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Gruppe vorgeburtliche/nachgeburtliche Versorgung in Ruanda (PTBi Rwanda)

21. Juni 2019 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Gruppe vorgeburtliche/nachgeburtliche Versorgung in Ruanda: eine Cluster-randomisierte Kontrollstudie (RCT) zur Messung ihrer Wirksamkeit bei zunehmendem Gestationsalter, Sterblichkeit bei Frühgeborenen und Säuglingen mit niedrigem Geburtsgewicht

Der Schwerpunkt dieser Arbeit liegt auf der Verbesserung der vorgeburtlichen Versorgung (ANC) und postnatalen Versorgung (PNC) auf Ebene der Gesundheitszentren in fünf Distrikten in Ruanda (Bugesera, Burera, Nyamasheke, Nyarugenge und Rubavu). 36 Gesundheitszentren in diesen Distrikten sind in diese Cluster-randomisierte Kontrollstudie (RCT) der Gruppe ANC- und PNC-Versorgung eingeschlossen, um die Auswirkungen dieses alternativen Modells auf das Gestationsalter bei der Geburt, das Überleben von Frühgeborenen und Säuglingen mit niedrigem Geburtsgewicht nach 42 Lebenstagen und zu messen ANC- und PNC-Abdeckung. Um die vorgeburtliche Beurteilung des Gestationsalters zu verbessern, werden Krankenschwestern in 18 Gesundheitszentren in geburtshilflichem Ultraschall geschult. Diese Einrichtungen werden auch Schwangerschaftstests mit Urinteststreifen beinhalten, die von Gesundheitsarbeitern der Gemeinde durchgeführt werden, die für die Gesundheit von Müttern zuständig sind, um einen frühen Einstieg in ANC zu erleichtern. Diese Studie wird die Hypothese testen, dass Frauen, die an diesem alternativen Modell der Gruppen-ANC teilnehmen, bei der Geburt ein erhöhtes Gestationsalter erfahren werden, verglichen mit Frauen, die eine standardmäßig fokussierte ANC erhalten. Diese Studie ist eine Zusammenarbeit mit der Universität von Ruanda, dem ruandischen Gesundheitsministerium (MOH), dem Ruanda Biomedical Center und der UCSF.

Das in dieser Studie verwendete Gruppenbetreuungsmodell ist ein ruandaspezifisches Modell, das von einer ruandischen technischen Arbeitsgruppe entwickelt wurde. Das Modell umfasst einen individuellen klinischen Besuch für den ersten vorgeburtlichen Besuch, gefolgt von drei Gruppenbesuchen im Abstand von etwa 8 Wochen während der gesamten Schwangerschaft und einem postnatalen Gruppenbesuch etwa 6 Wochen nach der Geburt. Frauen werden in stabile Gruppen von ungefähr 8-12 Frauen mit ähnlichen Fälligkeitsterminen eingeteilt. Ein Community Health Worker (CHW) und eine Krankenschwester des Gesundheitszentrums werden als Co-Moderatoren zusammenarbeiten, um jede der Gruppen zu leiten. Jeder Gruppenbesuch umfasst eine klinische Beurteilung, Aufklärung und Behandlungen, die für die teilnehmenden Frauen angemessen sind. Das Modell basiert auf einer moderierenden Führung der Gruppen, bei der die Co-Moderatorinnen die Erfahrungen und Interessen der Frauen in den Inhalt einfließen lassen und die Frauen ermutigt werden, sich gegenseitig bei der Bewältigung von Hindernissen für eine optimale Gesundheit zu helfen. Die Moderatoren werden von Master Trainern unterstützt, die Gesundheitszentren besuchen, um Gruppensitzungen zu beobachten und unterstützendes Feedback zu geben.

Die in dieser Studie gesammelten Daten umfassen Messungen der Zufriedenheit sowohl der Frauen als auch der Anbieter mit der Gruppenpflege, Inhalt der Pflegeunterschiede zwischen Standard- und Gruppenpflege und perinatale Ergebnisse wie Gestationsalter bei der Entbindung und 42-Tage-Frühgeborene und Säuglinge mit niedrigem Geburtsgewicht Überleben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung eines Gruppenpflegemodells, das sowohl die vorgeburtliche (ANC) als auch die postnatale Pflege (PNC) umfasst, auf Folgendes zu bestimmen:

  1. Gestationsalter (GA) bei der Geburt;
  2. Einhaltung der empfohlenen vier ANC- und einer einrichtungsbasierten PNC-Besuche; und
  3. Mortalität nach 42 Tagen bei Frühgeborenen und Säuglingen mit niedrigem Geburtsgewicht.

In diesem Cluster-RCT auf Gesundheitszentrumsebene werden die Einrichtungen auf der Grundlage von Faktoren, die sich auf die GA bei der Entbindung auswirken, paarweise abgeglichen, wie z zusätzliche Kriterien in Bezug auf die Kapazität der Anlage. Innerhalb jedes Paares wird eine Einrichtung zufällig ausgewählt, um die Intervention zu implementieren, Gruppe ANC und PNC, während die Kontrolleinrichtung weiterhin Standard-ANC und PNC bereitstellt. Die Paare werden dann weiter mit anderen Paaren zu Quadrupeln (soweit möglich) zusammengeführt, innerhalb derer ein Paar zugewiesen wird, um zusätzlich Ultraschall auf Gesundheitszentrumsebene und Frühschwangerschaftstests auf Gemeindeebene durchzuführen. Insgesamt wird jede Einrichtung eine der folgenden Aufgaben haben:

  • Arm 1: Nur Standard-ANC- und PNC-Versorgung
  • Arm 2: ANC- und PNC-Standardversorgung, zusätzlich Schwangerschaftsfrühtests und Ultraschall
  • Arm 3: Nur Gruppe ANC und PNC
  • Arm 4: Gruppe ANC- und PNC-Versorgung, zusätzlich Frühschwangerschaftstests und Ultraschall

Dieses Design ermöglicht eine primäre Analyse des Unterschieds zwischen Gruppenversorgung und Standardversorgung und ermöglicht es auch, die Wirkung von Frühschwangerschaftstests in der Gemeinde und geburtshilflichem Ultraschall im Gesundheitszentrum auf den frühen Eintritt in ANC und die Anzahl der besuchten Besuche zu beurteilen .

Das ANC/PNC-Modell der Ruanda-Gruppe wurde von einer technischen Arbeitsgruppe von Vertretern der Mutter-Kind-Gesundheitsakteure in Ruanda entwickelt. Schlüsseleigenschaften:

  1. Frauen sitzen im Kreis in einem Gruppenraum, in dem Vertraulichkeit und gegenseitiger Respekt großgeschrieben werden. Schlüsselbotschaften, die mit Ruandas ANC/PNC-Paketen übereinstimmen, werden durch moderierte Diskussionen vermittelt; Frauen sprechen mehr als die Moderatoren.
  2. Frauen und Neugeborene erhalten die routinemäßigen Untersuchungen, Screenings und Behandlungen, die in den Ruanda-Richtlinien beschrieben sind, sowie Behandlungen, die für besondere Erkrankungen indiziert sind. Zu Beginn des Besuchs werden Gesundheitsbewertungen durchgeführt, und die Frauen beteiligen sich so weit wie möglich an ihren eigenen Selbstbewertungen. Einzelberatungen mit Moderatoren finden in einem halbprivaten Bereich statt.
  3. Zwei Co-Moderatoren leiten jeden Gruppenbesuch (eine Hebamme/Pflegekraft und ein CHW). Co-Moderatoren "besprechen" nach jedem Gruppenbesuch in einem kontinuierlichen Lern- und Qualitätsverbesserungsprozess. Die Co-Moderatoren der Gruppenbetreuung werden von 6 ruandischen Master-Trainern ausgebildet und unterstützt.
  4. Frauen können jederzeit zur Beurteilung von Gefahrenzeichen oder anderen Bedenken in die Gesundheitseinrichtung zurückkehren. Überweisungen an das Bezirkskrankenhaus erfolgen gemäß den aktuellen nationalen Richtlinien.

Sowohl Kontroll- als auch Interventionszentren sowie Distriktkrankenhäuser, die möglicherweise Überweisungen von unseren Studienzentren erhalten, erhalten die anfängliche Intervention zur Datenverstärkung und Schulung zu Datennutzungsaktivitäten, um die Qualität der gesammelten Daten zu verbessern und die Ergebnismessung in allen zu stärken an der Studie beteiligte Einrichtungen

Darüber hinaus werden zur Bewertung anderer sekundärer Ergebnisse auch Daten gesammelt durch: (1) Fragebögen, die einer Zufallsstichprobe von ANC- und PNC-Teilnehmern und allen Anbietern zu Studienbeginn und zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studie verabreicht werden; (2) Beobachtungen und Nachbesprechungen von Gruppenbetreuungssitzungen; (3) qualitative Forschung zur Akzeptanz des Gruppenmodells bei Teilnehmern und Anbietern; (4) Kosteneffektivitätsanalyse des Gruppenpflegemodells.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26381

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ruanda
      • Kigali, Ruanda
        • University of Rwanda
      • Kigali, Ruanda
        • Rwanda Biomedical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 64 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Individuelle Einschlusskriterien:

Frauen, die ANC- und PNC-Versorgung erhalten

  • alle Frauen, die sich bei ANC anmelden – einschließlich schwangerer Jugendlicher
  • Die primäre Datenanalyse wird auf diejenigen Frauen in den Interventions- und Kontrolleinrichtungen beschränkt, die sich vor der 24. Schwangerschaftswoche für ANC 1 vorstellen und an mehr als 1 ANC-Besuch in der Gesundheitseinrichtung teilgenommen haben.

Anbieter • Bieten derzeit vor- oder nachgeburtliche Betreuung an

Individuelle Ausschlusskriterien:

Frauen, die ANC- und PNC-Versorgung erhalten

  • Frauen, die sich nach 24 Schwangerschaftswochen für ANC 1 vorstellen
  • Frauen, die nicht mehr als 1 ANC in der Gesundheitseinrichtung besuchen, werden von der Primäranalyse ausgeschlossen

Anbieter

• Anbieter, die keine vor- oder nachgeburtliche Betreuung anbieten

Ausschlusskriterien auf Site-Ebene:

• Sites mit weniger als 2 ANC-Anbietern.

Einschlusskriterien auf Site-Ebene:

• Studienzentren mit mindestens 2 ANC-Anbietern wurden in die endgültige Auswahl von 36 Zentren aufgenommen. Die folgenden Studienorte sind nach Distrikt geordnet:

Bezirk Nyamasheke Nyamasheke Kibingo Mugera Mwezi Karengera Kibogora Gisakura Yove

Bezirk Nyarugenge Cor-unum Biryogo Rugarama Kabusunzu

Bezirk Rubavu Murara Nyakiriba Busasamana Karambo Gisenyi Kigufi Mudende

Bezirk Bugesera Ruhuha Gakurazo Gashora Ngeruka Kamabuye Nyamata Ntarama Juru Mayange Nzangwa Nyarugenge

Bezirk Burera Cyanika Kirambo Ndongozi Gitare Gahunga Mucaca

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Nur standardmäßige ANC- und PNC-Versorgung
Standardversorgung gemäß den nationalen Richtlinien von ANC und PNC.
Sonstiges: Standardversorgung + Ultraschall + Schwangerschaftstest
Standardversorgung in Kombination mit Frühschwangerschaftstests und Ultraschall.
Verfahren: Ultraschall+Schwangerschaftstest

Die Hälfte aller Studienzentren wird Frühschwangerschaftstests erhalten, die von kommunalen Gesundheitshelfern auf kommunaler Ebene durchgeführt werden, und Ultraschall zur Datierung des Gestationsalters und Früherkennung im Gesundheitszentrum.

Die Primäranalyse wird die Wirksamkeit dieser Intervention nicht bewerten.
Experimental: Nur Gruppe ANC und PNC
Gesundheitseinrichtungen wurden randomisiert, um Gruppen-ANC/PNC bereitzustellen.
Verhalten: Gruppe ANC/PNC
Die primäre Intervention ist die vorgeburtliche und nachgeburtliche Gruppenbetreuung, bei der Frauen ihre Betreuung in einer Gruppe mit anderen Frauen mit ähnlichen Fälligkeitsterminen erhalten. Nach einem ersten individuellen Besuch wird die gesamte Betreuung in Gruppen durchgeführt, obwohl der Großteil der Zeit moderierten Gesprächen gewidmet ist und Frauen bei Bedarf für zusätzliche Akutversorgung kommen können. Die vorgeburtliche Gruppenbetreuung umfasst drei Gruppenbesuche zwischen der 20. und 40. Schwangerschaftswoche und die postnatale Gruppenbetreuung umfasst einen Gruppenbesuch und etwa 6 Wochen nach der Entbindung.
Experimental: Gruppenbetreuung + Ultraschall + Schwangerschaftstest
Gruppe ANC- und PNC-Versorgung in Kombination mit Frühschwangerschaftstests und Ultraschall.
Verfahren: Ultraschall+Schwangerschaftstest

Die Hälfte aller Studienzentren wird Frühschwangerschaftstests erhalten, die von kommunalen Gesundheitshelfern auf kommunaler Ebene durchgeführt werden, und Ultraschall zur Datierung des Gestationsalters und Früherkennung im Gesundheitszentrum.

Die Primäranalyse wird die Wirksamkeit dieser Intervention nicht bewerten.

Verhalten: Gruppe ANC/PNC
Die primäre Intervention ist die vorgeburtliche und nachgeburtliche Gruppenbetreuung, bei der Frauen ihre Betreuung in einer Gruppe mit anderen Frauen mit ähnlichen Fälligkeitsterminen erhalten. Nach einem ersten individuellen Besuch wird die gesamte Betreuung in Gruppen durchgeführt, obwohl der Großteil der Zeit moderierten Gesprächen gewidmet ist und Frauen bei Bedarf für zusätzliche Akutversorgung kommen können. Die vorgeburtliche Gruppenbetreuung umfasst drei Gruppenbesuche zwischen der 20. und 40. Schwangerschaftswoche und die postnatale Gruppenbetreuung umfasst einen Gruppenbesuch und etwa 6 Wochen nach der Entbindung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gestationsalter
Zeitfenster: innerhalb der ersten 3 Tage nach Lieferung
Durchschnittliches Schwangerschaftsalter bei der Entbindung bei Frauen, die sich vor der 24. Schwangerschaftswoche bei ANC anmelden und mindestens 2 ANC-Besuche in dieser Einrichtung hatten.
innerhalb der ersten 3 Tage nach Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühgeburtenrate
Zeitfenster: Bei Lieferung
Anteil der Frühgeburten bei Müttern, die in ANC eingeschrieben sind
Bei Lieferung
Frühzeitige 28-Tage- und 42-Tage-Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 28 Tage und 42 Tage nach Lieferung
28-Tage- und 42-Tage-Mortalitätsrate bei Frühgeborenen, deren Mutter sich bei ANC eingeschrieben hat
28 Tage und 42 Tage nach Lieferung
Frauen, die an vier ANC-Besuchen teilgenommen haben
Zeitfenster: Vom Tag des ersten ANC-Besuchs im Gesundheitszentrum bis zum Tag der Entbindung
Anteil der Frauen, die an vier ANC-Besuchen teilgenommen haben, unter allen Müttern, die mindestens einen ANC-Besuch in der Einrichtung erhalten haben.
Vom Tag des ersten ANC-Besuchs im Gesundheitszentrum bis zum Tag der Entbindung
Einhaltung des 6-wöchigen postnatalen Besuchs
Zeitfenster: 42 Tage nach Lieferung
Anteil der Frauen, die an dem 6-wöchigen PNC-Besuch im Gesundheitszentrum teilgenommen haben, unter denjenigen, die mindestens 2 ANC in der Einrichtung besucht haben.
42 Tage nach Lieferung
1. ANC-Besuch im ersten Trimester
Zeitfenster: bis zur 14. Schwangerschaftswoche
Anteil der Frauen mit 1. ANC-Besuch im ersten Trimester unter denjenigen, die mindestens einen ANC-Besuch hatten.
bis zur 14. Schwangerschaftswoche
Frauen mit hohem Risiko
Zeitfenster: Vom Tag des ersten ANC-Besuchs im Gesundheitszentrum bis zum Tag der Entbindung
Anteil der Frauen, die während ANC als Hochrisiko identifiziert wurden
Vom Tag des ersten ANC-Besuchs im Gesundheitszentrum bis zum Tag der Entbindung
Kaiserschnitt-Lieferungen
Zeitfenster: Bei Lieferung
Anteil der Schwangerschaften, die zu Kaiserschnittgeburten führten, unter denjenigen, die in ANC in der Einrichtung eingeschrieben sind.
Bei Lieferung
Neugeborene mit Neugeborenenerkrankungen, insbesondere Gelbsucht, schneller Atmung, Fieber, Lungenentzündung, Hypothermie und/oder Nabelschnurinfektion
Zeitfenster: 28 Tage nach Lieferung
Anteil der Neugeborenen mit neonatalen Erkrankungen, insbesondere Gelbsucht, schneller Atmung, Fieber, Lungenentzündung, Hypothermie und/oder Nabelschnurinfektion, unter allen, deren Mütter in der Einrichtung ANC erhielten, und unter allen, die in der Einrichtung PNC erhielten.
28 Tage nach Lieferung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosteneffektivität
Zeitfenster: Die Kosten werden prospektiv von der Baseline bis zum Ende der Intervention gemessen, sobald die Stichprobengröße erreicht ist – etwa 18 Monate ab Baseline.
Die Kosten für die ANC-Bereitstellung und die Programmkosten werden prospektiv erhoben, und die Kosten im Zusammenhang mit jedem unerwünschten Ergebnis, das möglicherweise abgewendet werden kann, werden berechnet. Wirksamkeitsmaße sind: Anzahl der Geburten, die von medizinischem Fachpersonal durchgeführt werden; Gesamtzahl der ANC-Besuche, erster ANC-Besuch vor 16 Wochen und 4 abgeschlossene ANC-Standardbesuche; und Anzahl der verhinderten Frühgeburten.
Die Kosten werden prospektiv von der Baseline bis zum Ende der Intervention gemessen, sobald die Stichprobengröße erreicht ist – etwa 18 Monate ab Baseline.
Qualitative Bewertung der Durchführbarkeit und Akzeptanz der Gruppenbetreuung für Frauen und Anbieter
Zeitfenster: bis 18 Monate
9 und 18 Monate nach der Implementierung wird qualitative Arbeit (tiefe Interviews und Fokusgruppendiskussionen) mit Frauen und Anbietern durchgeführt, um Informationen zur Feinabstimmung des Modells zu erhalten.
bis 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

University of Rwanda
Ministry of Health, Rwanda
Rwanda Biomedical Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Dilys Walker, MD, University of California, San Francisco
  • Hauptermittler: Sabine F Musange, MD, MSc, University of Rwanda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A123218-Rw (UCSF RAS #)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Daten aus der Studie werden geteilt, aber das Ausmaß, in dem einzelne Teilnehmerdaten geteilt werden können, muss noch bestimmt werden. Dies geschieht so weit wie möglich und in Übereinstimmung mit den Partneranforderungen oder den IRB-Anforderungen von Ruanda.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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