- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03154177
Grupo de cuidados pré-natais/pós-natais em Ruanda (PTBi Rwanda)
Cuidado pré-natal/pós-natal em grupo em Ruanda: um estudo randomizado de controle (ECR) para medir sua eficácia no aumento da idade gestacional e da mortalidade entre bebês prematuros e com baixo peso ao nascer
O foco deste trabalho é melhorar os cuidados pré-natais (ANC) e pós-natais (PNC) ao nível do centro de saúde em cinco distritos do Ruanda (Bugesera, Burera, Nyamasheke, Nyarugenge e Rubavu). 36 centros de saúde nesses distritos estão incluídos neste estudo de controle randomizado (RCT) de grupos de cuidados de ANC e PNC para medir os efeitos desse modelo alternativo sobre a idade gestacional ao nascer, a sobrevivência de bebês prematuros e de baixo peso ao nascer aos 42 dias de vida e Cobertura de ANC e PNC. Para melhorar a avaliação pré-natal da idade gestacional, enfermeiras serão treinadas em ultrassom obstétrico em 18 centros de saúde. Essas instalações também incorporarão testes de gravidez com vareta de urina a serem realizados por agentes comunitários de saúde encarregados da saúde materna para facilitar a entrada precoce no CPN. Este estudo testará a hipótese de que as mulheres que participam desse modelo alternativo de ANC em grupo experimentarão maior idade gestacional ao nascer, em comparação com mulheres que recebem ANC com foco padrão. Este estudo é uma colaboração com a Universidade de Ruanda, o Ministério da Saúde de Ruanda (MOH), o Centro Biomédico de Ruanda e a UCSF.
O modelo de atendimento em grupo usado neste estudo é um modelo específico de Ruanda desenvolvido por um grupo de trabalho técnico ruandês. O modelo inclui uma visita clínica individual para a primeira consulta pré-natal, seguida de três visitas em grupo espaçadas cerca de 8 semanas durante a gravidez e uma visita em grupo pós-natal aproximadamente 6 semanas após o nascimento. As mulheres serão agrupadas em grupos estáveis de aproximadamente 8-12 mulheres com datas de parto semelhantes. Um agente comunitário de saúde (CHW) e uma enfermeira do centro de saúde trabalharão juntos como co-facilitadores para liderar cada um dos grupos. Cada visita em grupo inclui avaliação clínica, educação e tratamentos apropriados para as mulheres que frequentam. O modelo baseia-se na liderança facilitadora dos grupos, em que os co-facilitadores permitem que as experiências e os interesses das mulheres conduzam o conteúdo e as mulheres são encorajadas a ajudar umas às outras a lidar com os obstáculos para uma saúde ideal. Os facilitadores serão apoiados por instrutores mestres que visitarão os centros de saúde para observar as sessões em grupo e oferecer feedback de apoio.
Os dados coletados neste estudo incluirão medidas da satisfação das mulheres e dos provedores com o atendimento em grupo, conteúdo das diferenças de atendimento entre atendimento padrão e em grupo e resultados perinatais, como idade gestacional no parto e prematuro de 42 dias e bebê com baixo peso ao nascer sobrevivência.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo determinar o efeito de um modelo de atendimento em grupo, que incorpora atendimento pré-natal (ANC) e pós-natal (PNC) em grupo, sobre o seguinte:
- Idade gestacional (IG) ao nascer;
- Aderência às quatro visitas de CPN recomendadas e uma de PNC nas instalações; e
- Mortalidade aos 42 dias entre prematuros e recém-nascidos de baixo peso.
Neste RCT de cluster no nível do centro de saúde, as instalações serão pareadas com base em fatores que afetam a GA na entrega, como inscrição mensal de ANC, qualidade da entrega de ANC e PNC, taxa potencial de perda de acompanhamento (LTFU) e critérios adicionais relativos à capacidade da instalação. Dentro de cada par, uma instalação será escolhida aleatoriamente para implementar a intervenção, grupo ANC e PNC, enquanto a instalação de controle continuará a fornecer ANC e PNC padrão. Os pares serão então combinados com outros pares em quádruplos (na medida do possível), dentro dos quais um par será designado para implementar adicionalmente o ultrassom no nível do centro de saúde e o teste de gravidez precoce no nível da comunidade. No geral, cada instalação terá uma das seguintes atribuições:
- Braço 1: Apenas cuidado padrão de ANC e PNC
- Braço 2: Cuidados padrão de ANC e PNC, com a adição de teste de gravidez precoce e ultrassom
- Braço 3: Grupo ANC e PNC apenas
- Braço 4: Cuidados de ANC e PNC em grupo, com a adição de teste de gravidez precoce e ultrassom
Este projeto permitirá uma análise primária sobre a diferença entre atendimento em grupo e atendimento padrão e também possibilitará avaliar o efeito do teste de gravidez precoce na comunidade e do ultrassom obstétrico no centro de saúde na entrada precoce no CPN e no número de consultas atendidas .
O modelo ANC/PNC do grupo de Ruanda foi desenvolvido por um Grupo de Trabalho Técnico de representantes das partes interessadas na saúde materno-infantil em Ruanda. Caracteristicas principais:
- As mulheres sentam-se em círculo em um espaço de grupo onde a confidencialidade e o respeito mútuo são priorizados. Mensagens-chave consistentes com os pacotes ANC/PNC de Ruanda são transmitidas por meio de discussões facilitadas; as mulheres falam mais que os facilitadores.
- Mulheres e recém-nascidos recebem avaliações de rotina, triagem e tratamentos descritos nas diretrizes de Ruanda, bem como tratamentos indicados para condições especiais. As avaliações de saúde são realizadas no início da visita e as mulheres participam tanto quanto possível de suas próprias autoavaliações. As consultas individuais com os facilitadores são realizadas em uma área semi-privada.
- Dois cofacilitadores conduzem cada visita de grupo (uma parteira/enfermeira e um ACS). Os co-facilitadores "interrogam" após cada visita de grupo em um processo contínuo de aprendizado e melhoria da qualidade. Os co-facilitadores de atendimento em grupo são treinados e apoiados por 6 instrutores mestres ruandeses.
- As mulheres podem retornar à unidade de saúde a qualquer momento para avaliação de sinais de perigo ou outras preocupações. Os encaminhamentos para o hospital distrital são feitos de acordo com as diretrizes nacionais atuais.
Ambos os locais de controle e intervenção, bem como hospitais distritais que podem receber encaminhamentos de nossos locais de estudo, receberão a intervenção inicial de fortalecimento de dados e treinamento sobre atividades de uso de dados, de modo a melhorar a qualidade dos dados coletados e fortalecer a medição de resultados em todos instalações envolvidas no estudo
Além disso, para avaliar outros desfechos secundários, os dados também serão coletados por meio de: (1) questionários administrados a uma amostra aleatória de participantes de ANC e PNC e todos os provedores na linha de base e em diferentes momentos ao longo do estudo; (2) observações e resumos de sessões de atendimento em grupo; (3) pesquisa qualitativa sobre a aceitabilidade do modelo de grupo por parte dos participantes e provedores; (4) análise de custo-efetividade do modelo de atendimento em grupo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kigali, Ruanda
- University of Rwanda
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Kigali, Ruanda
- Rwanda Biomedical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão individual:
Mulheres que recebem cuidados de CPN e PNC
- todas as mulheres que se inscrevem em CPN - incluindo adolescentes grávidas
- a análise de dados primários será restrita àquelas mulheres nas instalações de intervenção e controle que se apresentam para CPN 1 antes de 24 semanas de gestação e que compareceram a mais de 1 consulta de CPN na unidade de saúde.
Provedores • Atualmente fornecem cuidados pré-natais ou pós-natais
Critérios de exclusão individual:
Mulheres que recebem cuidados de CPN e PNC
- mulheres que se apresentam para ANC 1 após 24 semanas de gestação
- as mulheres que não frequentarem mais de 1 CPN na unidade de saúde serão excluídas da análise primária
Provedores
• Provedores que não fornecem cuidados pré-natais ou pós-natais
Critérios de exclusão no nível do site:
• locais com menos de 2 provedores de ANC.
Critérios de inclusão no nível do site:
• Os locais de estudo que têm pelo menos 2 provedores de CPN foram incluídos na seleção final de 36 locais. A seguir estão os locais de estudo por distrito:
Distrito de Nyamasheke Nyamasheke Kibingo Mugera Mwezi Karengera Kibogora Gisakura Yove
Distrito de Nyarugenge Cor-unum Biryogo Rugarama Kabusunzu
Distrito de Rubavu Murara Nyakiriba Busasamana Karambo Gisenyi Kigufi Mudende
Distrito de Bugesera Ruhuha Gakurazo Gashora Ngeruka Kamabuye Nyamata Ntarama Juru Mayange Nzangwa Nyarugenge
Distrito de Burera Cyanika Kirambo Ndongozi Gitare Gahunga Mucaca
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados padrão de ANC e PNC apenas
Cuidados padrão oferecidos seguindo as diretrizes nacionais de ANC e PNC.
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Outro: Cuidado padrão + ultrassom + teste de gravidez
Cuidado padrão em combinação com testes de gravidez precoce e ultrassom.
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Metade de todos os locais de estudo receberá testes de gravidez precoce, conduzidos por agentes comunitários de saúde em nível comunitário e ultrassom para datação da idade gestacional e triagem precoce no centro de saúde. A análise primária não avaliará a eficácia desta intervenção. |
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Experimental: Grupo ANC e PNC apenas
Unidades de saúde randomizadas para fornecer ANC/PNC em grupo.
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A intervenção primária é o atendimento pré-natal e pós-natal em grupo, em que as mulheres recebem seus cuidados em um grupo com outras mulheres com datas de parto semelhantes.
Após uma visita individual inicial, todos os cuidados são prestados em grupos, embora a maior parte do tempo seja dedicada a discussões facilitadas e as mulheres possam vir para cuidados agudos adicionais, se necessário.
Os cuidados pré-natais em grupo serão três visitas em grupo entre 20 e 40 semanas de gestação e os cuidados pós-natais em grupo serão uma visita em grupo e aproximadamente 6 semanas após o parto.
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Experimental: Atendimento em grupo + ultrassom + teste de gravidez
Cuidados de ANC e PNC em grupo, em combinação com testes de gravidez precoce e ultrassom.
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Metade de todos os locais de estudo receberá testes de gravidez precoce, conduzidos por agentes comunitários de saúde em nível comunitário e ultrassom para datação da idade gestacional e triagem precoce no centro de saúde. A análise primária não avaliará a eficácia desta intervenção.
A intervenção primária é o atendimento pré-natal e pós-natal em grupo, em que as mulheres recebem seus cuidados em um grupo com outras mulheres com datas de parto semelhantes.
Após uma visita individual inicial, todos os cuidados são prestados em grupos, embora a maior parte do tempo seja dedicada a discussões facilitadas e as mulheres possam vir para cuidados agudos adicionais, se necessário.
Os cuidados pré-natais em grupo serão três visitas em grupo entre 20 e 40 semanas de gestação e os cuidados pós-natais em grupo serão uma visita em grupo e aproximadamente 6 semanas após o parto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Idade gestacional
Prazo: nos primeiros 3 dias após o parto
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Idade gestacional média no momento do parto entre as mulheres que se inscreveram no CPN antes de 24 semanas de gestação e tiveram pelo menos 2 consultas de CPN naquele estabelecimento.
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nos primeiros 3 dias após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de natalidade prematura
Prazo: Na entrega
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Proporção de partos prematuros entre mães inscritas em CPN
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Na entrega
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Taxa de mortalidade prematura de 28 dias e 42 dias
Prazo: 28 dias e 42 dias após a entrega
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Taxa de mortalidade de 28 e 42 dias entre bebês prematuros cujas mães se inscreveram no CPN
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28 dias e 42 dias após a entrega
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Mulheres que aderiram a quatro consultas de CPN
Prazo: Desde o dia da primeira consulta CPN no centro de saúde até ao dia do parto
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Proporção de mulheres que aderiram a quatro consultas de CPN entre todas as mães que receberam pelo menos uma visita de CPN na unidade de saúde.
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Desde o dia da primeira consulta CPN no centro de saúde até ao dia do parto
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Adesão à consulta pós-natal de 6 semanas
Prazo: 42 dias após a entrega
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Proporção de mulheres que aderiram à visita de 6 semanas de CPN no centro de saúde entre aquelas que compareceram a pelo menos 2 CPN na unidade.
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42 dias após a entrega
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1ª visita CPN durante o primeiro trimestre
Prazo: até 14 semanas de gestação
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Proporção de mulheres com 1ª consulta de CPN durante o primeiro trimestre entre aquelas que fizeram pelo menos uma consulta de CPN.
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até 14 semanas de gestação
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Mulheres de alto risco
Prazo: Desde o dia da primeira consulta CPN no centro de saúde até ao dia do parto
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Proporção de mulheres identificadas durante o CPN como sendo de alto risco
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Desde o dia da primeira consulta CPN no centro de saúde até ao dia do parto
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Partos de cesariana
Prazo: Na entrega
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Proporção de gestações resultando em partos de cesariana entre aquelas inscritas em CPN na unidade.
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Na entrega
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Recém-nascidos com morbidades neonatais, especificamente icterícia, respiração rápida, febre, pneumonia, hipotermia e/ou infecção do cordão
Prazo: 28 dias após a entrega
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Proporção de recém-nascidos com morbidades neonatais, especificamente, icterícia, respiração rápida, febre, pneumonia, hipotermia e/ou infecção do cordão umbilical, entre todos aqueles cujas mães receberam CPN no estabelecimento e entre todos os que receberam CPN no estabelecimento.
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28 dias após a entrega
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custo-benefício
Prazo: Os custos serão medidos prospectivamente desde o início até o final da intervenção assim que o tamanho da amostra for alcançado - aproximadamente 18 meses a partir do início.
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Os custos da prestação de CPN e os custos do programa serão recolhidos prospectivamente e serão calculados os custos associados a cada resultado adverso que pode ser potencialmente evitado.
As medidas de eficácia serão: número de partos realizados por profissionais de saúde qualificados; número total de consultas de CPN, primeira consulta de CPN antes de 16 semanas e 4 consultas de CPN padrão concluídas; e número de partos prematuros evitados.
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Os custos serão medidos prospectivamente desde o início até o final da intervenção assim que o tamanho da amostra for alcançado - aproximadamente 18 meses a partir do início.
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Avaliação qualitativa da viabilidade e aceitabilidade do atendimento em grupo para mulheres e provedores
Prazo: até 18 meses
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O trabalho qualitativo (entrevistas aprofundadas e discussões de grupos focais) com mulheres e provedores para informar qualquer ajuste fino ao modelo será realizado em 9 e 18 meses após a implementação.
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até 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dilys Walker, MD, University of California, San Francisco
- Investigador principal: Sabine F Musange, MD, MSc, University of Rwanda
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bhutta ZA, Das JK, Bahl R, Lawn JE, Salam RA, Paul VK, Sankar MJ, Blencowe H, Rizvi A, Chou VB, Walker N; Lancet Newborn Interventions Review Group; Lancet Every Newborn Study Group. Can available interventions end preventable deaths in mothers, newborn babies, and stillbirths, and at what cost? Lancet. 2014 Jul 26;384(9940):347-70. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60792-3. Epub 2014 May 19. Erratum In: Lancet. 2014 Jul 26;384(9940):308. Sankar, Jeeva M [corrected to Sankar, M Jeeva].
- Lincetto O, Mothebesoane-Anoh S, Gomez P, Munjanja S. Antenatal care. Chapter 2. Opportunities for Africa's Newborns.
- National Institute of Statistics of Rwanda. (2015). Demographic and Health Survey 2014-2015: Key Findings.
- Ickovics JR, Kershaw TS, Westdahl C, Magriples U, Massey Z, Reynolds H, Rising SS. Group prenatal care and perinatal outcomes: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2007 Aug;110(2 Pt 1):330-9. doi: 10.1097/01.AOG.0000275284.24298.23. Erratum In: Obstet Gynecol. 2007 Oct;110(4):937.
- Catling CJ, Medley N, Foureur M, Ryan C, Leap N, Teate A, Homer CS. Group versus conventional antenatal care for women. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Feb 4;2015(2):CD007622. doi: 10.1002/14651858.CD007622.pub3.
- Maternal Health Task Force, Harvard School of Public Health, et al. Group Care. Innovative Methods 2014.
- Prost A, Colbourn T, Seward N, Azad K, Coomarasamy A, Copas A, Houweling TA, Fottrell E, Kuddus A, Lewycka S, MacArthur C, Manandhar D, Morrison J, Mwansambo C, Nair N, Nambiar B, Osrin D, Pagel C, Phiri T, Pulkki-Brannstrom AM, Rosato M, Skordis-Worrall J, Saville N, More NS, Shrestha B, Tripathy P, Wilson A, Costello A. Women's groups practising participatory learning and action to improve maternal and newborn health in low-resource settings: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2013 May 18;381(9879):1736-46. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60685-6. Erratum In: Lancet. 2014 May 24;383(9931):1806.
- Sayinzoga F, Lundeen T, Musange SF, Butrick E, Nzeyimana D, Murindahabi N, Azman-Firdaus H, Sloan NL, Benitez A, Phillips B, Ghosh R, Walker D. Assessing the impact of group antenatal care on gestational length in Rwanda: A cluster-randomized trial. PLoS One. 2021 Feb 2;16(2):e0246442. doi: 10.1371/journal.pone.0246442. eCollection 2021.
- Musange SF, Butrick E, Lundeen T, Santos N, Azman Firdaus H, Benitez A, Nzeyimana D, Kayiramirwa Murindahabi N, Nyiraneza L, Sayinzoga F, Ndahindwa V, Ngabo F, Condo J, Walker D. Group antenatal care versus standard antenatal care and effect on mean gestational age at birth in Rwanda: protocol for a cluster randomized controlled trial. Gates Open Res. 2019 Sep 27;3:1548. doi: 10.12688/gatesopenres.13053.1. eCollection 2019.
- Lundeen T, Musange S, Azman H, Nzeyimana D, Murindahabi N, Butrick E, Walker D. Nurses' and midwives' experiences of providing group antenatal and postnatal care at 18 health centers in Rwanda: A mixed methods study. PLoS One. 2019 Jul 11;14(7):e0219471. doi: 10.1371/journal.pone.0219471. eCollection 2019.
- Musabyimana A, Lundeen T, Butrick E, Sayinzoga F, Rwabufigiri BN, Walker D, Musange SF. Before and after implementation of group antenatal care in Rwanda: a qualitative study of women's experiences. Reprod Health. 2019 Jun 27;16(1):90. doi: 10.1186/s12978-019-0750-5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A123218-Rw (UCSF RAS #)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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