som melder seg inn i ANC -inkludert gravide ungdommer
  • primær dataanalyse vil være begrenset til de kvinnene i intervensjons- og kontrollfasilitetene som møter for ANC 1 før 24 ukers svangerskap og har deltatt på mer enn 1 ANC-besøk på helseinstitusjonen.

Leverandører • Yter for tiden svangerskaps- eller postnatal omsorg

Individuelle eksklusjonskriterier:

Kvinner som mottar ANC- og PNC-omsorg

  • kvinner som melder seg for ANC 1 etter 24 ukers svangerskap
  • kvinner som ikke deltar på mer enn 1 ANC på helseinstitusjonen vil bli ekskludert fra primæranalysen

Leverandører

• Leverandører som ikke gir svangerskaps- eller postnatal omsorg

Ekskluderingskriterier på nettstedsnivå:

• nettsteder som har mindre enn 2 ANC-leverandører.

Inkluderingskriterier på nettstedsnivå:

• Studienettsteder som har minst 2 ANC-leverandører ble inkludert i det endelige utvalget av 36 nettsteder. Følgende er studiesteder etter distrikt:

Nyamasheke-distriktet Nyamasheke Kibingo Mugera Mwezi Karengera Kibogora Gisakura Yove

Nyarugenge-distriktet Cor-unum Biryogo Rugarama Kabusunzu

Rubavu-distriktet Murara Nyakiriba Busasamana Karambo Gisenyi Kigufi Mudende

Bugesera District Ruhuha Gakurazo Gashora Ngeruka Kamabuye Nyamata Ntarama Juru Mayange Nzangwa Nyarugenge

Burera-distriktet Cyanika Kirambo Ndongozi Gitare Gahunga Mucaca

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Bare standard ANC- og PNC-pleie
Standard omsorg tilbys etter nasjonale retningslinjer fra ANC og PNC.
Annen: Standard Care + Ultralyd + Graviditetstesting
Standard omsorg i kombinasjon med tidlig graviditetstesting og ultralyd.

Halvparten av alle studiestedene vil motta tidlig graviditetstesting, utført av helsearbeidere i lokalsamfunnet på samfunnsnivå og ultralyd for gestasjonsdatering og tidlig screening på helsestasjonen.

Den primære analysen vil ikke vurdere effektiviteten av denne intervensjonen.

Eksperimentell: Bare gruppe ANC og PNC
Helsefasiliteter randomisert for å gi gruppe ANC/PNC.
Den primære intervensjonen er gruppe svangerskaps- og postnatal omsorg der kvinner mottar omsorgen i en gruppe med andre kvinner med lignende forfallsdatoer. Etter et innledende individuelt besøk gis all omsorg i grupper, selv om mesteparten av tiden er dedikert til tilrettelagt diskusjon og kvinner kan komme for ytterligere akuttbehandling ved behov. Gruppe-svangeromsorg vil være tre gruppebesøk mellom 20 og 40 svangerskapsuker, og gruppefødselomsorg vil være ett gruppebesøk og ca. 6 uker etter fødsel.
Eksperimentell: Gruppepleie + Ultralyd + Graviditetstesting
Gruppe ANC og PNC omsorg, i kombinasjon med tidlig graviditetstesting og ultralyd.

Halvparten av alle studiestedene vil motta tidlig graviditetstesting, utført av helsearbeidere i lokalsamfunnet på samfunnsnivå og ultralyd for gestasjonsdatering og tidlig screening på helsestasjonen.

Den primære analysen vil ikke vurdere effektiviteten av denne intervensjonen.

Den primære intervensjonen er gruppe svangerskaps- og postnatal omsorg der kvinner mottar omsorgen i en gruppe med andre kvinner med lignende forfallsdatoer. Etter et innledende individuelt besøk gis all omsorg i grupper, selv om mesteparten av tiden er dedikert til tilrettelagt diskusjon og kvinner kan komme for ytterligere akuttbehandling ved behov. Gruppe-svangeromsorg vil være tre gruppebesøk mellom 20 og 40 svangerskapsuker, og gruppefødselomsorg vil være ett gruppebesøk og ca. 6 uker etter fødsel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svangerskapsalder
Tidsramme: innen de første 3 dagene etter levering
Gjennomsnittlig svangerskapsalder ved fødsel blant kvinner som melder seg inn i ANC før 24 ukers svangerskap og hadde minst 2 ANC-besøk ved det anlegget.
innen de første 3 dagene etter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prematur fødselsrate
Tidsramme: Ved levering
Andel prematurfødsler blant mødre registrert i ANC
Ved levering
Prematur 28-dagers og 42-dagers dødelighet
Tidsramme: 28 dager og 42 dager etter levering
28-dagers og 42-dagers dødelighet blant premature spedbarn hvis mor meldte seg inn i ANC
28 dager og 42 dager etter levering
Kvinner som fulgte fire ANC-besøk
Tidsramme: Fra dagen for første ANC-besøk på helsestasjonen til leveringsdagen
Andel kvinner som fulgte fire ANC-besøk blant alle mødre som har mottatt minst ett ANC-besøk på anlegget.
Fra dagen for første ANC-besøk på helsestasjonen til leveringsdagen
Overholdelse av 6 uker postnatal besøk
Tidsramme: 42 dager etter levering
Andel kvinner som fulgte det 6-ukers PNC-besøket på helsesenteret blant de som deltok på minst 2 ANC ved anlegget.
42 dager etter levering
1. ANC-besøk i løpet av første trimester
Tidsramme: inntil 14 ukers svangerskap
Andel kvinner med 1. ANC-besøk i løpet av første trimester blant de som har minst ett ANC-besøk.
inntil 14 ukers svangerskap
Høyrisiko kvinner
Tidsramme: Fra dagen for første ANC-besøk på helsestasjonen til leveringsdagen
Andel kvinner identifisert under ANC som høyrisiko
Fra dagen for første ANC-besøk på helsestasjonen til leveringsdagen
C-seksjons leveranser
Tidsramme: Ved levering
Andel graviditeter som resulterer i keisersnittsfødsler blant de som er registrert i ANC ved anlegget.
Ved levering
Nyfødte med neonatale sykeligheter, spesielt gulsott, rask pust, feber, lungebetennelse, hypotermi og/eller ledningsinfeksjon
Tidsramme: 28 dager etter levering
Andel nyfødte med neonatale sykeligheter, spesielt gulsott, rask pust, feber, lungebetennelse, hypotermi og/eller ledningsinfeksjon, blant alle de hvis mor fikk ANC på anlegget, og blant alle de som fikk PNC på anlegget.
28 dager etter levering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: Kostnadene vil bli målt prospektivt fra baseline til slutten av intervensjonen når prøvestørrelsen er oppnådd - ca. 18 måneder fra baseline.
Kostnader for ANC-levering og programkostnader vil bli samlet inn prospektivt, og kostnader knyttet til hvert uheldig utfall som potensielt kan avverges vil bli beregnet. Effektivitetstiltak vil være: antall leveranser utført av faglærte helsearbeidere; totalt antall ANC-besøk, første ANC-besøk før 16 uker og 4 standard ANC-besøk fullført; og antall for tidlige fødsler forhindret.
Kostnadene vil bli målt prospektivt fra baseline til slutten av intervensjonen når prøvestørrelsen er oppnådd - ca. 18 måneder fra baseline.
Kvalitativ vurdering av gjennomførbarhet og aksept av gruppeomsorg for kvinner og leverandører
Tidsramme: opptil 18 måneder
Kvalitativt arbeid (dybdeintervjuer og fokusgruppediskusjoner) med kvinner og leverandører for å informere om eventuell finjustering av modellen vil bli utført 9 og 18 måneder etter implementering.
opptil 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dilys Walker, MD, University of California, San Francisco
  • Hovedetterforsker: Sabine F Musange, MD, MSc, University of Rwanda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Data fra studien vil bli delt, men i hvilken grad individuelle deltakerdata kan deles er ennå ikke bestemt. Dette vil bli gjort i den grad det er mulig, i samsvar med eventuelle partnerkrav eller Rwandas IRB-krav.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Graviditetskomplikasjoner

Kliniske studier på Ultralyd+graviditetstesting

3
Abonnere