Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wyniku α-fetoproteiny (AFP) w prawdziwym życiu na selekcję pacjentów do przeszczepu wątroby (LT) z powodu raka wątrobowokomórkowego (HCC) (Impact AFP)

31 maja 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble
Jest to francuskie, wieloośrodkowe, retrospektywne badanie porównujące wyniki LT dla HCC przed i po zastosowaniu skali AFP. Hipotezą badaczy jest lepsze przestrzeganie kryteriów Agencji Biomedycyny (francuskiej krajowej agencji transplantacyjnej) od czasu ogólnego zastosowania tego wyniku w marcu 2013 r. Celem tego badania jest określenie, czy charakterystyka guza w czasie LT ulega poprawie i czy modyfikuje wyniki leczenia pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeszczep wątroby jest powszechnie akceptowaną metodą leczenia HCC, ponieważ eliminuje guz i leczy podstawową chorobę wątroby. Ale powodzenie przeszczepu wątroby zależy od obciążenia guza; pacjenci z rozległą chorobą mają bardzo złe wyniki, podczas gdy większość pacjentów z małymi guzami można wyleczyć. Należało to wziąć pod uwagę w kontekście ogólnoświatowego niedoboru narządów.

Dlatego w 1996 roku Mazzaferro i in. opisali kryteria mediolańskie ograniczające dostęp do przeszczepienia wątroby dla pacjentów z pojedynczym guzem ≤ 5 cm lub ≤ 3 guzami ≤ 3 cm bez naciekania guza lub przerzutów.

Jednak we Francji kryteria te nie były przestrzegane w około 30% przypadków, ponieważ uznano je za zbyt restrykcyjne i niedostosowane, z dobrymi ogólnymi wynikami. Doprowadziło to do możliwości zdefiniowania nowych kryteriów. Ponieważ wartość alfa-foeto-białka była znana jako dobry predyktor agresywności nowotworu, w 2012 roku pojawił się nowy wynik, integrujący blokujące progi α-fetoproteiny, przy jednoczesnym uwzględnieniu zwiększonej liczby i wielkości guzów. Po walidacji tej punktacji Agencja Biomedycyny zdecydowała się wykorzystać tę punktację dla α-fetoproteiny, aby dokonać selekcji pacjentów dopuszczonych do przeszczepu od marca 2013 r.

W tym wieloośrodkowym retrospektywnym badaniu porównawczym Badacze chcą najpierw ocenić, czy ten nowy wynik oparty na obrazowaniu jest również przestrzegany podczas analizy eksplantatu. Nasze drugorzędne wyniki to porównanie liczby pacjentów, którzy odpadli z powodu tego wyniku, wskaźnika nawrotu guza, całkowitego przeżycia i przeżycia wolnego od choroby.

Celem badaczy jest zebranie danych 562 pacjentów zarejestrowanych do przeszczepu wątroby z powodu raka wątrobowokomórkowego w okresie od 2011/03/01 do 2014/03/01 w 5 ośrodkach: Paul Brousse (Paryż), Montpellier, Lille, Lyon i Grenoble.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

562

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Grenoble, Francja, 38043
        • University Hospital, Grenoble Alpes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci zarejestrowani do przeszczepu wątroby z powodu raka wątrobowokomórkowego w okresie od 2011/03/01 do 2014/03/01 w 5 francuskich ośrodkach: Paul Brousse (Paryż), Montpellier, Lille, Lyon i Grenoble.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów zarejestrowanych do przeszczepu wątroby z powodu raka wątrobowokomórkowego w okresie od 2011/03/01 do 2014/03/01 w 5 francuskich szpitalach: Paul Brousse (Paryż), Montpellier, Lille Lyon i Grenoble

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wynikiem MELD wyższym niż 20 (ponieważ ten wskaźnik daje im dostęp do przeszczepu wątroby wcześniej niż innym pacjentom).
  • Pacjenci z przeszczepami Domino
  • pacjentów z guzami niewątrobowokomórkowymi na eksplantowanej wątrobie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
wszyscy uczestnicy uwzględnili „kryteria mediolańskie” i „wynik AFP”

Pierwsza grupa składa się z biorców wątroby lub pacjentów usuniętych z listy w czasie kryteriów mediolańskich (ustalonych do 2013/06/01 dla pacjentów po przeszczepach, ponieważ obowiązkowa trzymiesięczna ponowna ocena pacjentów zobowiązała różne zespoły do ​​przestrzegania kryteriów w tym czasie, ale do 2013/03/01 dla pacjentów porzuconych, ponieważ nie chcieliśmy liczyć pacjentów porzuconych z powodu wyniku AFP w tej grupie).

Drugie ramię składa się z biorców wątroby lub pacjentów wyrzuconych z listy w czasie punktacji AFP (ustalonej po 2013/06/01) dla pacjentów po przeszczepie i po 2013/03/01 dla pacjentów wyrzuconych)
Inny: Zbieranie danych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, których cechy guza na eksplantacie wątroby były zgodne z kryteriami wyniku AFP
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do przeszczepu wątroby do dnia przeszczepu, oceniany do trzech lat.
W przypadku uczestników poddawanych przeszczepowi badacze obliczyli ich wynik AFP w czasie LT, zgodnie z ostatnią wartością wskaźnika alfafoetoproteiny, liczby i wielkości guzów na eksplantacie. Porównali liczbę pacjentów, u których cechy guza na eksplantacie wątroby były zgodne z kryteriami punktacji AFP w obu ramionach.
Od daty rejestracji do przeszczepu wątroby do dnia przeszczepu, oceniany do trzech lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów usuniętych z listy LT z powodu HCC
Ramy czasowe: Od dnia wpisu na listę do dnia skreślenia liczony jest do trzech lat.
Ustalenie, czy pacjent został wykluczony przez jego zespół transplantacyjny z powodu guza wykraczającego poza kryteria Agence de Biomedecine i porównanie obu ramion.
Od dnia wpisu na listę do dnia skreślenia liczony jest do trzech lat.
Częstość wczesnych nawrotów guza po LT z powodu HCC
Ramy czasowe: Dwa lata po przeszczepie wątroby
Określenie podczas obserwacji pacjentów, czy mają wątrobowy lub pozawątrobowy nawrót HCC po 2 latach od LT i porównanie obu grup.
Dwa lata po przeszczepie wątroby
Częstość nawrotów guza po LT dla HCC
Ramy czasowe: Od daty przeszczepu do pierwszego udokumentowanego nawrotu, ocenianego na podstawie ukończenia badania, średnio trzy lata.
Określenie w obserwacji pacjentów po LT, czy mają wątrobowy lub pozawątrobowy nawrót HCC i porównanie obu ramion.
Od daty przeszczepu do pierwszego udokumentowanego nawrotu, ocenianego na podstawie ukończenia badania, średnio trzy lata.
Całkowite przeżycie po LT dla HCC
Ramy czasowe: Od daty przeszczepu do daty zgonu lub ostatniej konsultacji, ocenianej na podstawie ukończenia badania, średnio trzy lata
Obliczenie przeżycia całkowitego na podstawie ostatniej obserwacji pacjentów po LT i porównanie obu ramion.
Od daty przeszczepu do daty zgonu lub ostatniej konsultacji, ocenianej na podstawie ukończenia badania, średnio trzy lata
Przeżycie wolne od progresji po LT dla HCC
Ramy czasowe: Od daty przeszczepu do daty pierwszego udokumentowanego nawrotu lub daty ostatniej konsultacji, jeśli nie doszło do nawrotu, ocenianego na podstawie ukończenia badania, średnio trzy lata.
Obliczenie postępującego wolnego przeżycia w zależności od czasu ewentualnego nawrotu po LT i porównanie dwóch ramion
Od daty przeszczepu do daty pierwszego udokumentowanego nawrotu lub daty ostatniej konsultacji, jeśli nie doszło do nawrotu, ocenianego na podstawie ukończenia badania, średnio trzy lata.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas DECAENS, University Hospital, Grenoble

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 38RC15.170

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zbieranie danych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj