Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van de α-fetoproteïne (AFP)-score in het echte leven voor patiëntselectie voor levertransplantatie (LT) voor hepatocellulair carcinoom (HCC) (Impact AFP)

31 mei 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble
Dit is een Franse multicentrische retrospectieve studie over intention-to-treat vergelijkende resultaten van LT voor HCC voor en na het gebruik van de AFP-score. De hypothese van de onderzoekers is een beter respect voor de criteria van het Biomedicine Agency (het Franse nationale transplantatiebureau) sinds de algemene toepassing van deze score in maart 2013. Het doel van deze studie is om te bepalen of de tumorkarakteristieken ten tijde van LT zijn verbeterd en of het de uitkomst van de patiënt heeft gewijzigd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Levertransplantatie is een algemeen aanvaarde behandeling voor HCC omdat het de tumor zou elimineren en de onderliggende leverziekte zou genezen. Maar het succes van levertransplantatie hangt af van de tumorbelasting; patiënten met uitgebreide ziekte hebben zeer slechte resultaten, terwijl de meeste patiënten met kleine tumoren kunnen worden genezen. Hiermee moest rekening worden gehouden in het kader van het wereldwijde orgaantekort.

Daarom hebben Mazzaferro et al. in 1996. hebben Milan-criteria gerapporteerd die de toegang tot levertransplantatie beperken voor patiënten met een enkele tumor ≤ 5 cm of ≤ 3 tumoren ≤ 3 cm zonder tumorinvasie of metastase.

In Frankrijk werden deze criteria echter in ongeveer 30% van de gevallen niet nageleefd, omdat ze als te beperkend en onaangepast werden beschouwd, met over het algemeen goede resultaten. Dit leidde tot de mogelijkheid om nieuwe criteria vast te stellen. Omdat de waarde van alfa-foeto-eiwit bekend stond als een goede voorspeller van tumoragressiviteit, verscheen in 2012 een nieuwe score, die blokkering van alfa-foetoproteïne-drempels integreerde en tegelijkertijd een groter aantal en grotere tumoren mogelijk maakte. Na validatie van deze score heeft het Biomedicine Agency besloten om deze α-fetoproteïne-score te gebruiken om de selectie te maken van patiënten die sinds maart 2013 mogen worden getransplanteerd.

In deze multicentrische retrospectieve vergelijkende studie willen de onderzoekers eerst beoordelen of deze nieuwe score op basis van beeldvorming ook gerespecteerd wordt bij de explantaatanalyse. Onze secundaire uitkomsten zijn het vergelijken van het aantal uitgevallen patiënten vanwege deze score, de snelheid van terugval van de tumor, de totale overleving en de ziektevrije overleving.

De onderzoekers streven ernaar de gegevens te verzamelen van 562 patiënten die tussen 2011/03/01 en 2014/03/01 geregistreerd waren voor een levertransplantatie voor hepatocellulair carcinoom in 5 centra: Paul Brousse (Parijs), Montpellier, Lille, Lyon en Grenoble.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

562

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • University Hospital, Grenoble Alpes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten ingeschreven voor levertransplantatie wegens een hepatocellulair carcinoom tussen 01/03/2011 en 01/03/2014 in 5 Franse centra: Paul Brousse (Parijs), Montpellier, Lille, Lyon en Grenoble.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten ingeschreven voor levertransplantatie wegens hepatocellulair carcinoom tussen 01/03/2011 en 01/03/2014 in 5 Franse ziekenhuizen: Paul Brousse (Parijs), Montpellier, Lille Lyon en Grenoble

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een MELD-score hoger dan 20 (omdat dit percentage hen eerder toegang geeft tot levertransplantatie dan de andere patiënten).
  • Patiënten van Domino's grafts
  • patiënten met niet-hepatocellulaire tumoren op de geëxplanteerde lever

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
alle deelnemers omvatten "Milaan-criteria" en "AFP-score"

De eerste arm is gemaakt van leverontvangers of patiënten die van de lijst zijn gevallen ten tijde van de criteria van Milaan (vastgesteld tot 2013/06/01 voor getransplanteerde patiënten omdat verplichte drie maanden durende herevaluatie van patiënten de verschillende teams verplichtte om de criteria op dit moment te respecteren, maar tot 01/03/2013 voor afgezette patiënten omdat we afgevallen patiënten niet wilden tellen vanwege de AFP-score in deze arm).

