Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkninger av α-fetoprotein (AFP)-score i det virkelige liv for pasientutvelgelse for levertransplantasjon (LT) for hepatocellulært karsinom (HCC) (Impact AFP)

31. mai 2022 oppdatert av: University Hospital, Grenoble
Dette er en fransk multisentrisk retrospektiv studie på intensjon-til-behandling som sammenligner resultater av LT for HCC før og etter bruk av AFP-skåren. Etterforskernes hypotese er en bedre respekt for Biomedicine Agency (det franske nasjonale transplantasjonsbyrået) kriteriene siden den generelle anvendelsen av denne poengsummen i mars 2013. Målet med denne studien er å finne ut om tumorkarakteristikkene på tidspunktet for LT er forbedret og om det modifiserte pasientenes utfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Levertransplantasjon er en allment akseptert behandling for HCC, da det vil eliminere svulsten og kurere den underliggende leversykdommen. Men suksessen til levertransplantasjon avhenger av tumorbelastningen; pasienter med omfattende sykdom har svært dårlige utfall, mens de fleste pasienter med små svulster kan bli helbredet. Dette måtte tas i betraktning i sammenheng med verdensomspennende organmangel.

Det er derfor i 1996 Mazzaferro et al. har rapportert Milano-kriterier som begrenser tilgangen til levertransplantasjon for pasienter med en enkelt svulst ≤ 5 cm eller ≤ 3 svulster ≤ 3 cm uten tumorinvasjon eller metastase.

I Frankrike ble imidlertid ikke disse kriteriene overholdt i ca. 30 % av tilfellene, fordi de ble ansett som for restriktive og utilpassede, med gode resultater. Dette førte til muligheten for ny kriteriedefinisjon. Fordi verdien av alfa-føtoprotein var kjent som en god prediktor for tumoraggressivitet, dukket det opp en ny poengsum i 2012, som integrerte blokkerende α-føtoproteinterskler samtidig som det tillot et økt antall og størrelse på svulster. Etter validering av denne poengsummen bestemte Biomedicine Agency seg for å bruke denne α-fetoprotein-skåren for å gjøre utvalget av pasienter som har lov til å bli transplantert siden mars 2013.

I denne multisentriske retrospektive komparative studien ønsker etterforskerne først å vurdere om denne nye poengsummen basert på avbildning også respekteres ved eksplantasjonsanalysen. Våre sekundære resultater er å sammenligne mengden av frafallende pasienter på grunn av denne poengsummen, frekvensen av tumoralt tilbakefall, total overlevelse og sykdomsfri overlevelse.

Etterforskerne tar sikte på å samle inn data fra 562 pasienter registrert for levertransplantasjon for hepatocellulært karsinom mellom 2011/03/01 og 2014/03/01 i 5 sentre: Paul Brousse (Paris), Montpellier, Lille, Lyon og Grenoble.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

562

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • University Hospital, Grenoble Alpes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter registrert for levertransplantasjon på grunn av et hepatocellulært karsinom mellom 2011/03/01 og 2014/03/01 i 5 franske sentre: Paul Brousse (Paris), Montpellier, Lille, Lyon og Grenoble.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter registrert for levertransplantasjon på grunn av hepatocellulært karsinom mellom 2011/03/01 og 2014/03/01 på 5 franske sykehus: Paul Brousse (Paris), Montpellier, Lille Lyon og Grenoble

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en MELD-score over 20 (fordi denne frekvensen gir dem tilgang til levertransplantasjon raskere enn de andre pasientene).
  • Pasienter av Domino's-transplantater
  • pasienter med ikke-hepatocellulære svulster på den eksplanterte leveren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
alle deltakerne inkluderte "Milan-kriterier" og "AFP-score"

Den første armen er laget av levermottakere eller avviste pasienter på tidspunktet for Milano-kriteriene (fast til 2013/06/01 for transplanterte pasienter fordi obligatorisk tre måneders reevaluering av pasienter forpliktet de forskjellige teamene til å respektere kriteriene på dette tidspunktet, men frem til 2013/03/01 for frafalte pasienter fordi vi ikke ønsket å telle frafalt på grunn av AFP-score i denne armen).

Den andre armen er laget av levermottakere eller pasienter fra listen på tidspunktet for AFP-score (fast etter 2013/06/01) for transplanterte pasienter og etter 2013/03/01 for avbrutt pasienter)
Annen: Datainnsamling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere hvis tumorkarakteristikker på levereksplantatet var under kriteriene for AFP-score
Tidsramme: Fra registreringsdato for levertransplantasjon til dato for transplantasjon, vurdert inntil tre år.
For deltakere som gjennomgikk transplantasjon, beregnet etterforskerne deres AFP-score på tidspunktet for LT, i henhold til den siste verdien av alfafoetoproteinhastigheten, antall og størrelsen på svulster på eksplantatet. De sammenlignet antall pasienter hvis tumorkarakteristikker på levereksplantatet var under kriteriene for AFP-skåren i de to armene.
Fra registreringsdato for levertransplantasjon til dato for transplantasjon, vurdert inntil tre år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av pasienter droppet av listen over LT for HCC
Tidsramme: Fra dato for registrering på listen til dato for utelukkelse, vurdert inntil tre år.
Å avgjøre om en pasient har blitt ekskludert av sitt transplantasjonsteam på grunn av en svulst utenfor Agence de Biomedecines kriterier og sammenligne de to armene.
Fra dato for registrering på listen til dato for utelukkelse, vurdert inntil tre år.
Frekvens for tidlig tumorresidiv etter LT for HCC
Tidsramme: To år etter levertransplantasjon
Under oppfølgingen av pasienter bestemmes om de viser lever- eller ekstrahepatisk tilbakefall av HCC 2 år etter LT og sammenligne de to armene.
To år etter levertransplantasjon
Frekvens for tumorresidiv etter LT for HCC
Tidsramme: Fra transplantasjonsdato til første dokumenterte residiv, vurdert gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt tre år.
Under oppfølgingen av pasienter etter LT bestemmes om de viser lever- eller ekstrahepatisk tilbakefall av HCC og sammenligne de to armene.
Fra transplantasjonsdato til første dokumenterte residiv, vurdert gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt tre år.
Total overlevelse etter LT for HCC
Tidsramme: Fra transplantasjonsdatoen til dødsdatoen eller datoen for siste konsultasjon, vurdert gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt tre år
Beregning av total overlevelse i henhold til siste oppfølging av pasienter etter LT og sammenligning av de to armene.
Fra transplantasjonsdatoen til dødsdatoen eller datoen for siste konsultasjon, vurdert gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt tre år
Progresjonsfri overlevelse etter LT for HCC
Tidsramme: Fra dato for transplantasjon til dato for første dokumenterte residiv eller dato for siste konsultasjon dersom ingen tilbakefall oppstår, vurdert gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt tre år.
Beregne den progredierende frie overlevelsen i henhold til tidspunktet for det eventuelle tilbakefallet etter LT og sammenligne de to armene
Fra dato for transplantasjon til dato for første dokumenterte residiv eller dato for siste konsultasjon dersom ingen tilbakefall oppstår, vurdert gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt tre år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas DECAENS, University Hospital, Grenoble

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 38RC15.170

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatocellulært karsinom

Kliniske studier på Datainnsamling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere