Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az α-fetoprotein (AFP) pontszámának hatása a valós életben a májtranszplantációra (LT) a hepatocelluláris karcinóma (HCC) esetére (Impact AFP)

2022. május 31. frissítette: University Hospital, Grenoble
Ez egy francia multicentrikus retrospektív tanulmány a kezelési szándékról, amely az LT eredményeit hasonlítja össze HCC-re az AFP pontszám alkalmazása előtt és után. A kutatók hipotézise szerint jobban betartják a Biomedicine Agency (a francia nemzeti transzplantációs ügynökség) kritériumait ennek a pontszámnak a 2013. márciusi általános alkalmazása óta. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, javultak-e a daganatos jellemzők az LT idején, és változtatta-e a betegek kimenetelét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A májtranszplantáció a HCC széles körben elfogadott kezelése, mivel megszüntetné a daganatot és meggyógyítaná a mögöttes májbetegséget. De a májátültetés sikere a tumorterheléstől függ; a kiterjedt betegségben szenvedő betegek nagyon rossz kimenetelűek, míg a legtöbb kis daganatos beteg gyógyítható. Ezt figyelembe kellett venni a világméretű szervhiány kapcsán.

Ezért 1996-ban Mazzaferro et al. Milán kritériumokról számoltak be, amelyek korlátozzák a májtranszplantációhoz való hozzáférést azoknál a betegeknél, akiknél egyetlen tumor ≤ 5 cm vagy ≤ 3 tumor ≤ 3 cm tumorinvázió vagy metasztázis nélkül.

Franciaországban azonban ezeket a kritériumokat az esetek körülbelül 30%-ában nem tartották be, mert túlságosan korlátozónak és nem alkalmazkodónak ítélték őket, és összességében jó eredményeket értek el. Ez új kritériumok meghatározásának lehetőségéhez vezetett. Mivel az alfa-foeto-protein értéke a tumor agresszivitásának jó előrejelzőjeként ismert, 2012-ben új pontszám jelent meg, amely integrálta a blokkoló α-fetoprotein küszöbértékeket, miközben lehetővé tette a daganatok számának és méretének növekedését. A pontszám validálása után a Biomedicine Agency úgy döntött, hogy ezt az α-fetoprotein pontszámot használja a 2013 márciusa óta engedélyezett betegek kiválasztásához.

Ebben a multicentrikus retrospektív összehasonlító vizsgálatban A kutatók először azt szeretnék felmérni, hogy ezt a képalkotáson alapuló új pontszámot az explantátum analízise során is tiszteletben tartják-e. Másodlagos eredményünk az e pontszám miatt lemorzsolódó betegek számának, a tumorrelapszusok arányának, a teljes túlélésnek és a betegségmentes túlélésnek az összehasonlítása.

A kutatók célja 562, hepatocelluláris karcinóma miatti májtranszplantációra regisztrált beteg adatainak összegyűjtése 2011/03/01 és 2014/03/01 között 5 központban: Paul Brousse (Párizs), Montpellier, Lille, Lyon és Grenoble.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

562

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Grenoble, Franciaország, 38043
        • University Hospital, Grenoble Alpes

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden beteg, aki 2011/03/01 és 2014/03/01 között májsejt-karcinóma miatt regisztrált májtranszplantációra 5 francia központban: Paul Brousse (Párizs), Montpellier, Lille, Lyon és Grenoble.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Májtranszplantációra regisztrált betegek hepatocelluláris karcinóma miatt 2011/03/01 és 2014/03/01 között 5 francia kórházban: Paul Brousse (Párizs), Montpellier, Lille Lyon és Grenoble

Kizárási kritériumok:

  • A 20-nál magasabb MELD-pontszámmal rendelkező betegek (mivel ez az arány hamarabb hozzáfér a májátültetéshez, mint a többi beteg).
  • Domino-graft betegek
  • nem hepatocelluláris daganatos betegek a kiültetett májon

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
minden résztvevő tartalmazta a "Milan kritériumokat" és az "AFP pontszámot"

Az első ág a milánói kritériumok idején (2013/06/01-ig rögzítve a transzplantált betegek számára, mivel a betegek három hónapos kötelező újraértékelése kötelezte a különböző csoportokat a kritériumok betartására) de 2013/03/01-ig a kiesett betegek esetében, mert nem akartuk a kiesetteket az AFP pontszám miatt ebben a karban számolni).

