Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Grupowa opieka przedporodowa/poporodowa w Rwandzie (PTBi Rwanda)

21 czerwca 2019 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Grupowa opieka przedporodowa / poporodowa w Rwandzie: klastrowa randomizowana próba kontrolna (RCT) w celu zmierzenia jej skuteczności w zwiększaniu wieku ciążowego, śmiertelności wśród wcześniaków i niemowląt z niską masą urodzeniową

Celem tej pracy jest poprawa opieki przedporodowej (ANC) i opieki poporodowej (PNC) na poziomie ośrodków zdrowia w pięciu dystryktach w Rwandzie (Bugesera, Burera, Nyamasheke, Nyarugenge i Rubavu). 36 ośrodków zdrowia w tych dystryktach zostało włączonych do tego klastrowego randomizowanego badania kontrolnego (RCT) opieki grupowej ANC i PNC w celu zmierzenia wpływu tego alternatywnego modelu na wiek ciążowy w chwili urodzenia, przeżywalność wcześniaków i niemowląt z niską masą urodzeniową w 42. dniu życia oraz Pokrycie ANC i PNC. Aby poprawić prenatalną ocenę wieku ciążowego, pielęgniarki zostaną przeszkolone w zakresie ultrasonografii położniczej w 18 ośrodkach zdrowia. Placówki te będą również obejmować testy ciążowe za pomocą paska do badania moczu, które będą wykonywane przez pracowników służby zdrowia odpowiedzialnych za zdrowie matek, aby ułatwić wczesne wejście w ANC. Ta próba przetestuje hipotezę, że kobiety, które uczestniczą w tym alternatywnym modelu grupy ANC, doświadczą podwyższonego wieku ciążowego po urodzeniu w porównaniu z kobietami, które otrzymują standardowo skoncentrowane ANC. To badanie jest wynikiem współpracy z Uniwersytetem Rwandy, Rwandyjskim Ministerstwem Zdrowia (MOH), Rwanda Biomedical Center i UCSF.

Model opieki grupowej zastosowany w tym badaniu jest modelem specyficznym dla Rwandy, opracowanym przez rwandyjską techniczną grupę roboczą. Model obejmuje indywidualną wizytę kliniczną podczas pierwszej wizyty przedporodowej, po której następują trzy wizyty grupowe w odstępie około 8 tygodni przez cały okres ciąży i wizyta grupowa po porodzie około 6 tygodni po urodzeniu. Kobiety zostaną pogrupowane w stabilne grupy około 8-12 kobiet o podobnych terminach. Pracownik służby zdrowia społeczności (CHW) i pielęgniarka ośrodka zdrowia będą współpracować jako współorganizatorzy, aby poprowadzić każdą z grup. Każda wizyta grupowa obejmuje ocenę kliniczną, edukację i leczenie odpowiednie dla uczestniczących kobiet. Model opiera się na facylitacyjnym przywództwie grup, w którym współprowadzący pozwalają, aby doświadczenia i zainteresowania kobiet kierowały treścią, a kobiety są zachęcane do wzajemnej pomocy w radzeniu sobie z przeszkodami na drodze do optymalnego zdrowia. Facylitatorzy będą wspierani przez mistrzowskich trenerów, którzy odwiedzą ośrodki zdrowia, aby obserwować sesje grupowe i przekazywać wspierające informacje zwrotne.

Dane zebrane w tym badaniu będą obejmować pomiary satysfakcji zarówno kobiet, jak i świadczeniodawców z opieki grupowej, różnice w zakresie opieki między standardową a grupową opieką oraz wyniki okołoporodowe, takie jak wiek ciążowy w chwili porodu oraz 42-dniowy wcześniak i noworodek z niską masą urodzeniową przetrwanie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu określenie wpływu modelu opieki grupowej, który obejmuje zarówno opiekę grupową przedporodową (ANC), jak i opiekę poporodową (PNC), na następujące elementy:

  1. Wiek ciążowy (GA) przy urodzeniu;
  2. Przestrzeganie zalecanych czterech wizyt ANC i jednej wizyty PNC w placówce; oraz
  3. Śmiertelność po 42 dniach wśród wcześniaków i niemowląt z niską masą urodzeniową.

W tym klastrze RCT na poziomie ośrodka zdrowia obiekty będą dobierane parami w oparciu o czynniki wpływające na GA przy porodzie, takie jak miesięczna rejestracja ANC, jakość dostarczania ANC i PNC, potencjalny odsetek utraconych obserwacji (LTFU) oraz dodatkowe kryteria dotyczące pojemności obiektu. W ramach każdej pary zostanie losowo wybrana placówka do wdrożenia interwencji, grupa ANC i PNC, podczas gdy placówka kontrolna będzie nadal zapewniać standardowe ANC i PNC. Pary będą następnie łączone z innymi parami w poczwórne (w miarę możliwości), w ramach których jedna para zostanie przydzielona do dodatkowego wdrożenia ultrasonografii na poziomie ośrodka zdrowia i wczesnego testowania ciąży na poziomie społeczności. Ogólnie rzecz biorąc, każdy obiekt będzie miał jedno z następujących zadań:

  • Ramię 1: Tylko standardowa opieka ANC i PNC
  • Ramię 2: Standardowa opieka ANC i PNC, z dodatkiem wczesnego testu ciążowego i USG
  • Ramię 3: tylko grupa ANC i PNC
  • Ramię 4: Opieka grupowa ANC i PNC, z dodatkiem wczesnego testu ciążowego i USG

Ten projekt pozwoli na pierwotną analizę różnicy między opieką grupową a opieką standardową, a także umożliwi ocenę wpływu wczesnych testów ciążowych w środowisku i ultrasonografii położniczej w ośrodku zdrowia na wczesne wejście do ANC i liczbę wizyt .

Model ANC/PNC grupy Rwandy został opracowany przez Techniczną Grupę Roboczą przedstawicieli interesariuszy związanych ze zdrowiem matki i dziecka w Rwandzie. Cechy charakterystyczne:

  1. Kobiety siedzą w kręgu w przestrzeni grupowej, w której priorytetem jest poufność i wzajemny szacunek. Kluczowe przesłania zgodne z pakietami ANC/PNC Rwandy są przekazywane w ramach ułatwionej dyskusji; kobiety mówią więcej niż moderatorzy.
  2. Kobiety i noworodki poddawane są rutynowym ocenom, badaniom przesiewowym i leczeniu opisanym w wytycznych dla Rwandy, a także leczeniu wskazanemu w szczególnych warunkach. Oceny stanu zdrowia przeprowadzane są na początku wizyty, a kobiety uczestniczą w miarę możliwości we własnej samoocenie. Indywidualne konsultacje z animatorami odbywają się w strefie półprywatnej.
  3. Każdą wizytę grupową prowadzi dwóch współprowadzących (jedna położna/pielęgniarka i jedna CHW). Współprowadzący „odprawę” po każdej wizycie w grupie w procesie ciągłego uczenia się i poprawy jakości. Współorganizatorzy opieki grupowej są przeszkoleni i wspierani przez 6 rwandyjskich mistrzów trenerów.
  4. Kobiety mogą w każdej chwili wrócić do placówki służby zdrowia w celu oceny oznak zagrożenia lub innych problemów. Skierowania do szpitala okręgowego są wydawane zgodnie z obowiązującymi wytycznymi krajowymi.

Zarówno ośrodki kontrolne i interwencyjne, jak i szpitale okręgowe, które mogą otrzymać skierowania z naszych ośrodków badawczych, otrzymają wstępną interwencję w zakresie wzmacniania danych i szkolenia w zakresie działań związanych z wykorzystaniem danych, aby poprawić jakość gromadzonych danych i wzmocnić pomiar wyników we wszystkich obiekty biorące udział w badaniu

Dodatkowo, w celu oceny innych drugorzędnych wyników, dane będą również gromadzone za pomocą: (1) kwestionariuszy wypełnianych na losowej próbie uczestników ANC i PNC oraz wszystkich świadczeniodawców na początku badania iw różnych punktach czasowych w trakcie badania; (2) obserwacje i podsumowania sesji opieki grupowej; (3) badania jakościowe dotyczące akceptowalności modelu grupowego przez uczestników i dostawców; (4) analiza opłacalności modelu opieki grupowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26381

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Kigali, Rwanda
        • University of Rwanda
      • Kigali, Rwanda
        • Rwanda Biomedical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 64 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Indywidualne kryteria włączenia:

Kobiety otrzymujące opiekę ANC i PNC

  • wszystkie kobiety zapisujące się do ANC – w tym nastolatki w ciąży
  • analiza danych pierwotnych będzie ograniczona do tych kobiet w placówkach interwencyjnych i kontrolnych, które zgłosiły się do ANC 1 przed 24 tygodniem ciąży i uczestniczyły w więcej niż 1 wizycie ANC w placówce zdrowia.

Świadczeniodawcy • Obecnie zapewniają opiekę przedporodową lub poporodową

Indywidualne kryteria wykluczenia:

Kobiety otrzymujące opiekę ANC i PNC

  • kobiety zgłaszające się do ANC 1 po 24 tygodniu ciąży
  • kobiety, które nie uczęszczają do więcej niż 1 ANC w placówce zdrowia, zostaną wykluczone z analizy podstawowej

Dostawcy

• Dostawcy, którzy nie zapewniają opieki przedporodowej lub poporodowej

Kryteria wykluczenia na poziomie witryny:

• witryny, które mają mniej niż 2 dostawców ANC.

Kryteria włączenia na poziomie witryny:

• Ośrodki badawcze, które mają co najmniej 2 dostawców ANC, zostały włączone do ostatecznego wyboru 36 ośrodków. Poniżej znajdują się miejsca do nauki według dystryktu:

Dystrykt Nyamasheke Nyamasheke Kibingo Mugera Mwezi Karengera Kibogora Gisakura Yove

Dystrykt Nyarugenge Cor-unum Biryogo Rugarama Kabusunzu

Dystrykt Rubavu Murara Nyakiriba Busasamana Karambo Gisenyi Kigufi Mudende

Dystrykt Bugesera Ruhuha Gakurazo Gashora Ngeruka Kamabuye Nyamata Ntarama Juru Mayange Nzangwa Nyarugenge

Burera Rejonowy Cyanika Kirambo Ndongozi Gitare Gahunga Mucaca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Tylko standardowa opieka ANC i PNC
Standardowa opieka oferowana zgodnie z krajowymi wytycznymi ANC i PNC.
Inny: Opieka standardowa + USG + Testy ciążowe
Standardowa opieka w połączeniu z wczesnymi testami ciążowymi i USG.

Połowa wszystkich ośrodków badawczych otrzyma wczesne testy ciążowe, przeprowadzane przez lokalnych pracowników służby zdrowia na poziomie społeczności oraz ultrasonografię do określania wieku ciążowego i wczesnych badań przesiewowych w ośrodku zdrowia.

Analiza pierwotna nie będzie oceniać skuteczności tej interwencji.

Eksperymentalny: Grupa tylko ANC i PNC
Placówki opieki zdrowotnej przydzielono losowo do grupy ANC/PNC.
Podstawową interwencją jest grupowa opieka przedporodowa i poporodowa, w której kobiety otrzymują opiekę w grupie z innymi kobietami o podobnych terminach. Po pierwszej wizycie indywidualnej cała opieka jest udzielana w grupach, chociaż większość czasu jest przeznaczona na fachową dyskusję, a kobiety mogą przyjść na dodatkową opiekę doraźną, jeśli zajdzie taka potrzeba. Grupowa opieka przedporodowa obejmuje trzy wizyty grupowe między 20 a 40 tygodniem ciąży, a grupowa opieka poporodowa obejmuje jedną wizytę grupową i około 6 tygodni po porodzie.
Eksperymentalny: Opieka grupowa + USG + Testy ciążowe
Opieka grupowa ANC i PNC w połączeniu z wczesnymi testami ciążowymi i USG.

Połowa wszystkich ośrodków badawczych otrzyma wczesne testy ciążowe, przeprowadzane przez lokalnych pracowników służby zdrowia na poziomie społeczności oraz ultrasonografię do określania wieku ciążowego i wczesnych badań przesiewowych w ośrodku zdrowia.

Analiza pierwotna nie będzie oceniać skuteczności tej interwencji.

Podstawową interwencją jest grupowa opieka przedporodowa i poporodowa, w której kobiety otrzymują opiekę w grupie z innymi kobietami o podobnych terminach. Po pierwszej wizycie indywidualnej cała opieka jest udzielana w grupach, chociaż większość czasu jest przeznaczona na fachową dyskusję, a kobiety mogą przyjść na dodatkową opiekę doraźną, jeśli zajdzie taka potrzeba. Grupowa opieka przedporodowa obejmuje trzy wizyty grupowe między 20 a 40 tygodniem ciąży, a grupowa opieka poporodowa obejmuje jedną wizytę grupową i około 6 tygodni po porodzie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek ciążowy
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 3 dni po porodzie
Średni wiek ciążowy w chwili porodu wśród kobiet, które zapisały się do ANC przed 24 tygodniem ciąży i miały co najmniej 2 wizyty w ANC w tej placówce.
w ciągu pierwszych 3 dni po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik urodzeń przedwczesnych
Ramy czasowe: Przy dostawie
Odsetek porodów przedwczesnych wśród matek zarejestrowanych w ANC
Przy dostawie
Wskaźnik śmiertelności przedwczesnej 28-dniowej i 42-dniowej
Ramy czasowe: 28 dni i 42 dni po dostawie
28-dniowa i 42-dniowa śmiertelność wśród wcześniaków, których matka zapisała się do ANC
28 dni i 42 dni po dostawie
Kobiety, które przestrzegały czterech wizyt ANC
Ramy czasowe: Od dnia pierwszej wizyty ANC w ośrodku zdrowia do dnia porodu
Odsetek kobiet, które odbyły cztery wizyty ANC wśród wszystkich matek, które odbyły co najmniej jedną wizytę ANC w placówce.
Od dnia pierwszej wizyty ANC w ośrodku zdrowia do dnia porodu
Przestrzeganie 6-tygodniowej wizyty poporodowej
Ramy czasowe: 42 dni po dostawie
Odsetek kobiet, które przestrzegały 6-tygodniowej wizyty PNC w ośrodku zdrowia wśród kobiet, które uczestniczyły w co najmniej 2 ANC w placówce.
42 dni po dostawie
Pierwsza wizyta ANC w pierwszym trymestrze ciąży
Ramy czasowe: do 14 tygodnia ciąży
Odsetek kobiet z pierwszą wizytą ANC w pierwszym trymestrze wśród kobiet, które odbyły co najmniej jedną wizytę ANC.
do 14 tygodnia ciąży
Kobiety wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: Od dnia pierwszej wizyty ANC w ośrodku zdrowia do dnia porodu
Odsetek kobiet zidentyfikowanych podczas ANC jako kobiety wysokiego ryzyka
Od dnia pierwszej wizyty ANC w ośrodku zdrowia do dnia porodu
Poród przez cesarskie cięcie
Ramy czasowe: Przy dostawie
Odsetek ciąż zakończonych porodem przez cesarskie cięcie wśród ciąż zapisanych do ANC w placówce.
Przy dostawie
Noworodki z chorobami noworodków, w szczególności żółtaczką, przyspieszonym oddechem, gorączką, zapaleniem płuc, hipotermią i / lub infekcją pępowiny
Ramy czasowe: 28 dni po dostawie
Odsetek noworodków z chorobami noworodków, w szczególności żółtaczką, przyspieszonym oddechem, gorączką, zapaleniem płuc, hipotermią i/lub infekcją pępowiny, wśród wszystkich tych, których matki otrzymały ANC w placówce i wśród wszystkich tych, które otrzymały PNC w placówce.
28 dni po dostawie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opłacalność
Ramy czasowe: Koszty będą mierzone prospektywnie od wartości początkowej do końca interwencji po osiągnięciu wielkości próby — około 18 miesięcy od wartości wyjściowej.
Koszty dostawy ANC i koszty programu zostaną zebrane prospektywnie, a koszty związane z każdym niepożądanym skutkiem, któremu można potencjalnie zapobiec, zostaną obliczone. Miernikami efektywności będą: liczba porodów przeprowadzonych przez wykwalifikowanych pracowników służby zdrowia; łączna liczba wizyt ANC, pierwsza wizyta ANC przed 16 tygodniem i 4 standardowe wizyty ANC zakończone; oraz liczba porodów przedwczesnych, którym udało się zapobiec.
Koszty będą mierzone prospektywnie od wartości początkowej do końca interwencji po osiągnięciu wielkości próby — około 18 miesięcy od wartości wyjściowej.
Jakościowa ocena wykonalności i akceptacji opieki grupowej przez kobiety i usługodawców
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
Prace jakościowe (wywiady pogłębione i dyskusje w grupach fokusowych) z kobietami i usługodawcami w celu poinformowania o ewentualnym dopracowaniu modelu zostaną przeprowadzone po 9 i 18 miesiącach od wdrożenia.
do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dilys Walker, MD, University of California, San Francisco
  • Główny śledczy: Sabine F Musange, MD, MSc, University of Rwanda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Dane z badania zostaną udostępnione, ale zakres, w jakim dane poszczególnych uczestników mogą być udostępniane, nie został jeszcze określony. Zostanie to zrobione w miarę możliwości, zgodnie z wszelkimi wymaganiami partnerów lub wymaganiami Rwandy IRB.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na USG + testy ciążowe

Subskrybuj