- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03156582
간세포 암종(HCC)에 대한 간 이식(LT)을 위한 환자 선택을 위한 실생활에서의 α-태아단백(AFP) 점수의 영향 (Impact AFP)
연구 개요
상세 설명
간 이식은 종양을 제거하고 근본적인 간 질환을 치료하기 때문에 HCC에 대해 널리 인정되는 치료법입니다. 그러나 간 이식의 성공 여부는 종양 부하에 달려 있습니다. 광범위한 질병을 가진 환자는 결과가 매우 좋지 않은 반면 작은 종양을 가진 대부분의 환자는 완치될 수 있습니다. 이는 세계적인 장기 부족 상황에서 고려되어야 했습니다.
그래서 1996년 Mazzaferro et al. 종양 침범 또는 전이 없이 단일 종양 ≤ 5cm 또는 ≤ 3개 종양 ≤ 3cm 환자에 대한 간 이식에 대한 접근을 제한하는 밀라노 기준을 보고했습니다.
그러나 프랑스에서는 약 30%의 사례에서 이러한 기준이 준수되지 않았는데, 그 이유는 이러한 기준이 너무 제한적이고 부적합한 것으로 간주되어 전반적으로 좋은 결과를 얻었기 때문입니다. 이로 인해 새로운 기준 정의가 가능해졌습니다. 알파-태아-단백질의 값은 종양 공격성을 잘 예측하는 것으로 알려졌기 때문에 2012년에 새로운 점수가 등장하여 종양의 수와 크기를 증가시키면서 차단 α-태아단백 역치를 통합했습니다. 이 점수를 검증한 후 Biomedicine Agency는 이 α-fetoprotein 점수를 사용하여 2013년 3월 이후 이식이 허용된 환자를 선택하기로 결정했습니다.
이 다중심 후향적 비교 연구에서 조사관은 먼저 이미징을 기반으로 하는 이 새로운 점수가 이식편 분석에서도 존중되는지 평가하기를 원합니다. 우리의 2차 결과는 이 점수로 인해 탈락한 환자의 수, 종양 재발률, 전체 생존 및 무병 생존을 비교하는 것입니다.
연구자들은 2011/03/01에서 2014/03/01 사이에 Paul Brousse(파리), Montpellier, Lille, Lyon 및 Grenoble의 5개 센터에서 간세포 암종 간 이식에 등록된 562명의 환자의 데이터를 수집하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Grenoble, 프랑스, 38043
- University Hospital, Grenoble Alpes
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 2011/03/01에서 2014/03/01 사이에 프랑스 5개 병원에서 간세포암종으로 간이식 등록을 한 환자 : Paul Brousse (Paris), Montpellier, Lille Lyon and Grenoble
제외 기준:
- MELD 점수가 20 이상인 환자(이 비율은 다른 환자보다 더 빨리 간 이식에 접근할 수 있기 때문입니다).
- 도미노 이식 환자
- 적출된 간에 비간세포성 종양이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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모든 참가자는 "밀라노 기준" 및 "AFP 점수"를 포함했습니다.
첫 번째 부문은 밀란 기준(이식 환자의 경우 2013/06/01까지 고정됨) 당시 환자의 3개월 의무 재평가로 인해 다양한 팀이 기준을 준수해야 했기 때문에 간 수혜자 또는 목록에서 제외된 환자로 구성됩니다. 그러나 2013/03/01까지 이 부문의 AFP 점수 때문에 탈락한 환자 수를 계산하고 싶지 않았기 때문에 탈락한 환자의 경우). 두 번째 부문은 이식 환자의 경우 AFP 점수(2013/06/01 이후 고정) 및 탈락 환자의 경우 2013/03/01 이후에 간 이식 또는 탈락 목록 환자로 구성됨) |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 이식편의 종양 특성이 AFP 점수 기준에 해당하는 참가자 수
기간: 간이식 등록일부터 이식일까지 최대 3년으로 평가됩니다.
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이식을 받는 참가자의 경우 조사관은 알파포에토프로테인 비율의 마지막 값, 이식편의 종양 수 및 크기에 따라 LT 시점의 AFP 점수를 계산했습니다.
그들은 간 이식편의 종양 특성이 두 팔의 AFP 점수 기준에 해당하는 환자의 수를 비교했습니다.
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간이식 등록일부터 이식일까지 최대 3년으로 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HCC에 대한 LT 목록에서 제외된 환자 비율
기간: 목록에 등록된 날부터 제외된 날까지 최대 3년으로 평가됩니다.
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Agence de Biomecine의 기준을 벗어난 종양으로 인해 환자가 이식 팀에 의해 제외되었는지 확인하고 두 팔을 비교합니다.
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목록에 등록된 날부터 제외된 날까지 최대 3년으로 평가됩니다.
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HCC에 대한 LT 후 조기 종양 재발률
기간: 간 이식 후 2년
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LT 후 2년에 HCC의 간 또는 간외 재발을 나타내는 경우 환자의 추적 관찰에서 결정하고 두 팔을 비교합니다.
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간 이식 후 2년
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HCC에 대한 LT 후 종양 재발률
기간: 이식 날짜부터 연구 완료를 통해 평가된 첫 번째 문서화된 재발까지 평균 3년.
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LT 후 환자의 추적 관찰에서 HCC의 간 또는 간 외 재발을 나타내는 경우 결정하고 두 팔을 비교합니다.
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이식 날짜부터 연구 완료를 통해 평가된 첫 번째 문서화된 재발까지 평균 3년.
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HCC에 대한 LT 후 전체 생존
기간: 이식일로부터 사망일 또는 마지막 상담일까지, 연구 완료로 평가, 평균 3년
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LT 후 환자의 마지막 추적에 따라 전체 생존을 계산하고 두 팔을 비교합니다.
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이식일로부터 사망일 또는 마지막 상담일까지, 연구 완료로 평가, 평균 3년
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HCC에 대한 LT 후 무진행 생존
기간: 이식 날짜부터 문서화된 최초 재발 날짜 또는 재발이 발생하지 않는 경우 마지막 상담 날짜까지(연구 완료를 통해 평가됨), 평균 3년.
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LT 후 최종 재발 시간에 따른 진행 자유 생존율 계산 및 두 팔 비교
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이식 날짜부터 문서화된 최초 재발 날짜 또는 재발이 발생하지 않는 경우 마지막 상담 날짜까지(연구 완료를 통해 평가됨), 평균 3년.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Thomas DECAENS, University Hospital, Grenoble
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Decaens T, Roudot-Thoraval F, Bresson-Hadni S, Meyer C, Gugenheim J, Durand F, Bernard PH, Boillot O, Boudjema K, Calmus Y, Hardwigsen J, Ducerf C, Pageaux GP, Dharancy S, Chazouilleres O, Dhumeaux D, Cherqui D, Duvoux C. Impact of pretransplantation transarterial chemoembolization on survival and recurrence after liver transplantation for hepatocellular carcinoma. Liver Transpl. 2005 Jul;11(7):767-775. doi: 10.1002/lt.20418.
- Decaens T, Roudot-Thoraval F, Hadni-Bresson S, Meyer C, Gugenheim J, Durand F, Bernard PH, Boillot O, Sulpice L, Calmus Y, Hardwigsen J, Ducerf C, Pageaux GP, Dharancy S, Chazouilleres O, Cherqui D, Duvoux C. Impact of UCSF criteria according to pre- and post-OLT tumor features: analysis of 479 patients listed for HCC with a short waiting time. Liver Transpl. 2006 Dec;12(12):1761-9. doi: 10.1002/lt.20884.
- Decaens T, Roudot-Thoraval F, Bresson-Hadni S, Meyer C, Gugenheim J, Durand F, Bernard PH, Boillot O, Compagnon P, Calmus Y, Hardwigsen J, Ducerf C, Pageaux GP, Dharancy S, Chazouilleres O, Cherqui D, Duvoux C. Role of immunosuppression and tumor differentiation in predicting recurrence after liver transplantation for hepatocellular carcinoma: a multicenter study of 412 patients. World J Gastroenterol. 2006 Dec 7;12(45):7319-25. doi: 10.3748/wjg.v12.i45.7319.
- Decaens T, Roudot-Thoraval F, Badran H, Wolf P, Durand F, Adam R, Boillot O, Vanlemmens C, Gugenheim J, Dharancy S, Bernard PH, Boudjema K, Calmus Y, Hardwigsen J, Ducerf C, Pageaux GP, Hilleret MN, Chazouilleres O, Cherqui D, Mallat A, Duvoux C. Impact of tumour differentiation to select patients before liver transplantation for hepatocellular carcinoma. Liver Int. 2011 Jul;31(6):792-801. doi: 10.1111/j.1478-3231.2010.02425.x. Epub 2011 Mar 31.
- Duvoux C, Roudot-Thoraval F, Decaens T, Pessione F, Badran H, Piardi T, Francoz C, Compagnon P, Vanlemmens C, Dumortier J, Dharancy S, Gugenheim J, Bernard PH, Adam R, Radenne S, Muscari F, Conti F, Hardwigsen J, Pageaux GP, Chazouilleres O, Salame E, Hilleret MN, Lebray P, Abergel A, Debette-Gratien M, Kluger MD, Mallat A, Azoulay D, Cherqui D; Liver Transplantation French Study Group. Liver transplantation for hepatocellular carcinoma: a model including alpha-fetoprotein improves the performance of Milan criteria. Gastroenterology. 2012 Oct;143(4):986-94.e3; quiz e14-5. doi: 10.1053/j.gastro.2012.05.052. Epub 2012 Jun 29.
- Brusset B, Dumortier J, Cherqui D, Pageaux GP, Boleslawski E, Chapron L, Quesada JL, Radenne S, Samuel D, Navarro F, Dharancy S, Decaens T. Liver Transplantation for Hepatocellular Carcinoma: A Real-Life Comparison of Milan Criteria and AFP Model. Cancers (Basel). 2021 May 19;13(10):2480. doi: 10.3390/cancers13102480.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 38RC15.170
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데이터 수집에 대한 임상 시험
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IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino...IRCCS Associazione Oasi Maria SS. ONLUS, Troina, Italy; IRCCS Istituto Auxologico Italiano... 그리고 다른 협력자들완전한
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Steno Diabetes Center CopenhagenUniversity of Southern Denmark; Steno Diabetes Center Sjaelland모집하지 않고 적극적으로