Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skupinová prenatální/poporodní péče ve Rwandě (PTBi Rwanda)

21. června 2019 aktualizováno: University of California, San Francisco

Skupinová prenatální/postnatální péče ve Rwandě: klastrová randomizovaná kontrolní studie (RCT) k měření její účinnosti na zvyšující se gestační věk, úmrtnost mezi předčasně narozenými kojenci a kojenci s nízkou porodní hmotností

Tato práce se zaměřuje na zlepšení prenatální péče (ANC) a postnatální péče (PNC) na úrovni zdravotních středisek v pěti okresech ve Rwandě (Bugesera, Burera, Nyamasheke, Nyarugenge a Rubavu). Do této skupinové randomizované kontrolní studie (RCT) skupinové péče ANC a PNC je zahrnuto 36 zdravotních středisek v těchto okresech, aby se změřily účinky tohoto alternativního modelu na gestační věk při narození, přežití předčasně narozených dětí a kojenců s nízkou porodní hmotností ve 42. dni života a Pokrytí ANC a PNC. Pro zlepšení předporodního hodnocení gestačního věku budou sestry proškoleny v porodnickém ultrazvuku v 18 zdravotních střediscích. Tato zařízení budou také zahrnovat těhotenský test s močovou měrkou, který budou provádět komunitní zdravotničtí pracovníci odpovědní za zdraví matek, aby se usnadnil včasný vstup do ANC. Tato studie bude testovat hypotézu, že ženy, které se účastní tohoto alternativního modelu skupinového ANC, zažijí vyšší gestační věk při narození ve srovnání s ženami, které dostávají standardní zaměřený ANC. Tato studie je výsledkem spolupráce s University of Rwanda, rwandským ministerstvem zdravotnictví (MOH), Rwandským biomedicínským centrem a UCSF.

Model skupinové péče použitý v této studii je model specifický pro Rwandu vyvinutý rwandskou technickou pracovní skupinou. Model zahrnuje individuální klinickou návštěvu pro první prenatální návštěvu, po níž následují tři skupinové návštěvy s odstupem asi 8 týdnů během těhotenství a postnatální skupinová návštěva přibližně 6 týdnů po porodu. Ženy budou seskupeny do stabilních skupin přibližně 8-12 žen s podobným termínem porodu. Komunitní zdravotnický pracovník (CHW) a zdravotní sestra budou spolupracovat jako spolufacilitátoři na vedení každé ze skupin. Každá skupinová návštěva zahrnuje klinické hodnocení, vzdělávání a léčbu, která je vhodná pro ženy, které se účastní. Model je založen na facilitativním vedení skupin, ve kterém spolufacilitátoři umožňují zkušenostem a zájmům žen řídit obsah a ženy jsou povzbuzovány, aby si navzájem pomáhaly vyrovnat se s překážkami optimálního zdraví. Facilitátoři budou podporováni hlavními trenéry, kteří budou navštěvovat zdravotní střediska, aby pozorovali skupinová sezení a poskytovali podpůrnou zpětnou vazbu.

Údaje shromážděné v této studii budou zahrnovat měření spokojenosti žen i poskytovatelů se skupinovou péčí, obsah rozdílů v péči mezi standardní a skupinovou péčí a perinatální výsledky, jako je gestační věk při porodu a 42denní předčasně narozené dítě s nízkou porodní hmotností. přežití.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl určit vliv modelu skupinové péče, který zahrnuje jak prenatální (ANC) tak postnatální péči (PNC), na následující:

  1. Gestační věk (GA) při narození;
  2. Dodržování doporučených čtyř návštěv ANC a jedné návštěvy PNC v zařízení; a
  3. Úmrtnost po 42 dnech u předčasně narozených dětí a dětí s nízkou porodní hmotností.

V tomto klastrovém RCT na úrovni zdravotního střediska budou zařízení spárována na základě faktorů ovlivňujících GA při dodání, jako je měsíční registrace ANC, kvalita dodání ANC a PNC, potenciální míra ztráty na navazování (LTFU) a další kritéria týkající se kapacity zařízení. V rámci každé dvojice bude náhodně vybráno zařízení k provedení zásahu, skupina ANC a PNC, zatímco kontrolní zařízení bude nadále poskytovat standardní ANC a PNC. Páry pak budou dále spárovány s dalšími páry do čtyř (v rámci možností), v rámci kterých bude jeden pár přidělen k dodatečnému provádění ultrazvuku na úrovni zdravotního střediska a testování raného těhotenství na úrovni komunity. Celkově bude mít každé zařízení jedno z následujících úkolů:

  • Rameno 1: Pouze standardní péče ANC a PNC
  • Rameno 2: Standardní péče ANC a PNC s přidáním časných těhotenských testů a ultrazvuku
  • Rameno 3: Skupina pouze ANC a PNC
  • Rameno 4: Skupinová péče o ANC a PNC s přidáním časných těhotenských testů a ultrazvuku

Tento design umožní primární analýzu rozdílu mezi skupinovou péčí a standardní péčí a také umožní posoudit vliv časného těhotenského testování v komunitě a porodnického ultrazvuku ve zdravotním středisku na brzký vstup do ANC a počet navštívených návštěv. .

Model ANC/PNC Rwandské skupiny byl vyvinut technickou pracovní skupinou zástupců zainteresovaných stran v oblasti zdraví matek a dětí ve Rwandě. Klíčové vlastnosti:

  1. Ženy sedí v kruhu ve skupinovém prostoru, kde je prioritou důvěrnost a vzájemný respekt. Klíčové zprávy konzistentní s balíčky ANC/PNC ve Rwandě jsou dodávány prostřednictvím usnadněné diskuse; ženy mluví více než facilitátoři.
  2. Ženy a novorozenci dostávají rutinní vyšetření, screening a léčbu popsanou ve směrnicích pro Rwandu, stejně jako léčbu indikovanou pro zvláštní stavy. Zdravotní hodnocení se provádí na začátku návštěvy a ženy se co nejvíce účastní vlastního sebehodnocení. Individuální konzultace s facilitátory probíhají v polosoukromém prostoru.
  3. Každou skupinovou návštěvu vedou dva spolufacilitátoři (jedna porodní asistentka/sestra a jeden CHW). Spolufacilitátoři „vypovídají“ po každé skupinové návštěvě v procesu neustálého učení a zlepšování kvality. Spolufacilitátoři skupinové péče jsou školeni a podporováni 6 rwandskými hlavními trenéry.
  4. Ženy se mohou do zdravotnického zařízení kdykoli vrátit, aby vyhodnotily příznaky nebezpečí nebo jiné obavy. Doporučení do okresní nemocnice se provádějí podle aktuálních národních směrnic.

Kontrolní a intervenční místa, stejně jako okresní nemocnice, které mohou dostávat doporučení z našich studijních míst, obdrží počáteční zásah v oblasti posilování dat a školení o činnostech v oblasti využívání dat, aby se zlepšila kvalita shromažďovaných dat a posílilo měření výsledků ve všech zařízení zapojená do studie

Kromě toho, aby bylo možné vyhodnotit další sekundární výsledky, budou data také shromažďována prostřednictvím: (1) dotazníků zadaných náhodnému vzorku účastníků ANC a PNC a všech poskytovatelů ve výchozím stavu a v různých časových bodech v průběhu studie; (2) pozorování a zprávy ze sezení skupinové péče; (3) kvalitativní výzkum přijatelnosti skupinového modelu ze strany účastníků a poskytovatelů; (4) analýza efektivnosti nákladů modelu skupinové péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26381

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Kigali, Rwanda
        • University of Rwanda
      • Kigali, Rwanda
        • Rwanda Biomedical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 64 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Individuální kritéria zařazení:

Ženy, které dostávají péči ANC a PNC

  • všechny ženy, které se zapíší do ANC – včetně těhotných dospívajících
  • primární analýza dat bude omezena na ty ženy v intervenčních a kontrolních zařízeních, které se dostaví na ANC 1 před 24. týdnem těhotenství a navštívily více než 1 ANC návštěvu ve zdravotnickém zařízení.

Poskytovatelé • V současné době poskytují prenatální nebo poporodní péči

Kritéria individuálního vyloučení:

Ženy, které dostávají péči ANC a PNC

  • ženy, které mají ANC 1 po 24 týdnech těhotenství
  • ženy, které nenavštěvují více než 1 ANC ve zdravotnickém zařízení, budou z primární analýzy vyloučeny

Poskytovatelé

• Poskytovatelé, kteří neposkytují prenatální ani poporodní péči

Kritéria vyloučení na úrovni webu:

• weby, které mají méně než 2 poskytovatele ANC.

Kritéria zahrnutí na úrovni webu:

• Studijní lokality, které mají alespoň 2 poskytovatele ANC, byly zahrnuty do konečného výběru 36 lokalit. Níže jsou uvedeny studijní lokality podle okresů:

Okres Nyamasheke Nyamasheke Kibingo Mugera Mwezi Karengera Kibogora Gisakura Yove

Okres Nyarugenge Cor-unum Biryogo Rugarama Kabusunzu

Okres Rubavu Murara Nyakiriba Busasamana Karambo Gisenyi Kigufi Mudende

Bugesera District Ruhuha Gakurazo Gashora Ngeruka Kamabuye Nyamata Ntarama Juru Mayange Nzangwa Nyarugenge

Burera District Cyanika Kirambo Ndongozi Gitare Gahunga Mucaca

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Pouze standardní péče ANC a PNC
Standardní péče nabízená podle národních směrnic ANC a PNC.
Jiný: Standardní péče + ultrazvuk + těhotenský test
Standardní péče v kombinaci s časným těhotenským testováním a ultrazvukem.

Polovina všech studijních míst bude podrobena časnému těhotenskému testu, který provedou komunitní zdravotničtí pracovníci na komunitní úrovni, a ultrazvuk pro datování gestačního věku a časný screening ve zdravotním středisku.

Primární analýza nebude hodnotit účinnost této intervence.

Experimentální: Pouze skupina ANC a PNC
Zdravotnická zařízení randomizována tak, aby poskytovala skupinové ANC/PNC.
Primární intervencí je skupinová prenatální a postnatální péče, kdy ženy dostávají péči ve skupině s jinými ženami s podobným termínem porodu. Po úvodní individuální návštěvě je veškerá péče poskytována ve skupinách, ačkoli většina času je věnována facilitované diskusi a ženy mohou v případě potřeby přijít pro další akutní péči. Skupinová prenatální péče bude zahrnovat tři skupinové návštěvy mezi 20. a 40. týdnem těhotenství a skupinová poporodní péče bude jedna skupinová návštěva a přibližně 6 týdnů po porodu.
Experimentální: Skupinová péče + ultrazvuk + těhotenské testy
Skupinová péče ANC a PNC v kombinaci s časným těhotenským testováním a ultrazvukem.

Polovina všech studijních míst bude podrobena časnému těhotenskému testu, který provedou komunitní zdravotničtí pracovníci na komunitní úrovni, a ultrazvuk pro datování gestačního věku a časný screening ve zdravotním středisku.

Primární analýza nebude hodnotit účinnost této intervence.

Primární intervencí je skupinová prenatální a postnatální péče, kdy ženy dostávají péči ve skupině s jinými ženami s podobným termínem porodu. Po úvodní individuální návštěvě je veškerá péče poskytována ve skupinách, ačkoli většina času je věnována facilitované diskusi a ženy mohou v případě potřeby přijít pro další akutní péči. Skupinová prenatální péče bude zahrnovat tři skupinové návštěvy mezi 20. a 40. týdnem těhotenství a skupinová poporodní péče bude jedna skupinová návštěva a přibližně 6 týdnů po porodu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gestační věk
Časové okno: během prvních 3 dnů po dodání
Průměrný gestační věk při porodu u žen, které se zapsaly do ANC před 24. týdnem těhotenství a měly v tomto zařízení alespoň 2 návštěvy ANC.
během prvních 3 dnů po dodání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předčasná porodnost
Časové okno: Při dodání
Podíl předčasných porodů mezi rodičkami zařazenými do ANC
Při dodání
Předčasná 28denní a 42denní úmrtnost
Časové okno: 28 dní a 42 dní po doručení
28denní a 42denní úmrtnost u předčasně narozených dětí, jejichž matka se zapsala do ANC
28 dní a 42 dní po doručení
Ženy, které se držely čtyř návštěv ANC
Časové okno: Ode dne první návštěvy ANC ve zdravotním středisku do dne porodu
Podíl žen, které dodržely čtyři návštěvy ANC, mezi všemi matkami, které absolvovaly alespoň jednu návštěvu ANC v zařízení.
Ode dne první návštěvy ANC ve zdravotním středisku do dne porodu
Dodržování 6týdenní poporodní prohlídky
Časové okno: 42 dní po doručení
Podíl žen, které se držely 6týdenní návštěvy PNC ve zdravotním středisku, mezi těmi, které absolvovaly alespoň 2 ANC v zařízení.
42 dní po doručení
1. návštěva ANC během prvního trimestru
Časové okno: do 14 týdnů těhotenství
Podíl žen s 1. návštěvou ANC během prvního trimestru mezi těmi, které mají alespoň jednu návštěvu ANC.
do 14 týdnů těhotenství
Vysoce rizikové ženy
Časové okno: Ode dne první návštěvy ANC ve zdravotním středisku do dne porodu
Podíl žen identifikovaných během ANC jako vysoce rizikové
Ode dne první návštěvy ANC ve zdravotním středisku do dne porodu
Dodávky císařského řezu
Časové okno: Při dodání
Podíl těhotenství vedoucích k porodu císařským řezem mezi těmi, které byly v zařízení zapsány do ANC.
Při dodání
Novorozenci s novorozeneckými nemocemi, konkrétně žloutenkou, zrychleným dýcháním, horečkou, zápalem plic, hypotermií a/nebo infekcí pupečníku
Časové okno: 28 dní po doručení
Podíl novorozenců s novorozeneckými nemocemi, konkrétně žloutenkou, zrychleným dýcháním, horečkou, zápalem plic, hypotermií a/nebo infekcí pupečníku, mezi všemi těmi, jejichž matka dostala ANC v zařízení, a mezi všemi, kteří dostali PNC v zařízení.
28 dní po doručení

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita nákladů
Časové okno: Náklady budou měřeny prospektivně od výchozího stavu do konce intervence, jakmile bude dosaženo velikosti vzorku – přibližně 18 měsíců od výchozího stavu.
Náklady na dodání ANC a náklady na program budou vybírány prospektivně a budou vypočítány náklady spojené s každým nepříznivým výsledkem, kterému lze potenciálně zabránit. Opatření účinnosti budou: počet porodů prováděných kvalifikovanými zdravotnickými pracovníky; celkový počet návštěv ANC, první návštěva ANC před 16. týdnem a 4 dokončené standardní návštěvy ANC; a počet zabráněných předčasných porodů.
Náklady budou měřeny prospektivně od výchozího stavu do konce intervence, jakmile bude dosaženo velikosti vzorku – přibližně 18 měsíců od výchozího stavu.
Kvalitativní posouzení proveditelnosti a přijatelnosti skupinové péče pro ženy a poskytovatele
Časové okno: až 18 měsíců
Kvalitativní práce (hloubkové rozhovory a diskuse ve skupinách) se ženami a poskytovateli informování o případném doladění modelu bude provedena 9 a 18 měsíců po implementaci.
až 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dilys Walker, MD, University of California, San Francisco
  • Vrchní vyšetřovatel: Sabine F Musange, MD, MSc, University of Rwanda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Data ze studie budou sdílena, ale rozsah, v jakém mohou být sdílena data jednotlivých účastníků, bude teprve určen. To bude provedeno v maximální možné míře v souladu s jakýmikoli požadavky partnerů nebo požadavky Rwandy IRB.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ultrazvuk + těhotenský test

3
Předplatit