现实生活中甲胎蛋白 (AFP) 评分对肝细胞癌 (HCC) 肝移植 (LT) 患者选择的影响 (Impact AFP)
2022年5月31日 更新者：University Hospital, Grenoble
这是一项法国多中心回顾性研究，旨在比较使用 AFP 评分前后 HCC 的 LT 治疗结果。
自 2013 年 3 月普遍应用该评分以来，研究者假设更符合生物医学机构（法国国家移植机构）的标准。
本研究的目的是确定 LT 时的肿瘤特征是否得到改善以及是否改变了患者的结果。
研究概览
详细说明
肝移植是一种广泛接受的 HCC 治疗方法，因为它可以消除肿瘤并治愈潜在的肝病。 但肝移植的成功与否取决于肿瘤负荷；广泛病变的患者预后很差，而大多数小肿瘤患者可以治愈。 在全球器官短缺的背景下，必须考虑到这一点。
这就是为什么在 1996 年 Mazzaferro 等人。已报道米兰标准限制单个肿瘤≤5cm或≤3个肿瘤≤3cm且无肿瘤浸润或转移的患者进行肝移植。
然而，在法国，这些标准在大约 30% 的案例中没有得到遵守，因为它们被认为过于严格和不适应，但总体结果良好。 这导致了新标准定义的可能性。 因为甲胎蛋白的值被认为是肿瘤侵袭性的良好预测指标，2012 年出现了一个新的评分，整合了阻断甲胎蛋白阈值，同时允许增加肿瘤的数量和大小。 对该评分进行验证后，生物医学机构决定使用该甲胎蛋白评分来选择自 2013 年 3 月起允许移植的患者。
在这项多中心回顾性比较研究中，研究人员首先要评估这种基于影像学的新评分是否也适用于外植体分析。 我们的次要结果是比较因该评分而退出的患者数量、肿瘤复发率、总生存期和无病生存期。
研究人员旨在收集 2011 年 3 月 1 日至 2014 年 3 月 1 日期间在 5 个中心进行肝细胞癌肝移植登记的 562 名患者的数据：Paul Brousse（巴黎）、蒙彼利埃、里尔、里昂和格勒诺布尔。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
562
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Grenoble、法国、38043
- University Hospital, Grenoble Alpes
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
2011 年 3 月 1 日至 2014 年 3 月 1 日期间，所有在 5 个法国中心因肝细胞癌登记接受肝移植的患者：Paul Brousse（巴黎）、蒙彼利埃、里尔、里昂和格勒诺布尔。
描述
纳入标准：
- 2011 年 3 月 1 日至 2014 年 3 月 1 日期间在法国 5 家医院因肝细胞癌登记进行肝移植的患者：Paul Brousse（巴黎）、蒙彼利埃、里尔里昂和格勒诺布尔
排除标准：
- MELD 评分高于 20 分的患者（因为这个比率使他们比其他患者更早获得肝移植）。
- 多米诺移植患者
- 移植肝脏上有非肝细胞肿瘤的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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所有参与者都包括“米兰标准”和“法新社得分”
第一组由肝脏接受者或在米兰标准时掉线的患者组成（移植患者固定到 2013 年 6 月 1 日，因为强制性三个月的患者重新评估迫使各个团队此时遵守标准，但直到 2013 年 3 月 1 日才放弃患者，因为我们不想计算因为这支手臂的 AFP 评分而放弃的患者）。 第二组由肝脏接受者或在 AFP 评分时退出名单的患者组成（移植患者在 2013/06/01 之后固定），在 2013/03/01 之后为退出患者） |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肝外植体肿瘤特征符合 AFP 评分标准的参与者人数
大体时间：从肝移植登记之日起至移植之日，最多评估三年。
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对于接受移植的参与者，研究人员根据甲胎蛋白率的最新值、外植体上肿瘤的数量和大小，计算了他们在 LT 时的 AFP 评分。
他们比较了两组肝外植体肿瘤特征符合 AFP 评分标准的患者人数。
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从肝移植登记之日起至移植之日，最多评估三年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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因 HCC 而退出 LT 名单的患者比例
大体时间：从在名单上注册之日起至排除之日为止，最多评估三年。
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确定患者是否因为肿瘤超出生物医学机构的标准而被其移植团队排除在外，并比较两组。
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从在名单上注册之日起至排除之日为止，最多评估三年。
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HCC LT 后早期肿瘤复发率
大体时间：肝移植两年后
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在患者的随访中确定他们是否在 LT 后 2 年出现肝脏或肝外 HCC 复发，并比较两组。
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肝移植两年后
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HCC LT 后的肿瘤复发率
大体时间：从移植之日到第一次记录到复发，通过研究完成进行评估，平均三年。
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确定 LT 后患者的随访是否出现 HCC 的肝脏或肝外复发，并比较两组。
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从移植之日到第一次记录到复发，通过研究完成进行评估，平均三年。
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HCC LT 后的总生存期
大体时间：从移植之日到死亡之日或最后一次咨询之日，通过研究完成评估，平均三年
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根据 LT 后患者的最后一次随访计算总生存期并比较两组。
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从移植之日到死亡之日或最后一次咨询之日，通过研究完成评估，平均三年
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HCC LT 后的无进展生存期
大体时间：从移植之日到第一次记录复发的日期或最后一次咨询的日期（如果没有复发），通过研究完成评估，平均三年。
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根据 LT 后最终复发的时间计算无进展生存期并比较两组
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从移植之日到第一次记录复发的日期或最后一次咨询的日期（如果没有复发），通过研究完成评估，平均三年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thomas DECAENS、University Hospital, Grenoble
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Decaens T, Roudot-Thoraval F, Bresson-Hadni S, Meyer C, Gugenheim J, Durand F, Bernard PH, Boillot O, Boudjema K, Calmus Y, Hardwigsen J, Ducerf C, Pageaux GP, Dharancy S, Chazouilleres O, Dhumeaux D, Cherqui D, Duvoux C. Impact of pretransplantation transarterial chemoembolization on survival and recurrence after liver transplantation for hepatocellular carcinoma. Liver Transpl. 2005 Jul;11(7):767-775. doi: 10.1002/lt.20418.
- Decaens T, Roudot-Thoraval F, Hadni-Bresson S, Meyer C, Gugenheim J, Durand F, Bernard PH, Boillot O, Sulpice L, Calmus Y, Hardwigsen J, Ducerf C, Pageaux GP, Dharancy S, Chazouilleres O, Cherqui D, Duvoux C. Impact of UCSF criteria according to pre- and post-OLT tumor features: analysis of 479 patients listed for HCC with a short waiting time. Liver Transpl. 2006 Dec;12(12):1761-9. doi: 10.1002/lt.20884.
- Decaens T, Roudot-Thoraval F, Bresson-Hadni S, Meyer C, Gugenheim J, Durand F, Bernard PH, Boillot O, Compagnon P, Calmus Y, Hardwigsen J, Ducerf C, Pageaux GP, Dharancy S, Chazouilleres O, Cherqui D, Duvoux C. Role of immunosuppression and tumor differentiation in predicting recurrence after liver transplantation for hepatocellular carcinoma: a multicenter study of 412 patients. World J Gastroenterol. 2006 Dec 7;12(45):7319-25. doi: 10.3748/wjg.v12.i45.7319.
- Decaens T, Roudot-Thoraval F, Badran H, Wolf P, Durand F, Adam R, Boillot O, Vanlemmens C, Gugenheim J, Dharancy S, Bernard PH, Boudjema K, Calmus Y, Hardwigsen J, Ducerf C, Pageaux GP, Hilleret MN, Chazouilleres O, Cherqui D, Mallat A, Duvoux C. Impact of tumour differentiation to select patients before liver transplantation for hepatocellular carcinoma. Liver Int. 2011 Jul;31(6):792-801. doi: 10.1111/j.1478-3231.2010.02425.x. Epub 2011 Mar 31.
- Duvoux C, Roudot-Thoraval F, Decaens T, Pessione F, Badran H, Piardi T, Francoz C, Compagnon P, Vanlemmens C, Dumortier J, Dharancy S, Gugenheim J, Bernard PH, Adam R, Radenne S, Muscari F, Conti F, Hardwigsen J, Pageaux GP, Chazouilleres O, Salame E, Hilleret MN, Lebray P, Abergel A, Debette-Gratien M, Kluger MD, Mallat A, Azoulay D, Cherqui D; Liver Transplantation French Study Group. Liver transplantation for hepatocellular carcinoma: a model including alpha-fetoprotein improves the performance of Milan criteria. Gastroenterology. 2012 Oct;143(4):986-94.e3; quiz e14-5. doi: 10.1053/j.gastro.2012.05.052. Epub 2012 Jun 29.
- Brusset B, Dumortier J, Cherqui D, Pageaux GP, Boleslawski E, Chapron L, Quesada JL, Radenne S, Samuel D, Navarro F, Dharancy S, Decaens T. Liver Transplantation for Hepatocellular Carcinoma: A Real-Life Comparison of Milan Criteria and AFP Model. Cancers (Basel). 2021 May 19;13(10):2480. doi: 10.3390/cancers13102480.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2018年4月1日
研究完成 (实际的)
2018年4月1日
研究注册日期
首次提交
2017年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月15日
首次发布 (实际的)
2017年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月31日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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