- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03154177
Grupp mödra-/efterfödselvård i Rwanda (PTBi Rwanda)
Grupp mödra-/postnatalvård i Rwanda: en kluster randomiserad kontrollstudie (RCT) för att mäta dess effektivitet på att öka graviditetsåldern, dödligheten bland för tidigt födda och lågfödelseviktiga spädbarn
Fokus för detta arbete är att förbättra mödravården (ANC) och postnatalvården (PNC) på vårdcentralsnivå i fem distrikt i Rwanda (Bugesera, Burera, Nyamasheke, Nyarugenge och Rubavu). 36 vårdcentraler i dessa distrikt ingår i denna kluster randomiserade kontrollstudie (RCT) av grupp ANC och PNC vård för att mäta denna alternativa modells effekter på graviditetsålder vid födseln, överlevnad av prematura och låg födelsevikt vid 42 dagar i livet, och ANC och PNC täckning. För att förbättra prenatal bedömning av graviditetsåldern kommer sjuksköterskor att utbildas i obstetrisk ultraljud vid 18 vårdcentraler. Dessa anläggningar kommer också att införliva graviditetstestning med urinsticka som ska utföras av vårdpersonal som ansvarar för mödrahälsa för att underlätta tidigt inträde i ANC. Detta försök kommer att testa hypotesen att kvinnor som deltar i denna alternativa modell av grupp ANC kommer att uppleva ökad graviditetsålder vid födseln, jämfört med kvinnor som får standardfokuserad ANC. Denna studie är ett samarbete med University of Rwanda, Rwandas hälsoministerium (MOH), Rwanda Biomedical Center och UCSF.
Gruppvårdsmodellen som används i denna studie är Rwanda-specifik modell utvecklad av en rwandisk teknisk arbetsgrupp. Modellen inkluderar ett individuellt kliniskt besök för det första mödrabesöket, följt av tre gruppbesök med cirka 8 veckors mellanrum under hela graviditeten och ett postnatalt gruppbesök cirka 6 veckor efter födseln. Kvinnor kommer att grupperas i stabila grupper om cirka 8-12 kvinnor med liknande förfallodatum. En hälsoarbetare (CHW) och en sjuksköterska på vårdcentralen kommer att arbeta tillsammans som medhjälpare för att leda var och en av grupperna. Varje gruppbesök inkluderar klinisk bedömning, utbildning och behandlingar som är lämpliga för kvinnorna som deltar. Modellen bygger på facilitativt ledarskap av grupperna, där medarbetarna låter kvinnors erfarenheter och intressen styra innehållet och kvinnor uppmuntras att hjälpa varandra att hantera hinder för optimal hälsa. Handledare kommer att få stöd av mästarutbildare som kommer att besöka vårdcentraler för att observera gruppsessioner och ge stödjande feedback.
Data som samlas in i denna studie kommer att inkludera mått på hur nöjda både kvinnor och vårdgivare är med gruppvården, innehållet i vårdskillnader mellan standard- och gruppvård och perinatala utfall som graviditetsålder vid förlossning och 42 dagars prematura barn och spädbarn med låg födelsevikt. överlevnad.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att fastställa effekten av en gruppvårdsmodell, som inkluderar både gruppvård antenatal (ANC) och postnatal vård (PNC), på följande:
- Gestationsålder (GA) vid födseln;
- Efterlevnad av de rekommenderade fyra ANC-besöken och ett anläggningsbaserade PNC-besök; och
- Dödlighet vid 42 dagar bland för tidigt födda och låg födelsevikt.
I detta kluster-RCT på vårdcentralsnivå kommer anläggningar att parmatchas baserat på faktorer som påverkar GA vid leverans, såsom månatlig ANC-registrering, kvaliteten på ANC- och PNC-leverans, potentiell förlorad uppföljningsfrekvens (LTFU) och ytterligare kriterier som hänför sig till anläggningens kapacitet. Inom varje par kommer en anläggning att väljas slumpmässigt för att implementera interventionen, grupp ANC och PNC, medan kontrollanläggningen kommer att fortsätta att tillhandahålla standard ANC och PNC. Par kommer sedan att matchas ytterligare med andra par till fyrdubblar (i den utsträckning det är möjligt), inom vilka ett par kommer att tilldelas för att dessutom implementera ultraljud på vårdcentralsnivå och tidigt graviditetstest på samhällsnivå. Sammantaget kommer varje anläggning att ha ett av följande uppdrag:
- Arm 1: Endast standard ANC- och PNC-vård
- Arm 2: Standard ANC- och PNC-vård, med tillägg av tidigt graviditetstest och ultraljud
- Arm 3: Endast grupp ANC och PNC
- Arm 4: Grupp ANC och PNC-vård, med tillägg av tidigt graviditetstest och ultraljud
Denna design kommer att möjliggöra en primär analys av skillnaden mellan gruppvård och standardvård och kommer också att göra det möjligt att bedöma effekten av tidigt graviditetstest i samhället och obstetrisk ultraljud på vårdcentralen vid tidigt inträde i ANC och antal besökta besök .
Rwandagruppens ANC/PNC-modell utvecklades av en teknisk arbetsgrupp bestående av representanter från intressenter för mödra- och barns hälsa i Rwanda. Nyckelegenskaper:
- Kvinnor sitter i ring i ett grupprum där sekretess och ömsesidig respekt prioriteras. Nyckelbudskap som överensstämmer med Rwandas ANC/PNC-paket levereras genom underlättad diskussion; kvinnor talar mer än facilitatorerna.
- Kvinnor och nyfödda får rutinmässiga bedömningar, screening och behandlingar som beskrivs i Rwandas riktlinjer, samt behandlingar som är indikerade för speciella tillstånd. Hälsobedömningar görs i början av besöket och kvinnor deltar så mycket som möjligt i sina egna självbedömningar. Individuella konsultationer med handledare genomförs i ett semi-privat område.
- Två co-facilitatorer leder varje gruppbesök (en barnmorska/sköterska och en CHW). Medarbetare "debriefar" efter varje gruppbesök i en kontinuerlig inlärnings- och kvalitetsförbättringsprocess. Gruppvårdens co-facilitatorer utbildas och stöds av 6 rwandiska Master Trainers.
- Kvinnor kan när som helst återvända till vårdinrättningen för att utvärdera farosignaler eller andra problem. Remisser till distriktssjukhuset görs enligt gällande nationella riktlinjer.
Både kontroll- och interventionsplatser, såväl som distriktssjukhus som kan ta emot remisser från våra studiesajter, kommer att få den första interventionen av dataförstärkning och utbildning kring dataanvändningsaktiviteter för att förbättra kvaliteten på data som samlas in och stärka resultatmätningen inom alla anläggningar som ingår i studien
Dessutom, för att utvärdera andra sekundära resultat, kommer data också att samlas in genom: (1) frågeformulär som administreras till ett slumpmässigt urval av ANC- och PNC-deltagare och alla leverantörer vid baslinjen och olika tidpunkter under hela studien; (2) observationer och genomgångar av gruppvårdssessioner; (3) kvalitativ forskning kring acceptansen av gruppmodellen från deltagare och leverantörer; (4) kostnadseffektivitetsanalys av gruppvårdsmodellen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kigali, Rwanda
- University of Rwanda
-
Kigali, Rwanda
- Rwanda Biomedical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Individuella inkluderingskriterier:
Kvinnor som får ANC- och PNC-vård
- alla kvinnor som registrerar sig i ANC - inklusive gravida ungdomar
- primär dataanalys kommer att begränsas till de kvinnor i interventions- och kontrollanläggningarna som presenterar sig för ANC 1 före 24 veckors graviditet och som har deltagit i mer än 1 ANC-besök på vårdinrättningen.
Försörjare • Tillhandahåller för närvarande mödra- eller postnatal vård
Individuella uteslutningskriterier:
Kvinnor som får ANC- och PNC-vård
- kvinnor som presenterar sig för ANC 1 efter 24 veckors graviditet
- kvinnor som inte deltar i mer än 1 ANC på vårdinrättningen kommer att exkluderas från den primära analysen
Leverantörer
• Leverantörer som inte tillhandahåller mödra- eller postnatal vård
Uteslutningskriterier på webbplatsnivå:
• webbplatser som har färre än 2 ANC-leverantörer.
Inklusionskriterier på webbplatsnivå:
• Studiesajter som har minst 2 ANC-leverantörer inkluderades i det slutliga urvalet av 36 platser. Följande är studieplatser per distrikt:
Nyamasheke District Nyamasheke Kibingo Mugera Mwezi Karengera Kibogora Gisakura Yove
Nyarugenge District Cor-unum Biryogo Rugarama Kabusunzu
Rubavu-distriktet Murara Nyakiriba Busasamana Karambo Gisenyi Kigufi Mudende
Bugesera District Ruhuha Gakurazo Gashora Ngeruka Kamabuye Nyamata Ntarama Juru Mayange Nzangwa Nyarugenge
Burera District Cyanika Kirambo Ndongozi Gitare Gahunga Mucaca
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Endast standard ANC- och PNC-vård
Standardvård erbjuds enligt nationella riktlinjer från ANC och PNC.
|
|
Övrig: Standardvård + Ultraljud+Graviditetstest
Standardvård i kombination med tidigt graviditetstest och ultraljud.
|
Hälften av alla studieplatser kommer att få tidig graviditetstestning, utförd av vårdpersonal på gemenskapsnivå och ultraljud för gestationsålderdating och tidig screening på vårdcentralen. Den primära analysen kommer inte att bedöma effektiviteten av denna intervention. |
Experimentell: Endast grupp ANC och PNC
Sjukvårdsinrättningar randomiserade för att tillhandahålla grupp ANC/PNC.
|
Den primära interventionen är gruppförlossnings- och postnatalvård där kvinnor får sin vård i grupp med andra kvinnor med liknande förfallodatum.
Efter ett första individuellt besök ges all vård i grupp, även om merparten av tiden ägnas åt förenklade diskussioner och kvinnor kan komma för ytterligare akutvård vid behov.
Förlossningsvård i grupp kommer att vara tre gruppbesök mellan 20 och 40 graviditetsveckor och gruppförlossningsvård kommer att vara ett gruppbesök och cirka 6 veckor efter förlossningen.
|
Experimentell: Gruppvård + Ultraljud+Graviditetstest
Grupp ANC- och PNC-vård, i kombination med tidigt graviditetstest och ultraljud.
|
Hälften av alla studieplatser kommer att få tidig graviditetstestning, utförd av vårdpersonal på gemenskapsnivå och ultraljud för gestationsålderdating och tidig screening på vårdcentralen. Den primära analysen kommer inte att bedöma effektiviteten av denna intervention.
Den primära interventionen är gruppförlossnings- och postnatalvård där kvinnor får sin vård i grupp med andra kvinnor med liknande förfallodatum.
Efter ett första individuellt besök ges all vård i grupp, även om merparten av tiden ägnas åt förenklade diskussioner och kvinnor kan komma för ytterligare akutvård vid behov.
Förlossningsvård i grupp kommer att vara tre gruppbesök mellan 20 och 40 graviditetsveckor och gruppförlossningsvård kommer att vara ett gruppbesök och cirka 6 veckor efter förlossningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Gestationsålder
Tidsram: inom de första 3 dagarna efter leverans
|
Genomsnittlig graviditetsålder vid förlossningen bland kvinnor som registrerar sig i ANC före 24 veckors graviditet och som hade minst 2 ANC-besök på den anläggningen.
|
inom de första 3 dagarna efter leverans
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Prematur födelsetal
Tidsram: Vid leverans
|
Andel prematura förlossningar bland mödrar inskrivna i ANC
|
Vid leverans
|
För tidig 28-dagars och 42-dagars dödlighet
Tidsram: 28 dagar och 42 dagar efter leverans
|
28-dagars och 42-dagars dödlighet bland för tidigt födda barn vars mamma registrerade sig i ANC
|
28 dagar och 42 dagar efter leverans
|
Kvinnor som höll sig till fyra ANC-besök
Tidsram: Från dagen för första ANC-besöket på vårdcentralen fram till förlossningsdagen
|
Andel kvinnor som följt fyra ANC-besök bland alla mammor som har fått minst ett ANC-besök på anläggningen.
|
Från dagen för första ANC-besöket på vårdcentralen fram till förlossningsdagen
|
Efterlevnad av 6 veckors postnatalt besök
Tidsram: 42 dagar efter leverans
|
Andel kvinnor som höll sig till det 6-veckors PNC-besöket på vårdcentralen bland dem som deltog i minst 2 ANC på anläggningen.
|
42 dagar efter leverans
|
Första ANC-besöket under första trimestern
Tidsram: upp till 14 veckors graviditet
|
Andel kvinnor med 1:a ANC-besök under första trimestern bland dem som har minst ett ANC-besök.
|
upp till 14 veckors graviditet
|
Kvinnor med hög risk
Tidsram: Från dagen för första ANC-besöket på vårdcentralen fram till förlossningsdagen
|
Andel kvinnor som identifierades under ANC som högrisk
|
Från dagen för första ANC-besöket på vårdcentralen fram till förlossningsdagen
|
C-sektionsleveranser
Tidsram: Vid leverans
|
Andel graviditeter som resulterar i kejsarsnittsförlossningar bland de inskrivna i ANC på anläggningen.
|
Vid leverans
|
Nyfödda med neonatala sjukligheter, särskilt gulsot, snabb andning, feber, lunginflammation, hypotermi och/eller navelsträngsinfektion
Tidsram: 28 dagar efter leverans
|
Andel nyfödda med neonatal sjuklighet, särskilt gulsot, snabb andning, feber, lunginflammation, hypotermi och/eller infektion i navelsträngen, bland alla vars mamma fick ANC på anläggningen och bland alla som fick PNC på anläggningen.
|
28 dagar efter leverans
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kostnadseffektivitet
Tidsram: Kostnaderna kommer att mätas prospektivt från baslinjen till slutet av interventionen när provstorleken har uppnåtts - ungefär 18 månader från baslinjen.
|
Kostnader för ANC-leverans och programkostnader kommer att samlas in prospektivt, och kostnader förknippade med varje negativt resultat som eventuellt kan undvikas kommer att beräknas.
Effektivitetsåtgärder kommer att vara: antal leveranser som utförs av kvalificerad vårdpersonal; totalt antal ANC-besök, första ANC-besök före 16 veckor och 4 vanliga ANC-besök genomförda; och antalet prematura födslar förhindrade.
|
Kostnaderna kommer att mätas prospektivt från baslinjen till slutet av interventionen när provstorleken har uppnåtts - ungefär 18 månader från baslinjen.
|
Kvalitativ bedömning av genomförbarhet och acceptans för gruppvård för kvinnor och vårdgivare
Tidsram: upp till 18 månader
|
Kvalitativt arbete (djupintervjuer och fokusgruppsdiskussioner) med kvinnor och leverantörer för att informera om eventuell finjustering av modellen kommer att genomföras 9 och 18 månader efter implementering.
|
upp till 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Dilys Walker, MD, University of California, San Francisco
- Huvudutredare: Sabine F Musange, MD, MSc, University of Rwanda
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bhutta ZA, Das JK, Bahl R, Lawn JE, Salam RA, Paul VK, Sankar MJ, Blencowe H, Rizvi A, Chou VB, Walker N; Lancet Newborn Interventions Review Group; Lancet Every Newborn Study Group. Can available interventions end preventable deaths in mothers, newborn babies, and stillbirths, and at what cost? Lancet. 2014 Jul 26;384(9940):347-70. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60792-3. Epub 2014 May 19. Erratum In: Lancet. 2014 Jul 26;384(9940):308. Sankar, Jeeva M [corrected to Sankar, M Jeeva].
- Lincetto O, Mothebesoane-Anoh S, Gomez P, Munjanja S. Antenatal care. Chapter 2. Opportunities for Africa's Newborns.
- National Institute of Statistics of Rwanda. (2015). Demographic and Health Survey 2014-2015: Key Findings.
- Ickovics JR, Kershaw TS, Westdahl C, Magriples U, Massey Z, Reynolds H, Rising SS. Group prenatal care and perinatal outcomes: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2007 Aug;110(2 Pt 1):330-9. doi: 10.1097/01.AOG.0000275284.24298.23. Erratum In: Obstet Gynecol. 2007 Oct;110(4):937.
- Catling CJ, Medley N, Foureur M, Ryan C, Leap N, Teate A, Homer CS. Group versus conventional antenatal care for women. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Feb 4;2015(2):CD007622. doi: 10.1002/14651858.CD007622.pub3.
- Maternal Health Task Force, Harvard School of Public Health, et al. Group Care. Innovative Methods 2014.
