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Impacts du score α-foetoprotéine (AFP) dans la vie réelle pour la sélection des patients pour la transplantation hépatique (LT) pour le carcinome hépatocellulaire (CHC) (Impact AFP)

31 mai 2022 mis à jour par: University Hospital, Grenoble
Il s'agit d'une étude française rétrospective multicentrique en intention de traiter comparant les résultats de la TH pour CHC avant et après l'utilisation du score AFP. L'hypothèse des investigateurs est un meilleur respect des critères de l'Agence de la biomédecine depuis la généralisation de ce score en mars 2013. Le but de cette étude est de déterminer si les caractéristiques tumorales au moment de la TH sont améliorées et si elle modifie le devenir des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La transplantation hépatique est un traitement largement accepté pour le CHC car elle éliminerait la tumeur et guérirait la maladie hépatique sous-jacente. Mais le succès de la transplantation hépatique dépend de la charge tumorale ; les patients atteints d'une maladie étendue ont de très mauvais résultats, alors que la plupart des patients atteints de petites tumeurs peuvent être guéris. Il fallait en tenir compte dans le contexte de la pénurie mondiale d'organes.

C'est pourquoi en 1996 Mazzaferro et al. ont rapporté les critères de Milan limitant l'accès à la transplantation hépatique pour les patients avec une seule tumeur ≤ 5 cm ou ≤ 3 tumeurs ≤ 3 cm sans invasion tumorale ni métastase.

Or, en France, ces critères n'ont pas été respectés dans environ 30 % des cas, car jugés trop contraignants et inadaptés, avec de bons résultats globaux. Cela a conduit à la possibilité de définir de nouveaux critères. Parce que la valeur de l'alpha-foeto-protéine était reconnue comme un bon prédicteur de l'agressivité tumorale, un nouveau score est apparu en 2012, intégrant des seuils bloquants d'α-foeto-protéine tout en permettant une augmentation du nombre et de la taille des tumeurs. Après validation de ce score, l'Agence de la Biomédecine a décidé d'utiliser ce score d'α-foetoprotéine, pour effectuer la sélection des patients admis à la greffe depuis mars 2013.

Dans cette étude comparative rétrospective multicentrique Les investigateurs veulent d'abord évaluer si ce nouveau score basé sur l'imagerie est également respecté à l'analyse des explants. Nos critères de jugement secondaires sont de comparer le nombre de patients abandonnés à cause de ce score, le taux de rechute tumorale, la survie globale et la survie sans maladie.

Les investigateurs ont pour objectif de collecter les données de 562 patients inscrits en Transplantation Hépatique pour Carcinome Hépatocellulaire entre le 01/03/2011 et le 01/03/2014 dans 5 centres : Paul Brousse (Paris), Montpellier, Lille, Lyon et Grenoble.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

562

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Grenoble, France, 38043
        • University Hospital, Grenoble Alpes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients se sont inscrits pour une Transplantation Hépatique en raison d'un Carcinome Hépatocellulaire entre le 01/03/2011 et le 01/03/2014 dans 5 centres français : Paul Brousse (Paris), Montpellier, Lille, Lyon et Grenoble.

La description

Critère d'intégration:

  • patients inscrits en transplantation hépatique pour carcinome hépatocellulaire entre le 01/03/2011 et le 01/03/2014 dans 5 hôpitaux français : Paul Brousse (Paris), Montpellier, Lille Lyon et Grenoble

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant un score MELD supérieur à 20 (car ce taux leur donne accès à une greffe de foie plus tôt que les autres patients).
  • Patients des greffes de Domino
  • patients atteints de tumeurs non hépatocellulaires sur le foie explanté

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
tous les participants ont inclus les "critères de Milan" et le "score AFP"

Le premier bras est constitué de patients receveurs hépatiques ou de liste abandonnée au moment des critères de Milan (fixés jusqu'au 01/06/2013 pour les patients greffés car la réévaluation obligatoire de trois mois des patients obligeait les différentes équipes à respecter les critères à cette époque, mais jusqu'au 01/03/2013 pour les patients abandonnés car nous ne voulions pas compter les abandonnés à cause du score AFP dans ce bras).

Le second bras est constitué de receveurs hépatiques ou de patients de la liste de sortie au moment du score AFP (fixé après le 01/06/2013 pour les patients greffés et après le 01/03/2013 pour les patients de sortie)
Autre: Collecte de données

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants dont les caractéristiques tumorales sur l'explant de foie étaient sous les critères du score AFP
Délai: De la date d'inscription à la transplantation hépatique jusqu'à la date de la transplantation, évaluée jusqu'à trois ans.
Pour les participants subissant une greffe, les investigateurs ont calculé leur score AFP au moment de la TH, en fonction de la dernière valeur du taux d'alphafœtoprotéine, du nombre et de la taille des tumeurs sur l'explant. Ils ont comparé le nombre de patients dont les caractéristiques tumorales sur l'explant de foie étaient sous les critères du score AFP dans les deux bras.
De la date d'inscription à la transplantation hépatique jusqu'à la date de la transplantation, évaluée jusqu'à trois ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de patients retirés de la liste des LT pour CHC
Délai: De la date d'inscription sur la liste jusqu'à la date d'exclusion, évaluée jusqu'à trois ans.
Déterminer si un patient a été exclu par son équipe de Transplantation en raison d'une tumeur au-delà des critères de l'Agence de Biomédecine et comparer les deux bras.
De la date d'inscription sur la liste jusqu'à la date d'exclusion, évaluée jusqu'à trois ans.
Taux de récidive tumorale précoce après TH pour CHC
Délai: Deux ans après la transplantation hépatique
Déterminer dans le suivi des patients s'ils présentent une récidive hépatique ou extra-hépatique de CHC à 2 ans après TH et comparer les deux bras.
Deux ans après la transplantation hépatique
Taux de récidive tumorale après TH pour CHC
Délai: De la date de la transplantation jusqu'à la première récidive documentée, évaluée jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de trois ans.
Déterminer dans le suivi des patients après TH s'ils présentent une récidive hépatique ou extra-hépatique de CHC et comparer les deux bras.
De la date de la transplantation jusqu'à la première récidive documentée, évaluée jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de trois ans.
Survie globale après TH pour CHC
Délai: De la date de la transplantation jusqu'à la date du décès ou la date de la dernière consultation, évaluée jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de trois ans
Calcul de la survie globale selon le dernier suivi des patients après TH et comparaison des deux bras.
De la date de la transplantation jusqu'à la date du décès ou la date de la dernière consultation, évaluée jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de trois ans
Survie sans progression après LT pour CHC
Délai: De la date de la transplantation jusqu'à la date de la première récidive documentée ou la date de la dernière consultation si aucune récidive ne se produit, évaluée jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de trois ans.
Calcul de la survie libre progressive en fonction du moment de la rechute éventuelle après TH et comparaison des deux bras
De la date de la transplantation jusqu'à la date de la première récidive documentée ou la date de la dernière consultation si aucune récidive ne se produit, évaluée jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de trois ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Grenoble

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas DECAENS, University Hospital, Grenoble

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2017

Première publication (Réel)

17 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 38RC15.170

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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