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Analyse des médiateurs solubles, des cytokines et des FAC en tant que facteurs pronostiques dans le carcinome pulmonaire non épidermoïde avancé

2 mars 2023 mis à jour par: Spanish Lung Cancer Group

Analyse des médiateurs solubles, des cytokines et des facteurs angiogéniques circulants (FAC) en tant que prédicteurs potentiels / facteurs pronostiques dans la thérapie antiangiogénique après l'échec de la chimiothérapie de première intention dans le carcinome pulmonaire non épidermoïde avancé

Des études récentes ont montré que l'évaluation d'un ensemble de cytokines et/ou de facteurs angiogéniques circulants (FAC) pouvait être utilisée pour identifier des facteurs pronostiques prédictifs d'efficacité et/ou des mécanismes potentiels de résistance aux agents antiangiogéniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La prise en charge actuelle des patients atteints d'un CBNPC localement avancé ou métastatique, sans altérations moléculaires sensibles (mutation EGFR, translocation ALK, fusion ROS1), comprend des combinaisons à base de platine en première ligne de traitement, tandis qu'en deuxième ligne, il existe trois possibilités de monothérapie : docétaxel, erlotinib et pemetrexed. Le pemetrexed est exclusivement indiqué chez les patients atteints d'un CBNPC d'histologie non squameuse. Bien qu'il ait été démontré que tous ces médicaments augmentent la survie sans progression (PFS) et la survie globale (OS), le temps médian jusqu'à la progression est maintenu à 3 mois et la survie globale médiane à 8-9 mois.

Récemment, d'autres options thérapeutiques ont été intégrées dans le cadre de la deuxième ligne. Tout d'abord, deux médicaments anti-angiogéniques : le nintédanib et le ramucirumab. Il a été démontré que l'association du nintédanib ou du ramucirumab avec le docétaxel en deuxième ligne de traitement entraînait une augmentation significative de la SLP et de la SG par rapport au docétaxel (9,11). L'une des critiques des résultats de ces deux essais, commune à tous les traitements anti-angiogéniques, est le manque de facteurs prédictifs permettant de mieux sélectionner les patients qui bénéficieraient d'un tel traitement, ainsi qu'une meilleure rationalisation des coûts économiques. D'autre part, des données récentes issues de nouvelles stratégies basées sur les immunothérapies dans le cancer du poumon indiquent que le nivolumab, un anticorps PD-1 (Mort cellulaire programmée-1), a montré un bénéfice en termes de survie par rapport au docétaxel en monothérapie tant en histologie qu'en adénocarcinome épidermoïde après échec à une ligne antérieure à base de platine.

Sur la base de ce qui précède, l'objectif de ce projet est d'analyser un panel de médiateurs solubles au moyen de techniques d'immunodosage multiparamétrique dans des échantillons de sang périphérique (au départ, pendant le traitement et la progression de la maladie) obtenus à partir de patients atteints d'adénocarcinome pulmonaire avancé, sans altérations moléculaires traitables par des médicaments anti-cibles, qui ont évolué vers une première ligne de chimiothérapie, qu'ils aient ou non reçu un traitement par immunothérapies, et qu'ils seront traités en deuxième ligne par une chimiothérapie (docétaxel) En association ou non avec un antiangiogénique. Il s'agit d'analyser des marqueurs ou des panels de marqueurs à sens pronostique/prédictif, ainsi que ceux qui pourraient être liés à des mécanismes de résistance aux traitements administrés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

153

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 03010
        • H.G.U. Alicante
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espagne, 08028
        • Hospital Universitari Quirón Dexeus
      • Castelló, Espagne, 12002
        • H. Provincial de Castellón
      • Jaén, Espagne, 23007
        • Hospital de Jaen
      • Lugo, Espagne, 27003
        • Hospital Lucus Agusti
      • Madrid, Espagne
        • H. Clínico San Carlos
      • Madrid, Espagne, 28035
        • H.U. Puerta de Hierro
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Hospital Clínico de Salamanca
      • Santa Cruz de Tenerife, Espagne, 38010
        • Hospital Nuestra Señora Candelaria
      • Tarragona, Espagne, 43003
        • Hospital Sant Pau i Santa Tecla
      • Valencia, Espagne, 46017
        • Hospital Dr. Peset
      • Valencia, Espagne, 46500
        • Hospital de Sagunto
      • Valencia, Espagne, 46014
        • H. General U. de Valencia
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espagne, 03202
        • Hospital de Elche
      • Torrevieja, Alicante, Espagne, 03186
        • Hospital de Torrevieja
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • ICO-Badalona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Espagne, 08190
        • Hospital General De Catalunya
      • Terrassa, Barcelona, Espagne, 08220
        • Consorci Sanitari de Terrassa
    • Gran Canaria
      • Las Palmas de Gran Canaria, Gran Canaria, Espagne, 35016
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular de Gran Canaria
    • Madrid
      • Leganés, Madrid, Espagne, 28911
        • Hospital Severo Ochoa
    • Mallorca
      • Palma De Mallorca, Mallorca, Espagne, 07198
        • Hospital Son Llatzer
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Espagne, 29603
        • Hospital Costa Del Sol
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Espagne, 46600
        • Hospital Universitario de La Ribera

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'un carcinome pulmonaire non épidermoïde avancé sans altérations moléculaires susceptibles d'être traités par des inhibiteurs spécifiques (mutation EGFR, translocation ALK, fusion ROS1) qui ont évolué vers la première ligne de chimiothérapie et sont subsidiaires à une deuxième ligne de traitement.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de ≥ 18 ans
  2. Confirmation histologique et/ou cytologique d'un carcinome pulmonaire non épidermoïde, stade IIIB/IV ou récidivant
  3. Échec à une première ligne de chimiothérapie pour une maladie avancée ou récurrente. Seront également inclus les patients ayant reçu 2 lignes de traitement et il s'agira de la 3ème ligne à condition qu'au cours d'une des lignes précédentes ils aient reçu une immunothérapie ou des thérapies antidandiales (chez les patients de type sauvage ou de statut mutationnel inconnu).
  4. ECOG 0 ou 1
  5. Espérance de vie supérieure à 12 semaines.
  6. Consentement éclairé écrit du patient conformément à la réglementation en vigueur

Critère d'exclusion:

  1. Recevoir plus d'une ligne de traitement de chimiothérapie pour une maladie avancée
  2. Fonction hépatique (une ou plusieurs des valeurs suivantes excluraient le patient) : a. Bilirubine totale en dehors des limites de la normalité ; B. Pour les patients sans métastase hépatique : ALT ou AST > 1,5 fois LSN ; C. Pour les patients avec métastases hépatiques : bilirubine totale hors des limites de la normalité, ALT ou AST > 2,5 fois la LSN.
  3. Hémogramme (une ou plusieurs des valeurs suivantes excluraient le patient) : a. Nombre absolu de neutrophiles < 1 500/mm3 ; B. Plaquettes <100 000/mm 3 ; C. Hémoglobine <9,0 g/dl.
  4. Des situations telles que les suivantes : a. Infections graves actives, surtout si elles nécessitent un traitement antimicrobien ou antibiotique systémique, ou infection active ou chronique par le virus de l'hépatite C ou B ; B. Maladie grave ou maladie concomitante non oncologique telle qu'une maladie neurologique, psychiatrique ou infectieuse ou des ulcères actifs (tube digestif, peau) ou anomalie analytique pertinente ; C. Patients sexuellement actifs et ne souhaitant pas utiliser de méthode de contraception médicalement acceptable pendant l'étude et pendant au moins 3 mois après la fin du traitement actif ; D. Facteurs psychologiques, familiaux, sociologiques ou géographiques ; et. Alcoolisme ou toxicomanie actuelle ; F. Ascite préexistante et/ou épanchement pleural cliniquement significatif ; G. Diabète sucré décompensé ou autre contre-indication au traitement par corticoïdes à fortes doses
  5. Grossesse ou allaitement; Les femmes doivent avoir obtenu un résultat négatif à un test de grossesse avant de commencer le traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Médiateurs solubles en relation avec la survie sans progression
Délai: Au moment de la progression, une moyenne de 1 an
pour corréler les médiateurs solubles au temps de progression
Au moment de la progression, une moyenne de 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Médiateurs solubles en relation avec le taux de réponse
Délai: au moment de la première réponse, une moyenne de 3 mois
les médiateurs solubles seront mesurés dans l'échantillon de sang au moment de la première réponse
au moment de la première réponse, une moyenne de 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Spanish Lung Cancer Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carlos Camps, MD, Hospital General Universitario de Valencia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2017

Première publication (Réel)

17 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GECP 16/02_SELINA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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