- Prost A, Colbourn T, Seward N, Azad K, Coomarasamy A, Copas A, Houweling TA, Fottrell E, Kuddus A, Lewycka S, MacArthur C, Manandhar D, Morrison J, Mwansambo C, Nair N, Nambiar B, Osrin D, Pagel C, Phiri T, Pulkki-Brannstrom AM, Rosato M, Skordis-Worrall J, Saville N, More NS, Shrestha B, Tripathy P, Wilson A, Costello A. Women's groups practising participatory learning and action to improve maternal and newborn health in low-resource settings: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2013 May 18;381(9879):1736-46. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60685-6. Erratum In: Lancet. 2014 May 24;383(9931):1806.
- Sayinzoga F, Lundeen T, Musange SF, Butrick E, Nzeyimana D, Murindahabi N, Azman-Firdaus H, Sloan NL, Benitez A, Phillips B, Ghosh R, Walker D. Assessing the impact of group antenatal care on gestational length in Rwanda: A cluster-randomized trial. PLoS One. 2021 Feb 2;16(2):e0246442. doi: 10.1371/journal.pone.0246442. eCollection 2021.
- Musange SF, Butrick E, Lundeen T, Santos N, Azman Firdaus H, Benitez A, Nzeyimana D, Kayiramirwa Murindahabi N, Nyiraneza L, Sayinzoga F, Ndahindwa V, Ngabo F, Condo J, Walker D. Group antenatal care versus standard antenatal care and effect on mean gestational age at birth in Rwanda: protocol for a cluster randomized controlled trial. Gates Open Res. 2019 Sep 27;3:1548. doi: 10.12688/gatesopenres.13053.1. eCollection 2019.
- Lundeen T, Musange S, Azman H, Nzeyimana D, Murindahabi N, Butrick E, Walker D. Nurses' and midwives' experiences of providing group antenatal and postnatal care at 18 health centers in Rwanda: A mixed methods study. PLoS One. 2019 Jul 11;14(7):e0219471. doi: 10.1371/journal.pone.0219471. eCollection 2019.
- Musabyimana A, Lundeen T, Butrick E, Sayinzoga F, Rwabufigiri BN, Walker D, Musange SF. Before and after implementation of group antenatal care in Rwanda: a qualitative study of women's experiences. Reprod Health. 2019 Jun 27;16(1):90. doi: 10.1186/s12978-019-0750-5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A123218-Rw (UCSF RAS #)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Graviditetskomplikationer
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
IVI BilbaoFundación IVIAvslutadDonator Site ComplicationSpanien
-
Molnlycke Health Care ABAvslutadDonator Site ComplicationFörenta staterna
-
Transwell Biotech Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationAvslutadDonator Site ComplicationJapan, Taiwan
-
National Taiwan University HospitalAvslutadDonator Site Complication | Muskel; IschemiskTaiwan
-
University Hospital, LinkoepingAvslutadDonator Site ComplicationSverige
-
University Hospitals, LeicesterAvslutadHudtransplantat | Donator Site ComplicationStorbritannien
-
NYU Langone HealthAvslutadDonator Site Complication | Skin Graft DisorderFörenta staterna
-
Clinical Center of VojvodinaRekryteringFrämre korsbandsruptur | Donator Site ComplicationSerbien
-
Oslo University HospitalAvslutadBröstcancer | Tillfredsställelse, personlig | Donator Site Complication
Kliniska prövningar på Ultraljud+graviditetstest
-
ReCor Medical, Inc.Har inte rekryterat ännuHjärt-kärlsjukdomar | Kärlsjukdomar | Hypertoni
-
Stanford UniversityHar inte rekryterat ännu
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekryteringHjärtinfarkt | Ventrikulär takykardiKanada
-
The University of Texas Health Science Center,...Alaska Native Tribal Health Consortium; Northwest Portland Area Indian... och andra samarbetspartnersAvslutadHIV-infektioner | Sexuellt överförbara sjukdomar | GraviditetFörenta staterna
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAvslutadDjupa venösa tromboser | Djup ventrombos av vänster ben | Djup ventrombos i höger ben | Djup ventrombos proximal
-
Haukeland University HospitalAvslutadHyperemesis GravidarumNorge
-
ReCode TherapeuticsSano Genetics; ReverbaRekryteringPrimär ciliär dyskinesiFörenta staterna
-
US Department of Veterans AffairsAvslutadIrritabel tarmsyndromFörenta staterna
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchRekrytering
-
Nantes University HospitalOkänd