- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03154177
Atención prenatal y posnatal grupal en Ruanda (PTBi Rwanda)
Atención prenatal/posnatal grupal en Ruanda: un ensayo de control aleatorio (ECA) por grupos para medir su eficacia en el aumento de la edad gestacional y la mortalidad entre los bebés prematuros y con bajo peso al nacer
El enfoque de este trabajo es mejorar la atención prenatal (ANC) y la atención posnatal (PNC) a nivel de centro de salud en cinco distritos de Ruanda (Bugesera, Burera, Nyamasheke, Nyarugenge y Rubavu). 36 centros de salud en estos distritos están incluidos en este ensayo de control aleatorio (RCT) de grupos de ANC y PNC para medir los efectos de este modelo alternativo sobre la edad gestacional al nacer, la supervivencia de los bebés prematuros y de bajo peso al nacer a los 42 días de vida, y Cobertura ANC y PNC. Para mejorar la evaluación prenatal de la edad gestacional, se capacitará a enfermeras en ultrasonido obstétrico en 18 centros de salud. Estos establecimientos también incorporarán pruebas de embarazo con tira reactiva de orina que realizarán los trabajadores de salud comunitarios a cargo de la salud materna para facilitar el ingreso temprano a la APN. Este ensayo probará la hipótesis de que las mujeres que participan en este modelo alternativo de atención prenatal grupal experimentarán una mayor edad gestacional al nacer, en comparación con las mujeres que reciben atención prenatal estándar enfocada. Este estudio es una colaboración con la Universidad de Ruanda, el Ministerio de Salud de Ruanda (MOH), el Centro Biomédico de Ruanda y la UCSF.
El modelo de atención grupal utilizado en este estudio es un modelo específico de Ruanda desarrollado por un grupo de trabajo técnico de Ruanda. El modelo incluye una visita clínica individual para la primera visita prenatal, seguida de tres visitas grupales espaciadas aproximadamente 8 semanas durante el embarazo y una visita grupal posnatal aproximadamente 6 semanas después del nacimiento. Las mujeres se agruparán en grupos estables de aproximadamente 8 a 12 mujeres con fechas de parto similares. Un trabajador comunitario de la salud (CHW) y una enfermera del centro de salud trabajarán juntos como cofacilitadores para dirigir cada uno de los grupos. Cada visita de grupo incluye evaluación clínica, educación y tratamientos apropiados para las mujeres que asisten. El modelo se basa en el liderazgo facilitador de los grupos, en el que las cofacilitadoras permiten que las experiencias e intereses de las mujeres impulsen el contenido y se alienta a las mujeres a ayudarse mutuamente a superar los obstáculos para lograr una salud óptima. Los facilitadores contarán con el apoyo de capacitadores expertos que visitarán los centros de salud para observar las sesiones grupales y ofrecer comentarios de apoyo.
Los datos recopilados en este ensayo incluirán medidas de satisfacción tanto de las mujeres como de los proveedores con la atención grupal, el contenido de las diferencias de atención entre la atención estándar y grupal, y los resultados perinatales, como la edad gestacional al momento del parto y los bebés prematuros y de bajo peso al nacer de 42 días. supervivencia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo determinar el efecto de un modelo de atención grupal, que incorpora tanto la atención prenatal (ANC) grupal como la atención posnatal (PNC), en lo siguiente:
- Edad gestacional (EG) al nacer;
- Cumplimiento de las cuatro visitas recomendadas de ANC y una de PNC en un centro; y
- Mortalidad a los 42 días entre los recién nacidos prematuros y de bajo peso al nacer.
En este ECA de grupo a nivel de centro de salud, los establecimientos se emparejarán en función de los factores que afectan la GA en el momento del parto, como la inscripción mensual de atención prenatal, la calidad de la atención prenatal y del parto, la tasa potencial de pérdidas durante el seguimiento (LTFU, por sus siglas en inglés) y criterios adicionales relacionados con la capacidad de las instalaciones. Dentro de cada par, se elegirá aleatoriamente un centro para implementar la intervención, APN y PNC grupales, mientras que el centro de control continuará brindando APN y PNC estándar. Luego, los pares se emparejarán con otros pares en cuádruples (en la medida de lo posible), dentro de los cuales se asignará un par para implementar adicionalmente el ultrasonido a nivel del centro de salud y las pruebas tempranas de embarazo a nivel de la comunidad. En general, cada instalación tendrá una de las siguientes asignaciones:
- Grupo 1: solo atención ANC estándar y PNC
- Grupo 2: atención estándar de APN y PNC, con la adición de pruebas de embarazo tempranas y ultrasonido
- Brazo 3: Grupo ANC y PNC solamente
- Grupo 4: Atención grupal de APN y PNC, con la adición de pruebas de embarazo tempranas y ultrasonido
Este diseño permitirá un análisis primario sobre la diferencia entre la atención grupal y la atención estándar y también permitirá evaluar el efecto de las pruebas de embarazo tempranas en la comunidad y la ecografía obstétrica en el centro de salud sobre el ingreso temprano a la atención prenatal y el número de visitas atendidas. .
El modelo ANC/PNC del grupo de Ruanda fue desarrollado por un grupo de trabajo técnico de representantes de las partes interesadas en la salud maternoinfantil en Ruanda. Caracteristicas claves:
- Las mujeres se sientan en círculo en un espacio grupal donde se prioriza la confidencialidad y el respeto mutuo. Los mensajes clave consistentes con los paquetes ANC/PNC de Ruanda se entregan a través de discusiones facilitadas; las mujeres hablan más que los facilitadores.
- Las mujeres y los recién nacidos reciben las evaluaciones, exámenes de detección y tratamientos de rutina descritos en las pautas de Ruanda, así como los tratamientos indicados para condiciones especiales. Las evaluaciones de salud se realizan al comienzo de la visita y las mujeres participan tanto como sea posible en sus propias autoevaluaciones. Las consultas individuales con los facilitadores se llevan a cabo en un área semiprivada.
- Dos co-facilitadores dirigen cada visita grupal (una partera/enfermera y un CHW). Los cofacilitadores "informan" después de cada visita grupal en un proceso continuo de aprendizaje y mejora de la calidad. Los cofacilitadores de atención grupal están capacitados y apoyados por 6 Master Trainers de Ruanda.
- Las mujeres pueden regresar al centro de salud en cualquier momento para evaluar los signos de peligro u otras inquietudes. Las derivaciones al hospital de distrito se realizan de acuerdo con las pautas nacionales vigentes.
Tanto los sitios de control como los de intervención, así como los hospitales de distrito que pueden recibir referencias de nuestros sitios de estudio, recibirán la intervención inicial de fortalecimiento de datos y capacitación en torno a las actividades de uso de datos para mejorar la calidad de los datos que se recopilan y fortalecer la medición de resultados dentro de todos. instalaciones involucradas en el estudio
Además, para evaluar otros resultados secundarios, también se recopilarán datos a través de: (1) cuestionarios administrados a una muestra aleatoria de participantes de ANC y PNC y todos los proveedores al inicio y en diferentes momentos a lo largo del estudio; (2) observaciones e informes de las sesiones de atención grupal; (3) investigación cualitativa sobre la aceptabilidad del modelo de grupo por parte de participantes y proveedores; (4) análisis de coste-efectividad del modelo de atención grupal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kigali, Ruanda
- University of Rwanda
-
Kigali, Ruanda
- Rwanda Biomedical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión individual:
Mujeres que reciben atención APN y PNC
- todas las mujeres que se inscriben en atención prenatal, incluidas las adolescentes embarazadas
- el análisis de datos primarios se limitará a aquellas mujeres en los establecimientos de intervención y control que se presenten para APN 1 antes de las 24 semanas de gestación y hayan asistido a más de 1 visita de APN en el establecimiento de salud.
Proveedores • Actualmente brindan atención prenatal o posnatal
Criterios de exclusión individual:
Mujeres que reciben atención APN y PNC
- mujeres que presentan APN 1 después de 24 semanas de gestación
- las mujeres que no asisten a más de 1 APN en el establecimiento de salud serán excluidas del análisis primario
proveedores
• Proveedores que no brindan atención prenatal o posnatal
Criterios de exclusión a nivel del sitio:
• sitios que tienen menos de 2 proveedores ANC.
