Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние показателя α-фетопротеина (АФП) в реальной жизни на отбор пациентов для трансплантации печени (ЛП) по поводу гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) (Impact AFP)

31 мая 2022 г. обновлено: University Hospital, Grenoble
Это французское многоцентровое ретроспективное исследование, посвященное сравнению результатов ТП при ГЦК до и после использования шкалы АФП. Гипотеза исследователей заключается в лучшем соблюдении критериев Агентства биомедицины (Французского национального агентства по трансплантации) с момента общего применения этой оценки в марте 2013 года. Целью данного исследования является определение того, улучшаются ли характеристики опухоли во время ТП и влияет ли это на результаты лечения пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Трансплантация печени является широко распространенным методом лечения ГЦК, поскольку она устраняет опухоль и излечивает основное заболевание печени. Но успех трансплантации печени зависит от опухолевой нагрузки; пациенты с обширным заболеванием имеют очень плохие результаты, тогда как большинство пациентов с небольшими опухолями можно вылечить. Это необходимо было принять во внимание в контексте мировой нехватки органов.

Вот почему в 1996 г. Mazzaferro et al. сообщили о Миланских критериях, ограничивающих доступ к трансплантации печени для пациентов с одной опухолью ≤ 5 см или ≤ 3 опухолями ≤ 3 см без опухолевой инвазии или метастазирования.

Однако во Франции эти критерии не соблюдались примерно в 30% случаев, так как считались слишком ограничительными и неадаптированными, с хорошими общими результатами. Это привело к возможности определения новых критериев. Поскольку значение альфа-фетопротеина было известно как хороший предиктор агрессивности опухоли, в 2012 г. появилась новая оценка, объединяющая пороги блокирования альфа-фетопротеина и позволяющая увеличить количество и размер опухолей. После проверки этой оценки Агентство биомедицины решило использовать эту оценку α-фетопротеина для отбора пациентов, которым разрешено проводить трансплантацию с марта 2013 года.

В этом многоцентровом ретроспективном сравнительном исследовании исследователи сначала хотят оценить, соблюдается ли этот новый показатель, основанный на визуализации, также при анализе эксплантата. Наши вторичные результаты заключаются в сравнении количества пациентов, выбывших из исследования из-за этого показателя, скорости рецидива опухоли, общей выживаемости и выживаемости без признаков заболевания.

Целью исследователей является сбор данных о 562 пациентах, зарегистрированных для трансплантации печени по поводу гепатоцеллюлярной карциномы в период с 01.03.2011 по 01.03.2014 в 5 центрах: Поль Брусс (Париж), Монпелье, Лилль, Лион и Гренобль.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

562

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Grenoble, Франция, 38043
        • University Hospital, Grenoble Alpes

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, зарегистрированные для трансплантации печени по поводу гепатоцеллюлярной карциномы в период с 01.03.2011 по 01.03.2014 в 5 французских центрах: Поль Брусс (Париж), Монпелье, Лилль, Лион и Гренобль.

Описание

Критерии включения:

  • пациенты, зарегистрированные для трансплантации печени по поводу гепатоцеллюлярной карциномы в период с 01.03.2011 по 01.03.2014 в 5 французских больницах: Поль Брусс (Париж), Монпелье, Лилль, Лион и Гренобль.

Критерий исключения:

  • Пациенты с оценкой MELD выше 20 (поскольку этот показатель дает им доступ к трансплантации печени раньше, чем другим пациентам).
  • Пациенты трансплантатов Домино
  • пациенты с негепатоцеллюлярными опухолями на эксплантированной печени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
все участники включали «Миланские критерии» и «оценку AFP».

Первая группа состоит из реципиентов печени или пациентов, исключенных из списка во время миланских критериев (фиксированных до 01.06.2013 для пациентов с трансплантацией, поскольку обязательная трехмесячная переоценка пациентов обязывает различные группы соблюдать критерии в это время, но до 01.03.2013 для выбывших пациентов, потому что мы не хотели подсчитывать выбывших из-за показателя ОВП в этой группе).

Вторая группа состоит из реципиентов печени или пациентов, исключенных из списка на момент оценки AFP (фиксирована после 01.06.2013) для пациентов с трансплантацией и после 01.03.2013 для пациентов, исключенных из списка)
Другой: Сбор данных

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, чьи опухолевые характеристики на эксплантате печени соответствовали критериям оценки AFP.
Временное ограничение: С даты регистрации на трансплантацию печени до даты трансплантации оценивается до трех лет.
Для участников, перенесших трансплантацию, исследователи рассчитывали их показатель АФП во время ТП в соответствии с последним значением уровня альфа-фетопротеина, количеством и размером опухолей на эксплантате. Они сравнили количество пациентов, у которых опухолевые характеристики на эксплантате печени соответствовали критериям оценки АФП в двух группах.
С даты регистрации на трансплантацию печени до даты трансплантации оценивается до трех лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота пациентов, выбывших из списка ТП по поводу ГЦК
Временное ограничение: С даты регистрации в списке до даты исключения исчисляется до трех лет.
Определение того, был ли пациент исключен его командой по трансплантации из-за опухоли, выходящей за рамки критериев Agence de Biomedecine, и сравнение двух групп.
С даты регистрации в списке до даты исключения исчисляется до трех лет.
Частота раннего рецидива опухоли после ТП по поводу ГЦР
Временное ограничение: Через два года после трансплантации печени
Определение в последующем наблюдении за пациентами, есть ли у них печеночный или внепеченочный рецидив ГЦР через 2 года после ТП, и сравнение двух групп.
Через два года после трансплантации печени
Частота рецидивов опухоли после ТП по поводу ГЦР
Временное ограничение: С момента трансплантации до первого задокументированного рецидива, оцениваемого по завершению исследования, в среднем проходит три года.
Определение в последующем наблюдении за пациентами после ТП, есть ли у них печеночный или внепеченочный рецидив ГЦК, и сравнение двух групп.
С момента трансплантации до первого задокументированного рецидива, оцениваемого по завершению исследования, в среднем проходит три года.
Общая выживаемость после ТП по поводу ГЦК
Временное ограничение: С даты трансплантации до даты смерти или даты последней консультации, оцениваемой по завершению исследования, в среднем три года.
Расчет общей выживаемости по данным последнего наблюдения за пациентами после ТП и сравнение двух групп.
С даты трансплантации до даты смерти или даты последней консультации, оцениваемой по завершению исследования, в среднем три года.
Выживаемость без прогрессирования после ТП по поводу ГЦК
Временное ограничение: С даты трансплантации до даты первого задокументированного рецидива или даты последней консультации, если рецидива не произошло, по оценке завершения исследования, в среднем три года.
Расчет прогрессирующей свободной выживаемости в зависимости от времени возможного рецидива после ТП и сравнения двух групп
С даты трансплантации до даты первого задокументированного рецидива или даты последней консультации, если рецидива не произошло, по оценке завершения исследования, в среднем три года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Grenoble

Следователи

  • Главный следователь: Thomas DECAENS, University Hospital, Grenoble

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 38RC15.170

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатоцеллюлярная карцинома

Клинические исследования Сбор данных

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться