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Atención prenatal y posnatal grupal en Ruanda (PTBi Rwanda)

21 de junio de 2019 actualizado por: University of California, San Francisco

Atención prenatal/posnatal grupal en Ruanda: un ensayo de control aleatorio (ECA) por grupos para medir su eficacia en el aumento de la edad gestacional y la mortalidad entre los bebés prematuros y con bajo peso al nacer

El enfoque de este trabajo es mejorar la atención prenatal (ANC) y la atención posnatal (PNC) a nivel de centro de salud en cinco distritos de Ruanda (Bugesera, Burera, Nyamasheke, Nyarugenge y Rubavu). 36 centros de salud en estos distritos están incluidos en este ensayo de control aleatorio (RCT) de grupos de ANC y PNC para medir los efectos de este modelo alternativo sobre la edad gestacional al nacer, la supervivencia de los bebés prematuros y de bajo peso al nacer a los 42 días de vida, y Cobertura ANC y PNC. Para mejorar la evaluación prenatal de la edad gestacional, se capacitará a enfermeras en ultrasonido obstétrico en 18 centros de salud. Estos establecimientos también incorporarán pruebas de embarazo con tira reactiva de orina que realizarán los trabajadores de salud comunitarios a cargo de la salud materna para facilitar el ingreso temprano a la APN. Este ensayo probará la hipótesis de que las mujeres que participan en este modelo alternativo de atención prenatal grupal experimentarán una mayor edad gestacional al nacer, en comparación con las mujeres que reciben atención prenatal estándar enfocada. Este estudio es una colaboración con la Universidad de Ruanda, el Ministerio de Salud de Ruanda (MOH), el Centro Biomédico de Ruanda y la UCSF.

El modelo de atención grupal utilizado en este estudio es un modelo específico de Ruanda desarrollado por un grupo de trabajo técnico de Ruanda. El modelo incluye una visita clínica individual para la primera visita prenatal, seguida de tres visitas grupales espaciadas aproximadamente 8 semanas durante el embarazo y una visita grupal posnatal aproximadamente 6 semanas después del nacimiento. Las mujeres se agruparán en grupos estables de aproximadamente 8 a 12 mujeres con fechas de parto similares. Un trabajador comunitario de la salud (CHW) y una enfermera del centro de salud trabajarán juntos como cofacilitadores para dirigir cada uno de los grupos. Cada visita de grupo incluye evaluación clínica, educación y tratamientos apropiados para las mujeres que asisten. El modelo se basa en el liderazgo facilitador de los grupos, en el que las cofacilitadoras permiten que las experiencias e intereses de las mujeres impulsen el contenido y se alienta a las mujeres a ayudarse mutuamente a superar los obstáculos para lograr una salud óptima. Los facilitadores contarán con el apoyo de capacitadores expertos que visitarán los centros de salud para observar las sesiones grupales y ofrecer comentarios de apoyo.

Los datos recopilados en este ensayo incluirán medidas de satisfacción tanto de las mujeres como de los proveedores con la atención grupal, el contenido de las diferencias de atención entre la atención estándar y grupal, y los resultados perinatales, como la edad gestacional al momento del parto y los bebés prematuros y de bajo peso al nacer de 42 días. supervivencia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo determinar el efecto de un modelo de atención grupal, que incorpora tanto la atención prenatal (ANC) grupal como la atención posnatal (PNC), en lo siguiente:

  1. Edad gestacional (EG) al nacer;
  2. Cumplimiento de las cuatro visitas recomendadas de ANC y una de PNC en un centro; y
  3. Mortalidad a los 42 días entre los recién nacidos prematuros y de bajo peso al nacer.

En este ECA de grupo a nivel de centro de salud, los establecimientos se emparejarán en función de los factores que afectan la GA en el momento del parto, como la inscripción mensual de atención prenatal, la calidad de la atención prenatal y del parto, la tasa potencial de pérdidas durante el seguimiento (LTFU, por sus siglas en inglés) y criterios adicionales relacionados con la capacidad de las instalaciones. Dentro de cada par, se elegirá aleatoriamente un centro para implementar la intervención, APN y PNC grupales, mientras que el centro de control continuará brindando APN y PNC estándar. Luego, los pares se emparejarán con otros pares en cuádruples (en la medida de lo posible), dentro de los cuales se asignará un par para implementar adicionalmente el ultrasonido a nivel del centro de salud y las pruebas tempranas de embarazo a nivel de la comunidad. En general, cada instalación tendrá una de las siguientes asignaciones:

  • Grupo 1: solo atención ANC estándar y PNC
  • Grupo 2: atención estándar de APN y PNC, con la adición de pruebas de embarazo tempranas y ultrasonido
  • Brazo 3: Grupo ANC y PNC solamente
  • Grupo 4: Atención grupal de APN y PNC, con la adición de pruebas de embarazo tempranas y ultrasonido

Este diseño permitirá un análisis primario sobre la diferencia entre la atención grupal y la atención estándar y también permitirá evaluar el efecto de las pruebas de embarazo tempranas en la comunidad y la ecografía obstétrica en el centro de salud sobre el ingreso temprano a la atención prenatal y el número de visitas atendidas. .

El modelo ANC/PNC del grupo de Ruanda fue desarrollado por un grupo de trabajo técnico de representantes de las partes interesadas en la salud maternoinfantil en Ruanda. Caracteristicas claves:

  1. Las mujeres se sientan en círculo en un espacio grupal donde se prioriza la confidencialidad y el respeto mutuo. Los mensajes clave consistentes con los paquetes ANC/PNC de Ruanda se entregan a través de discusiones facilitadas; las mujeres hablan más que los facilitadores.
  2. Las mujeres y los recién nacidos reciben las evaluaciones, exámenes de detección y tratamientos de rutina descritos en las pautas de Ruanda, así como los tratamientos indicados para condiciones especiales. Las evaluaciones de salud se realizan al comienzo de la visita y las mujeres participan tanto como sea posible en sus propias autoevaluaciones. Las consultas individuales con los facilitadores se llevan a cabo en un área semiprivada.
  3. Dos co-facilitadores dirigen cada visita grupal (una partera/enfermera y un CHW). Los cofacilitadores "informan" después de cada visita grupal en un proceso continuo de aprendizaje y mejora de la calidad. Los cofacilitadores de atención grupal están capacitados y apoyados por 6 Master Trainers de Ruanda.
  4. Las mujeres pueden regresar al centro de salud en cualquier momento para evaluar los signos de peligro u otras inquietudes. Las derivaciones al hospital de distrito se realizan de acuerdo con las pautas nacionales vigentes.

Tanto los sitios de control como los de intervención, así como los hospitales de distrito que pueden recibir referencias de nuestros sitios de estudio, recibirán la intervención inicial de fortalecimiento de datos y capacitación en torno a las actividades de uso de datos para mejorar la calidad de los datos que se recopilan y fortalecer la medición de resultados dentro de todos. instalaciones involucradas en el estudio

Además, para evaluar otros resultados secundarios, también se recopilarán datos a través de: (1) cuestionarios administrados a una muestra aleatoria de participantes de ANC y PNC y todos los proveedores al inicio y en diferentes momentos a lo largo del estudio; (2) observaciones e informes de las sesiones de atención grupal; (3) investigación cualitativa sobre la aceptabilidad del modelo de grupo por parte de participantes y proveedores; (4) análisis de coste-efectividad del modelo de atención grupal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26381

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kigali, Ruanda
        • University of Rwanda
      • Kigali, Ruanda
        • Rwanda Biomedical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 64 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión individual:

Mujeres que reciben atención APN y PNC

  • todas las mujeres que se inscriben en atención prenatal, incluidas las adolescentes embarazadas
  • el análisis de datos primarios se limitará a aquellas mujeres en los establecimientos de intervención y control que se presenten para APN 1 antes de las 24 semanas de gestación y hayan asistido a más de 1 visita de APN en el establecimiento de salud.

Proveedores • Actualmente brindan atención prenatal o posnatal

Criterios de exclusión individual:

Mujeres que reciben atención APN y PNC

  • mujeres que presentan APN 1 después de 24 semanas de gestación
  • las mujeres que no asisten a más de 1 APN en el establecimiento de salud serán excluidas del análisis primario

proveedores

• Proveedores que no brindan atención prenatal o posnatal

Criterios de exclusión a nivel del sitio:

• sitios que tienen menos de 2 proveedores ANC.

Criterios de inclusión a nivel del sitio:

• Los sitios de estudio que tienen al menos 2 proveedores de atención prenatal se incluyeron en la selección final de 36 sitios. Los siguientes son sitios de estudio por distrito:

Distrito de Nyamasheke Nyamasheke Kibingo Mugera Mwezi Karengera Kibogora Gisakura Yove

Distrito de Nyarugenge Cor-unum Biryogo Rugarama Kabusunzu

Distrito de Rubavu Murara Nyakiriba Busasamana Karambo Gisenyi Kigufi Mudende

Distrito de Bugesera Ruhuha Gakurazo Gashora Ngeruka Kamabuye Nyamata Ntarama Juru Mayange Nzangwa Nyarugenge

Distrito de Burera Cyanika Kirambo Ndongozi Gitare Gahunga Mucaca

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Solo atención estándar de ANC y PNC
Atención estándar ofrecida siguiendo las pautas nacionales de ANC y PNC.
Otro: Atención estándar + Ultrasonido + Prueba de embarazo
Atención estándar en combinación con pruebas de embarazo tempranas y ultrasonido.

La mitad de todos los sitios de estudio recibirán pruebas de embarazo tempranas, realizadas por trabajadores de salud comunitarios a nivel comunitario y ultrasonido para fechar la edad gestacional y detección temprana en el centro de salud.

El análisis primario no evaluará la efectividad de esta intervención.

Experimental: Grupo ANC y PNC solamente
Establecimientos de salud asignados al azar para brindar APN/PNC grupales.
La intervención principal es la atención prenatal y posnatal grupal en la que las mujeres reciben su atención en un grupo con otras mujeres con fechas de parto similares. Después de una visita individual inicial, toda la atención se brinda en grupos, aunque la mayor parte del tiempo se dedica a la discusión facilitada y las mujeres pueden acudir para recibir atención aguda adicional si es necesario. La atención prenatal grupal será de tres visitas grupales entre las semanas 20 y 40 de gestación y la atención posnatal grupal será de una visita grupal y aproximadamente 6 semanas después del parto.
Experimental: Atención grupal + Ultrasonido + Prueba de embarazo
Atención grupal ANC y PNC, en combinación con pruebas de embarazo tempranas y ultrasonido.

La mitad de todos los sitios de estudio recibirán pruebas de embarazo tempranas, realizadas por trabajadores de salud comunitarios a nivel comunitario y ultrasonido para fechar la edad gestacional y detección temprana en el centro de salud.

El análisis primario no evaluará la efectividad de esta intervención.

La intervención principal es la atención prenatal y posnatal grupal en la que las mujeres reciben su atención en un grupo con otras mujeres con fechas de parto similares. Después de una visita individual inicial, toda la atención se brinda en grupos, aunque la mayor parte del tiempo se dedica a la discusión facilitada y las mujeres pueden acudir para recibir atención aguda adicional si es necesario. La atención prenatal grupal será de tres visitas grupales entre las semanas 20 y 40 de gestación y la atención posnatal grupal será de una visita grupal y aproximadamente 6 semanas después del parto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Edad gestacional
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 3 días después del parto
Edad gestacional promedio al momento del parto entre las mujeres que se inscriben en atención prenatal antes de las 24 semanas de gestación y tuvieron al menos 2 visitas de atención prenatal en ese centro.
dentro de los primeros 3 días después del parto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de nacimientos prematuros
Periodo de tiempo: A la entrega
Proporción de partos prematuros entre las madres inscritas en atención prenatal
A la entrega
Tasa de mortalidad de prematuros a 28 y 42 días
Periodo de tiempo: 28 días y 42 días después de la entrega
Tasa de mortalidad a los 28 y 42 días entre los bebés prematuros cuya madre se inscribió en APN
28 días y 42 días después de la entrega
Mujeres que se adhirieron a cuatro visitas de atención prenatal
Periodo de tiempo: Desde el día de la primera visita de atención prenatal en el centro de salud hasta el día del parto
Proporción de mujeres que se adhirieron a cuatro visitas de atención prenatal entre todas las madres que han recibido al menos una visita de atención prenatal en el establecimiento.
Desde el día de la primera visita de atención prenatal en el centro de salud hasta el día del parto
Adherencia a la visita postnatal de 6 semanas
Periodo de tiempo: 42 días después de la entrega
Proporción de mujeres que se adhirieron a la visita de APN de 6 semanas en el centro de salud entre las que asistieron al menos a 2 APN en el establecimiento.
42 días después de la entrega
1.ª visita de atención prenatal durante el primer trimestre
Periodo de tiempo: hasta 14 semanas de gestación
Proporción de mujeres con primera visita de atención prenatal durante el primer trimestre entre las que tienen al menos una visita de atención prenatal.
hasta 14 semanas de gestación
Mujeres de alto riesgo
Periodo de tiempo: Desde el día de la primera visita de atención prenatal en el centro de salud hasta el día del parto
Proporción de mujeres identificadas durante la atención prenatal como de alto riesgo
Desde el día de la primera visita de atención prenatal en el centro de salud hasta el día del parto
Partos por cesárea
Periodo de tiempo: A la entrega
Proporción de embarazos que resultaron en partos por cesárea entre los inscritos en atención prenatal en el centro.
A la entrega
Recién nacidos con morbilidad neonatal, específicamente, ictericia, respiración acelerada, fiebre, neumonía, hipotermia y/o infección del cordón
Periodo de tiempo: 28 días después de la entrega
Proporción de recién nacidos con morbilidad neonatal, específicamente, ictericia, respiración acelerada, fiebre, neumonía, hipotermia y/o infección del cordón umbilical, entre todos aquellos cuya madre recibió APN en el establecimiento y entre todos los que recibieron APN en el establecimiento.
28 días después de la entrega

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rentabilidad
Periodo de tiempo: Los costos se medirán prospectivamente desde el inicio hasta el final de la intervención una vez que se alcance el tamaño de la muestra, aproximadamente 18 meses desde el inicio.
Los costos de entrega de atención prenatal y los costos del programa se recopilarán de manera prospectiva, y se calcularán los costos asociados con cada resultado adverso que pueda evitarse potencialmente. Las medidas de eficacia serán: número de partos realizados por trabajadores sanitarios cualificados; número total de visitas de atención prenatal, primera visita de atención prenatal antes de las 16 semanas y 4 visitas estándar de atención prenatal completadas; y número de partos prematuros prevenidos.
Los costos se medirán prospectivamente desde el inicio hasta el final de la intervención una vez que se alcance el tamaño de la muestra, aproximadamente 18 meses desde el inicio.
Evaluación cualitativa de la factibilidad y aceptabilidad del cuidado grupal para las mujeres y los proveedores
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
El trabajo cualitativo (entrevistas en profundidad y discusiones de grupos focales) con mujeres y proveedores para informar cualquier ajuste fino al modelo se llevará a cabo a los 9 y 18 meses después de la implementación.
hasta 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dilys Walker, MD, University of California, San Francisco
  • Investigador principal: Sabine F Musange, MD, MSc, University of Rwanda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

16 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Los datos del estudio se compartirán, pero aún no se ha determinado hasta qué punto se pueden compartir los datos de los participantes individuales. Esto se hará en la medida de lo posible, de conformidad con los requisitos de cualquier socio o los requisitos del IRB de Ruanda.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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