Impactos de la puntuación de α-fetoproteína (AFP) en la vida real para la selección de pacientes para trasplante de hígado (LT) por carcinoma hepatocelular (HCC) (Impact AFP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trasplante de hígado es un tratamiento ampliamente aceptado para el CHC, ya que eliminaría el tumor y curaría la enfermedad hepática subyacente. Pero el éxito del trasplante de hígado depende de la carga tumoral; los pacientes con enfermedad extensa tienen muy malos resultados, mientras que la mayoría de los pacientes con tumores pequeños pueden curarse. Esto debía tenerse en cuenta en el contexto de la escasez mundial de órganos.
Es por ello que en 1996 Mazzaferro et al. han informado los criterios de Milán que limitan el acceso al trasplante de hígado para pacientes con un solo tumor ≤ 5 cm o ≤ 3 tumores ≤ 3 cm sin invasión tumoral o metástasis.
Sin embargo, en Francia, estos criterios no se respetaron en alrededor del 30% de los casos, porque se consideraron demasiado restrictivos y no adaptados, con buenos resultados en general. Esto llevó a la posibilidad de definición de nuevos criterios. Dado que el valor de la fetoproteína alfa se conocía como un buen predictor de la agresividad tumoral, en 2012 surgió una nueva puntuación que integraba el bloqueo de los umbrales de fetoproteína alfa y permitía aumentar el número y el tamaño de los tumores. Luego de la validación de este puntaje, la Agencia de Biomedicina decidió utilizar este puntaje de α-fetoproteína, para realizar la selección de los pacientes permitidos para ser trasplantados desde marzo de 2013.
En este estudio comparativo retrospectivo multicéntrico, los investigadores primero quieren evaluar si esta nueva puntuación basada en imágenes también se respeta en el análisis del explante. Nuestros resultados secundarios son comparar la cantidad de pacientes que abandonaron debido a esta puntuación, la tasa de recidiva tumoral, la supervivencia global y la supervivencia libre de enfermedad.
Los investigadores pretenden recoger los datos de 562 pacientes registrados para Trasplante Hepático por Carcinoma Hepatocelular entre el 01/03/2011 y el 01/03/2014 en 5 centros: Paul Brousse (París), Montpellier, Lille, Lyon y Grenoble.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Grenoble, Francia, 38043
- University Hospital, Grenoble Alpes
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes registrados para trasplante hepático por carcinoma hepatocelular entre el 01/03/2011 y el 01/03/2014 en 5 hospitales franceses: Paul Brousse (Paris), Montpellier, Lille Lyon y Grenoble
Criterio de exclusión:
- Pacientes con una puntuación MELD superior a 20 (porque esta tasa les permite acceder al trasplante hepático antes que el resto de pacientes).
- Pacientes de injertos de Domino
- pacientes con tumores no hepatocelulares en el hígado explantado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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todos los participantes incluyeron "criterios de Milán" y "puntuación AFP"
El primer brazo está formado por receptores de hígado o pacientes retirados de la lista en el momento de los criterios de Milán (fijados hasta el 01/06/2013 para pacientes trasplantados porque la reevaluación obligatoria de los pacientes a los tres meses obligaba a los distintos equipos a respetar los criterios en este momento, pero hasta el 01/03/2013 para pacientes dados de baja porque no queríamos contar los dados de baja debido a la puntuación AFP en este brazo). El segundo brazo está formado por receptores de hígado o pacientes retirados de la lista en el momento de la puntuación AFP (fijado después del 01/06/2013) para pacientes trasplantados y después del 01/03/2013 para pacientes retirados) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes cuyas características tumorales en el explante hepático estuvieron bajo los criterios de la puntuación AFP
Periodo de tiempo: Desde la fecha de registro para Trasplante de Hígado hasta la fecha del trasplante, valorado hasta por tres años.
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Para los participantes sometidos a trasplante, los investigadores calcularon su puntuación de AFP en el momento del TH, según el último valor de la tasa de alfafetoproteína, el número y el tamaño de los tumores en el explante.
Compararon el número de pacientes cuyas características tumorales en el explante de hígado estaban bajo los criterios de la puntuación AFP en los dos brazos.
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Desde la fecha de registro para Trasplante de Hígado hasta la fecha del trasplante, valorado hasta por tres años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de pacientes dados de baja de la lista de TP por CHC
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción en la lista hasta la fecha de exclusión, evaluada hasta tres años.
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Determinar si un paciente ha sido excluido por su equipo de Trasplante debido a un tumor fuera de los criterios de la Agence de Biomedecine y comparar los dos brazos.
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Desde la fecha de inscripción en la lista hasta la fecha de exclusión, evaluada hasta tres años.
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Tasa de recidiva tumoral precoz tras TH por CHC
Periodo de tiempo: Dos años después del trasplante de hígado
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Determinar en el seguimiento de los pacientes si presentan recidiva hepática o extrahepática del CHC a los 2 años del TH y comparar los dos brazos.
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Dos años después del trasplante de hígado
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Tasa de recidiva tumoral tras TH por CHC
Periodo de tiempo: Desde la fecha del trasplante hasta la primera recurrencia documentada, evaluada hasta la finalización del estudio, una media de tres años.
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Determinar en el seguimiento de los pacientes tras TH si presentan recidiva hepática o extrahepática del CHC y comparar los dos brazos.
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Desde la fecha del trasplante hasta la primera recurrencia documentada, evaluada hasta la finalización del estudio, una media de tres años.
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Supervivencia global tras TH por CHC
Periodo de tiempo: Desde la fecha del trasplante hasta la fecha del fallecimiento o la fecha de la última consulta, evaluada hasta la finalización del estudio, una media de tres años
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Cálculo de la supervivencia global según el último seguimiento de los pacientes tras el TP y comparación de los dos brazos.
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Desde la fecha del trasplante hasta la fecha del fallecimiento o la fecha de la última consulta, evaluada hasta la finalización del estudio, una media de tres años
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Supervivencia libre de progresión tras TH por CHC
Periodo de tiempo: Desde la fecha del trasplante hasta la fecha de la primera recurrencia documentada o la fecha de la última consulta si no ocurre recurrencia, evaluada hasta la finalización del estudio, un promedio de tres años.
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Cálculo de la supervivencia libre progresiva según el tiempo de la eventual recaída tras el TP y comparación de los dos brazos
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Desde la fecha del trasplante hasta la fecha de la primera recurrencia documentada o la fecha de la última consulta si no ocurre recurrencia, evaluada hasta la finalización del estudio, un promedio de tres años.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas DECAENS, University Hospital, Grenoble
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Decaens T, Roudot-Thoraval F, Bresson-Hadni S, Meyer C, Gugenheim J, Durand F, Bernard PH, Boillot O, Boudjema K, Calmus Y, Hardwigsen J, Ducerf C, Pageaux GP, Dharancy S, Chazouilleres O, Dhumeaux D, Cherqui D, Duvoux C. Impact of pretransplantation transarterial chemoembolization on survival and recurrence after liver transplantation for hepatocellular carcinoma. Liver Transpl. 2005 Jul;11(7):767-775. doi: 10.1002/lt.20418.
- Decaens T, Roudot-Thoraval F, Hadni-Bresson S, Meyer C, Gugenheim J, Durand F, Bernard PH, Boillot O, Sulpice L, Calmus Y, Hardwigsen J, Ducerf C, Pageaux GP, Dharancy S, Chazouilleres O, Cherqui D, Duvoux C. Impact of UCSF criteria according to pre- and post-OLT tumor features: analysis of 479 patients listed for HCC with a short waiting time. Liver Transpl. 2006 Dec;12(12):1761-9. doi: 10.1002/lt.20884.
- Decaens T, Roudot-Thoraval F, Bresson-Hadni S, Meyer C, Gugenheim J, Durand F, Bernard PH, Boillot O, Compagnon P, Calmus Y, Hardwigsen J, Ducerf C, Pageaux GP, Dharancy S, Chazouilleres O, Cherqui D, Duvoux C. Role of immunosuppression and tumor differentiation in predicting recurrence after liver transplantation for hepatocellular carcinoma: a multicenter study of 412 patients. World J Gastroenterol. 2006 Dec 7;12(45):7319-25. doi: 10.3748/wjg.v12.i45.7319.
- Decaens T, Roudot-Thoraval F, Badran H, Wolf P, Durand F, Adam R, Boillot O, Vanlemmens C, Gugenheim J, Dharancy S, Bernard PH, Boudjema K, Calmus Y, Hardwigsen J, Ducerf C, Pageaux GP, Hilleret MN, Chazouilleres O, Cherqui D, Mallat A, Duvoux C. Impact of tumour differentiation to select patients before liver transplantation for hepatocellular carcinoma. Liver Int. 2011 Jul;31(6):792-801. doi: 10.1111/j.1478-3231.2010.02425.x. Epub 2011 Mar 31.
- Duvoux C, Roudot-Thoraval F, Decaens T, Pessione F, Badran H, Piardi T, Francoz C, Compagnon P, Vanlemmens C, Dumortier J, Dharancy S, Gugenheim J, Bernard PH, Adam R, Radenne S, Muscari F, Conti F, Hardwigsen J, Pageaux GP, Chazouilleres O, Salame E, Hilleret MN, Lebray P, Abergel A, Debette-Gratien M, Kluger MD, Mallat A, Azoulay D, Cherqui D; Liver Transplantation French Study Group. Liver transplantation for hepatocellular carcinoma: a model including alpha-fetoprotein improves the performance of Milan criteria. Gastroenterology. 2012 Oct;143(4):986-94.e3; quiz e14-5. doi: 10.1053/j.gastro.2012.05.052. Epub 2012 Jun 29.
- Brusset B, Dumortier J, Cherqui D, Pageaux GP, Boleslawski E, Chapron L, Quesada JL, Radenne S, Samuel D, Navarro F, Dharancy S, Decaens T. Liver Transplantation for Hepatocellular Carcinoma: A Real-Life Comparison of Milan Criteria and AFP Model. Cancers (Basel). 2021 May 19;13(10):2480. doi: 10.3390/cancers13102480.
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- 38RC15.170
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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