A második ág a májrecipiensekből vagy a kiesett listás betegekből áll az AFP-pontszám időpontjában (2013/06/01 után rögzítve) transzplantált betegeknél és 2013/03/01 után kiesett betegeknél)
Egyéb: Adatgyűjtés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknek daganatos jellemzői a májexplantátumon az AFP-pontszám kritériumai alatt voltak
Időkeret: A májtranszplantációra történő regisztráció dátumától a transzplantáció időpontjáig, legfeljebb három évig.
A transzplantáción átesett résztvevők esetében a vizsgálók kiszámították az AFP pontszámukat az LT időpontjában, az alfafoetoprotein arány utolsó értéke, valamint az explantátumon lévő daganatok száma és mérete alapján. Összehasonlították azoknak a betegeknek a számát, akiknél a májexplantátum daganatos jellemzői az AFP-pontszám kritériumai alatt voltak a két karon.
A májtranszplantációra történő regisztráció dátumától a transzplantáció időpontjáig, legfeljebb három évig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek aránya leesett a HCC LT listájáról
Időkeret: A listára való bejegyzés időpontjától a kizárás időpontjáig, legfeljebb három évig.
Annak meghatározása, hogy a transzplantációs csapata kizárt-e egy pácienst az Agence de Biomedecine kritériumait meghaladó daganat miatt, és a két ág összehasonlítása.
A listára való bejegyzés időpontjától a kizárás időpontjáig, legfeljebb három évig.
A korai daganat kiújulásának aránya LT után a HCC esetében
Időkeret: Két évvel a májátültetés után
A betegek nyomon követése során annak meghatározása, hogy az LT után 2 évvel máj- vagy májon kívüli HCC-kiújulás jelentkezik-e, és a két ág összehasonlítása.
Két évvel a májátültetés után
A tumor kiújulásának aránya LT után a HCC esetében
Időkeret: A transzplantáció időpontjától az első dokumentált kiújulásig, a vizsgálat befejeztével értékelve, átlagosan három év.
Az LT utáni betegek nyomon követése során annak meghatározása, hogy máj- vagy májon kívüli HCC recidívát mutatnak-e, és a két ág összehasonlítása.
A transzplantáció időpontjától az első dokumentált kiújulásig, a vizsgálat befejeztével értékelve, átlagosan három év.
Teljes túlélés a HCC LT után
Időkeret: A transzplantáció időpontjától a halál időpontjáig vagy az utolsó konzultáció időpontjáig, a vizsgálat befejeztével értékelve, átlagosan három év
A teljes túlélés kiszámítása a betegek LT utáni utolsó követése alapján, és a két ág összehasonlítása.
A transzplantáció időpontjától a halál időpontjáig vagy az utolsó konzultáció időpontjáig, a vizsgálat befejeztével értékelve, átlagosan három év
Progressziómentes túlélés LT után a HCC esetében
Időkeret: A transzplantáció időpontjától az első dokumentált kiújulás időpontjáig vagy az utolsó konzultáció időpontjáig, ha nem fordul elő kiújulás, a vizsgálat befejeztével értékelve, átlagosan három év.
A progresszív szabad túlélés kiszámítása az LT utáni esetleges relapszus időpontja szerint és a két kar összehasonlítása
A transzplantáció időpontjától az első dokumentált kiújulás időpontjáig vagy az utolsó konzultáció időpontjáig, ha nem fordul elő kiújulás, a vizsgálat befejeztével értékelve, átlagosan három év.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Grenoble

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas DECAENS, University Hospital, Grenoble

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 31.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 38RC15.170

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májtumor

Klinikai vizsgálatok a Adatgyűjtés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel