Impactos do escore de α-fetoproteína (AFP) na vida real para seleção de pacientes para transplante de fígado (LT) para carcinoma hepatocelular (CHC) (Impact AFP)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O transplante de fígado é um tratamento amplamente aceito para o CHC, pois eliminaria o tumor e curaria a doença hepática subjacente. Mas o sucesso do transplante de fígado depende da carga tumoral; pacientes com doença extensa têm resultados muito ruins, enquanto a maioria dos pacientes com tumores pequenos pode ser curada. Isso teve que ser levado em consideração no contexto da escassez mundial de órgãos.
É por isso que em 1996 Mazzaferro et al. relataram os critérios de Milão que limitam o acesso ao transplante de fígado para pacientes com um único tumor ≤ 5 cm ou ≤ 3 tumores ≤ 3 cm sem invasão tumoral ou metástase.
No entanto, em França, estes critérios não foram respeitados em cerca de 30% dos casos, por serem considerados demasiado restritivos e pouco adaptados, com bons resultados globais. Isso levou à possibilidade de definição de novos critérios. Como o valor da alfa-fetoproteína era conhecido como um bom preditor da agressividade do tumor, uma nova pontuação surgiu em 2012, integrando os limiares de bloqueio da α-fetoproteína, permitindo um aumento no número e tamanho dos tumores. Após a validação deste escore, a Agência de Biomedicina decidiu utilizar este escore de α-fetoproteína, para fazer a seleção dos pacientes que podem ser transplantados desde março de 2013.
Neste estudo comparativo retrospectivo multicêntrico, os investigadores primeiro querem avaliar se esta nova pontuação baseada na imagem também é respeitada na análise do explante. Nossos resultados secundários são comparar a quantidade de pacientes abandonados por causa desse escore, a taxa de recidiva tumoral, a sobrevida global e a sobrevida livre de doença.
Os investigadores pretendem coletar os dados de 562 pacientes registrados para transplante de fígado para carcinoma hepatocelular entre 2011/03/01 e 2014/03/01 em 5 centros: Paul Brousse (Paris), Montpellier, Lille, Lyon e Grenoble.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
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Grenoble, França, 38043
- University Hospital, Grenoble Alpes
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes registrados para transplante de fígado por carcinoma hepatocelular entre 01/03/2011 e 01/03/2014 em 5 hospitais franceses: Paul Brousse (Paris), Montpellier, Lille Lyon e Grenoble
Critério de exclusão:
- Pacientes com pontuação MELD superior a 20 (porque esta taxa lhes dá acesso ao transplante de fígado mais cedo do que os outros pacientes).
- Pacientes de enxertos de Domino
- pacientes com tumores não hepatocelulares no fígado explantado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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todos os participantes incluíram "critérios de Milão" e "pontuação AFP"
O primeiro braço é composto por receptores de fígado ou pacientes abandonados na lista no momento dos critérios de Milão (fixado até 2013/06/01 para pacientes transplantados porque a reavaliação obrigatória de três meses dos pacientes obrigou as várias equipes a respeitar os critérios neste momento, mas até 01/03/2013 para pacientes abandonados porque não queríamos contar abandonos por causa da pontuação AFP neste braço). O segundo braço é composto por receptores de fígado ou pacientes abandonados na lista no momento da pontuação AFP (fixado após 2013/06/01) para pacientes transplantados e após 2013/03/01 para pacientes abandonados) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes cujas características tumorais no explante hepático estavam dentro dos critérios do escore AFP
Prazo: Da data do registro para Transplante de Fígado até a data do transplante, avaliado até três anos.
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Para os participantes submetidos a transplante, os investigadores calcularam sua pontuação AFP no momento do LT, de acordo com o último valor da taxa de alfafetoproteína, o número e o tamanho dos tumores no explante.
Eles compararam o número de pacientes cujas características tumorais no explante hepático estavam dentro dos critérios do escore AFP nos dois braços.
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Da data do registro para Transplante de Fígado até a data do transplante, avaliado até três anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de pacientes retirados da lista de TH para HCC
Prazo: Da data de inscrição na lista até a data da exclusão, avaliada até três anos.
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Determinar se um paciente foi excluído por sua equipe de transplante por causa de um tumor além dos critérios da Agence de Biomedecine e comparar os dois braços.
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Da data de inscrição na lista até a data da exclusão, avaliada até três anos.
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Taxa de recorrência tumoral precoce após TH para CHC
Prazo: Dois anos após transplante de fígado
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Determinar no seguimento dos doentes se apresentam recidiva hepática ou extra-hepática do CHC 2 anos após a TH e comparar os dois braços.
|
Dois anos após transplante de fígado
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Taxa de recorrência tumoral após TH para HCC
Prazo: Desde a data do transplante até a primeira recorrência documentada, avaliada até a conclusão do estudo, uma média de três anos.
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Determinar no seguimento dos pacientes após TH se apresentam recidiva hepática ou extra-hepática do CHC e comparar os dois braços.
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Desde a data do transplante até a primeira recorrência documentada, avaliada até a conclusão do estudo, uma média de três anos.
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Sobrevida global após TH para HCC
Prazo: Da data do transplante até a data do óbito ou da última consulta, avaliada por meio do término do estudo, uma média de três anos
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Calcular a sobrevida global de acordo com o último acompanhamento dos pacientes após TH e comparar os dois braços.
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Da data do transplante até a data do óbito ou da última consulta, avaliada por meio do término do estudo, uma média de três anos
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Sobrevida livre de progressão após TH para HCC
Prazo: Desde a data do transplante até a data da primeira recidiva documentada ou a data da última consulta se não ocorrer recidiva, avaliada até a conclusão do estudo, uma média de três anos.
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Calculando a sobrevida livre progressiva de acordo com o tempo da eventual recaída após TH e comparando os dois braços
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Desde a data do transplante até a data da primeira recidiva documentada ou a data da última consulta se não ocorrer recidiva, avaliada até a conclusão do estudo, uma média de três anos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas DECAENS, University Hospital, Grenoble
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Decaens T, Roudot-Thoraval F, Bresson-Hadni S, Meyer C, Gugenheim J, Durand F, Bernard PH, Boillot O, Boudjema K, Calmus Y, Hardwigsen J, Ducerf C, Pageaux GP, Dharancy S, Chazouilleres O, Dhumeaux D, Cherqui D, Duvoux C. Impact of pretransplantation transarterial chemoembolization on survival and recurrence after liver transplantation for hepatocellular carcinoma. Liver Transpl. 2005 Jul;11(7):767-775. doi: 10.1002/lt.20418.
- Decaens T, Roudot-Thoraval F, Hadni-Bresson S, Meyer C, Gugenheim J, Durand F, Bernard PH, Boillot O, Sulpice L, Calmus Y, Hardwigsen J, Ducerf C, Pageaux GP, Dharancy S, Chazouilleres O, Cherqui D, Duvoux C. Impact of UCSF criteria according to pre- and post-OLT tumor features: analysis of 479 patients listed for HCC with a short waiting time. Liver Transpl. 2006 Dec;12(12):1761-9. doi: 10.1002/lt.20884.
- Decaens T, Roudot-Thoraval F, Bresson-Hadni S, Meyer C, Gugenheim J, Durand F, Bernard PH, Boillot O, Compagnon P, Calmus Y, Hardwigsen J, Ducerf C, Pageaux GP, Dharancy S, Chazouilleres O, Cherqui D, Duvoux C. Role of immunosuppression and tumor differentiation in predicting recurrence after liver transplantation for hepatocellular carcinoma: a multicenter study of 412 patients. World J Gastroenterol. 2006 Dec 7;12(45):7319-25. doi: 10.3748/wjg.v12.i45.7319.
- Decaens T, Roudot-Thoraval F, Badran H, Wolf P, Durand F, Adam R, Boillot O, Vanlemmens C, Gugenheim J, Dharancy S, Bernard PH, Boudjema K, Calmus Y, Hardwigsen J, Ducerf C, Pageaux GP, Hilleret MN, Chazouilleres O, Cherqui D, Mallat A, Duvoux C. Impact of tumour differentiation to select patients before liver transplantation for hepatocellular carcinoma. Liver Int. 2011 Jul;31(6):792-801. doi: 10.1111/j.1478-3231.2010.02425.x. Epub 2011 Mar 31.
- Duvoux C, Roudot-Thoraval F, Decaens T, Pessione F, Badran H, Piardi T, Francoz C, Compagnon P, Vanlemmens C, Dumortier J, Dharancy S, Gugenheim J, Bernard PH, Adam R, Radenne S, Muscari F, Conti F, Hardwigsen J, Pageaux GP, Chazouilleres O, Salame E, Hilleret MN, Lebray P, Abergel A, Debette-Gratien M, Kluger MD, Mallat A, Azoulay D, Cherqui D; Liver Transplantation French Study Group. Liver transplantation for hepatocellular carcinoma: a model including alpha-fetoprotein improves the performance of Milan criteria. Gastroenterology. 2012 Oct;143(4):986-94.e3; quiz e14-5. doi: 10.1053/j.gastro.2012.05.052. Epub 2012 Jun 29.
- Brusset B, Dumortier J, Cherqui D, Pageaux GP, Boleslawski E, Chapron L, Quesada JL, Radenne S, Samuel D, Navarro F, Dharancy S, Decaens T. Liver Transplantation for Hepatocellular Carcinoma: A Real-Life Comparison of Milan Criteria and AFP Model. Cancers (Basel). 2021 May 19;13(10):2480. doi: 10.3390/cancers13102480.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 38RC15.170
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