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肝細胞癌 (HCC) の肝移植 (LT) のための患者選択のための実生活における α-フェトプロテイン (AFP) スコアの影響 (Impact AFP)

2022年5月31日 更新者：University Hospital, Grenoble
これは、AFP スコアの使用前と使用後の HCC の LT の結果を比較する、意図的治療に関するフランスの多中心的レトロスペクティブ研究です。 研究者の仮説は、2013 年 3 月にこのスコアが一般的に適用されて以来、Biomedicine Agency (フランスの国立移植機関) の基準をよりよく尊重したものです。 この研究の目的は、LT時の腫瘍特性が改善されるかどうか、およびそれが患者の転帰を変更するかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

肝移植は、腫瘍を排除し、根底にある肝疾患を治すため、HCC の治療として広く受け入れられています。 しかし、肝移植の成功は腫瘍の量に左右されます。病変が広範囲に及ぶ患者の転帰は非常に不良ですが、小さな腫瘍を有するほとんどの患者は治すことができます。 これは、世界的な臓器不足の文脈で考慮に入れなければなりませんでした。

そのため、1996 年に Mazzaferro ら。腫瘍浸潤または転移のない単一の腫瘍が 5 cm 以下または 3 cm 以下の腫瘍を有する患者の肝移植へのアクセスを制限するミラノ基準を報告しています。

しかし、フランスでは、これらの基準は制限が厳しすぎて適応されていないと見なされ、全体的に良好な結果が得られたため、約 30% のケースで尊重されませんでした。 これにより、新しい基準定義の可能性が生まれました。 α-フェトプロテインの値は腫瘍の攻撃性の良い予測因子として知られていたため、2012 年に新しいスコアが出現し、α-フェトプロテインの閾値をブロックすることを統合し、腫瘍の数とサイズの増加を可能にしました。 このスコアの検証後、生物医学庁は、この α-フェトプロテイン スコアを使用して、2013 年 3 月以降に移植を許可された患者を選択することを決定しました。

この多中心レトロスペクティブ比較研究では、研究者はまず、イメージングに基づくこの新しいスコアが外植片分析でも尊重されるかどうかを評価したいと考えています。 私たちの二次的な結果は、このスコア、腫瘍再発率、全生存率、無病生存率のために脱落した患者の数を比較することです。

研究者らは、2011 年 3 月 1 日から 2014 年 3 月 1 日の間に、ポール・ブルス (パリ)、モンペリエ、リール、リヨン、グルノーブルの 5 つのセンターで肝細胞癌の肝移植に登録された 562 人の患者のデータを収集することを目指しています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

562

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Grenoble、フランス、38043
        • University Hospital, Grenoble Alpes

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

すべての患者は、2011 年 3 月 1 日から 2014 年 3 月 1 日の間に肝細胞癌のため、フランスの 5 つのセンターであるポール・ブルス (パリ)、モンペリエ、リール、リヨン、グルノーブルで肝移植に登録しました。

説明

包含基準:

  • 2011/03/01 から 2014/03/01 までに肝細胞癌のため肝移植の登録を受けたフランスの 5 つの病院 : Paul Brousse (Paris)、Montpellier、Lille Lyon、Grenoble

除外基準:

  • MELD スコアが 20 を超える患者 (この割合により、他の患者よりも早く肝移植を受けることができるため)。
  • ドミノの移植の患者
  • 外植された肝臓に非肝細胞性腫瘍がある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
すべての参加者には「ミラノ基準」と「AFPスコア」が含まれていました

最初のアームは、ミラノ基準の時点で肝臓レシピエントまたはリストから除外された患者で構成されています（移植患者については、2013/06/01 まで固定されていました。これは、患者の 3 か月間の強制的な再評価により、さまざまなチームが現時点で基準を尊重することを義務付けられたためです。ただし、2013/03/01 まではドロップオフした患者をカウントしたくなかったため、このアームの AFP スコアのためにドロップオフをカウントしませんでした)。

2 番目のアームは、AFP スコアの時点での肝臓レシピエントまたはリストから除外された患者で構成されています (2013/06/01 以降に修正された) 移植患者の場合、および 2013/03/01 以降に除外された患者)
他の：データ収集

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝外植片の腫瘍特性がAFPスコアの基準を下回った参加者の数
時間枠：肝移植の登録日から移植日まで、最大3年間評価されます。
移植を受けている参加者について、研究者はアルファフェトプロテイン率の最後の値、外植片の腫瘍の数とサイズに従って、LT時のAFPスコアを計算しました。 彼らは、肝臓外植片の腫瘍特性がAFPスコアの基準を下回っていた患者の数を2群で比較した。
肝移植の登録日から移植日まで、最大3年間評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HCC の LT リストから脱落した患者の割合
時間枠：リストへの登録日から除外日まで、最大 3 年間評価されます。
Agence de Biomedecine の基準を超える腫瘍のために患者が移植チームによって除外されたかどうかを判断し、2 つのアームを比較します。
リストへの登録日から除外日まで、最大 3 年間評価されます。
HCCに対するLT後の早期腫瘍再発率
時間枠：肝移植から2年
患者のフォローアップで、患者が LT の 2 年後に HCC の肝臓再発または肝外再発を示しているかどうかを判断し、2 つの群を比較する。
肝移植から2年
HCCに対するLT後の腫瘍再発率
時間枠：移植日から最初に記録された再発まで、試験完了まで平均3年。
LT後の患者のフォローアップで、HCCの肝臓再発または肝外再発を示しているかどうかを判断し、2つのアームを比較します。
移植日から最初に記録された再発まで、試験完了まで平均3年。
HCCのLT後の全生存率
時間枠：移植日から死亡日または最終受診日まで、試験終了まで平均3年
LT後の患者の最後のフォローアップに従って全生存を計算し、2つのアームを比較します。
移植日から死亡日または最終受診日まで、試験終了まで平均3年
HCCのLT後の無増悪生存期間
時間枠：移植日から最初に再発が記録された日まで、または再発が発生しない場合は最後の診察日まで、研究の完了を通じて評価され、平均3年。
LT 後の最終的な再発の時間に応じて進行中の自由生存期間を計算し、2 つのアームを比較する
移植日から最初に再発が記録された日まで、または再発が発生しない場合は最後の診察日まで、研究の完了を通じて評価され、平均3年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Grenoble

捜査官

  • 主任研究者：Thomas DECAENS、University Hospital, Grenoble

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月1日

一次修了 (実際)

2018年4月1日

研究の完了 (実際)

2018年4月1日

試験登録日

最初に提出

2017年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月15日

最初の投稿 (実際)

2017年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月31日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 38RC15.170

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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