Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af α-fetoprotein (AFP) score i det virkelige liv for patientvalg til levertransplantation (LT) for hepatocellulært karcinom (HCC) (Impact AFP)

31. maj 2022 opdateret af: University Hospital, Grenoble
Dette er en fransk multicentrisk retrospektiv undersøgelse af intention-to-treat, der sammenligner resultater af LT for HCC før og efter brugen af ​​AFP-scoren. Efterforskernes hypotese er en bedre overholdelse af Biomedicine Agency (det franske nationale transplantationsagentur) kriterier siden den generelle anvendelse af denne score i marts 2013. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om tumorkarakteristikaene på tidspunktet for LT er forbedret, og om det modificerede patienternes resultat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Levertransplantation er en bredt accepteret behandling for HCC, da det ville eliminere tumoren og helbrede den underliggende leversygdom. Men succesen med levertransplantation afhænger af tumorbelastningen; patienter med omfattende sygdom har meget dårlige resultater, hvorimod de fleste patienter med små tumorer kan helbredes. Dette skulle tages i betragtning i forbindelse med verdensomspændende organmangel.

Det er derfor i 1996 Mazzaferro et al. har rapporteret Milano-kriterier, der begrænser adgangen til levertransplantation for patienter med en enkelt tumor ≤ 5 cm eller ≤ 3 tumorer ≤ 3 cm uden tumorinvasion eller metastase.

I Frankrig blev disse kriterier dog ikke overholdt i omkring 30 % af tilfældene, fordi de blev anset for at være for restriktive og utilpassede, med gode overordnede resultater. Dette førte til muligheden for at definere nye kriterier. Fordi værdien af ​​alfa-føto-protein var kendt som en god prædiktor for tumoraggressivitet, opstod en ny score i 2012, der integrerede blokerende α-føtoprotein-tærskler, samtidig med at det tillod et øget antal og størrelse af tumorer. Efter validering af denne score besluttede Biomedicinstyrelsen at bruge denne α-fetoprotein-score til at foretage udvælgelsen af ​​patienter, der har fået lov til at blive transplanteret siden marts 2013.

I denne multicentriske retrospektive komparative undersøgelse ønsker efterforskerne først at vurdere, om denne nye score baseret på billeddannelse også respekteres ved eksplantatanalysen. Vores sekundære resultater er at sammenligne mængden af ​​frafaldne patienter på grund af denne score, frekvensen af ​​tumoralt tilbagefald, den samlede overlevelse og den sygdomsfrie overlevelse.

Efterforskerne sigter mod at indsamle data fra 562 patienter, der er registreret for levertransplantation for hepatocellulært karcinom mellem 2011/03/01 og 2014/03/01 i 5 centre: Paul Brousse (Paris), Montpellier, Lille, Lyon og Grenoble.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

562

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • University Hospital, Grenoble Alpes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter registreret til levertransplantation på grund af et hepatocellulært karcinom mellem 2011/03/01 og 2014/03/01 i 5 franske centre: Paul Brousse (Paris), Montpellier, Lille, Lyon og Grenoble.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter registreret til levertransplantation på grund af hepatocellulært karcinom mellem 2011/03/01 og 2014/03/01 på 5 franske hospitaler: Paul Brousse (Paris), Montpellier, Lille Lyon og Grenoble

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en MELD-score over 20 (fordi denne rate giver dem adgang til levertransplantation hurtigere end de andre patienter).
  • Patienter med Domino's-transplantater
  • patienter med ikke-hepatocellulære tumorer på den eksplanterede lever

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
alle deltagere inkluderede "Milan kriterier" og "AFP score"

Den første arm er lavet af leverrecipienter eller udeladte patienter på tidspunktet for Milano-kriterierne (fast til 2013/06/01 for transplanterede patienter, fordi obligatorisk tre måneders reevaluering af patienter forpligtede de forskellige teams til at overholde kriterierne på dette tidspunkt, men indtil 2013/03/01 for afleverede patienter, fordi vi ikke ønskede at tælle faldet af på grund af AFP-score i denne arm).

Den anden arm er lavet af leverrecipienter eller patienter, der er udelukket fra listen på tidspunktet for AFP-score (fastsat efter 2013/06/01) for transplanterede patienter og efter 2013/03/01 for afleverede patienter)
Andet: Dataindsamling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, hvis tumorkarakteristika på levereksplantatet var under kriterierne for AFP-scoren
Tidsramme: Fra dato for registrering for levertransplantation til dato for transplantation, vurderet op til tre år.
For deltagere, der gennemgår transplantation, beregnede efterforskerne deres AFP-score på tidspunktet for LT i henhold til den sidste værdi af alfaføtoproteinrate, antallet og størrelsen af ​​tumorer på eksplantatet. De sammenlignede antallet af patienter, hvis tumorkarakteristika på levereksplantatet var under kriterierne for AFP-score i de to arme.
Fra dato for registrering for levertransplantation til dato for transplantation, vurderet op til tre år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af patienter, der faldt fra listen over LT for HCC
Tidsramme: Fra dato for registrering på listen til dato for udelukkelse, vurderet op til tre år.
Bestemmelse af, om en patient er blevet udelukket af sit transplantationsteam på grund af en tumor ud over Agence de Biomedecines kriterier, og sammenligning af de to arme.
Fra dato for registrering på listen til dato for udelukkelse, vurderet op til tre år.
Frekvens for tidlig tumortilbagefald efter LT for HCC
Tidsramme: To år efter levertransplantation
Under opfølgningen af ​​patienterne bestemmes, om de viser lever- eller ekstrahepatisk tilbagefald af HCC 2 år efter LT, og de to arme sammenlignes.
To år efter levertransplantation
Frekvens for tumortilbagefald efter LT for HCC
Tidsramme: Fra transplantationsdatoen til det første dokumenterede recidiv, vurderet gennem studiets afslutning, i gennemsnit tre år.
Under opfølgningen af ​​patienter efter LT bestemmes, om de viser lever- eller ekstrahepatisk recidiv af HCC og sammenligne de to arme.
Fra transplantationsdatoen til det første dokumenterede recidiv, vurderet gennem studiets afslutning, i gennemsnit tre år.
Samlet overlevelse efter LT for HCC
Tidsramme: Fra transplantationsdatoen til dødsdatoen eller datoen for den sidste konsultation, vurderet gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit tre år
Beregning af den samlede overlevelse i henhold til den sidste opfølgning af patienter efter LT og sammenligning af de to arme.
Fra transplantationsdatoen til dødsdatoen eller datoen for den sidste konsultation, vurderet gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit tre år
Progressionsfri overlevelse efter LT for HCC
Tidsramme: Fra transplantationsdatoen til datoen for første dokumenterede recidiv eller datoen for sidste konsultation, hvis der ikke forekommer recidiv, vurderet gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit tre år.
Beregning af den fremadskridende frie overlevelse i henhold til tidspunktet for det eventuelle tilbagefald efter LT og sammenligning af de to arme
Fra transplantationsdatoen til datoen for første dokumenterede recidiv eller datoen for sidste konsultation, hvis der ikke forekommer recidiv, vurderet gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit tre år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas DECAENS, University Hospital, Grenoble

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 38RC15.170

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Dataindsamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner