Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopady skóre α-fetoproteinu (AFP) v reálném životě pro výběr pacientů pro transplantaci jater (LT) pro hepatocelulární karcinom (HCC) (Impact AFP)

31. května 2022 aktualizováno: University Hospital, Grenoble
Jedná se o francouzskou multicentrickou retrospektivní studii srovnávající výsledky LT pro HCC před a po použití skóre AFP. Hypotézou vyšetřovatelů je lepší respektování kritérií Biomedicínské agentury (francouzské národní transplantační agentury) od obecného použití tohoto skóre v březnu 2013. Cílem této studie je zjistit, zda se nádorové charakteristiky v době LT zlepšily a zda to změnilo výsledky pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Transplantace jater je široce přijímanou léčbou HCC, protože by odstranila nádor a vyléčila základní onemocnění jater. Úspěch transplantace jater však závisí na nádorové zátěži; pacienti s rozsáhlým onemocněním mají velmi špatné výsledky, zatímco většina pacientů s malými nádory může být vyléčena. To bylo třeba vzít v úvahu v kontextu celosvětového nedostatku orgánů.

Proto v roce 1996 Mazzaferro a spol. uvedli milánská kritéria omezující přístup k transplantaci jater pro pacienty s jedním nádorem ≤ 5 cm nebo ≤ 3 nádory ≤ 3 cm bez nádorové invaze nebo metastázy.

Ve Francii však tato kritéria nebyla respektována asi ve 30 % případů, protože byla považována za příliš restriktivní a nepřizpůsobená, s dobrými celkovými výsledky. To vedlo k možnosti definovat nová kritéria. Protože hodnota alfa-fetoproteinu byla známá jako dobrý prediktor agresivity nádoru, v roce 2012 se objevilo nové skóre, které integruje prahové hodnoty blokování α-fetoproteinu a zároveň umožňuje zvýšený počet a velikost nádorů. Po ověření tohoto skóre se Biomedicínská agentura rozhodla použít toto skóre α-fetoproteinu k výběru pacientů, kteří mohou být transplantováni od března 2013.

V této multicentrické retrospektivní srovnávací studii chtějí vědci nejprve posoudit, zda je toto nové skóre založené na zobrazování respektováno také při analýze explantátu. Našimi sekundárními výsledky je porovnat počet pacientů, kteří kvůli tomuto skóre vypadli, míru relapsu tumoru, celkové přežití a přežití bez onemocnění.

Cílem výzkumných pracovníků je shromáždit data od 562 pacientů registrovaných k transplantaci jater pro hepatocelulární karcinom v období 2011/03/01 a 2014/03/01 v 5 centrech: Paul Brousse (Paříž), Montpellier, Lille, Lyon a Grenoble.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

562

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Grenoble, Francie, 38043
        • University Hospital, Grenoble Alpes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti registrovaní k transplantaci jater kvůli hepatocelulárnímu karcinomu mezi 2011/03/01 a 2014/03/01 v 5 francouzských centrech: Paul Brousse (Paříž), Montpellier, Lille, Lyon a Grenoble.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti registrovaní k transplantaci jater kvůli hepatocelulárnímu karcinomu mezi 2011/03/01 a 2014/03/01 v 5 francouzských nemocnicích: Paul Brousse (Paříž), Montpellier, Lille Lyon a Grenoble

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se skóre MELD vyšším než 20 (protože tato frekvence jim umožňuje přístup k transplantaci jater dříve než ostatním pacientům).
  • Pacienti s Dominovými štěpy
  • pacientů s nehepatocelulárními nádory na explantovaných játrech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
všichni účastníci zahrnovali „milánská kritéria“ a „skóre AFP“

První rameno tvoří příjemci jater nebo pacienti vyřazení ze seznamu v době plnění milánských kritérií (u pacientů po transplantaci stanoveno do 1. června 2013, protože povinné tříměsíční přehodnocování pacientů zavazovalo různé týmy k dodržování kritérií v této době, ale až do 1. 3. 2013 pro pacienty, kteří odešli, protože jsme nechtěli počítat vyřazené kvůli skóre AFP v této větvi).

Druhé rameno tvoří příjemci jater nebo pacienti vyřazení ze seznamu v době skóre AFP (opraveno po 1. 6. 2013) u pacientů po transplantaci a po 1. 3. 2013 u vyřazených pacientů)
Jiný: Sběr dat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, jejichž nádorové charakteristiky na jaterním explantátu byly pod kritérii AFP skóre
Časové okno: Od data registrace k transplantaci jater do data transplantace, hodnoceno do tří let.
U účastníků podstupujících transplantaci vyšetřovatelé vypočítali jejich AFP skóre v době LT podle poslední hodnoty rychlosti alfafoetoproteinu, počtu a velikosti nádorů na explantátu. Porovnali počet pacientů, jejichž nádorové charakteristiky na jaterním explantátu byly v souladu s kritérii AFP skóre v obou ramenech.
Od data registrace k transplantaci jater do data transplantace, hodnoceno do tří let.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů vyřazených ze seznamu LT pro HCC
Časové okno: Ode dne zápisu do seznamu do dne vyřazení, posuzuje se do tří let.
Určení, zda byl pacient vyloučen svým transplantačním týmem kvůli nádoru, který překračuje kritéria Agence de Biomedecine, a porovnání obou ramen.
Ode dne zápisu do seznamu do dne vyřazení, posuzuje se do tří let.
Míra časné recidivy nádoru po LT pro HCC
Časové okno: Dva roky po transplantaci jater
Při sledování pacientů určit, zda se u nich objeví jaterní nebo extrahepatální recidiva HCC 2 roky po LT, a srovnání obou ramen.
Dva roky po transplantaci jater
Míra recidivy nádoru po LT pro HCC
Časové okno: Od data transplantace do první zdokumentované recidivy, hodnocené po dokončení studie, v průměru tři roky.
Při sledování pacientů po LT určit, zda mají jaterní nebo extrahepatální recidivu HCC a porovnat obě ramena.
Od data transplantace do první zdokumentované recidivy, hodnocené po dokončení studie, v průměru tři roky.
Celkové přežití po LT pro HCC
Časové okno: Od data transplantace do data úmrtí nebo data poslední konzultace, hodnoceno až po ukončení studie, v průměru tři roky
Výpočet celkového přežití podle posledního sledování pacientů po LT a porovnání obou ramen.
Od data transplantace do data úmrtí nebo data poslední konzultace, hodnoceno až po ukončení studie, v průměru tři roky
Přežití bez progrese po LT pro HCC
Časové okno: Od data transplantace do data první dokumentované recidivy nebo data poslední konzultace, pokud k recidivě nedojde, hodnoceno po dokončení studie, v průměru tři roky.
Výpočet progredujícího volného přežití podle doby případného relapsu po LT a porovnání obou ramen
Od data transplantace do data první dokumentované recidivy nebo data poslední konzultace, pokud k recidivě nedojde, hodnoceno po dokončení studie, v průměru tři roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Grenoble

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas DECAENS, University Hospital, Grenoble

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 38RC15.170

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na Sběr dat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit