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Auswirkungen des α-Fetoprotein (AFP)-Scores im realen Leben auf die Patientenauswahl für eine Lebertransplantation (LT) für hepatozelluläres Karzinom (HCC) (Impact AFP)

31. Mai 2022 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble
Dies ist eine französische multizentrische retrospektive Studie zur Intention-to-Treat, in der die Ergebnisse von LT für HCC vor und nach der Verwendung des AFP-Scores verglichen wurden. Die Hypothese der Ermittler ist eine bessere Einhaltung der Kriterien der Biomedicine Agency (der französischen nationalen Transplantationsbehörde) seit der allgemeinen Anwendung dieser Bewertung im März 2013. Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob sich die Tumoreigenschaften zum Zeitpunkt der LT verbessert haben und ob sich das Ergebnis der Patienten verändert hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Lebertransplantation ist eine weithin akzeptierte Behandlung für HCC, da sie den Tumor eliminieren und die zugrunde liegende Lebererkrankung heilen würde. Der Erfolg einer Lebertransplantation hängt jedoch von der Tumorlast ab; Patienten mit ausgedehnter Erkrankung haben sehr schlechte Ergebnisse, während die meisten Patienten mit kleinen Tumoren geheilt werden können. Dies musste im Kontext der weltweiten Organknappheit berücksichtigt werden.

Aus diesem Grund haben Mazzaferro et al. haben über Mailand-Kriterien berichtet, die den Zugang zur Lebertransplantation für Patienten mit einem einzelnen Tumor ≤ 5 cm oder ≤ 3 Tumoren ≤ 3 cm ohne Tumorinvasion oder Metastasierung einschränken.

In Frankreich wurden diese Kriterien jedoch in etwa 30 % der Fälle nicht eingehalten, da sie als zu restriktiv und unangepasst angesehen wurden, was zu guten Gesamtergebnissen führte. Dies führte zu der Möglichkeit einer neuen Kriteriendefinition. Da der Wert des Alpha-Fetoproteins als guter Prädiktor für die Tumoraggressivität bekannt war, wurde 2012 ein neuer Score entwickelt, der blockierende Alpha-Fetoprotein-Schwellenwerte integriert und gleichzeitig eine erhöhte Anzahl und Größe von Tumoren zulässt. Nach der Validierung dieses Scores beschloss die Biomedicine Agency, diesen α-Fetoprotein-Score zu verwenden, um die Auswahl der Patienten zu treffen, die seit März 2013 transplantiert werden dürfen.

In dieser multizentrischen retrospektiven Vergleichsstudie wollen die Untersucher zunächst beurteilen, ob dieser neue bildgebende Score auch bei der Explantatanalyse eingehalten wird. Unsere sekundären Ergebnisse sind der Vergleich der Anzahl der aufgrund dieses Scores abgebrochenen Patienten, der Tumorrezidivrate, des Gesamtüberlebens und des krankheitsfreien Überlebens.

Die Ermittler zielen darauf ab, die Daten von 562 Patienten zu sammeln, die zwischen dem 01.03.2011 und dem 01.03.2014 für eine Lebertransplantation bei hepatozellulärem Karzinom in 5 Zentren registriert wurden: Paul Brousse (Paris), Montpellier, Lille, Lyon und Grenoble.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

562

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • University Hospital, Grenoble Alpes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten wurden zwischen dem 01.03.2011 und dem 01.03.2014 für eine Lebertransplantation wegen eines hepatozellulären Karzinoms in 5 französischen Zentren registriert: Paul Brousse (Paris), Montpellier, Lille, Lyon und Grenoble.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die zwischen dem 01.03.2011 und dem 01.03.2014 für eine Lebertransplantation wegen hepatozellulärem Karzinom in 5 französischen Krankenhäusern registriert wurden: Paul Brousse (Paris), Montpellier, Lille, Lyon und Grenoble

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem MELD-Score von über 20 (weil diese Rate ihnen früher als den anderen Patienten Zugang zu einer Lebertransplantation verschafft).
  • Patienten mit Domino-Transplantaten
  • Patienten mit nicht hepatozellulären Tumoren an der explantierten Leber

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
alle Teilnehmer schlossen „Mailand-Kriterien“ und „AFP-Score“ ein

Der erste Arm besteht aus Leberempfängern oder von der Liste gestrichenen Patienten zum Zeitpunkt der Mailand-Kriterien (festgelegt bis 01.06.2013 für transplantierte Patienten, da die obligatorische dreimonatige Neubewertung von Patienten die verschiedenen Teams verpflichtete, die Kriterien zu diesem Zeitpunkt einzuhalten). aber bis 01.03.2013 für abgesetzte Patienten, weil wir Abbrecher aufgrund des AFP-Scores in diesem Arm nicht mitzählen wollten).

Der zweite Arm besteht aus Leberempfängern oder Patienten, die zum Zeitpunkt des AFP-Scores (festgelegt nach dem 01.06.2013) für transplantierte Patienten und nach dem 01.03.2013 für entlassene Patienten von der Liste gestrichen wurden.
Sonstiges: Datenerhebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, deren Tumormerkmale auf dem Leberexplantat unter den Kriterien des AFP-Scores lagen
Zeitfenster: Vom Datum der Registrierung für die Lebertransplantation bis zum Datum der Transplantation, bewertet bis zu drei Jahren.
Für Teilnehmer, die sich einer Transplantation unterzogen, berechneten die Forscher ihren AFP-Score zum Zeitpunkt der LT anhand des letzten Werts der Alphafetoproteinrate, der Anzahl und der Größe der Tumore auf dem Explantat. Sie verglichen die Anzahl der Patienten, deren Tumormerkmale auf dem Leberexplantat in den beiden Armen unter den Kriterien des AFP-Scores lagen.
Vom Datum der Registrierung für die Lebertransplantation bis zum Datum der Transplantation, bewertet bis zu drei Jahren.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Patienten, die von der LT-Liste für HCC gestrichen wurden
Zeitfenster: Vom Datum der Eintragung in die Liste bis zum Datum des Ausschlusses, veranlagt bis zu drei Jahren.
Feststellung, ob ein Patient von seinem Transplantationsteam wegen eines Tumors ausgeschlossen wurde, der über die Kriterien der Agence de Biomedecine hinausgeht, und Vergleich der beiden Arme.
Vom Datum der Eintragung in die Liste bis zum Datum des Ausschlusses, veranlagt bis zu drei Jahren.
Rate des frühen Tumorrezidivs nach LT für HCC
Zeitfenster: Zwei Jahre nach Lebertransplantation
Bestimmung in der Nachsorge von Patienten, ob sie 2 Jahre nach LT ein Leber- oder extrahepatisches Rezidiv des HCC aufweisen, und Vergleich der beiden Arme.
Zwei Jahre nach Lebertransplantation
Tumorrezidivrate nach LT für HCC
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Transplantation bis zum ersten dokumentierten Rezidiv, beurteilt bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich drei Jahre.
Bestimmung in der Nachsorge von Patienten nach LT, ob sie ein Leber- oder extrahepatisches Rezidiv des HCC aufweisen, und Vergleich der beiden Arme.
Vom Zeitpunkt der Transplantation bis zum ersten dokumentierten Rezidiv, beurteilt bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich drei Jahre.
Gesamtüberleben nach LT für HCC
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Transplantation bis zum Todesdatum oder dem Datum der letzten Konsultation, bewertet bis zum Studienabschluss, durchschnittlich drei Jahre
Berechnung des Gesamtüberlebens gemäß der letzten Nachsorge der Patienten nach LT und Vergleich der beiden Arme.
Vom Zeitpunkt der Transplantation bis zum Todesdatum oder dem Datum der letzten Konsultation, bewertet bis zum Studienabschluss, durchschnittlich drei Jahre
Progressionsfreies Überleben nach LT für HCC
Zeitfenster: Vom Datum der Transplantation bis zum Datum des ersten dokumentierten Rezidivs oder dem Datum der letzten Konsultation, wenn kein Rezidiv auftritt, gemessen bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich drei Jahre.
Berechnung des fortschreitenden freien Überlebens gemäß dem Zeitpunkt des eventuellen Rückfalls nach LT und Vergleich der beiden Arme
Vom Datum der Transplantation bis zum Datum des ersten dokumentierten Rezidivs oder dem Datum der letzten Konsultation, wenn kein Rezidiv auftritt, gemessen bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich drei Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas DECAENS, University Hospital, Grenoble

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 38RC15.170

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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