Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av α-fetoprotein (AFP) poäng i verkliga livet för patienturval för levertransplantation (LT) för hepatocellulärt karcinom (HCC) (Impact AFP)

31 maj 2022 uppdaterad av: University Hospital, Grenoble
Detta är en fransk multicentrisk retrospektiv studie om intention-to-treat som jämför resultat av LT för HCC före och efter användningen av AFP-poängen. Utredarnas hypotes är en bättre respekt för Biomedicin Agency (den franska nationella transplantationsmyndigheten) kriterier sedan den allmänna tillämpningen av denna poäng i mars 2013. Syftet med denna studie är att avgöra om tumöregenskaperna vid tidpunkten för LT är förbättrade och om det modifierade patienternas resultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Levertransplantation är en allmänt accepterad behandling för HCC eftersom det skulle eliminera tumören och bota den underliggande leversjukdomen. Men framgången för levertransplantation beror på tumörbelastningen; patienter med omfattande sjukdom har mycket dåliga resultat, medan de flesta patienter med små tumörer kan botas. Detta måste tas i beaktande i samband med världsomspännande organbrist.

Det är därför Mazzaferro et al 1996. har rapporterat Milanokriterier som begränsar tillgången till levertransplantation för patienter med en enda tumör ≤ 5 cm eller ≤ 3 tumörer ≤ 3 cm utan tumörinvasion eller metastaser.

Men i Frankrike respekterades inte dessa kriterier i cirka 30 % av fallen, eftersom de ansågs vara alltför restriktiva och oanpassade, med goda övergripande resultat. Detta ledde till möjligheten att definiera nya kriterier. Eftersom värdet av alfa-feto-protein var känt som en bra prediktor för tumöraggressivitet, uppstod en ny poäng 2012, som integrerade blockerande α-fetoproteintrösklar samtidigt som ett ökat antal och storlek på tumörer tillåts. Efter validering av denna poäng beslutade Biomedicinverket att använda denna α-fetoproteinpoäng för att göra urvalet av patienter som tillåts transplanteras sedan mars 2013.

I denna multicentriska retrospektiva jämförande studie vill utredarna först bedöma om denna nya poäng baserad på avbildning också respekteras vid explantatanalysen. Våra sekundära resultat är att jämföra antalet avhoppade patienter på grund av denna poäng, frekvensen av tumöråterfall, den totala överlevnaden och den sjukdomsfria överlevnaden.

Utredarna strävar efter att samla in data från 562 patienter registrerade för levertransplantation för hepatocellulärt karcinom mellan 2011/03/01 och 2014/03/01 i 5 centra: Paul Brousse (Paris), Montpellier, Lille, Lyon och Grenoble.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

562

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • University Hospital, Grenoble Alpes

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter registrerade för levertransplantation på grund av ett hepatocellulärt karcinom mellan 2011/03/01 och 2014/03/01 i 5 franska centra: Paul Brousse (Paris), Montpellier, Lille, Lyon och Grenoble.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter registrerade för levertransplantation på grund av hepatocellulärt karcinom mellan 2011/03/01 och 2014/03/01 på 5 franska sjukhus: Paul Brousse (Paris), Montpellier, Lille Lyon och Grenoble

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en MELD-poäng överlägsen 20 (eftersom denna frekvens ger dem tillgång till levertransplantation tidigare än de andra patienterna).
  • Patienter med Domino's-transplantat
  • patienter med icke-hepatocellulära tumörer på den explanterade levern

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
alla deltagare inkluderade "Milankriterier" och "AFP-resultat"

Den första armen är gjord av levermottagare eller patienter som lämnats från listan vid tidpunkten för Milano-kriterierna (fastställd till 2013/06/01 för transplanterade patienter eftersom obligatorisk tre månaders omvärdering av patienter tvingade de olika teamen att respektera kriterierna vid denna tidpunkt, men fram till 2013/03/01 för avlagda patienter eftersom vi inte ville räkna bortfall på grund av AFP-poängen i denna arm).

Den andra armen är gjord av levermottagare eller patienter som lämnats från listan vid tidpunkten för AFP-poängen (fastställd efter 2013/06/01) för transplanterade patienter och efter 2013/03/01 för avlagda patienter)
Övrig: Datainsamling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare vars tumöregenskaper på leverexplantatet var under kriterierna för AFP-poängen
Tidsram: Från registreringsdatum för levertransplantation till datum för transplantation, bedömd upp till tre år.
För deltagare som genomgick transplantation, beräknade utredarna deras AFP-poäng vid tidpunkten för LT, enligt det sista värdet på alfafoetoproteinhastigheten, antalet och storleken på tumörer på explantatet. De jämförde antalet patienter vars tumöregenskaper på leverexplantatet var under kriterierna för AFP-poäng i de två armarna.
Från registreringsdatum för levertransplantation till datum för transplantation, bedömd upp till tre år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen patienter som tappade listan över LT för HCC
Tidsram: Från datum för registrering på listan till datum för uteslutning, bedömd upp till tre år.
Att avgöra om en patient har uteslutits av sitt transplantationsteam på grund av en tumör som ligger utanför Agence de Biomedecines kriterier och jämföra de två armarna.
Från datum för registrering på listan till datum för uteslutning, bedömd upp till tre år.
Frekvens av tidig tumörrecidiv efter LT för HCC
Tidsram: Två år efter levertransplantation
Vid uppföljning av patienter bestämmas om de uppvisar ett lever- eller extrahepatiskt recidiv av HCC 2 år efter LT och jämföra de två armarna.
Två år efter levertransplantation
Frekvens för tumörrecidiv efter LT för HCC
Tidsram: Från datum för transplantation till första dokumenterade återfall, bedömt genom avslutad studie, i genomsnitt tre år.
Bestämma i uppföljningen av patienter efter LT om de uppvisar ett lever- eller extrahepatiskt recidiv av HCC och jämföra de två armarna.
Från datum för transplantation till första dokumenterade återfall, bedömt genom avslutad studie, i genomsnitt tre år.
Total överlevnad efter LT för HCC
Tidsram: Från transplantationsdatum till dödsdatum eller datum för senaste konsultation, bedömd genom avslutad studie, i genomsnitt tre år
Beräkna den totala överlevnaden enligt den senaste uppföljningen av patienter efter LT och jämföra de två armarna.
Från transplantationsdatum till dödsdatum eller datum för senaste konsultation, bedömd genom avslutad studie, i genomsnitt tre år
Progressionsfri överlevnad efter LT för HCC
Tidsram: Från datum för transplantation till datum för första dokumenterade återfall eller datum för sista konsultation om inget återfall inträffar, bedömt genom avslutad studie, i genomsnitt tre år.
Beräkna den fortskridande fria överlevnaden enligt tidpunkten för det eventuella återfallet efter LT och jämföra de två armarna
Från datum för transplantation till datum för första dokumenterade återfall eller datum för sista konsultation om inget återfall inträffar, bedömt genom avslutad studie, i genomsnitt tre år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas DECAENS, University Hospital, Grenoble

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2017

Första postat (Faktisk)

17 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 38RC15.170

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom

Kliniska prövningar på Datainsamling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera