- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03154177
Skupinová prenatální/poporodní péče ve Rwandě (PTBi Rwanda)
Skupinová prenatální/postnatální péče ve Rwandě: klastrová randomizovaná kontrolní studie (RCT) k měření její účinnosti na zvyšující se gestační věk, úmrtnost mezi předčasně narozenými kojenci a kojenci s nízkou porodní hmotností
Tato práce se zaměřuje na zlepšení prenatální péče (ANC) a postnatální péče (PNC) na úrovni zdravotních středisek v pěti okresech ve Rwandě (Bugesera, Burera, Nyamasheke, Nyarugenge a Rubavu). Do této skupinové randomizované kontrolní studie (RCT) skupinové péče ANC a PNC je zahrnuto 36 zdravotních středisek v těchto okresech, aby se změřily účinky tohoto alternativního modelu na gestační věk při narození, přežití předčasně narozených dětí a kojenců s nízkou porodní hmotností ve 42. dni života a Pokrytí ANC a PNC. Pro zlepšení předporodního hodnocení gestačního věku budou sestry proškoleny v porodnickém ultrazvuku v 18 zdravotních střediscích. Tato zařízení budou také zahrnovat těhotenský test s močovou měrkou, který budou provádět komunitní zdravotničtí pracovníci odpovědní za zdraví matek, aby se usnadnil včasný vstup do ANC. Tato studie bude testovat hypotézu, že ženy, které se účastní tohoto alternativního modelu skupinového ANC, zažijí vyšší gestační věk při narození ve srovnání s ženami, které dostávají standardní zaměřený ANC. Tato studie je výsledkem spolupráce s University of Rwanda, rwandským ministerstvem zdravotnictví (MOH), Rwandským biomedicínským centrem a UCSF.
Model skupinové péče použitý v této studii je model specifický pro Rwandu vyvinutý rwandskou technickou pracovní skupinou. Model zahrnuje individuální klinickou návštěvu pro první prenatální návštěvu, po níž následují tři skupinové návštěvy s odstupem asi 8 týdnů během těhotenství a postnatální skupinová návštěva přibližně 6 týdnů po porodu. Ženy budou seskupeny do stabilních skupin přibližně 8-12 žen s podobným termínem porodu. Komunitní zdravotnický pracovník (CHW) a zdravotní sestra budou spolupracovat jako spolufacilitátoři na vedení každé ze skupin. Každá skupinová návštěva zahrnuje klinické hodnocení, vzdělávání a léčbu, která je vhodná pro ženy, které se účastní. Model je založen na facilitativním vedení skupin, ve kterém spolufacilitátoři umožňují zkušenostem a zájmům žen řídit obsah a ženy jsou povzbuzovány, aby si navzájem pomáhaly vyrovnat se s překážkami optimálního zdraví. Facilitátoři budou podporováni hlavními trenéry, kteří budou navštěvovat zdravotní střediska, aby pozorovali skupinová sezení a poskytovali podpůrnou zpětnou vazbu.
Údaje shromážděné v této studii budou zahrnovat měření spokojenosti žen i poskytovatelů se skupinovou péčí, obsah rozdílů v péči mezi standardní a skupinovou péčí a perinatální výsledky, jako je gestační věk při porodu a 42denní předčasně narozené dítě s nízkou porodní hmotností. přežití.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl určit vliv modelu skupinové péče, který zahrnuje jak prenatální (ANC) tak postnatální péči (PNC), na následující:
- Gestační věk (GA) při narození;
- Dodržování doporučených čtyř návštěv ANC a jedné návštěvy PNC v zařízení; a
- Úmrtnost po 42 dnech u předčasně narozených dětí a dětí s nízkou porodní hmotností.
V tomto klastrovém RCT na úrovni zdravotního střediska budou zařízení spárována na základě faktorů ovlivňujících GA při dodání, jako je měsíční registrace ANC, kvalita dodání ANC a PNC, potenciální míra ztráty na navazování (LTFU) a další kritéria týkající se kapacity zařízení. V rámci každé dvojice bude náhodně vybráno zařízení k provedení zásahu, skupina ANC a PNC, zatímco kontrolní zařízení bude nadále poskytovat standardní ANC a PNC. Páry pak budou dále spárovány s dalšími páry do čtyř (v rámci možností), v rámci kterých bude jeden pár přidělen k dodatečnému provádění ultrazvuku na úrovni zdravotního střediska a testování raného těhotenství na úrovni komunity. Celkově bude mít každé zařízení jedno z následujících úkolů:
- Rameno 1: Pouze standardní péče ANC a PNC
- Rameno 2: Standardní péče ANC a PNC s přidáním časných těhotenských testů a ultrazvuku
- Rameno 3: Skupina pouze ANC a PNC
- Rameno 4: Skupinová péče o ANC a PNC s přidáním časných těhotenských testů a ultrazvuku
Tento design umožní primární analýzu rozdílu mezi skupinovou péčí a standardní péčí a také umožní posoudit vliv časného těhotenského testování v komunitě a porodnického ultrazvuku ve zdravotním středisku na brzký vstup do ANC a počet navštívených návštěv. .
Model ANC/PNC Rwandské skupiny byl vyvinut technickou pracovní skupinou zástupců zainteresovaných stran v oblasti zdraví matek a dětí ve Rwandě. Klíčové vlastnosti:
- Ženy sedí v kruhu ve skupinovém prostoru, kde je prioritou důvěrnost a vzájemný respekt. Klíčové zprávy konzistentní s balíčky ANC/PNC ve Rwandě jsou dodávány prostřednictvím usnadněné diskuse; ženy mluví více než facilitátoři.
- Ženy a novorozenci dostávají rutinní vyšetření, screening a léčbu popsanou ve směrnicích pro Rwandu, stejně jako léčbu indikovanou pro zvláštní stavy. Zdravotní hodnocení se provádí na začátku návštěvy a ženy se co nejvíce účastní vlastního sebehodnocení. Individuální konzultace s facilitátory probíhají v polosoukromém prostoru.
- Každou skupinovou návštěvu vedou dva spolufacilitátoři (jedna porodní asistentka/sestra a jeden CHW). Spolufacilitátoři „vypovídají“ po každé skupinové návštěvě v procesu neustálého učení a zlepšování kvality. Spolufacilitátoři skupinové péče jsou školeni a podporováni 6 rwandskými hlavními trenéry.
- Ženy se mohou do zdravotnického zařízení kdykoli vrátit, aby vyhodnotily příznaky nebezpečí nebo jiné obavy. Doporučení do okresní nemocnice se provádějí podle aktuálních národních směrnic.
Kontrolní a intervenční místa, stejně jako okresní nemocnice, které mohou dostávat doporučení z našich studijních míst, obdrží počáteční zásah v oblasti posilování dat a školení o činnostech v oblasti využívání dat, aby se zlepšila kvalita shromažďovaných dat a posílilo měření výsledků ve všech zařízení zapojená do studie
Kromě toho, aby bylo možné vyhodnotit další sekundární výsledky, budou data také shromažďována prostřednictvím: (1) dotazníků zadaných náhodnému vzorku účastníků ANC a PNC a všech poskytovatelů ve výchozím stavu a v různých časových bodech v průběhu studie; (2) pozorování a zprávy ze sezení skupinové péče; (3) kvalitativní výzkum přijatelnosti skupinového modelu ze strany účastníků a poskytovatelů; (4) analýza efektivnosti nákladů modelu skupinové péče.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kigali, Rwanda
- University of Rwanda
-
Kigali, Rwanda
- Rwanda Biomedical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Individuální kritéria zařazení:
Ženy, které dostávají péči ANC a PNC
- všechny ženy, které se zapíší do ANC – včetně těhotných dospívajících
- primární analýza dat bude omezena na ty ženy v intervenčních a kontrolních zařízeních, které se dostaví na ANC 1 před 24. týdnem těhotenství a navštívily více než 1 ANC návštěvu ve zdravotnickém zařízení.
Poskytovatelé • V současné době poskytují prenatální nebo poporodní péči
Kritéria individuálního vyloučení:
Ženy, které dostávají péči ANC a PNC
- ženy, které mají ANC 1 po 24 týdnech těhotenství
- ženy, které nenavštěvují více než 1 ANC ve zdravotnickém zařízení, budou z primární analýzy vyloučeny
Poskytovatelé
• Poskytovatelé, kteří neposkytují prenatální ani poporodní péči
Kritéria vyloučení na úrovni webu:
• weby, které mají méně než 2 poskytovatele ANC.
Kritéria zahrnutí na úrovni webu:
• Studijní lokality, které mají alespoň 2 poskytovatele ANC, byly zahrnuty do konečného výběru 36 lokalit. Níže jsou uvedeny studijní lokality podle okresů:
Okres Nyamasheke Nyamasheke Kibingo Mugera Mwezi Karengera Kibogora Gisakura Yove
Okres Nyarugenge Cor-unum Biryogo Rugarama Kabusunzu
Okres Rubavu Murara Nyakiriba Busasamana Karambo Gisenyi Kigufi Mudende
Bugesera District Ruhuha Gakurazo Gashora Ngeruka Kamabuye Nyamata Ntarama Juru Mayange Nzangwa Nyarugenge
Burera District Cyanika Kirambo Ndongozi Gitare Gahunga Mucaca
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Pouze standardní péče ANC a PNC
Standardní péče nabízená podle národních směrnic ANC a PNC.
|
|
Jiný: Standardní péče + ultrazvuk + těhotenský test
Standardní péče v kombinaci s časným těhotenským testováním a ultrazvukem.
|
Polovina všech studijních míst bude podrobena časnému těhotenskému testu, který provedou komunitní zdravotničtí pracovníci na komunitní úrovni, a ultrazvuk pro datování gestačního věku a časný screening ve zdravotním středisku. Primární analýza nebude hodnotit účinnost této intervence. |
Experimentální: Pouze skupina ANC a PNC
Zdravotnická zařízení randomizována tak, aby poskytovala skupinové ANC/PNC.
|
Primární intervencí je skupinová prenatální a postnatální péče, kdy ženy dostávají péči ve skupině s jinými ženami s podobným termínem porodu.
Po úvodní individuální návštěvě je veškerá péče poskytována ve skupinách, ačkoli většina času je věnována facilitované diskusi a ženy mohou v případě potřeby přijít pro další akutní péči.
Skupinová prenatální péče bude zahrnovat tři skupinové návštěvy mezi 20. a 40. týdnem těhotenství a skupinová poporodní péče bude jedna skupinová návštěva a přibližně 6 týdnů po porodu.
|
Experimentální: Skupinová péče + ultrazvuk + těhotenské testy
Skupinová péče ANC a PNC v kombinaci s časným těhotenským testováním a ultrazvukem.
|
Polovina všech studijních míst bude podrobena časnému těhotenskému testu, který provedou komunitní zdravotničtí pracovníci na komunitní úrovni, a ultrazvuk pro datování gestačního věku a časný screening ve zdravotním středisku. Primární analýza nebude hodnotit účinnost této intervence.
Primární intervencí je skupinová prenatální a postnatální péče, kdy ženy dostávají péči ve skupině s jinými ženami s podobným termínem porodu.
Po úvodní individuální návštěvě je veškerá péče poskytována ve skupinách, ačkoli většina času je věnována facilitované diskusi a ženy mohou v případě potřeby přijít pro další akutní péči.
Skupinová prenatální péče bude zahrnovat tři skupinové návštěvy mezi 20. a 40. týdnem těhotenství a skupinová poporodní péče bude jedna skupinová návštěva a přibližně 6 týdnů po porodu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Gestační věk
Časové okno: během prvních 3 dnů po dodání
|
Průměrný gestační věk při porodu u žen, které se zapsaly do ANC před 24. týdnem těhotenství a měly v tomto zařízení alespoň 2 návštěvy ANC.
|
během prvních 3 dnů po dodání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Předčasná porodnost
Časové okno: Při dodání
|
Podíl předčasných porodů mezi rodičkami zařazenými do ANC
|
Při dodání
|
Předčasná 28denní a 42denní úmrtnost
Časové okno: 28 dní a 42 dní po doručení
|
28denní a 42denní úmrtnost u předčasně narozených dětí, jejichž matka se zapsala do ANC
|
28 dní a 42 dní po doručení
|
Ženy, které se držely čtyř návštěv ANC
Časové okno: Ode dne první návštěvy ANC ve zdravotním středisku do dne porodu
|
Podíl žen, které dodržely čtyři návštěvy ANC, mezi všemi matkami, které absolvovaly alespoň jednu návštěvu ANC v zařízení.
|
Ode dne první návštěvy ANC ve zdravotním středisku do dne porodu
|
Dodržování 6týdenní poporodní prohlídky
Časové okno: 42 dní po doručení
|
Podíl žen, které se držely 6týdenní návštěvy PNC ve zdravotním středisku, mezi těmi, které absolvovaly alespoň 2 ANC v zařízení.
|
42 dní po doručení
|
1. návštěva ANC během prvního trimestru
Časové okno: do 14 týdnů těhotenství
|
Podíl žen s 1. návštěvou ANC během prvního trimestru mezi těmi, které mají alespoň jednu návštěvu ANC.
|
do 14 týdnů těhotenství
|
Vysoce rizikové ženy
Časové okno: Ode dne první návštěvy ANC ve zdravotním středisku do dne porodu
|
Podíl žen identifikovaných během ANC jako vysoce rizikové
|
Ode dne první návštěvy ANC ve zdravotním středisku do dne porodu
|
Dodávky císařského řezu
Časové okno: Při dodání
|
Podíl těhotenství vedoucích k porodu císařským řezem mezi těmi, které byly v zařízení zapsány do ANC.
|
Při dodání
|
Novorozenci s novorozeneckými nemocemi, konkrétně žloutenkou, zrychleným dýcháním, horečkou, zápalem plic, hypotermií a/nebo infekcí pupečníku
Časové okno: 28 dní po doručení
|
Podíl novorozenců s novorozeneckými nemocemi, konkrétně žloutenkou, zrychleným dýcháním, horečkou, zápalem plic, hypotermií a/nebo infekcí pupečníku, mezi všemi těmi, jejichž matka dostala ANC v zařízení, a mezi všemi, kteří dostali PNC v zařízení.
|
28 dní po doručení
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Efektivita nákladů
Časové okno: Náklady budou měřeny prospektivně od výchozího stavu do konce intervence, jakmile bude dosaženo velikosti vzorku – přibližně 18 měsíců od výchozího stavu.
|
Náklady na dodání ANC a náklady na program budou vybírány prospektivně a budou vypočítány náklady spojené s každým nepříznivým výsledkem, kterému lze potenciálně zabránit.
Opatření účinnosti budou: počet porodů prováděných kvalifikovanými zdravotnickými pracovníky; celkový počet návštěv ANC, první návštěva ANC před 16. týdnem a 4 dokončené standardní návštěvy ANC; a počet zabráněných předčasných porodů.
|
Náklady budou měřeny prospektivně od výchozího stavu do konce intervence, jakmile bude dosaženo velikosti vzorku – přibližně 18 měsíců od výchozího stavu.
|
Kvalitativní posouzení proveditelnosti a přijatelnosti skupinové péče pro ženy a poskytovatele
Časové okno: až 18 měsíců
|
Kvalitativní práce (hloubkové rozhovory a diskuse ve skupinách) se ženami a poskytovateli informování o případném doladění modelu bude provedena 9 a 18 měsíců po implementaci.
|
až 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dilys Walker, MD, University of California, San Francisco
- Vrchní vyšetřovatel: Sabine F Musange, MD, MSc, University of Rwanda
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bhutta ZA, Das JK, Bahl R, Lawn JE, Salam RA, Paul VK, Sankar MJ, Blencowe H, Rizvi A, Chou VB, Walker N; Lancet Newborn Interventions Review Group; Lancet Every Newborn Study Group. Can available interventions end preventable deaths in mothers, newborn babies, and stillbirths, and at what cost? Lancet. 2014 Jul 26;384(9940):347-70. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60792-3. Epub 2014 May 19. Erratum In: Lancet. 2014 Jul 26;384(9940):308. Sankar, Jeeva M [corrected to Sankar, M Jeeva].
- Lincetto O, Mothebesoane-Anoh S, Gomez P, Munjanja S. Antenatal care. Chapter 2. Opportunities for Africa's Newborns.
- National Institute of Statistics of Rwanda. (2015). Demographic and Health Survey 2014-2015: Key Findings.
- Ickovics JR, Kershaw TS, Westdahl C, Magriples U, Massey Z, Reynolds H, Rising SS. Group prenatal care and perinatal outcomes: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2007 Aug;110(2 Pt 1):330-9. doi: 10.1097/01.AOG.0000275284.24298.23. Erratum In: Obstet Gynecol. 2007 Oct;110(4):937.
- Catling CJ, Medley N, Foureur M, Ryan C, Leap N, Teate A, Homer CS. Group versus conventional antenatal care for women. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Feb 4;2015(2):CD007622. doi: 10.1002/14651858.CD007622.pub3.
- Maternal Health Task Force, Harvard School of Public Health, et al. Group Care. Innovative Methods 2014.
- Prost A, Colbourn T, Seward N, Azad K, Coomarasamy A, Copas A, Houweling TA, Fottrell E, Kuddus A, Lewycka S, MacArthur C, Manandhar D, Morrison J, Mwansambo C, Nair N, Nambiar B, Osrin D, Pagel C, Phiri T, Pulkki-Brannstrom AM, Rosato M, Skordis-Worrall J, Saville N, More NS, Shrestha B, Tripathy P, Wilson A, Costello A. Women's groups practising participatory learning and action to improve maternal and newborn health in low-resource settings: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2013 May 18;381(9879):1736-46. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60685-6. Erratum In: Lancet. 2014 May 24;383(9931):1806.
- Sayinzoga F, Lundeen T, Musange SF, Butrick E, Nzeyimana D, Murindahabi N, Azman-Firdaus H, Sloan NL, Benitez A, Phillips B, Ghosh R, Walker D. Assessing the impact of group antenatal care on gestational length in Rwanda: A cluster-randomized trial. PLoS One. 2021 Feb 2;16(2):e0246442. doi: 10.1371/journal.pone.0246442. eCollection 2021.
- Musange SF, Butrick E, Lundeen T, Santos N, Azman Firdaus H, Benitez A, Nzeyimana D, Kayiramirwa Murindahabi N, Nyiraneza L, Sayinzoga F, Ndahindwa V, Ngabo F, Condo J, Walker D. Group antenatal care versus standard antenatal care and effect on mean gestational age at birth in Rwanda: protocol for a cluster randomized controlled trial. Gates Open Res. 2019 Sep 27;3:1548. doi: 10.12688/gatesopenres.13053.1. eCollection 2019.
- Lundeen T, Musange S, Azman H, Nzeyimana D, Murindahabi N, Butrick E, Walker D. Nurses' and midwives' experiences of providing group antenatal and postnatal care at 18 health centers in Rwanda: A mixed methods study. PLoS One. 2019 Jul 11;14(7):e0219471. doi: 10.1371/journal.pone.0219471. eCollection 2019.
- Musabyimana A, Lundeen T, Butrick E, Sayinzoga F, Rwabufigiri BN, Walker D, Musange SF. Before and after implementation of group antenatal care in Rwanda: a qualitative study of women's experiences. Reprod Health. 2019 Jun 27;16(1):90. doi: 10.1186/s12978-019-0750-5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A123218-Rw (UCSF RAS #)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ultrazvuk + těhotenský test
-
Quidel CorporationDokončeno
-
University of ChicagoDokončenoZařízení levé komory s kontinuálním průtokemSpojené státy
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundNáborNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalZápis na pozvánku
-
InSightecDokončeno
-
InSightecNáborGliom | Glioblastom | Tekutá biopsieSpojené státy, Kanada
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionNábor