- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03154177
Soins prénatals/postnatals de groupe au Rwanda (PTBi Rwanda)
Soins prénatals/postnatals de groupe au Rwanda : un essai contrôlé randomisé (ECR) en grappes pour mesurer son efficacité sur l'augmentation de l'âge gestationnel et de la mortalité chez les nourrissons prématurés et de faible poids à la naissance
L'objectif de ce travail est d'améliorer les soins prénatals (ANC) et les soins postnatals (PNC) au niveau des centres de santé dans cinq districts du Rwanda (Bugesera, Burera, Nyamasheke, Nyarugenge et Rubavu). 36 centres de santé de ces districts sont inclus dans cet essai contrôlé randomisé (ECR) en grappes de soins prénatals et prénatals de groupe pour mesurer les effets de ce modèle alternatif sur l'âge gestationnel à la naissance, la survie des nourrissons prématurés et de faible poids à la naissance à 42 jours de vie, et Couverture ANC et PNC. Pour améliorer l'évaluation prénatale de l'âge gestationnel, des infirmières seront formées à l'échographie obstétricale dans 18 centres de santé. Ces installations intégreront également des tests de grossesse avec bandelette urinaire qui seront effectués par les agents de santé communautaires chargés de la santé maternelle pour faciliter l'entrée précoce en CPN. Cet essai testera l'hypothèse selon laquelle les femmes qui participent à ce modèle alternatif de CPN de groupe connaîtront une augmentation de l'âge gestationnel à la naissance, par rapport aux femmes qui reçoivent des CPN focalisées standard. Cette étude est une collaboration avec l'Université du Rwanda, le ministère rwandais de la Santé (MOH), le Centre biomédical du Rwanda et l'UCSF.
Le modèle de soins de groupe utilisé dans cette étude est un modèle spécifique au Rwanda développé par un groupe de travail technique rwandais. Le modèle comprend une visite clinique individuelle pour la première visite prénatale, suivie de trois visites de groupe espacées d'environ 8 semaines tout au long de la grossesse et d'une visite de groupe postnatale à environ 6 semaines après la naissance. Les femmes seront regroupées en groupes stables d'environ 8 à 12 femmes avec des dates d'accouchement similaires. Un agent de santé communautaire (ASC) et une infirmière du centre de santé travailleront ensemble en tant que co-facilitateurs pour diriger chacun des groupes. Chaque visite de groupe comprend une évaluation clinique, une formation et des traitements appropriés pour les femmes qui y assistent. Le modèle est fondé sur le leadership facilitateur des groupes, dans lequel les co-animatrices permettent aux expériences et aux intérêts des femmes d'orienter le contenu et les femmes sont encouragées à s'entraider pour surmonter les obstacles à une santé optimale. Les animateurs seront soutenus par des maîtres formateurs qui se rendront dans les centres de santé pour observer les séances de groupe et offrir des commentaires de soutien.
Les données recueillies dans le cadre de cet essai comprendront des mesures de la satisfaction des femmes et des prestataires à l'égard des soins de groupe, des différences de contenu des soins entre les soins standard et de groupe, et des résultats périnataux tels que l'âge gestationnel à l'accouchement et les nourrissons prématurés de 42 jours et de faible poids à la naissance. survie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à déterminer l'effet d'un modèle de soins de groupe, qui intègre à la fois les soins de groupe prénatals (ANC) et les soins postnatals (PNC), sur les éléments suivants :
- Âge gestationnel (AG) à la naissance ;
- Adhésion aux quatre visites prénatales recommandées et une visite PNC en établissement ; et
- Mortalité à 42 jours chez les prématurés et les nourrissons de faible poids de naissance.
Dans cet ECR de groupe au niveau du centre de santé, les établissements seront appariés en fonction de facteurs affectant l'AG à l'accouchement, tels que l'inscription mensuelle aux CPN, la qualité de la prestation des CPN et des PNC, le taux potentiel de perdus de vue (LTFU) et critères supplémentaires relatifs à la capacité des installations. Au sein de chaque paire, un établissement sera choisi au hasard pour mettre en œuvre l'intervention, le groupe ANC et PNC, tandis que l'établissement de contrôle continuera à fournir des ANC et PNC standard. Les paires seront ensuite appariées avec d'autres paires en quadruples (dans la mesure du possible), au sein desquelles une paire sera affectée à la mise en œuvre supplémentaire de l'échographie au niveau du centre de santé et des tests de grossesse précoce au niveau communautaire. Dans l'ensemble, chaque établissement aura l'une des missions suivantes :
- Bras 1 : soins ANC et PNC standard uniquement
- Bras 2 : Soins prénatals et prénatals standard, avec en plus des tests de grossesse précoce et une échographie
- Bras 3 : Groupe ANC et PNC uniquement
- Bras 4 : soins prénatals et prénatals de groupe, avec en plus un test de grossesse précoce et une échographie
Cette conception permettra une analyse primaire sur la différence entre les soins de groupe et les soins standard et permettra également d'évaluer l'effet du test de grossesse précoce dans la communauté et de l'échographie obstétricale au centre de santé sur l'entrée précoce en CPN et le nombre de visites suivies .
Le modèle de CPN/PNC du groupe rwandais a été développé par un groupe de travail technique composé de représentants des acteurs de la santé maternelle et infantile au Rwanda. Principales caractéristiques:
- Les femmes sont assises en cercle dans un espace de groupe où la confidentialité et le respect mutuel sont prioritaires. Les messages clés conformes aux programmes de soins prénatals/PNC du Rwanda sont diffusés par le biais de discussions animées ; les femmes parlent plus que les animatrices.
- Les femmes et les nouveau-nés reçoivent les évaluations de routine, le dépistage et les traitements décrits dans les directives du Rwanda, ainsi que les traitements indiqués pour des conditions particulières. Des évaluations de santé sont effectuées au début de la visite et les femmes participent autant que possible à leurs propres auto-évaluations. Les consultations individuelles avec les animateurs se déroulent dans un espace semi-privé.
- Deux co-animateurs dirigent chaque visite de groupe (une sage-femme/infirmière et un ASC). Les co-facilitateurs "débriefent" après chaque visite de groupe dans un processus d'apprentissage continu et d'amélioration de la qualité. Les co-animateurs de soins de groupe sont formés et soutenus par 6 maîtres formateurs rwandais.
- Les femmes peuvent retourner à l'établissement de santé à tout moment pour évaluer les signes de danger ou d'autres préoccupations. Les transferts vers l'hôpital de district sont effectués conformément aux directives nationales en vigueur.
Les sites de contrôle et d'intervention, ainsi que les hôpitaux de district qui peuvent recevoir des références de nos sites d'étude, recevront l'intervention initiale de renforcement des données et de formation autour des activités d'utilisation des données afin d'améliorer la qualité des données collectées et de renforcer la mesure des résultats dans tous les domaines. installations impliquées dans l'étude
En outre, afin d'évaluer d'autres critères de jugement secondaires, des données seront également collectées via : (1) des questionnaires administrés à un échantillon aléatoire de participants aux soins prénatals et prénatals et à tous les prestataires au départ et à différents moments tout au long de l'étude ; (2) observations et débriefings des séances de soins de groupe; (3) une recherche qualitative sur l'acceptabilité du modèle de groupe par les participants et les prestataires ; (4) analyse coût-efficacité du modèle de soins de groupe.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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-
Kigali, Rwanda
- University of Rwanda
-
Kigali, Rwanda
- Rwanda Biomedical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion individuels :
Femmes recevant des soins prénatals et prénatals
- toutes les femmes qui s'inscrivent aux soins prénatals - y compris les adolescentes enceintes
- l'analyse des données primaires sera limitée aux femmes des établissements d'intervention et de contrôle qui se présentent pour la CPN 1 avant 24 semaines de gestation et qui ont assisté à plus d'une visite de CPN dans l'établissement de santé.
Prestataires • Fournissent actuellement des soins prénatals ou postnatals
Critères d'exclusion individuels :
Femmes recevant des soins prénatals et prénatals
- femmes qui se présentent pour la CPN 1 après 24 semaines de gestation
- les femmes qui ne fréquentent pas plus d'une CPN dans l'établissement de santé seront exclues de l'analyse primaire
Fournisseurs
• Prestataires qui ne dispensent pas de soins prénatals ou postnatals
Critères d'exclusion au niveau du site :
• sites qui ont moins de 2 prestataires de soins prénatals.
Critères d'inclusion au niveau du site :
• Les sites d'étude qui ont au moins 2 prestataires de soins prénatals ont été inclus dans la sélection finale de 36 sites. Voici les sites d'étude par district :
District de Nyamasheke Nyamasheke Kibingo Mugera Mwezi Karengera Kibogora Gisakura Yove
District de Nyarugenge Cor-unum Biryogo Rugarama Kabusunzu
District de Rubavu Murara Nyakiriba Busasamana Karambo Gisenyi Kigufi Mudende
District de Bugesera Ruhuha Gakurazo Gashora Ngeruka Kamabuye Nyamata Ntarama Juru Mayange Nzangwa Nyarugenge
District de Burera Cyanika Kirambo Ndongozi Gitare Gahunga Mucaca
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins ANC et PNC standard uniquement
Soins standard offerts conformément aux directives nationales de l'ANC et de la PNC.
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Autre: Soins standard + échographie + test de grossesse
Soins standard en combinaison avec un test de grossesse précoce et une échographie.
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La moitié de tous les sites d'étude recevront un test de grossesse précoce, effectué par des agents de santé communautaires au niveau communautaire et une échographie pour la datation de l'âge gestationnel et le dépistage précoce au centre de santé. L'analyse primaire n'évaluera pas l'efficacité de cette intervention. |
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Expérimental: Groupe ANC et PNC uniquement
Établissements de santé randomisés pour fournir des soins prénatals/PNC de groupe.
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L'intervention primaire est le groupe de soins prénatals et postnatals où les femmes reçoivent leurs soins en groupe avec d'autres femmes ayant des dates d'accouchement similaires.
Après une première visite individuelle, tous les soins sont prodigués en groupe, bien que la majorité du temps soit consacrée à des discussions animées et que les femmes puissent venir pour des soins aigus supplémentaires si nécessaire.
Les soins prénatals de groupe consisteront en trois visites de groupe entre 20 et 40 semaines de gestation et les soins postnatals de groupe consisteront en une visite de groupe et environ 6 semaines après l'accouchement.
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Expérimental: Soins de groupe + échographie + test de grossesse
Soins prénatals et prénatals de groupe, associés à des tests de grossesse précoces et à une échographie.
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La moitié de tous les sites d'étude recevront un test de grossesse précoce, effectué par des agents de santé communautaires au niveau communautaire et une échographie pour la datation de l'âge gestationnel et le dépistage précoce au centre de santé. L'analyse primaire n'évaluera pas l'efficacité de cette intervention.
L'intervention primaire est le groupe de soins prénatals et postnatals où les femmes reçoivent leurs soins en groupe avec d'autres femmes ayant des dates d'accouchement similaires.
Après une première visite individuelle, tous les soins sont prodigués en groupe, bien que la majorité du temps soit consacrée à des discussions animées et que les femmes puissent venir pour des soins aigus supplémentaires si nécessaire.
Les soins prénatals de groupe consisteront en trois visites de groupe entre 20 et 40 semaines de gestation et les soins postnatals de groupe consisteront en une visite de groupe et environ 6 semaines après l'accouchement.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'âge gestationnel
Délai: dans les 3 premiers jours après la livraison
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Âge gestationnel moyen à l'accouchement chez les femmes qui s'inscrivent à la CPN avant 24 semaines de gestation et qui ont eu au moins 2 visites de CPN dans cet établissement.
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dans les 3 premiers jours après la livraison
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de prématurité
Délai: A la livraison
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Proportion d'accouchements prématurés parmi les mères inscrites en CPN
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A la livraison
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Taux de mortalité prématurée à 28 et 42 jours
Délai: 28 jours et 42 jours après la livraison
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Taux de mortalité à 28 et 42 jours chez les prématurés dont la mère s'est inscrite en CPN
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28 jours et 42 jours après la livraison
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Femmes ayant adhéré à quatre visites prénatales
Délai: Du jour de la première visite prénatale au centre de santé jusqu'au jour de l'accouchement
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Proportion de femmes qui ont adhéré à quatre visites prénatales parmi toutes les mères qui ont reçu au moins une visite prénatale dans l'établissement.
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Du jour de la première visite prénatale au centre de santé jusqu'au jour de l'accouchement
|
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Adhésion à la visite postnatale de 6 semaines
Délai: 42 jours après la livraison
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Proportion de femmes qui ont adhéré à la visite PNC de 6 semaines au centre de santé parmi celles qui ont assisté à au moins 2 CPN à la structure.
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42 jours après la livraison
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1ère visite prénatale au cours du premier trimestre
Délai: jusqu'à 14 semaines de gestation
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Proportion de femmes avec une 1ère visite prénatale au cours du premier trimestre parmi celles qui ont eu au moins une visite prénatale.
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jusqu'à 14 semaines de gestation
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Femmes à haut risque
Délai: Du jour de la première visite prénatale au centre de santé jusqu'au jour de l'accouchement
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Proportion de femmes identifiées lors des soins prénatals comme étant à haut risque
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Du jour de la première visite prénatale au centre de santé jusqu'au jour de l'accouchement
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Livraisons par césarienne
Délai: À la livraison
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Proportion de grossesses aboutissant à des accouchements par césarienne parmi celles inscrites en soins prénatals dans l'établissement.
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À la livraison
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Nouveau-nés présentant des morbidités néonatales, en particulier la jaunisse, une respiration rapide, de la fièvre, une pneumonie, une hypothermie et/ou une infection du cordon
Délai: 28 jours après la livraison
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Proportion de nouveau-nés présentant des morbidités néonatales, en particulier la jaunisse, une respiration rapide, de la fièvre, une pneumonie, une hypothermie et/ou une infection du cordon, parmi tous ceux dont la mère a reçu des soins prénatals dans l'établissement et parmi tous ceux qui ont reçu des soins prénatals dans l'établissement.
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28 jours après la livraison
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rentabilité
Délai: Les coûts seront mesurés de manière prospective de la ligne de base jusqu'à la fin de l'intervention une fois la taille de l'échantillon atteinte - environ 18 mois à partir de la ligne de base.
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Les coûts de prestation des soins prénatals et les coûts du programme seront collectés de manière prospective, et les coûts associés à chaque résultat indésirable pouvant être potentiellement évité seront calculés.
Les mesures d'efficacité seront les suivantes : nombre d'accouchements effectués par des agents de santé qualifiés ; nombre total de visites prénatales, première visite prénatale avant 16 semaines et 4 visites prénatales standard effectuées ; et le nombre de naissances prématurées évitées.
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Les coûts seront mesurés de manière prospective de la ligne de base jusqu'à la fin de l'intervention une fois la taille de l'échantillon atteinte - environ 18 mois à partir de la ligne de base.
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Évaluation qualitative de la faisabilité et de l'acceptabilité des soins de groupe pour les femmes et les prestataires
Délai: jusqu'à 18 mois
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Un travail qualitatif (entretiens approfondis et discussions de groupe) avec les femmes et les prestataires pour éclairer tout ajustement du modèle sera effectué à 9 et 18 mois après la mise en œuvre.
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jusqu'à 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dilys Walker, MD, University of California, San Francisco
- Chercheur principal: Sabine F Musange, MD, MSc, University of Rwanda
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Musange SF, Butrick E, Lundeen T, Santos N, Azman Firdaus H, Benitez A, Nzeyimana D, Kayiramirwa Murindahabi N, Nyiraneza L, Sayinzoga F, Ndahindwa V, Ngabo F, Condo J, Walker D. Group antenatal care versus standard antenatal care and effect on mean gestational age at birth in Rwanda: protocol for a cluster randomized controlled trial. Gates Open Res. 2019 Sep 27;3:1548. doi: 10.12688/gatesopenres.13053.1. eCollection 2019.
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- Musabyimana A, Lundeen T, Butrick E, Sayinzoga F, Rwabufigiri BN, Walker D, Musange SF. Before and after implementation of group antenatal care in Rwanda: a qualitative study of women's experiences. Reprod Health. 2019 Jun 27;16(1):90. doi: 10.1186/s12978-019-0750-5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A123218-Rw (UCSF RAS #)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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