可溶性介质、细胞因子和 FAC 作为晚期非鳞状肺癌预后因素的分析
2023年3月2日 更新者：Spanish Lung Cancer Group
可溶性介质、细胞因子和循环血管生成因子 (FAC) 作为晚期非鳞状肺癌一线化疗失败后抗血管生成治疗的潜在预测因子/预后因素的分析
最近的研究表明，一组细胞因子和/或循环血管生成因子 (FAC) 的评估可用于确定预测疗效的预后因素和/或抗血管生成药物耐药的潜在机制
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
目前对没有易感分子改变（EGFR 突变、ALK 易位、ROS1 融合）的局部晚期或转移性 NSCLC 患者的管理包括一线治疗中基于铂的组合，而在二线治疗中，有三种可能性单一疗法：多西紫杉醇、厄洛替尼和培美曲塞。 培美曲塞专门用于非鳞状组织学的 NSCLC 患者。 尽管所有这些都已被证明可以增加无进展生存期 (PFS) 和总生存期 (OS)，但中位进展时间维持在 3 个月，中位总生存期维持在 8-9 个月。
最近，其他治疗选择已纳入二线治疗。 首先是两种抗血管生成药物：尼达尼布和雷莫芦单抗。 与多西紫杉醇相比，尼达尼布或雷莫芦单抗与多西紫杉醇在二线治疗中的组合已被证明可显着增加 SLP 和 SG (9,11)。 对所有抗血管生成治疗共有的这两项试验结果的批评之一是缺乏预测因素来帮助我们更好地选择将从这种治疗中受益的患者，以及更好地合理化经济成本。 另一方面，基于肺癌免疫疗法的新策略的最新数据表明，纳武单抗（一种 PD-1 抗体（程序性细胞死亡-1））在组织学方面显示出与多西紫杉醇单一疗法相比在生存方面的益处，如鳞状腺癌以铂金为基础的先前线路失败。
基于以上所述，该项目的目标是通过多参数免疫测定技术分析从晚期肺腺癌患者获得的外周血样本（在基线、治疗期间和疾病进展时）的一组可溶性介质，没有可用抗靶向药物治疗的分子改变， 已进展到一线化疗，无论他们是否接受过免疫疗法治疗，并且他们将接受二线化疗（多西他赛）联合或不联合治疗抗血管生成。 这是一个分析具有预后/预测意义的标志物或它们的组的问题，以及那些可能与对所给予治疗的抗性机制相关的标志物或组。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
153
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alicante、西班牙、03010
- H.G.U. Alicante
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Barcelona、西班牙、08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona、西班牙、08028
- Hospital Universitari Quirón Dexeus
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Castelló、西班牙、12002
- H. Provincial de Castellón
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Jaén、西班牙、23007
- Hospital de Jaen
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Lugo、西班牙、27003
- Hospital Lucus Agusti
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Madrid、西班牙
- H. Clínico San Carlos
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Madrid、西班牙、28035
- H.U. Puerta de Hierro
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Salamanca、西班牙、37007
- Hospital Clínico de Salamanca
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Santa Cruz de Tenerife、西班牙、38010
- Hospital Nuestra Señora Candelaria
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Tarragona、西班牙、43003
- Hospital Sant Pau i Santa Tecla
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Valencia、西班牙、46017
- Hospital Dr. Peset
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Valencia、西班牙、46500
- Hospital de Sagunto
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Valencia、西班牙、46014
- H. General U. de Valencia
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Alicante
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Elche、Alicante、西班牙、03202
- Hospital de Elche
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Torrevieja、Alicante、西班牙、03186
- Hospital de Torrevieja
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、西班牙、08916
- ICO-Badalona
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Sant Cugat Del Vallès、Barcelona、西班牙、08190
- Hospital General De Catalunya
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Terrassa、Barcelona、西班牙、08220
- Consorci Sanitari de Terrassa
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Gran Canaria
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Las Palmas de Gran Canaria、Gran Canaria、西班牙、35016
- Complejo Hospitalario Universitario Insular de Gran Canaria
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Madrid
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Leganés、Madrid、西班牙、28911
- Hospital Severo Ochoa
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Mallorca
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Palma De Mallorca、Mallorca、西班牙、07198
- Hospital Son Llatzer
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Málaga
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Marbella、Málaga、西班牙、29603
- Hospital Costa Del Sol
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Navarra
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Pamplona、Navarra、西班牙、31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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Valencia
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Alzira、Valencia、西班牙、46600
- Hospital Universitario de La Ribera
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
无分子改变的晚期非鳞状肺癌患者易接受特定抑制剂（EGFR 突变、ALK 易位、ROS1 融合）治疗，这些抑制剂已进展到一线化疗并附属于二线治疗。
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的患者
- 非鳞状肺癌的组织学和/或细胞学确认，IIIB / IV 期或复发
- 未能对晚期或复发性疾病进行一线化疗。 接受过 2 条治疗线的患者也将包括在内，这将是第 3 条线，前提是他们在之前的一条线中接受过免疫疗法或抗肿瘤治疗（在具有野生型或未知突变状态的患者中）。
- 心电图 0 或 1
- 预期寿命大于 12 周。
- 根据现行规定获得患者的书面知情同意书
排除标准：
- 接受超过一线的晚期疾病化疗
- 肝功能（以下一项或多项值将排除患者）： a. 总胆红素超出正常范围； B. 无肝转移患者：ALT或AST>1.5倍ULN； C. 对于肝转移患者：总胆红素超出正常范围，ALT 或 AST > ULN 的 2.5 倍。
- 血象（以下一个或多个值将排除患者）： a.中性粒细胞绝对计数 <1,500 / mm3； B. 血小板<100,000/mm 3 ； C. 血红蛋白 <9.0 g / dl。
- 诸如以下情况： a．活动性严重感染，特别是如果他们需要抗微生物或全身性抗生素治疗，或丙型或乙型肝炎病毒的活动性或慢性感染； B.严重疾病或非肿瘤伴随疾病，如神经、精神或传染病或活动性溃疡（消化道、皮肤）或相关分析异常； C.性活跃且在研究期间和积极治疗完成后至少3个月内不想使用医学上可接受的避孕方法的患者； D. 心理、家庭、社会或地理因素；和。 酗酒或目前吸毒； F. 先前存在的腹水和/或有临床意义的胸腔积液； G. 失代偿性糖尿病或其他高剂量皮质类固醇治疗禁忌症
- 怀孕或哺乳；在开始治疗之前，女性必须在妊娠试验中获得阴性结果
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与无进展生存相关的可溶性介质
大体时间：在进展时，平均 1 年
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在进展时间关联可溶性介质
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在进展时，平均 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与响应率相关的可溶性介质
大体时间：首次回复时，平均 3 个月
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可溶性介质将在第一次反应时在血样中测量
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首次回复时，平均 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carlos Camps, MD、Hospital General Universitario de Valencia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月3日
初级完成 (实际的)
2020年6月30日
研究完成 (实际的)
2020年6月30日
研究注册日期
首次提交
2017年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月15日
首次发布 (实际的)
2017年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月2日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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