Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Synnytyksen jälkeinen ryhmähoito Ruandassa (PTBi Rwanda)

perjantai 21. kesäkuuta 2019 päivittänyt: University of California, San Francisco

Ryhmän synnytystä/jälkeistä hoitoa Ruandassa: Cluster Randomized Control Trial (RCT) sen tehokkuuden mittaamiseksi raskauden iän ja ennenaikaisten ja matalapainoisten vauvojen kuolleisuuden lisäämisessä

Tämän työn painopiste on synnytyshoidon (ANC) ja synnytyksen jälkeisen hoidon (PNC) parantaminen terveyskeskustasolla viidellä Ruandan alueella (Bugesera, Burera, Nyamasheke, Nyarugenge ja Rubavu). Näillä alueilla 36 terveyskeskusta on mukana tässä satunnaistetussa klusterikontrollitutkimuksessa (RCT), joka koskee ANC- ja PNC-hoidon ryhmiä, jotta voidaan mitata tämän vaihtoehtoisen mallin vaikutuksia raskausikään syntymähetkellä, ennenaikaisten ja pienipainoisten vauvojen eloonjäämiseen 42 elinpäivänä ja ANC ja PNC kattavuus. Synnytyksen iän arvioinnin parantamiseksi sairaanhoitajia koulutetaan synnytysultraäänitutkimukseen 18 terveyskeskuksessa. Nämä tilat sisältävät myös raskaustestin virtsan mittatikulla, jonka äitien terveydestä vastaavat paikalliset terveydenhuollon työntekijät suorittavat helpottaakseen varhaista pääsyä ANC:hen. Tämä tutkimus testaa hypoteesia, jonka mukaan naiset, jotka osallistuvat tähän vaihtoehtoiseen ANC-ryhmän malliin, kokevat korkeamman raskausiän syntyessään verrattuna naisiin, jotka saavat normaalia keskitettyä ANC:tä. Tämä tutkimus on tehty yhteistyössä Ruandan yliopiston, Ruandan terveysministeriön (MOH), Ruandan biolääketieteen keskuksen ja UCSF:n kanssa.

Tässä tutkimuksessa käytetty ryhmähoitomalli on Ruanda-spesifinen ruandalaisen teknisen työryhmän kehittämä malli. Malli sisältää yksilöllisen kliinisen käynnin ensimmäiselle synnytystä edeltävälle käynnille, jota seuraa kolme ryhmäkäyntiä noin 8 viikon välein koko raskauden ajan ja postnataalinen ryhmäkäynti noin 6 viikon kuluttua syntymästä. Naiset ryhmitellään vakiintuneisiin noin 8-12 naisen ryhmiin, joilla on samanlaiset eräpäivät. Yhteisön terveystyöntekijä (CHW) ja terveyskeskuksen sairaanhoitaja työskentelevät yhdessä avustajina johtamassa kutakin ryhmää. Jokainen ryhmäkäynti sisältää kliinisen arvioinnin, koulutuksen ja hoidot, jotka sopivat osallistuville naisille. Malli perustuu fasilitatiiviseen ryhmien johtamiseen, jossa avustajat antavat naisten kokemusten ja kiinnostuksen kohteiden ohjata sisältöä ja naisia ​​kannustetaan auttamaan toisiaan selviytymään optimaalisen terveyden esteistä. Ohjaajia tukevat mestarikouluttajat, jotka vierailevat terveyskeskuksissa tarkkailemaan ryhmätunteja ja antamaan tukevaa palautetta.

Tässä tutkimuksessa kerätyt tiedot sisältävät mittauksia sekä naisten että palveluntarjoajien tyytyväisyydestä ryhmähoitoon, hoidon erojen sisällöstä tavanomaisen ja ryhmähoidon välillä sekä perinataalisista tuloksista, kuten raskausiästä synnytyksessä ja 42 päivää kestäneestä ja matalapainoisesta lapsesta. eloonjääminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää ryhmähoitomallin, joka sisältää sekä ryhmähoidon antenataalin (ANC) että postnataalisen hoidon (PNC), vaikutus seuraaviin:

  1. Raskausikä (GA) syntymähetkellä;
  2. Suositeltujen neljän ANC- ja yhden laitoskohtaisen PNC-käynnin noudattaminen; ja
  3. Kuolleisuus 42 päivän kohdalla keskosten ja matalapainoisten vauvojen keskosissa.

Tässä terveyskeskustason klusterin RCT:ssä tilat yhdistetään GA:hen vaikuttavien tekijöiden perusteella, kuten kuukausittainen ANC-ilmoittautuminen, ANC- ja PNC-toimituksen laatu, mahdollinen kadonneiden seuranta (LTFU) ja laitoksen kapasiteettia koskevat lisäkriteerit. Jokaisesta parista valitaan satunnaisesti toiminto, joka toteuttaa toimenpiteen, ryhmä ANC ja PNC, kun taas ohjausyksikkö tarjoaa jatkossakin vakio-ANC:n ja PNC:n. Tämän jälkeen parit sovitetaan edelleen muiden parien kanssa nelinkertaisiksi (mahdollisuuksien mukaan), joista yksi pari määrätään lisäksi toteuttamaan ultraäänitutkimusta terveyskeskuksen tasolla ja varhaisraskaustestausta yhteisötasolla. Kaiken kaikkiaan jokaisella laitoksella on yksi seuraavista tehtävistä:

  • Varsi 1: Vain normaali ANC- ja PNC-hoito
  • Käsivarsi 2: Normaali ANC- ja PNC-hoito, johon on lisätty varhainen raskaustesti ja ultraääni
  • Varsi 3: Vain ryhmä ANC ja PNC
  • Käsivarsi 4: Ryhmän ANC- ja PNC-hoito, johon on lisätty varhaisraskaustesti ja ultraääni

Tämä suunnittelu mahdollistaa ensisijaisen analyysin ryhmähoidon ja tavanomaisen hoidon välisestä erosta, ja sen avulla on myös mahdollista arvioida varhaisen raskaustestin ja terveyskeskuksen synnytysultraäänen vaikutusta varhaiseen ANC:hen tuloon ja käyntien määrään. .

Ruandan ryhmän ANC/PNC-mallin kehitti tekninen työryhmä, joka koostuu ruandan äitien ja lasten terveyden sidosryhmien edustajista. Tärkeimmät ominaisuudet:

  1. Naiset istuvat ympyrässä ryhmätilassa, jossa luottamuksellisuus ja keskinäinen kunnioitus ovat etusijalla. Ruandan ANC/PNC-pakettien mukaiset keskeiset viestit toimitetaan helpotetun keskustelun kautta; naiset puhuvat enemmän kuin ohjaajat.
  2. Naiset ja vastasyntyneet saavat Ruandan ohjeissa kuvatut rutiiniarvioinnit, seulonnat ja hoidot sekä erityisiin olosuhteisiin osoitetut hoidot. Terveysarvioinnit tehdään käynnin alussa ja naiset osallistuvat mahdollisimman paljon omiin itsearviointeihinsa. Yksilölliset neuvottelut ohjaajien kanssa käydään osittain yksityisellä alueella.
  3. Kaksi avustajaa johtaa jokaista ryhmäkäyntiä (yksi kätilö/sairaanhoitaja ja yksi CHW). Apufasilitaattorit "keskustelevat" jokaisen ryhmävierailun jälkeen jatkuvassa oppimis- ja laadun parantamisprosessissa. Ryhmähoidon avustajia kouluttaa ja tukee 6 Ruandan Master Traineria.
  4. Naiset voivat palata terveyskeskukseen milloin tahansa arvioimaan vaaran merkkejä tai muita huolenaiheita. Lähetteet piirisairaalaan tehdään voimassa olevien kansallisten ohjeiden mukaisesti.

Sekä valvonta- että interventiokeskukset sekä piirisairaalat, jotka saattavat saada lähetteitä tutkimuspaikkoiltamme, saavat alustavan tiedon vahvistamisen ja koulutuksen tietojen käyttötoimiin liittyen kerättävän tiedon laadun parantamiseksi ja tulosmittauksen tehostamiseksi kaikissa tutkimukseen osallistuvat tilat

Lisäksi muiden toissijaisten tulosten arvioimiseksi tietoja kerätään myös seuraavilla tavoilla: (1) kyselylomakkeilla, jotka lähetetään satunnaiselle otokselle ANC- ja PNC-osallistujista sekä kaikista palveluntarjoajista lähtötilanteessa ja eri ajankohtina koko tutkimuksen ajan; (2) ryhmähoitoistuntojen havainnot ja selostukset; (3) laadullinen tutkimus ryhmämallin hyväksyttävyydestä osallistujien ja tarjoajien keskuudessa; (4) ryhmähoitomallin kustannustehokkuusanalyysi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26381

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Kigali, Ruanda
        • University of Rwanda
      • Kigali, Ruanda
        • Rwanda Biomedical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 64 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Yksittäiset osallistumiskriteerit:

Naiset saavat ANC- ja PNC-hoitoa

  • kaikki naiset, jotka ilmoittautuvat ANC:hen, mukaan lukien raskaana olevat nuoret
  • Ensisijainen data-analyysi rajoittuu niihin hoito- ja valvontalaitoksissa oleviin naisiin, jotka saapuvat ANC:lle 1 ennen 24 raskausviikkoa ja ovat osallistuneet yli yhteen ANC-käyntiin terveyskeskuksessa.

Palveluntarjoajat • Tarjoavat tällä hetkellä synnytystä edeltävää tai synnytyksen jälkeistä hoitoa

Yksittäiset poissulkemiskriteerit:

Naiset saavat ANC- ja PNC-hoitoa

  • naiset, jotka esiintyvät ANC 1:ssä 24 raskausviikon jälkeen
  • naiset, jotka eivät osallistu useampaan kuin yhteen ANC:hen terveyskeskuksessa, suljetaan pois ensisijaisesta analyysistä

Palveluntarjoajat

• Palveluntarjoajat, jotka eivät tarjoa synnytystä edeltävää tai synnytyksen jälkeistä hoitoa

Sivustotason poissulkemiskriteerit:

• sivustot, joissa on alle kaksi ANC-palveluntarjoajaa.

Sivustotason sisällyttämisehdot:

• Tutkimuspaikat, joissa on vähintään 2 ANC-palveluntarjoajaa, sisällytettiin lopulliseen 36 sivuston valintaan. Seuraavat ovat koulutuskohteita piireittain:

Nyamasheke District Nyamasheke Kibingo Mugera Mwezi Karengera Kibogora Gisakura Yove

Nyarugenge District Cor-unum Biryogo Rugarama Kabusunzu

Rubavu District Murara Nyakiriba Busasamana Karambo Gisenyi Kigufi Mudende

Bugeseran alue Ruhuha Gakurazo Gashora Ngeruka Kamabuye Nyamata Ntarama Juru Mayange Nzangwa Nyarugenge

Burera District Cyanika Kirambo Ndongozi Gitare Gahunga Mucaca

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Vain tavallinen ANC- ja PNC-hoito
Vakiohoitoa tarjotaan ANC:n ja PNC:n kansallisten ohjeiden mukaisesti.
Muut: Normaali hoito + ultraääni + raskaustesti
Normaali hoito yhdistettynä varhaisen raskaustestin ja ultraäänitutkimukseen.

Puolet kaikista tutkimuskohteista saavat varhaisraskaustestin, jonka yhteisön terveydenhuollon työntekijät suorittavat paikkakunnalla, sekä ultraäänitutkimuksen raskausiän ajankohtaa ja varhaista seulontaa varten terveyskeskuksessa.

Ensisijainen analyysi ei arvioi tämän toimenpiteen tehokkuutta.

Kokeellinen: Vain ryhmä ANC ja PNC
Terveyslaitokset satunnaistettiin tarjoamaan ryhmä ANC/PNC.
Ensisijainen interventio on synnytystä edeltävä ja synnytyksen jälkeinen ryhmähoito, jossa naiset saavat hoitonsa ryhmässä muiden samanaikaisten naisten kanssa. Ensimmäisen yksilöllisen käynnin jälkeen kaikki hoito annetaan ryhmissä, vaikka suurin osa ajasta onkin varattu keskustelulle ja naiset voivat tulla tarvittaessa lisäakuuttihoitoon. Synnytyksen jälkeinen ryhmähoito on kolme ryhmäkäyntiä 20–40 raskausviikolla ja ryhmä synnytyksen jälkeistä hoitoa on yksi ryhmäkäynti ja noin 6 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Kokeellinen: Ryhmähoito + ultraääni + raskaustesti
Ryhmän ANC- ja PNC-hoito yhdistettynä varhaisen raskauden testaukseen ja ultraääneen.

Puolet kaikista tutkimuskohteista saavat varhaisraskaustestin, jonka yhteisön terveydenhuollon työntekijät suorittavat paikkakunnalla, sekä ultraäänitutkimuksen raskausiän ajankohtaa ja varhaista seulontaa varten terveyskeskuksessa.

Ensisijainen analyysi ei arvioi tämän toimenpiteen tehokkuutta.

Ensisijainen interventio on synnytystä edeltävä ja synnytyksen jälkeinen ryhmähoito, jossa naiset saavat hoitonsa ryhmässä muiden samanaikaisten naisten kanssa. Ensimmäisen yksilöllisen käynnin jälkeen kaikki hoito annetaan ryhmissä, vaikka suurin osa ajasta onkin varattu keskustelulle ja naiset voivat tulla tarvittaessa lisäakuuttihoitoon. Synnytyksen jälkeinen ryhmähoito on kolme ryhmäkäyntiä 20–40 raskausviikolla ja ryhmä synnytyksen jälkeistä hoitoa on yksi ryhmäkäynti ja noin 6 viikkoa synnytyksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raskausaika
Aikaikkuna: ensimmäisten 3 päivän kuluessa toimituksesta
Keskimääräinen raskausikä synnytyksessä naisilla, jotka ilmoittautuvat ANC:hen ennen 24 raskausviikkoa ja joilla oli vähintään 2 ANC-käyntiä kyseisessä laitoksessa.
ensimmäisten 3 päivän kuluessa toimituksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ennenaikainen syntyvyys
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
Ennenaikaisten synnytysten osuus ANC:ssä olevista äideistä
Toimituksen yhteydessä
Ennenaikainen 28 päivän ja 42 päivän kuolleisuusaste
Aikaikkuna: 28 päivää ja 42 päivää toimituksen jälkeen
28 päivän ja 42 päivän kuolleisuus keskosilla, joiden äiti ilmoittautui ANC:hen
28 päivää ja 42 päivää toimituksen jälkeen
Naiset, jotka noudattavat neljää ANC-käyntiä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä ANC-käynnistä terveyskeskuksessa toimituspäivään asti
Neljään ANC-käyntiin liittyneiden naisten osuus kaikista äideistä, jotka ovat saaneet vähintään yhden ANC-käynnin laitoksessa.
Ensimmäisestä ANC-käynnistä terveyskeskuksessa toimituspäivään asti
6 viikon synnytyksen jälkeisen käynnin noudattaminen
Aikaikkuna: 42 päivää toimituksesta
6 viikon PNC-käynnistä terveyskeskuksessa pitäneiden naisten osuus niistä, jotka osallistuivat vähintään 2 ANC:hen laitoksessa.
42 päivää toimituksesta
Ensimmäinen ANC-käynti ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana
Aikaikkuna: 14 raskausviikkoon asti
Ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana ensimmäisen ANC-käynnin saaneiden naisten osuus niistä, joilla on vähintään yksi ANC-käynti.
14 raskausviikkoon asti
Korkean riskin naiset
Aikaikkuna: Ensimmäisestä ANC-käynnistä terveyskeskuksessa toimituspäivään asti
Niiden naisten osuus, jotka tunnistettiin ANC:n aikana riskialttiiksi
Ensimmäisestä ANC-käynnistä terveyskeskuksessa toimituspäivään asti
C-osion toimitukset
Aikaikkuna: Toimituksessa
C-osion synnytykseen johtaneiden raskauksien osuus laitoksen ANC:ssä olleista.
Toimituksessa
Vastasyntyneet, joilla on vastasyntyneitä, erityisesti keltaisuus, nopea hengitys, kuume, keuhkokuume, hypotermia ja/tai napanuoratulehdus
Aikaikkuna: 28 päivää toimituksesta
Vastasyntyneiden osuus, joilla on vastasyntyneiden sairaus, erityisesti keltaisuus, nopea hengitys, kuume, keuhkokuume, hypotermia ja/tai napanuoratulehdus, kaikista niistä, joiden äiti sai ANC:n laitoksessa, ja kaikista niistä, jotka saivat PNC:tä laitoksessa.
28 päivää toimituksesta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Kustannukset mitataan ennakoivasti lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun, kun otoskoko on saavutettu – noin 18 kuukautta lähtötilanteesta.
ANC-toimituksen kustannukset ja ohjelman kustannukset kerätään takautuvasti, ja kuhunkin mahdollisesti vältettävään haitalliseen lopputulokseen liittyvät kustannukset lasketaan. Tehokkuustoimenpiteitä ovat: ammattitaitoisten terveydenhuoltotyöntekijöiden suorittamien toimitusten määrä; ANC-käyntien kokonaismäärä, ensimmäinen ANC-käynti ennen 16 viikkoa ja 4 tavallista ANC-käyntiä suoritettuna; ja estettyjen ennenaikaisten synnytysten määrä.
Kustannukset mitataan ennakoivasti lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun, kun otoskoko on saavutettu – noin 18 kuukautta lähtötilanteesta.
Laadullinen arviointi ryhmähoidon toteutettavuudesta ja hyväksyttävyydestä naisten ja palveluntarjoajien kannalta
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
Laadullista työskentelyä (syvähaastattelut ja fokusryhmäkeskustelut) naisten ja palveluntarjoajien kanssa mallin hienosäätöjen tekemiseksi tehdään 9 ja 18 kuukauden kuluttua käyttöönotosta.
jopa 18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Dilys Walker, MD, University of California, San Francisco
  • Päätutkija: Sabine F Musange, MD, MSc, University of Rwanda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen tietoja jaetaan, mutta yksittäisten osallistujien tietojen jakamisen laajuus on vielä selvittämättä. Tämä tehdään mahdollisuuksien mukaan kumppaneiden tai Ruandan IRB-vaatimusten mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ultraääni+raskaustesti

Tilaa