Criterios de inclusión a nivel del sitio:
• Los sitios de estudio que tienen al menos 2 proveedores de atención prenatal se incluyeron en la selección final de 36 sitios. Los siguientes son sitios de estudio por distrito:
Distrito de Nyamasheke Nyamasheke Kibingo Mugera Mwezi Karengera Kibogora Gisakura Yove
Distrito de Nyarugenge Cor-unum Biryogo Rugarama Kabusunzu
Distrito de Rubavu Murara Nyakiriba Busasamana Karambo Gisenyi Kigufi Mudende
Distrito de Bugesera Ruhuha Gakurazo Gashora Ngeruka Kamabuye Nyamata Ntarama Juru Mayange Nzangwa Nyarugenge
Distrito de Burera Cyanika Kirambo Ndongozi Gitare Gahunga Mucaca
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Solo atención estándar de ANC y PNC
Atención estándar ofrecida siguiendo las pautas nacionales de ANC y PNC.
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Otro: Atención estándar + Ultrasonido + Prueba de embarazo
Atención estándar en combinación con pruebas de embarazo tempranas y ultrasonido.
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La mitad de todos los sitios de estudio recibirán pruebas de embarazo tempranas, realizadas por trabajadores de salud comunitarios a nivel comunitario y ultrasonido para fechar la edad gestacional y detección temprana en el centro de salud. El análisis primario no evaluará la efectividad de esta intervención. |
Experimental: Grupo ANC y PNC solamente
Establecimientos de salud asignados al azar para brindar APN/PNC grupales.
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La intervención principal es la atención prenatal y posnatal grupal en la que las mujeres reciben su atención en un grupo con otras mujeres con fechas de parto similares.
Después de una visita individual inicial, toda la atención se brinda en grupos, aunque la mayor parte del tiempo se dedica a la discusión facilitada y las mujeres pueden acudir para recibir atención aguda adicional si es necesario.
La atención prenatal grupal será de tres visitas grupales entre las semanas 20 y 40 de gestación y la atención posnatal grupal será de una visita grupal y aproximadamente 6 semanas después del parto.
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Experimental: Atención grupal + Ultrasonido + Prueba de embarazo
Atención grupal ANC y PNC, en combinación con pruebas de embarazo tempranas y ultrasonido.
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La mitad de todos los sitios de estudio recibirán pruebas de embarazo tempranas, realizadas por trabajadores de salud comunitarios a nivel comunitario y ultrasonido para fechar la edad gestacional y detección temprana en el centro de salud. El análisis primario no evaluará la efectividad de esta intervención.
La intervención principal es la atención prenatal y posnatal grupal en la que las mujeres reciben su atención en un grupo con otras mujeres con fechas de parto similares.
Después de una visita individual inicial, toda la atención se brinda en grupos, aunque la mayor parte del tiempo se dedica a la discusión facilitada y las mujeres pueden acudir para recibir atención aguda adicional si es necesario.
La atención prenatal grupal será de tres visitas grupales entre las semanas 20 y 40 de gestación y la atención posnatal grupal será de una visita grupal y aproximadamente 6 semanas después del parto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Edad gestacional
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 3 días después del parto
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Edad gestacional promedio al momento del parto entre las mujeres que se inscriben en atención prenatal antes de las 24 semanas de gestación y tuvieron al menos 2 visitas de atención prenatal en ese centro.
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dentro de los primeros 3 días después del parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de nacimientos prematuros
Periodo de tiempo: A la entrega
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Proporción de partos prematuros entre las madres inscritas en atención prenatal
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A la entrega
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Tasa de mortalidad de prematuros a 28 y 42 días
Periodo de tiempo: 28 días y 42 días después de la entrega
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Tasa de mortalidad a los 28 y 42 días entre los bebés prematuros cuya madre se inscribió en APN
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28 días y 42 días después de la entrega
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Mujeres que se adhirieron a cuatro visitas de atención prenatal
Periodo de tiempo: Desde el día de la primera visita de atención prenatal en el centro de salud hasta el día del parto
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Proporción de mujeres que se adhirieron a cuatro visitas de atención prenatal entre todas las madres que han recibido al menos una visita de atención prenatal en el establecimiento.
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Desde el día de la primera visita de atención prenatal en el centro de salud hasta el día del parto
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Adherencia a la visita postnatal de 6 semanas
Periodo de tiempo: 42 días después de la entrega
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Proporción de mujeres que se adhirieron a la visita de APN de 6 semanas en el centro de salud entre las que asistieron al menos a 2 APN en el establecimiento.
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42 días después de la entrega
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1.ª visita de atención prenatal durante el primer trimestre
Periodo de tiempo: hasta 14 semanas de gestación
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Proporción de mujeres con primera visita de atención prenatal durante el primer trimestre entre las que tienen al menos una visita de atención prenatal.
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hasta 14 semanas de gestación
|
Mujeres de alto riesgo
Periodo de tiempo: Desde el día de la primera visita de atención prenatal en el centro de salud hasta el día del parto
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Proporción de mujeres identificadas durante la atención prenatal como de alto riesgo
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Desde el día de la primera visita de atención prenatal en el centro de salud hasta el día del parto
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Partos por cesárea
Periodo de tiempo: A la entrega
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Proporción de embarazos que resultaron en partos por cesárea entre los inscritos en atención prenatal en el centro.
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A la entrega
|
Recién nacidos con morbilidad neonatal, específicamente, ictericia, respiración acelerada, fiebre, neumonía, hipotermia y/o infección del cordón
Periodo de tiempo: 28 días después de la entrega
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Proporción de recién nacidos con morbilidad neonatal, específicamente, ictericia, respiración acelerada, fiebre, neumonía, hipotermia y/o infección del cordón umbilical, entre todos aquellos cuya madre recibió APN en el establecimiento y entre todos los que recibieron APN en el establecimiento.
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28 días después de la entrega
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: Los costos se medirán prospectivamente desde el inicio hasta el final de la intervención una vez que se alcance el tamaño de la muestra, aproximadamente 18 meses desde el inicio.
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Los costos de entrega de atención prenatal y los costos del programa se recopilarán de manera prospectiva, y se calcularán los costos asociados con cada resultado adverso que pueda evitarse potencialmente.
Las medidas de eficacia serán: número de partos realizados por trabajadores sanitarios cualificados; número total de visitas de atención prenatal, primera visita de atención prenatal antes de las 16 semanas y 4 visitas estándar de atención prenatal completadas; y número de partos prematuros prevenidos.
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Los costos se medirán prospectivamente desde el inicio hasta el final de la intervención una vez que se alcance el tamaño de la muestra, aproximadamente 18 meses desde el inicio.
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Evaluación cualitativa de la factibilidad y aceptabilidad del cuidado grupal para las mujeres y los proveedores
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
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El trabajo cualitativo (entrevistas en profundidad y discusiones de grupos focales) con mujeres y proveedores para informar cualquier ajuste fino al modelo se llevará a cabo a los 9 y 18 meses después de la implementación.
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hasta 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dilys Walker, MD, University of California, San Francisco
- Investigador principal: Sabine F Musange, MD, MSc, University of Rwanda
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bhutta ZA, Das JK, Bahl R, Lawn JE, Salam RA, Paul VK, Sankar MJ, Blencowe H, Rizvi A, Chou VB, Walker N; Lancet Newborn Interventions Review Group; Lancet Every Newborn Study Group. Can available interventions end preventable deaths in mothers, newborn babies, and stillbirths, and at what cost? Lancet. 2014 Jul 26;384(9940):347-70. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60792-3. Epub 2014 May 19. Erratum In: Lancet. 2014 Jul 26;384(9940):308. Sankar, Jeeva M [corrected to Sankar, M Jeeva].
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- Ickovics JR, Kershaw TS, Westdahl C, Magriples U, Massey Z, Reynolds H, Rising SS. Group prenatal care and perinatal outcomes: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2007 Aug;110(2 Pt 1):330-9. doi: 10.1097/01.AOG.0000275284.24298.23. Erratum In: Obstet Gynecol. 2007 Oct;110(4):937.
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- Musange SF, Butrick E, Lundeen T, Santos N, Azman Firdaus H, Benitez A, Nzeyimana D, Kayiramirwa Murindahabi N, Nyiraneza L, Sayinzoga F, Ndahindwa V, Ngabo F, Condo J, Walker D. Group antenatal care versus standard antenatal care and effect on mean gestational age at birth in Rwanda: protocol for a cluster randomized controlled trial. Gates Open Res. 2019 Sep 27;3:1548. doi: 10.12688/gatesopenres.13053.1. eCollection 2019.
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- Musabyimana A, Lundeen T, Butrick E, Sayinzoga F, Rwabufigiri BN, Walker D, Musange SF. Before and after implementation of group antenatal care in Rwanda: a qualitative study of women's experiences. Reprod Health. 2019 Jun 27;16(1):90. doi: 10.1186/s12978-019-0750-5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A123218-Rw (UCSF RAS #)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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