- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03154177
Групповой дородовой/послеродовой уход в Руанде (PTBi Rwanda)
Групповая дородовая/послеродовая помощь в Руанде: кластерное рандомизированное контрольное исследование (РКИ) для измерения его эффективности в отношении увеличения гестационного возраста и смертности среди недоношенных детей и детей с низкой массой тела при рождении
Основное внимание в этой работе уделяется улучшению дородовой помощи (ДПП) и послеродовой помощи (ПНП) на уровне медицинских центров в пяти округах Руанды (Бугесера, Бурера, Ньямашеке, Ньяругенге и Рубаву). 36 медицинских центров в этих округах включены в это кластерное рандомизированное контрольное исследование (РКИ) групповой ДРП и ПНП для измерения влияния этой альтернативной модели на гестационный возраст при рождении, выживаемость недоношенных детей и детей с низкой массой тела при рождении на 42-й день жизни, а также Покрытие ANC и PNC. Для улучшения антенатальной оценки гестационного возраста медицинские сестры будут обучены акушерскому УЗИ в 18 медицинских центрах. В этих учреждениях также будут предусмотрены тесты на беременность с помощью тест-полосок для анализа мочи, которые будут проводиться местными медицинскими работниками, отвечающими за материнское здоровье, чтобы облегчить раннее начало ДРП. Это исследование проверит гипотезу о том, что женщины, которые участвуют в этой альтернативной модели групповой ДРП, будут иметь более высокий гестационный возраст при рождении по сравнению с женщинами, которые получают стандартную целенаправленную ДРП. Это исследование является результатом сотрудничества с Университетом Руанды, Министерством здравоохранения Руанды (МЗ), Биомедицинским центром Руанды и UCSF.
Модель группового ухода, используемая в этом исследовании, представляет собой модель, специфичную для Руанды, разработанную руандийской технической рабочей группой. Модель включает индивидуальное клиническое посещение для первого антенатального визита, за которым следуют три групповых визита с интервалом около 8 недель на протяжении всей беременности и постнатальный групповой визит примерно через 6 недель после рождения. Женщины будут сгруппированы в стабильные группы примерно по 8-12 женщин с одинаковыми сроками родов. Медицинский работник сообщества (CHW) и медсестра медицинского центра будут работать вместе в качестве координаторов, чтобы возглавить каждую из групп. Каждое групповое посещение включает в себя клиническую оценку, обучение и лечение, подходящее для посещающих женщин. Модель основана на содействующем лидерстве групп, в котором соведущие позволяют женскому опыту и интересам определять содержание, а женщин поощряют помогать друг другу справляться с препятствиями на пути к оптимальному здоровью. Фасилитаторам будут помогать главные инструкторы, которые будут посещать медицинские центры, наблюдать за групповыми занятиями и давать обратную связь.
Данные, собранные в этом исследовании, будут включать показатели удовлетворенности как женщин, так и медицинских работников групповым уходом, различия в содержании ухода между стандартным и групповым уходом, а также перинатальные исходы, такие как гестационный возраст на момент родов и 42-дневный недоношенный ребенок и ребенок с низкой массой тела при рождении. выживание.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на определение влияния модели группового ухода, которая включает в себя как дородовой, так и послеродовой уход (ПРП), на следующее:
- Гестационный возраст (ГВ) при рождении;
- Соблюдение рекомендуемых четырех посещений в рамках ДРП и одного визита в рамках ПНП в медицинском учреждении; и
- Смертность на 42-й день жизни среди недоношенных детей и детей с низкой массой тела при рождении.
В этом кластерном РКИ на уровне медицинского центра учреждения будут сопоставлены по парам на основе факторов, влияющих на гестационный возраст при родах, таких как ежемесячная регистрация в ДРП, качество проведения ДРП и ПНП, потенциальная частота выбытия из наблюдения (LTFU) и дополнительные критерии, касающиеся вместимости объекта. В каждой паре будет случайным образом выбрано учреждение для реализации вмешательства, группового АНК и ПНП, в то время как контрольное учреждение продолжит предоставлять стандартные АНК и ПНК. Затем пары будут объединены с другими парами в четверки (насколько это возможно), в рамках которых одна пара будет назначена для дополнительного проведения УЗИ на уровне медицинского центра и тестирования на раннюю беременность на уровне сообщества. В целом, каждый объект будет иметь одно из следующих назначений:
- Группа 1: только стандартный уход за ДРП и дородовым уходом.
- Группа 2: стандартная помощь при ДРП и РП, с добавлением тестирования на беременность на ранних сроках и УЗИ.
- Рукав 3: только группа ANC и PNC
- Группа 4: Групповой уход за ДРП и ПНП, с добавлением тестирования на беременность на ранних сроках и УЗИ.
Этот дизайн позволит провести первичный анализ различий между групповым и стандартным уходом, а также позволит оценить влияние тестирования на беременность на ранних сроках в амбулаторных условиях и акушерского УЗИ в медицинском центре на раннее вступление в ДРП и количество посещений. .
Модель ДРП/ПНП группы Руанды была разработана Технической рабочей группой, состоящей из представителей заинтересованных сторон в области охраны здоровья матери и ребенка в Руанде. Основные характеристики:
- Женщины сидят в кругу в групповом пространстве, где приоритетом являются конфиденциальность и взаимное уважение. Ключевые сообщения, соответствующие пакетам ANC/PNC Руанды, доставляются посредством облегченного обсуждения; женщины говорят больше, чем ведущие.
- Женщины и новорожденные проходят рутинные осмотры, скрининг и лечение, описанные в рекомендациях для Руанды, а также лечение, показанное при особых состояниях. Оценка состояния здоровья проводится в начале визита, и женщины максимально участвуют в своей самооценке. Индивидуальные консультации с фасилитаторами проводятся в полуприватной зоне.
- Каждое групповое посещение проводят два соведущих (одна акушерка/медсестра и один МРЗ). Соведущие «подводят итоги» после каждого посещения группы в рамках непрерывного процесса обучения и улучшения качества. Ко-фасилитаторы по групповому уходу проходят обучение и поддержку у 6 мастеров-тренеров из Руанды.
- Женщины могут вернуться в медицинское учреждение в любое время для оценки признаков опасности или других проблем. Направления в районную больницу выполняются в соответствии с действующими национальными рекомендациями.
Как в контрольных, так и в интервенционных центрах, а также в районных больницах, которые могут получать направления из наших исследовательских центров, на начальном этапе будут проводиться мероприятия по укреплению данных и обучению деятельности по использованию данных, чтобы улучшить качество собираемых данных и усилить измерение результатов во всех объекты, участвующие в исследовании
Кроме того, для оценки других вторичных исходов данные также будут собираться с помощью: (1) анкетирования случайной выборки участников ДРП и ПНП и всех поставщиков медицинских услуг на исходном уровне и в разные моменты времени на протяжении всего исследования; (2) наблюдения и разборы сеансов группового ухода; (3) качественное исследование приемлемости групповой модели участниками и провайдерами; (4) анализ экономической эффективности модели групповой помощи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kigali, Руанда
- University of Rwanda
-
Kigali, Руанда
- Rwanda Biomedical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Индивидуальные критерии включения:
Женщины, получающие помощь по ДРП и ПНП
- все женщины, записавшиеся в ДРП, включая беременных подростков
- анализ первичных данных будет ограничен теми женщинами в лечебно-профилактических учреждениях, которые обращаются за ДРП 1 до 24 недель беременности и посетили более одного посещения ДРП в медицинском учреждении.
Поставщики • В настоящее время оказывают дородовую или послеродовую помощь
Индивидуальные критерии исключения:
Женщины, получающие помощь по ДРП и ПНП
- женщины, обращающиеся за ANC 1 после 24 недель беременности
- женщины, которые посещают не более 1 ДРП в медицинском учреждении, будут исключены из первичного анализа.
Провайдеры
• Поставщики, которые не предоставляют дородовой или послеродовой уход
Критерии исключения на уровне сайта:
• сайты, имеющие менее 2 провайдеров ANC.
Критерии включения на уровне сайта:
• Исследовательские центры, в которых есть как минимум 2 поставщика ДРП, были включены в окончательный выбор из 36 сайтов. Ниже приведены учебные места по районам:
Район Ньямашеке Ньямашеке Кибинго Мугера Мвези Каренгера Кибогора Гисакура Йове
Район Няругенге Кор-унум Бирёго Ругарама Кабусунзу
Район Рубаву Мурара Ньякириба Бусасамана Карамбо Гисеньи Кигуфи Муденде
Район Бугесера Рухуха Гакуразо Гашора Нгерука Камабую Ньямата Нтарама Джуру Майанге Нзангва Ньяругенге
Район Бурера Cyanika Kirambo Ndongozi Gitare Gahunga Mucaca
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Только стандартный уход ANC и PNC
Стандартный уход предлагается в соответствии с национальными рекомендациями ANC и PNC.
|
|
|
Другой: Стандартный уход + УЗИ + Тест на беременность
Стандартная помощь в сочетании с тестом на беременность на ранних сроках и УЗИ.
|
Половина всех исследовательских центров будет проходить раннее тестирование на беременность, проводимое местными медицинскими работниками на уровне сообщества, и ультразвуковое исследование для определения гестационного возраста и раннего скрининга в медицинском центре. Первичный анализ не будет оценивать эффективность этого вмешательства. |
|
Экспериментальный: Только групповые ANC и PNC
Медицинские учреждения, рандомизированные для проведения групповой ДРП/ПНП.
|
Первичным вмешательством является групповая дородовая и послеродовая помощь, при которой женщины получают помощь в группе с другими женщинами с аналогичными сроками родов.
После первоначального индивидуального посещения вся помощь оказывается в группах, хотя большая часть времени посвящена фасилитируемому обсуждению, и женщины могут прийти для дополнительной неотложной помощи, если это необходимо.
Групповое дородовое наблюдение будет состоять из трех групповых посещений между 20 и 40 неделями беременности, а групповое послеродовое наблюдение будет состоять из одного группового посещения примерно через 6 недель после родов.
|
|
Экспериментальный: Групповой уход + УЗИ + Тест на беременность
Групповой уход за ДРП и ПНП в сочетании с тестированием на беременность на ранних сроках и УЗИ.
|
Половина всех исследовательских центров будет проходить раннее тестирование на беременность, проводимое местными медицинскими работниками на уровне сообщества, и ультразвуковое исследование для определения гестационного возраста и раннего скрининга в медицинском центре. Первичный анализ не будет оценивать эффективность этого вмешательства.
Первичным вмешательством является групповая дородовая и послеродовая помощь, при которой женщины получают помощь в группе с другими женщинами с аналогичными сроками родов.
После первоначального индивидуального посещения вся помощь оказывается в группах, хотя большая часть времени посвящена фасилитируемому обсуждению, и женщины могут прийти для дополнительной неотложной помощи, если это необходимо.
Групповое дородовое наблюдение будет состоять из трех групповых посещений между 20 и 40 неделями беременности, а групповое послеродовое наблюдение будет состоять из одного группового посещения примерно через 6 недель после родов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Срок беременности
Временное ограничение: в первые 3 дня после родов
|
Средний гестационный возраст на момент родов среди женщин, поступивших в ДРП до 24 недель беременности и имевших не менее 2 посещений ДРП в этом учреждении.
|
в первые 3 дня после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота преждевременных родов
Временное ограничение: При доставке
|
Доля преждевременных родов среди матерей, включенных в ДРП
|
При доставке
|
|
Преждевременная 28-дневная и 42-дневная смертность
Временное ограничение: 28 дней и 42 дня после доставки
|
28-дневная и 42-дневная смертность среди недоношенных детей, матери которых включены в ДРП
|
28 дней и 42 дня после доставки
|
|
Женщины, которые придерживались четырех посещений ДРП
Временное ограничение: Со дня первого посещения ДРП в поликлинике до дня родов
|
Доля женщин, которые придерживались четырех посещений ДРП среди всех матерей, получивших хотя бы одно посещение ДРП в учреждении.
|
Со дня первого посещения ДРП в поликлинике до дня родов
|
|
Приверженность визиту на 6 неделе после родов
Временное ограничение: 42 дня после доставки
|
Доля женщин, которые придерживались 6-недельного посещения ДРП в медицинском центре, среди тех, кто посещал как минимум 2 ДРП в медицинском учреждении.
|
42 дня после доставки
|
|
1-й визит ДРП в первом триместре
Временное ограничение: до 14 недель беременности
|
Доля женщин с 1-м посещением ДРП в течение первого триместра среди тех, у кого хотя бы одно посещение ДРП.
|
до 14 недель беременности
|
|
Женщины с высоким риском
Временное ограничение: Со дня первого посещения ДРП в поликлинике до дня родов
|
Доля женщин, идентифицированных во время ДРП как находящиеся в группе высокого риска
|
Со дня первого посещения ДРП в поликлинике до дня родов
|
|
Роды кесарева сечения
Временное ограничение: При доставке
|
Доля беременностей, завершившихся кесаревым сечением, среди женщин, включенных в ДРП в учреждении.
|
При доставке
|
|
Новорожденные с неонатальными заболеваниями, в частности с желтухой, учащенным дыханием, лихорадкой, пневмонией, гипотермией и/или инфекцией пуповины.
Временное ограничение: 28 дней после доставки
|
Доля новорожденных с неонатальными заболеваниями, в частности с желтухой, учащенным дыханием, лихорадкой, пневмонией, переохлаждением и/или инфекцией пуповины, среди всех тех, чьи матери получили ДРП в учреждении, и среди всех тех, кто получил ПНП в учреждении.
|
28 дней после доставки
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: Затраты будут измеряться проспективно от исходного уровня до конца вмешательства после достижения размера выборки – примерно через 18 месяцев от исходного уровня.
|
Затраты на проведение ДРП и затраты на программу будут собираться проспективно, и будут рассчитываться затраты, связанные с каждым неблагоприятным исходом, который потенциально можно предотвратить.
Показателями эффективности будут: количество родов, проведенных квалифицированными медицинскими работниками; общее количество посещений ДРП, первое посещение ДРП до 16 недель и 4 стандартных посещения ДРП; число предотвращенных преждевременных родов.
|
Затраты будут измеряться проспективно от исходного уровня до конца вмешательства после достижения размера выборки – примерно через 18 месяцев от исходного уровня.
|
|
Качественная оценка осуществимости и приемлемости группового ухода для женщин и медицинских работников
Временное ограничение: до 18 месяцев
|
Качественная работа (подробные интервью и обсуждения в фокус-группах) с женщинами и поставщиками медицинских услуг для информирования о любой тонкой настройке модели будет проводиться через 9 и 18 месяцев после внедрения.
|
до 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Dilys Walker, MD, University of California, San Francisco
- Главный следователь: Sabine F Musange, MD, MSc, University of Rwanda
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bhutta ZA, Das JK, Bahl R, Lawn JE, Salam RA, Paul VK, Sankar MJ, Blencowe H, Rizvi A, Chou VB, Walker N; Lancet Newborn Interventions Review Group; Lancet Every Newborn Study Group. Can available interventions end preventable deaths in mothers, newborn babies, and stillbirths, and at what cost? Lancet. 2014 Jul 26;384(9940):347-70. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60792-3. Epub 2014 May 19. Erratum In: Lancet. 2014 Jul 26;384(9940):308. Sankar, Jeeva M [corrected to Sankar, M Jeeva].
- Lincetto O, Mothebesoane-Anoh S, Gomez P, Munjanja S. Antenatal care. Chapter 2. Opportunities for Africa's Newborns.
- National Institute of Statistics of Rwanda. (2015). Demographic and Health Survey 2014-2015: Key Findings.
- Ickovics JR, Kershaw TS, Westdahl C, Magriples U, Massey Z, Reynolds H, Rising SS. Group prenatal care and perinatal outcomes: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2007 Aug;110(2 Pt 1):330-9. doi: 10.1097/01.AOG.0000275284.24298.23. Erratum In: Obstet Gynecol. 2007 Oct;110(4):937.
- Catling CJ, Medley N, Foureur M, Ryan C, Leap N, Teate A, Homer CS. Group versus conventional antenatal care for women. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Feb 4;2015(2):CD007622. doi: 10.1002/14651858.CD007622.pub3.
- Maternal Health Task Force, Harvard School of Public Health, et al. Group Care. Innovative Methods 2014.
- Prost A, Colbourn T, Seward N, Azad K, Coomarasamy A, Copas A, Houweling TA, Fottrell E, Kuddus A, Lewycka S, MacArthur C, Manandhar D, Morrison J, Mwansambo C, Nair N, Nambiar B, Osrin D, Pagel C, Phiri T, Pulkki-Brannstrom AM, Rosato M, Skordis-Worrall J, Saville N, More NS, Shrestha B, Tripathy P, Wilson A, Costello A. Women's groups practising participatory learning and action to improve maternal and newborn health in low-resource settings: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2013 May 18;381(9879):1736-46. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60685-6. Erratum In: Lancet. 2014 May 24;383(9931):1806.
- Sayinzoga F, Lundeen T, Musange SF, Butrick E, Nzeyimana D, Murindahabi N, Azman-Firdaus H, Sloan NL, Benitez A, Phillips B, Ghosh R, Walker D. Assessing the impact of group antenatal care on gestational length in Rwanda: A cluster-randomized trial. PLoS One. 2021 Feb 2;16(2):e0246442. doi: 10.1371/journal.pone.0246442. eCollection 2021.
- Musange SF, Butrick E, Lundeen T, Santos N, Azman Firdaus H, Benitez A, Nzeyimana D, Kayiramirwa Murindahabi N, Nyiraneza L, Sayinzoga F, Ndahindwa V, Ngabo F, Condo J, Walker D. Group antenatal care versus standard antenatal care and effect on mean gestational age at birth in Rwanda: protocol for a cluster randomized controlled trial. Gates Open Res. 2019 Sep 27;3:1548. doi: 10.12688/gatesopenres.13053.1. eCollection 2019.
- Lundeen T, Musange S, Azman H, Nzeyimana D, Murindahabi N, Butrick E, Walker D. Nurses' and midwives' experiences of providing group antenatal and postnatal care at 18 health centers in Rwanda: A mixed methods study. PLoS One. 2019 Jul 11;14(7):e0219471. doi: 10.1371/journal.pone.0219471. eCollection 2019.
- Musabyimana A, Lundeen T, Butrick E, Sayinzoga F, Rwabufigiri BN, Walker D, Musange SF. Before and after implementation of group antenatal care in Rwanda: a qualitative study of women's experiences. Reprod Health. 2019 Jun 27;16(1):90. doi: 10.1186/s12978-019-0750-5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A123218-Rw (UCSF RAS #)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования УЗИ+тест на беременность
-
Biological DynamicsНеизвестныйНовообразования молочной железы | Карцинома немелкоклеточного легкогоСоединенные Штаты
-
Fujian Medical UniversityЕще не набираютЛимфатические метастазы | Новообразования щитовидной железы | Папиллярная карцинома щитовидной железы | Рет-прото-инкогена мутацияКитай
-
Sarasota Memorial Health Care SystemЗапись по приглашениюУзел щитовидной железы | Узлы щитовидной железыСоединенные Штаты
-
Assiut UniversityЕще не набираютОсложнение дыхательных путей при анестезииЕгипет
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteРекрутинг
-
Sunnybrook Health Sciences CentreРекрутинг
-
Transplant Genomics, Inc.Duke UniversityПрекращеноОтторжение трансплантата почкиСоединенные Штаты
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteРекрутинг
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ЗавершенныйДопплеровское измерение маточной артерииНидерланды
-
Botswana Harvard AIDS Institute PartnershipUniversity of Washington; University of BotswanaРекрутингБеременность | Приверженность ДКП | Инфекции, передающиеся половым путем (ИППП)Ботсвана