Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gruppe fødsels-/postnatal pleje i Rwanda (PTBi Rwanda)

21. juni 2019 opdateret af: University of California, San Francisco

Gruppe fødsels-/postnatal pleje i Rwanda: et Cluster Randomized Control Trial (RCT) for at måle dets effektivitet med hensyn til at øge svangerskabsalder, dødelighed blandt præmature og lav fødselsvægt.

Fokus for dette arbejde er at forbedre prænatal pleje (ANC) og postnatal pleje (PNC) på sundhedscenterniveau i fem distrikter i Rwanda (Bugesera, Burera, Nyamasheke, Nyarugenge og Rubavu). 36 sundhedscentre i disse distrikter er inkluderet i dette klynge randomiserede kontrolforsøg (RCT) af gruppe ANC og PNC pleje for at måle denne alternative models effekter på svangerskabsalder ved fødslen, overlevelse af præmature spædbørn og spædbørn med lav fødselsvægt ved 42 dage af livet, og ANC og PNC dækning. For at forbedre prænatal vurdering af svangerskabsalderen vil sygeplejersker blive uddannet i obstetrisk ultralyd på 18 sundhedscentre. Disse faciliteter vil også omfatte graviditetstest med urinpind, som skal udføres af sundhedspersonale i lokalsamfundet med ansvar for mødres sundhed for at lette tidlig adgang til ANC. Dette forsøg vil teste hypotesen om, at kvinder, der deltager i denne alternative model af gruppe ANC, vil opleve øget gestationsalder ved fødslen sammenlignet med kvinder, der modtager standard fokuseret ANC. Denne undersøgelse er et samarbejde med University of Rwanda, det rwandiske sundhedsministerium (MOH), Rwanda Biomedical Center og UCSF.

Gruppeplejemodellen brugt i denne undersøgelse er Rwanda-specifik model udviklet af en rwandisk teknisk arbejdsgruppe. Modellen omfatter et individuelt klinisk besøg til det første svangerskabsbesøg, efterfulgt af tre gruppebesøg med ca. 8 ugers mellemrum gennem hele graviditeten og et postnatalt gruppebesøg ca. 6 uger efter fødslen. Kvinder vil blive grupperet i stabile grupper på cirka 8-12 kvinder med lignende forfaldsdatoer. En sundhedsmedarbejder (CHW) og en sundhedsplejerske vil arbejde sammen som co-facilitatorer for at lede hver af grupperne. Hvert gruppebesøg inkluderer klinisk vurdering, uddannelse og behandlinger efter behov for de kvinder, der deltager. Modellen er baseret på faciliterende ledelse af grupperne, hvor co-facilitatorerne lader kvinders erfaringer og interesser drive indholdet, og kvinder opfordres til at hjælpe hinanden med at håndtere hindringer for optimal sundhed. Facilitatorer vil blive støttet af mestertrænere, som vil besøge sundhedscentre for at observere gruppesessioner og give støttende feedback.

Data indsamlet i dette forsøg vil omfatte mål for både kvinders og udbyderes tilfredshed med gruppeplejen, indholdet af plejeforskelle mellem standard- og gruppepleje og perinatale udfald såsom svangerskabsalder ved fødslen og 42-dages for tidligt spædbarn og spædbarn med lav fødselsvægt overlevelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at bestemme effekten af ​​en gruppeplejemodel, som inkorporerer både gruppepleje antenatal (ANC) og postnatal pleje (PNC), på følgende:

  1. Gestationsalder (GA) ved fødslen;
  2. Overholdelse af de anbefalede fire ANC- og et facilitetsbaseret PNC-besøg; og
  3. Dødelighed ved 42 dage blandt præmature og lav fødselsvægt.

I denne klynge-RCT på sundhedscenterniveau vil faciliteter blive par-matchet baseret på faktorer, der påvirker GA ved levering, såsom månedlig ANC-tilmelding, kvaliteten af ​​ANC- og PNC-levering, potentiel tabt-til-opfølgning (LTFU) rate, og yderligere kriterier vedrørende faciliteternes kapacitet. Inden for hvert par vil en facilitet blive tilfældigt valgt til at implementere interventionen, gruppe ANC og PNC, mens kontrolfaciliteten vil fortsætte med at levere standard ANC og PNC. Par vil derefter blive yderligere matchet med andre par til firdobler (i det omfang det er muligt), inden for hvilke et par vil blive tildelt til yderligere at implementere ultralyd på sundhedscenter-niveau og tidlig graviditetstest på samfundsniveau. Samlet set vil hver facilitet have en af ​​følgende opgaver:

  • Arm 1: Kun standard ANC og PNC pleje
  • Arm 2: Standard ANC og PNC pleje, med tilføjelse af tidlig graviditetstest og ultralyd
  • Arm 3: Kun gruppe ANC og PNC
  • Arm 4: Gruppe ANC og PNC pleje, med tilføjelse af tidlig graviditetstest og ultralyd

Dette design vil muliggøre en primær analyse af forskellen mellem gruppepleje og standardpleje og vil også gøre det muligt at vurdere effekten af ​​tidlig graviditetstest i samfundet og obstetrisk ultralyd på sundhedscentret ved tidlig indtræden i ANC og antal besøgte besøg .

Rwanda-gruppens ANC/PNC-modellen blev udviklet af en teknisk arbejdsgruppe bestående af repræsentanter fra mødre-børns sundhedsinteressenter i Rwanda. Nøglekarakteristika:

  1. Kvinder sidder i rundkreds i et grupperum, hvor fortrolighed og gensidig respekt er prioriteret. Nøglebudskaber i overensstemmelse med Rwandas ANC/PNC-pakker leveres gennem faciliteret diskussion; kvinder taler mere end facilitatorerne.
  2. Kvinder og nyfødte modtager de rutinemæssige vurderinger, screening og behandlinger beskrevet i Rwandas retningslinjer, samt behandlinger indiceret til særlige forhold. Der foretages helbredsvurderinger ved besøgets start, og kvinder deltager så vidt muligt i deres egne selvevalueringer. Individuelle konsultationer med facilitatorer gennemføres i et semi-privat område.
  3. To co-facilitatorer leder hvert gruppebesøg (en jordemoder/sygeplejerske og en CHW). Co-facilitatorer "debriefer" efter hvert gruppebesøg i en kontinuerlig lærings- og kvalitetsforbedringsproces. Gruppeplejemedhjælperne er uddannet og støttet af 6 rwandiske mestertrænere.
  4. Kvinder kan til enhver tid vende tilbage til sundhedscentret for at vurdere faretegn eller andre bekymringer. Henvisninger til distriktshospitalet sker efter gældende nationale retningslinjer.

Både kontrol- og interventionssteder, såvel som distriktshospitaler, der kan modtage henvisninger fra vores undersøgelsessteder, vil modtage den indledende intervention med datastyrkelse og træning omkring databrugsaktiviteter for at forbedre kvaliteten af ​​de data, der indsamles og styrke resultatmålingen inden for alle. faciliteter involveret i undersøgelsen

For at evaluere andre sekundære resultater vil der desuden blive indsamlet data gennem: (1) spørgeskemaer administreret til en tilfældig stikprøve af ANC- og PNC-deltagere og alle udbydere ved baseline og forskellige tidspunkter gennem hele undersøgelsen; (2) observationer og udredninger af gruppeplejesessioner; (3) kvalitativ forskning omkring accept af gruppemodellen fra deltagere og udbydere; (4) omkostningseffektivitetsanalyse af gruppeplejemodellen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26381

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kigali, Rwanda
        • University of Rwanda
      • Kigali, Rwanda
        • Rwanda Biomedical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 64 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Individuelle inklusionskriterier:

Kvinder, der modtager ANC- og PNC-pleje

  • alle kvinder, der tilmelder sig ANC -inklusive gravide unge
  • primær dataanalyse vil være begrænset til de kvinder i interventions- og kontrolfaciliteterne, som melder sig til ANC 1 før 24 ugers graviditet og har deltaget i mere end 1 ANC-besøg på sundhedscentret.

Udbydere • Yder i øjeblikket prænatal eller postnatal pleje

Individuelle eksklusionskriterier:

Kvinder, der modtager ANC- og PNC-pleje

  • kvinder, der præsenterer for ANC 1 efter 24 ugers svangerskab
  • kvinder, der ikke deltager i mere end 1 ANC på sundhedscentret, vil blive udelukket fra den primære analyse

Udbydere

• Udbydere, der ikke yder prænatal eller postnatal pleje

Ekskluderingskriterier på webstedsniveau:

• websteder, der har mindre end 2 ANC-udbydere.

Inklusionskriterier på webstedsniveau:

• Undersøgelsessteder, der har mindst 2 ANC-udbydere, blev inkluderet i det endelige udvalg af 36 websteder. Følgende er undersøgelsessteder efter distrikt:

Nyamasheke-distriktet Nyamasheke Kibingo Mugera Mwezi Karengera Kibogora Gisakura Yove

Nyarugenge District Cor-unum Biryogo Rugarama Kabusunzu

Rubavu-distriktet Murara Nyakiriba Busasamana Karambo Gisenyi Kigufi Mudende

Bugesera District Ruhuha Gakurazo Gashora Ngeruka Kamabuye Nyamata Ntarama Juru Mayange Nzangwa Nyarugenge

Burera District Cyanika Kirambo Ndongozi Gitare Gahunga Mucaca

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kun standard ANC og PNC pleje
Standardbehandling tilbydes efter nationale retningslinjer fra ANC og PNC.
Andet: Standardpleje + Ultralyd + Graviditetstest
Standardbehandling i kombination med tidlig graviditetstest og ultralyd.

Halvdelen af ​​alle undersøgelsessteder vil modtage tidlig graviditetstest, udført af sundhedsarbejdere i lokalsamfundet på lokalt niveau og ultralyd til gestationsalderdating og tidlig screening på sundhedscentret.

Den primære analyse vil ikke vurdere effektiviteten af ​​denne intervention.

Eksperimentel: Kun gruppe ANC og PNC
Sundhedsfaciliteter randomiseret til at give gruppe ANC/PNC.
Den primære intervention er gruppe svangre- og postnatal pleje, hvor kvinder modtager deres pleje i en gruppe med andre kvinder med lignende forfaldsdatoer. Efter et indledende individuelt besøg gives al pleje i grupper, selvom størstedelen af ​​tiden er dedikeret til faciliteret diskussion, og kvinder kan komme til yderligere akut pleje, hvis det er nødvendigt. Gruppe-fødselspleje vil være tre gruppebesøg mellem 20 og 40 ugers svangerskab, og gruppe-fødselspleje vil være ét gruppebesøg og ca. 6 uger efter fødslen.
Eksperimentel: Gruppepleje + Ultralyd+Graviditetstest
Gruppe ANC og PNC pleje, i kombination med tidlig graviditetstest og ultralyd.

Halvdelen af ​​alle undersøgelsessteder vil modtage tidlig graviditetstest, udført af sundhedsarbejdere i lokalsamfundet på lokalt niveau og ultralyd til gestationsalderdating og tidlig screening på sundhedscentret.

Den primære analyse vil ikke vurdere effektiviteten af ​​denne intervention.

Den primære intervention er gruppe svangre- og postnatal pleje, hvor kvinder modtager deres pleje i en gruppe med andre kvinder med lignende forfaldsdatoer. Efter et indledende individuelt besøg gives al pleje i grupper, selvom størstedelen af ​​tiden er dedikeret til faciliteret diskussion, og kvinder kan komme til yderligere akut pleje, hvis det er nødvendigt. Gruppe-fødselspleje vil være tre gruppebesøg mellem 20 og 40 ugers svangerskab, og gruppe-fødselspleje vil være ét gruppebesøg og ca. 6 uger efter fødslen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gestationsalder
Tidsramme: inden for de første 3 dage efter levering
Gennemsnitlig gestationsalder ved fødslen blandt kvinder, der tilmelder sig ANC før 24 ugers svangerskab og havde mindst 2 ANC-besøg på denne facilitet.
inden for de første 3 dage efter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For tidlig fødselsrate
Tidsramme: Ved levering
Andel af præmature fødsler blandt mødre indskrevet i ANC
Ved levering
For tidlig 28-dages og 42-dages dødelighed
Tidsramme: 28 dage og 42 dage efter levering
28-dages og 42-dages dødelighed blandt præmature spædbørn, hvis mor meldte sig ind i ANC
28 dage og 42 dage efter levering
Kvinder, der holdt sig til fire ANC-besøg
Tidsramme: Fra dagen for det første ANC-besøg på sundhedscentret til leveringsdagen
Andel af kvinder, der fulgte fire ANC-besøg blandt alle mødre, der har modtaget mindst ét ​​ANC-besøg på anlægget.
Fra dagen for det første ANC-besøg på sundhedscentret til leveringsdagen
Overholdelse af 6 ugers postnatal besøg
Tidsramme: 42 dage efter levering
Andel af kvinder, der overholdt det 6-ugers PNC-besøg på sundhedscentret, blandt dem, der deltog i mindst 2 ANC på anlægget.
42 dage efter levering
1. ANC-besøg i første trimester
Tidsramme: op til 14 ugers graviditet
Andel af kvinder med 1. ANC-besøg i første trimester blandt dem, der har mindst ét ​​ANC-besøg.
op til 14 ugers graviditet
Kvinder med høj risiko
Tidsramme: Fra dagen for det første ANC-besøg på sundhedscentret til leveringsdagen
Andel af kvinder identificeret under ANC som værende højrisiko
Fra dagen for det første ANC-besøg på sundhedscentret til leveringsdagen
C-sektions leveringer
Tidsramme: Ved levering
Andel af graviditeter, der resulterer i kejsersnit blandt dem, der er indskrevet i ANC på faciliteten.
Ved levering
Nyfødte med neonatale sygeligheder, specifikt gulsot, hurtig vejrtrækning, feber, lungebetændelse, hypotermi og/eller navlestrengsinfektion
Tidsramme: 28 dage efter levering
Andel af nyfødte med neonatale sygeligheder, specifikt gulsot, hurtig vejrtrækning, feber, lungebetændelse, hypotermi og/eller navlestrengsinfektion, blandt alle dem, hvis mor modtog ANC på faciliteten, og blandt alle dem, der fik PNC på faciliteten.
28 dage efter levering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: Omkostningerne vil blive målt prospektivt fra baseline til slutningen af ​​interventionen, når prøvestørrelsen er opnået - ca. 18 måneder fra baseline.
Omkostninger til ANC-levering og programomkostninger vil blive indsamlet prospektivt, og omkostninger forbundet med hvert negativt resultat, der potentielt kan afværges, vil blive beregnet. Effektivitetsforanstaltninger vil være: antal leverancer udført af faglærte sundhedsarbejdere; samlet antal ANC-besøg, første ANC-besøg inden 16 uger og 4 standard ANC-besøg gennemført; og antallet af for tidlige fødsler forhindret.
Omkostningerne vil blive målt prospektivt fra baseline til slutningen af ​​interventionen, når prøvestørrelsen er opnået - ca. 18 måneder fra baseline.
Kvalitativ vurdering af gennemførlighed og accept af gruppepleje for kvinder og udbydere
Tidsramme: op til 18 måneder
Kvalitativt arbejde (dybdegående interviews og fokusgruppediskussioner) med kvinder og udbydere for at informere om enhver finjustering af modellen vil blive udført 9 og 18 måneder efter implementering.
op til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dilys Walker, MD, University of California, San Francisco
  • Ledende efterforsker: Sabine F Musange, MD, MSc, University of Rwanda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Data fra undersøgelsen vil blive delt, men i hvilket omfang individuelle deltagerdata kan deles, er endnu ikke fastlagt. Dette vil blive gjort i det omfang det er muligt, i overensstemmelse med eventuelle partnerkrav eller Rwandas IRB-krav.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetskomplikationer

Kliniske forsøg med Ultralyd+graviditetstest

Abonner