Α-fetoproteiinin (AFP) pistemäärän vaikutukset todellisessa elämässä maksansiirron (LT) valintaan hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) vuoksi (Impact AFP)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Maksansiirto on laajalti hyväksytty hoito HCC:lle, koska se poistaisi kasvaimen ja parantaisi taustalla olevan maksasairauden. Mutta maksansiirron onnistuminen riippuu kasvainkuormasta; potilailla, joilla on laaja sairaus, tulokset ovat erittäin huonot, kun taas useimmat potilaat, joilla on pieniä kasvaimia, voidaan parantaa. Tämä oli otettava huomioon maailmanlaajuisen elinpulan vuoksi.
Tästä syystä vuonna 1996 Mazzaferro et al. ovat raportoineet Milanon kriteereistä, jotka rajoittavat pääsyä maksansiirtoon potilailla, joilla on yksi kasvain ≤ 5 cm tai ≤ 3 kasvainta ≤ 3 cm ilman kasvaimen invaasiota tai etäpesäkkeitä.
Ranskassa näitä kriteerejä ei kuitenkaan noudatettu noin 30 prosentissa tapauksista, koska niitä pidettiin liian rajoittavina ja mukauttamattomina, mikä saavutti hyviä kokonaistuloksia. Tämä johti uusien kriteerien määrittelyyn. Koska alfa-sikiön proteiinin arvo tunnettiin hyvänä kasvaimen aggressiivisuuden ennustajana, vuonna 2012 syntyi uusi pistemäärä, joka integroi estävät α-fetoproteiinin kynnykset ja salli kasvainten määrän ja koon lisääntymisen. Tämän pistemäärän validoinnin jälkeen Biolääketieteen virasto päätti käyttää tätä α-fetoproteiiniarvoa valitakseen potilaat, joille on sallittu elinsiirto maaliskuusta 2013 lähtien.
Tässä monikeskisessä retrospektiivisessä vertailevassa tutkimuksessa Tutkijat haluavat ensin arvioida, otetaanko tämä uusi kuvantamiseen perustuva pistemäärä huomioon myös eksplanttianalyysissä. Toissijaisena tuloksenamme on verrata tämän pistemäärän vuoksi keskeyttäneiden potilaiden määrää, kasvaimen uusiutumisen määrää, kokonaiseloonjäämistä ja taudista vapaata eloonjäämistä.
Tutkijat pyrkivät keräämään tiedot 562 potilaasta, jotka on rekisteröity maksansiirtoon hepatosellulaarisen karsinooman vuoksi 2011/03/01 ja 2014/03/01 välisenä aikana viidessä keskuksessa: Paul Brousse (Pariisi), Montpellier, Lille, Lyon ja Grenoble.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Grenoble, Ranska, 38043
- University Hospital, Grenoble Alpes
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joille on rekisteröity maksansiirto hepatosellulaarisen karsinooman vuoksi 1.3.2011–2014.3.2014 viidessä ranskalaisessa sairaalassa: Paul Brousse (Pariisi), Montpellier, Lille Lyon ja Grenoble
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden MELD-pistemäärä on yli 20 (koska tämä osuus antaa heille mahdollisuuden maksansiirtoon aikaisemmin kuin muut potilaat).
- Dominon siirteiden potilaat
- potilailla, joilla on ei-hepatosellulaarisia kasvaimia eksplantoidussa maksassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
kaikki osallistujat sisälsivät "Milan kriteerit " ja "AFP-pisteet"
Ensimmäinen haara koostuu maksan vastaanottajista tai poistetuista potilaista Milanon kriteerien aikana (kiinnitetty 2013/06/01 asti elinsiirtopotilaille, koska kolmen kuukauden pakollinen potilaiden uudelleenarviointi pakotti eri ryhmät noudattamaan kriteereitä tällä hetkellä, mutta 2013/03/01 asti poistetuille potilaille, koska emme halunneet laskea poissaolevia tämän haaran AFP-pisteiden vuoksi). Toinen haara koostuu maksan vastaanottajista tai poistetuista potilaista AFP-pistemäärän ajankohtana (kiinnitetty 2013/06/01 jälkeen) elinsiirtopotilaille ja 2013/03/01 jälkeen poistetuille potilaille) |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden kasvaimen ominaisuudet maksaeksplantissa olivat AFP-pisteiden kriteerien alla
Aikaikkuna: Maksansiirron rekisteröintipäivästä siirtopäivään, arvioituna enintään kolme vuotta.
|
Elinsiirron saaneiden osallistujien AFP-pisteet laskettiin LT-hetkellä alfafetoproteiinin viimeisen arvon, kasvainten lukumäärän ja koon mukaan eksplantissa.
He vertasivat niiden potilaiden määrää, joiden kasvaimen ominaisuudet maksaeksplantissa olivat AFP-pistemäärän kriteerien alapuolella molemmissa käsissä.
|
Maksansiirron rekisteröintipäivästä siirtopäivään, arvioituna enintään kolme vuotta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä putosi LT-luettelosta HCC:n osalta
Aikaikkuna: Luetteloon rekisteröintipäivästä poissulkemispäivään, arvioituna enintään kolme vuotta.
|
Sen määrittäminen, onko hänen transplantaatioryhmänsä sulkenut potilaan pois Agence de Biomedecinen kriteerien ylittävän kasvaimen vuoksi, ja vertaamalla kahta haaraa.
|
Luetteloon rekisteröintipäivästä poissulkemispäivään, arvioituna enintään kolme vuotta.
|
|
Varhaisen kasvaimen uusiutumisen määrä LT:n jälkeen HCC:lle
Aikaikkuna: Kaksi vuotta maksansiirron jälkeen
|
Potilaiden seurannassa määritetään, esiintyykö heillä maksan tai maksan ulkopuolista HCC:n uusiutumista 2 vuotta LT:n jälkeen, ja näiden kahden haaran vertailu.
|
Kaksi vuotta maksansiirron jälkeen
|
|
Kasvaimen uusiutumisen määrä LT:n jälkeen HCC:lle
Aikaikkuna: Elinsiirron päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun uusiutumiseen, arvioituna tutkimuksen päättymisen perusteella, keskimäärin kolme vuotta.
|
Sen määrittäminen potilaiden seurannassa LT:n jälkeen, onko heillä maksa- tai maksan ulkopuolinen HCC:n uusiutuminen, ja näiden kahden haaran vertailu.
|
Elinsiirron päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun uusiutumiseen, arvioituna tutkimuksen päättymisen perusteella, keskimäärin kolme vuotta.
|
|
HCC:n kokonaiseloonjääminen LT:n jälkeen
Aikaikkuna: Elinsiirtopäivästä kuolemaan tai viimeiseen konsultaatiopäivään, arvioituna tutkimuksen päättymisen perusteella, keskimäärin kolme vuotta
|
Lasketaan kokonaiseloonjääminen potilaiden viimeisen seurannan mukaan LT:n jälkeen ja vertaillaan kahta haaraa.
|
Elinsiirtopäivästä kuolemaan tai viimeiseen konsultaatiopäivään, arvioituna tutkimuksen päättymisen perusteella, keskimäärin kolme vuotta
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen LT:n jälkeen HCC:lle
Aikaikkuna: Elinsiirtopäivästä ensimmäisen dokumentoidun uusiutumisen päivämäärään tai viimeisen konsultaation päivämäärään, jos uusiutumista ei tapahdu, arvioituna tutkimuksen päättymisen perusteella, keskimäärin kolme vuotta.
|
Etenevän vapaan eloonjäämisen laskeminen LT:n jälkeisen mahdollisen uusiutumisen ajankohdan mukaan ja kahden käsivarren vertaaminen
|
Elinsiirtopäivästä ensimmäisen dokumentoidun uusiutumisen päivämäärään tai viimeisen konsultaation päivämäärään, jos uusiutumista ei tapahdu, arvioituna tutkimuksen päättymisen perusteella, keskimäärin kolme vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas DECAENS, University Hospital, Grenoble
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Decaens T, Roudot-Thoraval F, Bresson-Hadni S, Meyer C, Gugenheim J, Durand F, Bernard PH, Boillot O, Boudjema K, Calmus Y, Hardwigsen J, Ducerf C, Pageaux GP, Dharancy S, Chazouilleres O, Dhumeaux D, Cherqui D, Duvoux C. Impact of pretransplantation transarterial chemoembolization on survival and recurrence after liver transplantation for hepatocellular carcinoma. Liver Transpl. 2005 Jul;11(7):767-775. doi: 10.1002/lt.20418.
- Decaens T, Roudot-Thoraval F, Hadni-Bresson S, Meyer C, Gugenheim J, Durand F, Bernard PH, Boillot O, Sulpice L, Calmus Y, Hardwigsen J, Ducerf C, Pageaux GP, Dharancy S, Chazouilleres O, Cherqui D, Duvoux C. Impact of UCSF criteria according to pre- and post-OLT tumor features: analysis of 479 patients listed for HCC with a short waiting time. Liver Transpl. 2006 Dec;12(12):1761-9. doi: 10.1002/lt.20884.
- Decaens T, Roudot-Thoraval F, Bresson-Hadni S, Meyer C, Gugenheim J, Durand F, Bernard PH, Boillot O, Compagnon P, Calmus Y, Hardwigsen J, Ducerf C, Pageaux GP, Dharancy S, Chazouilleres O, Cherqui D, Duvoux C. Role of immunosuppression and tumor differentiation in predicting recurrence after liver transplantation for hepatocellular carcinoma: a multicenter study of 412 patients. World J Gastroenterol. 2006 Dec 7;12(45):7319-25. doi: 10.3748/wjg.v12.i45.7319.
- Decaens T, Roudot-Thoraval F, Badran H, Wolf P, Durand F, Adam R, Boillot O, Vanlemmens C, Gugenheim J, Dharancy S, Bernard PH, Boudjema K, Calmus Y, Hardwigsen J, Ducerf C, Pageaux GP, Hilleret MN, Chazouilleres O, Cherqui D, Mallat A, Duvoux C. Impact of tumour differentiation to select patients before liver transplantation for hepatocellular carcinoma. Liver Int. 2011 Jul;31(6):792-801. doi: 10.1111/j.1478-3231.2010.02425.x. Epub 2011 Mar 31.
- Duvoux C, Roudot-Thoraval F, Decaens T, Pessione F, Badran H, Piardi T, Francoz C, Compagnon P, Vanlemmens C, Dumortier J, Dharancy S, Gugenheim J, Bernard PH, Adam R, Radenne S, Muscari F, Conti F, Hardwigsen J, Pageaux GP, Chazouilleres O, Salame E, Hilleret MN, Lebray P, Abergel A, Debette-Gratien M, Kluger MD, Mallat A, Azoulay D, Cherqui D; Liver Transplantation French Study Group. Liver transplantation for hepatocellular carcinoma: a model including alpha-fetoprotein improves the performance of Milan criteria. Gastroenterology. 2012 Oct;143(4):986-94.e3; quiz e14-5. doi: 10.1053/j.gastro.2012.05.052. Epub 2012 Jun 29.
- Brusset B, Dumortier J, Cherqui D, Pageaux GP, Boleslawski E, Chapron L, Quesada JL, Radenne S, Samuel D, Navarro F, Dharancy S, Decaens T. Liver Transplantation for Hepatocellular Carcinoma: A Real-Life Comparison of Milan Criteria and AFP Model. Cancers (Basel). 2021 May 19;13(10):2480. doi: 10.3390/cancers13102480.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 38RC15.170
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tietojen kerääminen
-
GEMA LEÓN BRAVOValmisNivelletty; JäykkäEspanja
-
Xim LimitedValmisSydän-ja verisuonitaudit | Diabetes | Tehohoito | Perushoito | Hengityselinten häiriö | Trauma ja ensiapuYhdistynyt kuningaskunta
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Harvard Medical School (HMS and HSDM)Valmis
-
Université de Reims Champagne-ArdenneRekrytointiIhmisen immuunikatovirus (HIV)Ranska
-
University of PennsylvaniaValmis
-
Bandırma Onyedi Eylül UniversityEi vielä rekrytointia
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitus, tyyppi 1Yhdysvallat
-
University of WarwickUniversity of BirminghamValmisTilastollisten prosessien ohjauskaaviotYhdistynyt kuningaskunta
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryValmis
-
King Hussein Cancer CenterValmis