Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csoportos szülés előtti/szülés utáni gondozás Ruandában (PTBi Rwanda)

2019. június 21. frissítette: University of California, San Francisco

Csoportos szülés előtti/szülés utáni gondozás Ruandában: Cluster Randomized Control Trial (RCT) a terhességi életkor növekedése, valamint a koraszülöttek és az alacsony születési súlyú csecsemők mortalitásának hatékonyságának mérésére

E munka középpontjában a születés előtti gondozás (ANC) és a szülés utáni gondozás (PNC) fejlesztése áll az egészségügyi központok szintjén Ruanda öt körzetében (Bugesera, Burera, Nyamasheke, Nyarugenge és Rubavu). Ezekben a körzetekben 36 egészségügyi központ vesz részt ebben a klaszteres randomizált kontroll vizsgálatban (RCT) az ANC és PNC ellátás csoportjában, hogy mérjék ennek az alternatív modellnek a születéskori terhességi korára, a koraszülött és alacsony születési súlyú csecsemők túlélésére gyakorolt ​​hatását a 42. életnapon, és ANC és PNC lefedettség. A terhességi kor előrejelzésének javítása érdekében a nővéreket 18 egészségügyi központban képezik ki szülészeti ultrahangos vizsgálatra. Ezekben a létesítményekben vizeletmérő pálcával végzett terhességi tesztet is végeznek majd az anyák egészségéért felelős közösségi egészségügyi dolgozók, hogy megkönnyítsék a korai belépést az ANC-be. Ez a kísérlet azt a hipotézist fogja tesztelni, hogy a nők, akik részt vesznek a csoport ANC alternatív modelljében, születéskor magasabb terhességi kort tapasztalnak, mint a standard fókuszált ANC-t kapó nők. Ez a tanulmány a Ruandai Egyetemmel, a Ruandai Egészségügyi Minisztériummal (MOH), a Ruandai Orvosbiológiai Központtal és az UCSF-vel együttműködésben készült.

A tanulmányban használt csoportos gondozási modell egy ruandai műszaki munkacsoport által kifejlesztett Ruanda-specifikus modell. A modell magában foglal egy egyéni klinikai látogatást az első szülés előtti vizit alkalmával, majd három csoportos látogatást, körülbelül 8 hetes különbséggel a terhesség alatt, és egy posztnatális csoportlátogatást a születés után körülbelül 6 héttel. A nők körülbelül 8-12 nőből álló stabil csoportokba kerülnek, hasonló határidővel. Egy közösségi egészségügyi dolgozó (CHW) és egy egészségügyi központ ápolója társ-facilitátorként fog együttműködni az egyes csoportok vezetésében. Minden csoportos látogatás magában foglalja a klinikai értékelést, az oktatást és a kezeléseket a résztvevő nők számára megfelelő módon. A modell a csoportok facilitatív vezetésén alapul, amelyben a társfacilitátorok lehetővé teszik, hogy a nők tapasztalatai és érdeklődési köre irányítsa a tartalmat, a nőket pedig arra ösztönzik, hogy segítsenek egymásnak megbirkózni az optimális egészség akadályaival. A facilitátorokat mesteroktatók támogatják, akik ellátogatnak az egészségügyi központokba, hogy megfigyeljék a csoportos foglalkozásokat, és támogató visszajelzéseket adjanak.

Az ebben a vizsgálatban gyűjtött adatok magukban foglalják a nők és a szolgáltatók csoportos ellátással való elégedettségének mérését, a standard és a csoportos ellátás közötti gondozási különbségek tartalmát, valamint a perinatális eredményeket, például a terhességi kort a szüléskor és a 42 napos koraszülött és alacsony születési súlyú csecsemőt. túlélés.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a csoportos gondozási modell hatását, amely magában foglalja mind a csoportos gondozást, mind a születés előtti (ANC) és a születés utáni gondozást (PNC), a következőkre:

  1. Terhességi kor (GA) születéskor;
  2. Az ajánlott négy ANC és egy létesítmény alapú PNC látogatás betartása; és
  3. Halandóság 42 napon belül koraszülött és alacsony születési súlyú csecsemők között.

Ebben a klaszter RCT-ben az egészségügyi központok szintjén a létesítmények párosításra kerülnek a GA-t a szállításkor befolyásoló tényezők alapján, mint például a havi ANC-regisztráció, az ANC- és PNC-szállítás minősége, az esetleges nyomon követési veszteségek (LTFU) aránya és a létesítmény kapacitására vonatkozó további kritériumok. Mindegyik páron belül véletlenszerűen kiválasztanak egy létesítményt a beavatkozás végrehajtására, csoportos ANC és PNC, míg a vezérlőegység továbbra is szabványos ANC és PNC biztosít. A párokat ezután tovább párosítják más párokkal négyesekké (amennyire lehetséges), amelyen belül egy pár kijelölésre kerül, hogy az egészségügyi központ szintjén ultrahangot, közösségi szinten pedig korai terhességi tesztet hajtson végre. Összességében minden létesítménynek a következő feladatok valamelyike ​​lesz:

  • 1. kar: Csak szabványos ANC és PNC gondozás
  • 2. kar: Standard ANC és PNC gondozás, korai terhességi teszteléssel és ultrahanggal
  • 3. kar: Csak ANC és PNC csoport
  • 4. kar: Csoportos ANC és PNC gondozás, korai terhességi teszteléssel és ultrahanggal

Ez a kialakítás lehetővé teszi a csoportos ellátás és a standard ellátás közötti különbség elsődleges elemzését, valamint lehetővé teszi a közösségben végzett korai terhességi tesztek és az egészségügyi központban végzett szülészeti ultrahang hatásának felmérését az ANC-be való korai belépésre és a látogatások számára. .

A ruandai csoport ANC/PNC modelljét a ruandai anya-gyermek egészségügyben érdekelt felek képviselőiből álló műszaki munkacsoport dolgozta ki. Főbb jellemzők:

  1. A nők körben ülnek egy csoporttérben, ahol a titoktartás és a kölcsönös tisztelet prioritást élvez. A ruandai ANC/PNC-csomagokkal összhangban lévő kulcsüzenetek könnyített megbeszélésen keresztül kerülnek továbbításra; a nők többet beszélnek, mint a segítők.
  2. A nők és az újszülöttek a ruandai irányelvekben leírt rutinfelméréseket, szűréseket és kezeléseket kapják, valamint a speciális állapotokra javasolt kezeléseket. A látogatás kezdetén állapotfelmérésre kerül sor, és a nők lehetőség szerint részt vesznek saját önértékelésükben. Az egyéni konzultációkat a facilitátorokkal egy félig privát területen végzik.
  3. Minden csoportlátogatást két társ-facilitátor vezet (egy szülésznő/ápolónő és egy CHW). A társfacilitátorok minden csoportlátogatás után „kikérdezést” folytatnak a folyamatos tanulási és minőségfejlesztési folyamat során. A csoportos gondozás társ-facilitátorait 6 ruandai mesterképző képezi és támogatja.
  4. A nők bármikor visszatérhetnek az egészségügyi intézménybe, hogy értékeljék a veszélyjeleket vagy más aggályokat. A körzeti kórházba történő beutalások az aktuális országos irányelvek szerint történnek.

Mind az ellenőrző és a beavatkozási helyszínek, mind a körzeti kórházak, amelyek vizsgálati helyeinkről beutalót kaphatnak, megkapják az adaterősítő kezdeti beavatkozást és az adatfelhasználási tevékenységekkel kapcsolatos képzést, hogy javítsák az összegyűjtött adatok minőségét és erősítsék az eredmények mérését minden területen. a vizsgálatban részt vevő létesítmények

Ezen túlmenően, az egyéb másodlagos eredmények értékelése érdekében az adatokat a következők segítségével is gyűjtik: (1) kérdőívek, amelyeket az ANC- és PNC-résztvevők, valamint az összes szolgáltató véletlenszerű mintájára adnak ki a vizsgálat kezdetén és különböző időpontokban; (2) a csoportos gondozási foglalkozások megfigyelései és kiértékelései; (3) kvalitatív kutatás a csoportmodell résztvevők és szolgáltatók részéről való elfogadhatósága körül; (4) a csoportos gondozási modell költséghatékonysági elemzése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26381

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Kigali, Ruanda
        • University of Rwanda
      • Kigali, Ruanda
        • Rwanda Biomedical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Egyéni felvételi kritériumok:

ANC és PNC ellátásban részesülő nők

  • minden nő, aki beiratkozott az ANC-be, beleértve a terhes serdülőket is
  • Az elsődleges adatok elemzése azokra a nőkre korlátozódik a beavatkozási és kontrollintézményekben, akik a 24 hetes terhesség előtt jelentkeznek az ANC-re, és több mint 1 ANC-látogatáson vettek részt az egészségügyi intézményben.

Ellátók • Jelenleg szülés előtti vagy posztnatális gondozást nyújtanak

Egyéni kizárási kritériumok:

ANC és PNC ellátásban részesülő nők

  • nők, akik 24 hetes terhesség után jelentkeznek az ANC 1-re
  • azokat a nőket, akik legfeljebb 1 ANC-n vesznek részt az egészségügyi intézményben, kizárják az elsődleges elemzésből

Szolgáltatók

• Olyan szolgáltatók, amelyek nem biztosítanak szülés előtti vagy posztnatális gondozást

Webhelyszintű kizárási feltételek:

• 2-nél kevesebb ANC-szolgáltatóval rendelkező webhelyek.

Webhelyszintű felvételi feltételek:

• A legalább 2 ANC-szolgáltatóval rendelkező vizsgálati helyszínek bekerültek a 36 helyszínből álló végső kiválasztásra. A következő tanulmányi helyszínek körzetenként:

Nyamasheke kerület Nyamasheke Kibingo Mugera Mwezi Karengera Kibogora Gisakura Yove

Nyarugenge kerületi Cor-unum Biryogo Rugarama Kabusunzu

Rubavu kerület Murara Nyakiriba Busasamana Karambo Gisenyi Kigufi Mudende

Bugesera kerület Ruhuha Gakurazo Gashora Ngeruka Kamabuye Nyamata Ntarama Juru Mayange Nzangwa Nyarugenge

Burera District Cyanika Kirambo Ndongozi Gitare Gahunga Mucaca

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Csak szabványos ANC és PNC gondozás
A standard ellátás az ANC és a PNC nemzeti irányelveinek megfelelően biztosított.
Egyéb: Normál ápolás + ultrahang + terhességi teszt
Standard ellátás korai terhességi teszttel és ultrahanggal kombinálva.

Az összes vizsgálati helyszín fele kap korai terhességi tesztet, amelyet közösségi egészségügyi dolgozók végeznek el közösségi szinten, valamint ultrahangot a terhességi kor meghatározásához és a korai szűréshez az egészségügyi központban.

Az elsődleges elemzés nem fogja felmérni ennek a beavatkozásnak a hatékonyságát.

Kísérleti: Csak ANC és PNC csoportosítása
Az egészségügyi intézményeket véletlenszerűen kiválasztották, hogy ANC/PNC csoportot biztosítsanak.
Az elsődleges beavatkozás a csoportos szülés előtti és posztnatális gondozás, ahol a nők egy csoportban kapják az ellátást más nőkkel, akiknek hasonló időpontja van. A kezdeti egyéni látogatást követően minden ellátás csoportosan történik, bár az idő nagy részét a megbeszélésnek szentelik, és a nők is jöhetnek további akut ellátásra, ha szükséges. A csoportos terhesgondozás három csoportos vizitből áll a 20 és 40 hetes terhesség között, a csoportos szülés utáni ellátás pedig egy csoportos vizitből és körülbelül 6 héttel a szülés után történik.
Kísérleti: Csoportos gondozás + ultrahang + terhességi vizsgálat
Csoportos ANC és PNC gondozás, korai terhességi teszttel és ultrahanggal kombinálva.

Az összes vizsgálati helyszín fele kap korai terhességi tesztet, amelyet közösségi egészségügyi dolgozók végeznek el közösségi szinten, valamint ultrahangot a terhességi kor meghatározásához és a korai szűréshez az egészségügyi központban.

Az elsődleges elemzés nem fogja felmérni ennek a beavatkozásnak a hatékonyságát.

Az elsődleges beavatkozás a csoportos szülés előtti és posztnatális gondozás, ahol a nők egy csoportban kapják az ellátást más nőkkel, akiknek hasonló időpontja van. A kezdeti egyéni látogatást követően minden ellátás csoportosan történik, bár az idő nagy részét a megbeszélésnek szentelik, és a nők is jöhetnek további akut ellátásra, ha szükséges. A csoportos terhesgondozás három csoportos vizitből áll a 20 és 40 hetes terhesség között, a csoportos szülés utáni ellátás pedig egy csoportos vizitből és körülbelül 6 héttel a szülés után történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Terhességi kor
Időkeret: a szülés utáni első 3 napon belül
Átlagos terhességi kor a szüléskor azon nők körében, akik a terhesség 24. hete előtt iratkoztak be az ANC-be, és legalább 2 ANC-látogatást kaptak az adott intézményben.
a szülés utáni első 3 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A koraszülési arány
Időkeret: Kiszállításkor
A koraszülések aránya az ANC-be beiratkozott anyák között
Kiszállításkor
A koraszülött 28 napos és 42 napos halálozási arány
Időkeret: 28 nappal és 42 nappal a kézbesítés után
28 napos és 42 napos halálozási arány azon koraszülöttek körében, akiknek anyja beiratkozott az ANC-be
28 nappal és 42 nappal a kézbesítés után
Nők, akik betartották négy ANC látogatást
Időkeret: Az első ANC látogatás napjától az egészségügyi központban a szülés napjáig
A négy ANC látogatást betöltő nők aránya az összes olyan anya között, akik legalább egy ANC látogatáson részesültek az intézményben.
Az első ANC látogatás napjától az egészségügyi központban a szülés napjáig
6 hetes szülés utáni vizit betartása
Időkeret: 42 nappal a szállítás után
Azon nők aránya, akik betartották a 6 hetes PNC látogatást az egészségügyi központban, azok között, akik legalább 2 ANC-n vettek részt az intézményben.
42 nappal a szállítás után
1. ANC látogatás az első trimeszterben
Időkeret: 14 hetes terhességig
Az első trimeszterben 1. ANC-látogatáson átesett nők aránya azok között, akiknek legalább egy ANC-látogatásuk volt.
14 hetes terhességig
Magas kockázatú nők
Időkeret: Az első ANC látogatás napjától az egészségügyi központban a szülés napjáig
Az ANC során magas kockázatúnak azonosított nők aránya
Az első ANC látogatás napjától az egészségügyi központban a szülés napjáig
C-szelvény szállítások
Időkeret: Szállításkor
A C-szakaszban szüléseket eredményező terhességek aránya az ANC-ben részt vevők között.
Szállításkor
Újszülöttek újszülöttkori megbetegedéseivel, különösen sárgasággal, szapora légzéssel, lázzal, tüdőgyulladással, hipotermiával és/vagy köldökzsinór-fertőzéssel
Időkeret: 28 nappal a szállítás után
Az újszülöttek aránya újszülöttkori megbetegedéssel, különösen sárgasággal, szapora légzéssel, lázzal, tüdőgyulladással, hipotermiával és/vagy köldökzsinór-fertőzéssel, mindazok között, akiknek édesanyja ANC-t kapott az intézményben, és mindazok között, akik PNC-t kaptak az intézményben.
28 nappal a szállítás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Költséghatékonyság
Időkeret: A költségeket prospektíven mérik az alapvonaltól a beavatkozás végéig, amint a minta mérete elérte – körülbelül 18 hónappal az alapvonaltól számítva.
Az ANC szállítási költségeit és a program költségeit jövőre beszedik, és kiszámítják az esetlegesen elkerülhető kedvezőtlen kimenetelekkel kapcsolatos költségeket. Hatékonysági intézkedések a következők: szakképzett egészségügyi dolgozók által végzett szállítások száma; az ANC-látogatás teljes száma, az első ANC-látogatás 16 hét előtt és a 4 befejezett standard ANC-látogatás; és a megelőzött koraszülések száma.
A költségeket prospektíven mérik az alapvonaltól a beavatkozás végéig, amint a minta mérete elérte – körülbelül 18 hónappal az alapvonaltól számítva.
A csoportos ellátás megvalósíthatóságának és a nők és a szolgáltatók számára való elfogadhatóságának minőségi értékelése
Időkeret: 18 hónapig
Kvalitatív munkát (mélyinterjúk és fókuszcsoportos megbeszélések) nőkkel és szolgáltatókkal, hogy tájékoztassák a modell bármilyen finomhangolását a bevezetést követő 9. és 18. hónapban.
18 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dilys Walker, MD, University of California, San Francisco
  • Kutatásvezető: Sabine F Musange, MD, MSc, University of Rwanda

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 21.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

A vizsgálatból származó adatokat megosztják, de még nem határozták meg, hogy az egyes résztvevők adatai milyen mértékben oszthatók meg. Ez a lehető legnagyobb mértékben megtörténik, a partnerkövetelményeknek vagy a ruandai IRB-követelményeknek megfelelően.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ultrahang+terhességi vizsgálat

3
Iratkozz fel