De tweede arm is gemaakt van leverontvangers of patiënten die van de lijst zijn gevallen op het moment van de AFP-score (vastgesteld na 2013/06/01) voor getransplanteerde patiënten en na 2013/03/01 voor gevallen patiënten)
Ander: Gegevens verzamelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers van wie de tumorkenmerken op het leverexplantaat onder de criteria van de AFP-score vielen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van registratie voor levertransplantatie tot de datum van transplantatie, beoordeeld tot maximaal drie jaar.
Voor deelnemers die een transplantatie ondergingen, berekenden de onderzoekers hun AFP-score op het moment van LT, volgens de laatste waarde van alfafoetoproteïne, het aantal en de grootte van tumoren op het explantaat. Ze vergeleken het aantal patiënten van wie de tumorkenmerken op het leverexplantaat onder de criteria van de AFP-score in de twee armen vielen.
Vanaf de datum van registratie voor levertransplantatie tot de datum van transplantatie, beoordeeld tot maximaal drie jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat van de lijst van LT is gevallen voor HCC
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving op de lijst tot de datum van uitsluiting, beoordeeld tot drie jaar.
Bepalen of een patiënt door zijn transplantatieteam is uitgesloten vanwege een tumor die buiten de criteria van het Agence de Biomedecine valt en de twee armen vergelijken.
Vanaf de datum van inschrijving op de lijst tot de datum van uitsluiting, beoordeeld tot drie jaar.
Percentage vroege tumorrecidief na LT voor HCC
Tijdsspanne: Twee jaar na levertransplantatie
Bepalen in de follow-up van patiënten of ze een lever- of extrahepatisch recidief van HCC presenteren 2 jaar na LT en de twee armen vergelijken.
Twee jaar na levertransplantatie
Percentage tumorrecidief na LT voor HCC
Tijdsspanne: Vanaf de datum van transplantatie tot het eerste gedocumenteerde recidief, beoordeeld tot en met voltooiing van de studie, gemiddeld drie jaar.
Bepalen in de follow-up van patiënten na LT of ze een lever- of extrahepatisch recidief van HCC vertonen en de twee armen vergelijken.
Vanaf de datum van transplantatie tot het eerste gedocumenteerde recidief, beoordeeld tot en met voltooiing van de studie, gemiddeld drie jaar.
Totale overleving na LT voor HCC
Tijdsspanne: Vanaf de datum van transplantatie tot de datum van overlijden of de datum van het laatste consult, beoordeeld tot aan het einde van de studie, gemiddeld drie jaar
Berekening van de algehele overleving volgens de laatste follow-up van patiënten na LT en vergelijking van de twee armen.
Vanaf de datum van transplantatie tot de datum van overlijden of de datum van het laatste consult, beoordeeld tot aan het einde van de studie, gemiddeld drie jaar
Progressievrije overleving na LT voor HCC
Tijdsspanne: Vanaf de datum van transplantatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde recidief of de datum van het laatste consult als er geen recidief optreedt, beoordeeld door voltooiing van de studie, gemiddeld drie jaar.
Berekening van de voortschrijdende vrije overleving volgens het tijdstip van de uiteindelijke terugval na LT en vergelijking van de twee armen
Vanaf de datum van transplantatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde recidief of de datum van het laatste consult als er geen recidief optreedt, beoordeeld door voltooiing van de studie, gemiddeld drie jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas DECAENS, University Hospital, Grenoble

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 38RC15.170

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom

Klinische onderzoeken op Gegevens verzamelen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren