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Impatti del punteggio dell'α-fetoproteina (AFP) nella vita reale per la selezione dei pazienti per il trapianto di fegato (LT) per carcinoma epatocellulare (HCC) (Impact AFP)

31 maggio 2022 aggiornato da: University Hospital, Grenoble
Questo è uno studio retrospettivo multicentrico francese sull'intenzione al trattamento che confronta i risultati di LT per HCC prima e dopo l'uso del punteggio AFP. L'ipotesi dei ricercatori è un migliore rispetto dei criteri dell'Agenzia di biomedicina (l'agenzia nazionale francese per i trapianti) dall'applicazione generale di questo punteggio nel marzo 2013. Lo scopo di questo studio è determinare se le caratteristiche tumorali al momento del LT sono migliorate e se ha modificato l'esito dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trapianto di fegato è un trattamento ampiamente accettato per l'HCC in quanto eliminerebbe il tumore e curerebbe la sottostante malattia del fegato. Ma il successo del trapianto di fegato dipende dal carico tumorale; i pazienti con malattia estesa hanno esiti molto scarsi, mentre la maggior parte dei pazienti con piccoli tumori può essere curata. Questo doveva essere preso in considerazione nel contesto della carenza mondiale di organi.

Ecco perché nel 1996 Mazzaferro et al. hanno riportato i criteri di Milano che limitano l'accesso al trapianto di fegato per i pazienti con un singolo tumore ≤ 5 cm o ≤ 3 tumori ≤ 3 cm senza invasione tumorale o metastasi.

Tuttavia, in Francia, questi criteri non sono stati rispettati in circa il 30% dei casi, perché ritenuti troppo restrittivi e inadatti, con buoni risultati complessivi. Ciò ha portato alla possibilità di definire nuovi criteri. Poiché il valore dell'alfa-feto-proteina era noto come un buon predittore dell'aggressività del tumore, nel 2012 è emerso un nuovo punteggio, che integra il blocco delle soglie dell'α-fetoproteina consentendo al tempo stesso un aumento del numero e delle dimensioni dei tumori. Dopo la convalida di questo punteggio, l'Agenzia di biomedicina ha deciso di utilizzare questo punteggio α-fetoproteina per effettuare la selezione dei pazienti che possono essere trapiantati da marzo 2013.

In questo studio comparativo retrospettivo multicentrico, i ricercatori vogliono innanzitutto valutare se questo nuovo punteggio basato sull'imaging è rispettato anche all'analisi dell'espianto. I nostri risultati secondari consistono nel confrontare la quantità di pazienti abbandonati a causa di questo punteggio, il tasso di recidiva tumorale, la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da malattia.

I ricercatori mirano a raccogliere i dati di 562 pazienti registrati per trapianto di fegato per carcinoma epatocellulare tra il 01/03/2011 e il 01/03/2014 in 5 centri: Paul Brousse (Parigi), Montpellier, Lille, Lione e Grenoble.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

562

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38043
        • University Hospital, Grenoble Alpes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti registrati per trapianto di fegato a causa di un carcinoma epatocellulare tra il 01/03/2011 e il 01/03/2014 in 5 centri francesi: Paul Brousse (Parigi), Montpellier, Lille, Lione e Grenoble.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti registrati per trapianto di fegato a causa di carcinoma epatocellulare tra il 01/03/2011 e il 01/03/2014 in 5 ospedali francesi: Paul Brousse (Parigi), Montpellier, Lille Lyon e Grenoble

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con un punteggio MELD superiore a 20 (perché questo tasso dà loro accesso al trapianto di fegato prima degli altri pazienti).
  • Pazienti di innesti di Domino
  • pazienti con tumori non epatocellulari sul fegato espiantato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
tutti i partecipanti includevano "criteri di Milano" e "punteggio AFP"

Il primo braccio è composto da pazienti riceventi di fegato o abbandonati dalla lista al momento dei criteri di Milano (fissati fino al 01/06/2013 per i pazienti trapiantati perché la rivalutazione obbligatoria di tre mesi dei pazienti obbligava le varie équipe a rispettare i criteri in questo momento, ma fino al 01/03/2013 per i pazienti abbandonati perché non volevamo contare gli abbandoni a causa del punteggio AFP in questo braccio).

Il secondo braccio è composto da pazienti che hanno ricevuto fegato o sono stati abbandonati dalla lista al momento del punteggio AFP (fissato dopo il 01/06/2013 per i pazienti trapiantati e dopo il 01/03/2013 per i pazienti abbandonati)
Altro: Raccolta dati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti le cui caratteristiche tumorali sull'espianto di fegato erano sotto i criteri del punteggio AFP
Lasso di tempo: Dalla data di registrazione per il trapianto di fegato fino alla data del trapianto, valutata fino a tre anni.
Per i partecipanti sottoposti a trapianto, i ricercatori hanno calcolato il loro punteggio AFP al momento del LT, in base all'ultimo valore del tasso di alfafetoproteina, al numero e alla dimensione dei tumori sull'espianto. Hanno confrontato il numero di pazienti le cui caratteristiche tumorali sull'espianto di fegato erano sotto i criteri del punteggio AFP nei due bracci.
Dalla data di registrazione per il trapianto di fegato fino alla data del trapianto, valutata fino a tre anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pazienti abbandonati dall'elenco di LT per HCC
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione all'elenco fino alla data di esclusione, valutata fino a tre anni.
Determinare se un paziente è stato escluso dal suo team di trapianti a causa di un tumore oltre i criteri dell'Agence de Biomedecine e confrontare i due bracci.
Dalla data di iscrizione all'elenco fino alla data di esclusione, valutata fino a tre anni.
Tasso di recidiva precoce del tumore dopo LT per HCC
Lasso di tempo: Due anni dopo il trapianto di fegato
Determinare nel follow up dei pazienti se presentano una recidiva epatica o extra-epatica di HCC a 2 anni dal LT e confrontare i due bracci.
Due anni dopo il trapianto di fegato
Tasso di recidiva del tumore dopo LT per HCC
Lasso di tempo: Dalla data del trapianto fino alla prima recidiva documentata, valutata attraverso il completamento dello studio, una media di tre anni.
Determinare nel follow-up dei pazienti dopo LT se presentano una recidiva epatica o extra-epatica di HCC e confrontare i due bracci.
Dalla data del trapianto fino alla prima recidiva documentata, valutata attraverso il completamento dello studio, una media di tre anni.
Sopravvivenza globale dopo LT per HCC
Lasso di tempo: Dalla data del trapianto fino alla data del decesso o alla data dell'ultima consultazione, valutata attraverso il completamento dello studio, una media di tre anni
Calcolo della sopravvivenza globale in base all'ultimo follow-up dei pazienti dopo LT e confronto tra i due bracci.
Dalla data del trapianto fino alla data del decesso o alla data dell'ultima consultazione, valutata attraverso il completamento dello studio, una media di tre anni
Sopravvivenza libera da progressione dopo LT per HCC
Lasso di tempo: Dalla data del trapianto fino alla data della prima recidiva documentata o alla data dell'ultima consultazione se non si verifica alcuna recidiva, valutata attraverso il completamento dello studio, una media di tre anni.
Calcolare la sopravvivenza libera in progressione in base al tempo dell'eventuale recidiva dopo LT e confrontare i due bracci
Dalla data del trapianto fino alla data della prima recidiva documentata o alla data dell'ultima consultazione se non si verifica alcuna recidiva, valutata attraverso il completamento dello studio, una media di tre anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas DECAENS, University Hospital, Grenoble

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 38RC15.170

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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