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르완다 그룹 산전/산후 관리 (PTBi Rwanda)

2019년 6월 21일 업데이트: University of California, San Francisco

르완다의 그룹 산전/산후 관리: 조산아 및 저체중아의 재태 연령 증가, 사망률 증가에 대한 효과를 측정하기 위한 군집 무작위 통제 시험(RCT)

이 작업의 초점은 르완다의 5개 지역(Bugesera, Burera, Nyamasheke, Nyarugenge 및 Rubavu)의 보건소 수준에서 산전 관리(ANC) 및 산후 관리(PNC)를 개선하는 것입니다. 이 지역의 36개 보건 센터는 그룹 ANC 및 PNC 관리의 클러스터 무작위 대조 시험(RCT)에 포함되어 출생 시 임신 주수, 조산아 및 저체중아의 생존 42일에 대한 이 대체 모델의 효과를 측정하고 ANC 및 PNC 범위. 재태 연령의 산전 평가를 개선하기 위해 간호사는 18개 건강 센터에서 산과 초음파 교육을 받습니다. 이 시설은 ANC 조기 진입을 용이하게 하기 위해 산모 건강을 담당하는 지역사회 보건 종사자가 수행할 소변 계량봉을 이용한 임신 테스트도 통합할 것입니다. 이 시험은 그룹 ANC의 이 대체 모델에 참여하는 여성이 표준 집중 ANC를 받는 여성에 비해 출생 시 재태 주령이 증가할 것이라는 가설을 테스트할 것입니다. 이 연구는 르완다 대학교, 르완다 보건부(MOH), 르완다 생의학 센터 및 UCSF와의 공동 연구입니다.

본 연구에서 사용된 집단 돌봄 모델은 르완다 기술 워킹 그룹에서 개발한 르완다 특정 모델입니다. 이 모델은 첫 번째 산전 방문을 위한 개별 임상 방문, 임신 기간 동안 약 8주 간격으로 3회 그룹 방문 및 출생 후 약 6주에 출생 후 그룹 방문을 포함합니다. 여성은 출산 예정일이 비슷한 약 8-12명의 여성으로 구성된 안정적인 그룹으로 그룹화됩니다. 지역 사회 보건 종사자(CHW)와 보건 센터 간호사가 각 그룹을 이끄는 공동 진행자로서 함께 일할 것입니다. 각 그룹 방문에는 참석하는 여성에게 적합한 임상 평가, 교육 및 치료가 포함됩니다. 이 모델은 공동 촉진자가 여성의 경험과 관심이 내용을 주도하도록 허용하고 여성이 최적의 건강에 대한 장애물에 대처하도록 서로 돕도록 권장하는 그룹의 촉진적 리더십에 기반합니다. 퍼실리테이터는 건강 센터를 방문하여 그룹 세션을 관찰하고 도움이 되는 피드백을 제공하는 마스터 트레이너의 지원을 받습니다.

이 시험에서 수집된 데이터에는 그룹 케어에 대한 여성과 제공자 모두의 만족도, 표준 및 그룹 케어 간의 케어 내용 차이, 분만 시 재태 연령 및 42일 조산아 및 저체중아와 같은 주산기 결과가 포함됩니다. 활착.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 그룹 케어 산전(ANC)과 산후 케어(PNC)를 모두 포함하는 그룹 케어 모델의 효과를 다음과 같이 결정하는 것을 목표로 합니다.

  1. 출생 시 재태 연령(GA);
  2. 권장되는 4회의 ANC 및 1회의 시설 기반 PNC 방문을 준수합니다. 그리고
  3. 미숙아 및 저체중아의 42일째 사망률.

보건 센터 수준의 이 클러스터 RCT에서 시설은 월간 ANC 등록, ANC 및 PNC 전달의 품질, 잠재적 후속 조치 실패(LTFU) 비율, 시설 용량과 관련된 추가 기준. 각 쌍 내에서 개입, 그룹 ANC 및 PNC를 구현하기 위해 시설이 무작위로 선택되며 제어 시설은 표준 ANC 및 PNC를 계속 제공합니다. 그런 다음 쌍은 다른 쌍과 4중(가능한 한)으로 추가로 일치되며, 그 내에서 한 쌍은 추가로 보건 센터 수준에서 초음파를 구현하고 지역 사회 수준에서 조기 임신 테스트를 구현하도록 할당됩니다. 전반적으로 각 시설에는 다음 과제 중 하나가 있습니다.

  • 팔 1: 표준 ANC 및 PNC 관리만 해당
  • 팔 2: 표준 ANC 및 PNC 관리, 조기 임신 테스트 및 초음파 추가
  • 암 3: 그룹 ANC 및 PNC만
  • 4군: 그룹 ANC 및 PNC 관리, 조기 임신 검사 및 초음파 추가

이 설계를 통해 집단 진료와 표준 진료의 차이에 대한 1차 분석이 가능하고 지역사회의 조기 임신 검사와 보건소의 산과 초음파가 ANC 조기 가입 및 방문 횟수에 미치는 영향을 평가할 수 있습니다. .

르완다 그룹 ANC/PNC 모델은 르완다의 산모 건강 이해 관계자 대표로 구성된 기술 작업 그룹에서 개발했습니다. 주요 특징:

  1. 여성들은 기밀성과 상호 존중이 우선시되는 그룹 공간에서 원을 그리며 앉아 있습니다. 르완다의 ANC/PNC 패키지와 일치하는 주요 메시지는 촉진된 토론을 통해 전달됩니다. 여성은 진행자보다 더 많이 말합니다.
  2. 여성과 신생아는 르완다 지침에 설명된 일상적인 평가, 선별 검사 및 치료와 특수한 조건에 대한 치료를 받습니다. 건강 평가는 방문 시작 시 실시되며 여성은 가능한 한 자신의 자가 평가에 참여합니다. 퍼실리테이터와의 개별 상담은 반 사설 공간에서 진행됩니다.
  3. 2명의 공동 진행자가 각 그룹 방문을 이끕니다(조산사/간호사 1명과 CHW 1명). 공동 촉진자는 지속적인 학습 및 품질 개선 프로세스에서 모든 그룹 방문 후 "보고"합니다. 그룹 케어 공동 촉진자는 6명의 르완다 마스터 트레이너가 교육하고 지원합니다.
  4. 여성은 위험 징후 또는 기타 우려 사항을 평가하기 위해 언제든지 의료 시설로 돌아갈 수 있습니다. 지역 병원으로의 의뢰는 현행 국가 지침에 따라 이루어집니다.

제어 및 개입 사이트와 연구 사이트에서 추천을 받을 수 있는 지역 병원 모두 데이터 강화 및 데이터 사용 활동에 대한 교육의 초기 개입을 받아 수집되는 데이터의 품질을 개선하고 모든 내에서 결과 측정을 강화합니다. 연구에 관련된 시설

또한, 다른 2차 결과를 평가하기 위해 다음을 통해 데이터도 수집됩니다. (2) 그룹 케어 세션의 관찰 및 보고; (3) 참가자와 제공자의 그룹 모델 수용 가능성에 대한 질적 연구; (4) 그룹 케어 모델의 비용 효율성 분석.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26381

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 르완다
      • Kigali, 르완다
        • University of Rwanda
      • Kigali, 르완다
        • Rwanda Biomedical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

개별 포함 기준:

ANC 및 PNC 치료를 받는 여성

  • ANC에 등록한 모든 여성 -임신한 청소년 포함
  • 1차 데이터 분석은 임신 24주 이전에 ANC 1에 대해 제시하고 보건 시설에서 1회 이상의 ANC 방문에 참석한 중재 및 통제 시설의 여성으로 제한됩니다.

제공자 • 현재 산전 또는 산후 관리를 제공합니다.

개인 제외 기준:

ANC 및 PNC 치료를 받는 여성

  • 임신 24주 후 ANC 1을 나타내는 여성
  • 건강 시설에서 1회 이상 ANC에 참석하지 않는 여성은 1차 분석에서 제외됩니다.

공급자

• 산전 또는 산후 관리를 제공하지 않는 서비스 제공자

사이트 수준 제외 기준:

• 2개 미만의 ANC 공급자가 있는 사이트.

사이트 수준 포함 기준:

• 최소 2개의 ANC 제공자가 있는 연구 사이트가 36개 사이트의 최종 선택에 포함되었습니다. 다음은 학군별 학습 사이트입니다.

Nyamasheke District Nyamasheke Kibingo Mugera Mwezi Karengera Kibogora Gisakura Yove

Nyarugenge District Cor-unum 비료고 루가라마 카부순즈

Rubavu District Murara Nyakiriba Busasamana Karambo Gisenyi Kigufi Mudende

Bugesera District Ruhuha Gakurazo Gashora Ngeruka Kamabuye Nyamata Ntarama Juru Mayange Nzangwa Nyarugenge

부레라 디스트릭트 Cyanika Kirambo Ndongozi Gitare Gahunga Mucaca

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 표준 ANC 및 PNC 관리만 해당
ANC 및 PNC의 국가 지침에 따라 표준 치료가 제공됩니다.
다른: 일반 진료 + 초음파 + 임신 검사
임신 초기 검사 및 초음파와 함께 표준 관리.
절차: 초음파+임신검사

모든 연구 사이트의 절반은 지역사회 수준에서 지역사회 보건 종사자가 실시하는 임신 초기 검사와 임신 주수 데이트를 위한 초음파 검사, 보건소에서 조기 선별검사를 받게 됩니다.

1차 분석에서는 이 개입의 효과를 평가하지 않습니다.
실험적: 그룹 ANC 및 PNC 전용
그룹 ANC/PNC를 제공하기 위해 무작위로 지정된 의료 시설.
행동: 그룹 ANC/PNC
1차 개입은 그룹 산전 및 산후 관리로, 여성들은 출산 예정일이 비슷한 다른 여성들과 함께 그룹으로 케어를 받습니다. 초기 개별 방문 후 모든 치료는 그룹으로 제공되지만 대부분의 시간은 촉진된 토론에 할애되고 필요한 경우 여성이 추가 급성 치료를 위해 올 수 있습니다. 그룹 산전 관리는 임신 20~40주 사이에 3번의 그룹 방문으로 이루어지며 그룹 산후 관리는 1번의 그룹 방문과 출산 후 약 6주에 이루어집니다.
실험적: 그룹케어 + 초음파+임신검사
그룹 ANC 및 PNC 관리, 조기 임신 검사 및 초음파와 함께.
절차: 초음파+임신검사

모든 연구 사이트의 절반은 지역사회 수준에서 지역사회 보건 종사자가 실시하는 임신 초기 검사와 임신 주수 데이트를 위한 초음파 검사, 보건소에서 조기 선별검사를 받게 됩니다.

1차 분석에서는 이 개입의 효과를 평가하지 않습니다.

행동: 그룹 ANC/PNC
1차 개입은 그룹 산전 및 산후 관리로, 여성들은 출산 예정일이 비슷한 다른 여성들과 함께 그룹으로 케어를 받습니다. 초기 개별 방문 후 모든 치료는 그룹으로 제공되지만 대부분의 시간은 촉진된 토론에 할애되고 필요한 경우 여성이 추가 급성 치료를 위해 올 수 있습니다. 그룹 산전 관리는 임신 20~40주 사이에 3번의 그룹 방문으로 이루어지며 그룹 산후 관리는 1번의 그룹 방문과 출산 후 약 6주에 이루어집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임신 적령기
기간: 배송 후 최초 3일 이내
임신 24주 이전에 ANC에 등록하고 해당 시설에서 최소 2회 ANC 방문을 받은 여성의 분만 시 평균 재태 연령.
배송 후 최초 3일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조산율
기간: 배송 시
ANC에 등록한 산모의 조산 비율
배송 시
조기 28일 및 42일 사망률
기간: 배송 후 28일 및 42일
산모가 ANC에 등록한 미숙아의 28일 및 42일 사망률
배송 후 28일 및 42일
네 번의 ANC 방문을 준수한 여성
기간: 보건소 첫 ANC 방문일부터 출산일까지
시설에서 최소 1회 ANC 방문을 받은 모든 산모 중 4회 ANC 방문을 준수한 여성의 비율.
보건소 첫 ANC 방문일부터 출산일까지
산후 6주 방문 준수
기간: 배송 후 42일
시설에서 최소 2회의 ANC에 참석한 사람들 중 보건소에서 6주 PNC 방문을 준수한 여성의 비율.
배송 후 42일
첫 3분기 동안 첫 번째 ANC 방문
기간: 임신 14주까지
ANC를 한 번 이상 방문한 여성 중 임신 첫 3개월 동안 첫 번째 ANC를 방문한 여성의 비율.
임신 14주까지
고위험 여성
기간: 보건소 첫 ANC 방문일부터 출산일까지
ANC 동안 고위험군으로 확인된 여성의 비율
보건소 첫 ANC 방문일부터 출산일까지
제왕절개 분만
기간: 배송 시
시설에서 ANC에 등록한 사람들 중 제왕절개 분만으로 이어지는 임신의 비율.
배송 시
신생아 이환율, 특히 황달, 빠른 호흡, 발열, 폐렴, 저체온증 및/또는 척수 감염이 있는 신생아
기간: 배송 후 28일
어머니가 시설에서 ANC를 받은 모든 사람과 시설에서 PNC를 받은 모든 사람 중에서 신생아 이환율, 특히 황달, 빠른 호흡, 발열, 폐렴, 저체온증 및/또는 제대 감염이 있는 신생아의 비율.
배송 후 28일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비용 효율성
기간: 비용은 표본 크기가 달성되면 기준선에서 중재 종료까지 전향적으로 측정됩니다(기준선에서 약 18개월).
ANC 제공 비용 및 프로그램 비용은 전향적으로 징수되며 잠재적으로 방지할 수 있는 각 불리한 결과와 관련된 비용이 계산됩니다. 효율성 측정은 다음과 같습니다. 숙련된 의료 종사자가 수행하는 분만 횟수; 총 ANC 방문 횟수, 16주 이전의 첫 번째 ANC 방문 및 4회의 표준 ANC 방문 완료; 조산의 수를 예방했습니다.
비용은 표본 크기가 달성되면 기준선에서 중재 종료까지 전향적으로 측정됩니다(기준선에서 약 18개월).
여성과 제공자에 대한 그룹 케어 타당성 및 수용 가능성에 대한 질적 평가
기간: 최대 18개월
모델에 대한 미세 조정을 알리기 위한 여성 및 제공자와의 질적 작업(심층 인터뷰 및 포커스 그룹 토론)은 구현 후 9개월 및 18개월에 수행됩니다.
최대 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

협력자

University of Rwanda
Ministry of Health, Rwanda
Rwanda Biomedical Centre

수사관

  • 수석 연구원: Dilys Walker, MD, University of California, San Francisco
  • 수석 연구원: Sabine F Musange, MD, MSc, University of Rwanda

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 15일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 12일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 21일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A123218-Rw (UCSF RAS #)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

연구 데이터는 공유되지만 개별 참가자 데이터를 공유할 수 있는 범위는 아직 결정되지 않았습니다. 이는 파트너 요구 사항 또는 르완다 IRB 요구 사항을 준수하여 가능한 한 수행됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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