Анализ растворимых медиаторов, цитокинов и FAC как прогностических факторов при распространенной неплоскоклеточной карциноме легкого
Анализ растворимых медиаторов, цитокинов и циркулирующих ангиогенных факторов (FAC) в качестве потенциальных предикторов / прогностических факторов в антиангиогенной терапии после неэффективности химиотерапии первой линии при распространенной неплоскоклеточной карциноме легких
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Текущее лечение пациентов с местно-распространенным или метастатическим НМРЛ без восприимчивых молекулярных изменений (мутация EGFR, транслокация ALK, слияние ROS1) включает комбинации на основе платины в первой линии лечения, тогда как во второй линии есть три возможности: монотерапия: доцетаксел, эрлотиниб и пеметрексед. Пеметрексед показан исключительно пациентам с НМРЛ неплоскоклеточного гистологического строения. Хотя было показано, что все они увеличивают выживаемость без прогрессирования (ВБП) и общую выживаемость (ОВ), медиана времени до прогрессирования сохраняется на уровне 3 месяцев, а медиана общей выживаемости - на уровне 8-9 месяцев.
Недавно другие терапевтические возможности были включены в контекст второй линии. Во-первых, два антиангиогенных препарата: нинтеданиб и рамуцирумаб. Было показано, что комбинация нинтеданиба или рамуцирумаба с доцетакселом во второй линии лечения обеспечивает значительное увеличение SLP и SG по сравнению с доцетакселом (9,11). Одним из критических замечаний по поводу результатов этих двух испытаний, общих для всех антиангиогенных методов лечения, является отсутствие прогностических факторов, которые помогают нам лучше выбирать пациентов, которым такое лечение принесет пользу, а также лучшая рационализация экономических затрат. С другой стороны, недавние данные о новых стратегиях, основанных на иммунотерапии рака легкого, показывают, что ниволумаб, антитело к PD-1 (запрограммированная гибель клеток-1), продемонстрировал преимущества с точки зрения выживаемости по сравнению с монотерапией доцетакселом как в гистологическом исследовании, так и при плоскоклеточной аденокарциноме после отказ от предыдущей линии на основе платины.
Исходя из вышеизложенного, целью данного проекта является анализ панели растворимых медиаторов с помощью методов многопараметрического иммуноанализа в образцах периферической крови (исходно, во время лечения и при прогрессировании заболевания), полученных от пациентов с распространенной аденокарциномой легкого, без молекулярных изменений, поддающихся лечению антицелевыми препаратами, которые прогрессировали до первой линии химиотерапии, независимо от того, получали ли они лечение иммунотерапией, и будут ли они лечиться второй линией химиотерапии (доцетаксел) В комбинации или без антиангиогенный. Речь идет об анализе маркеров или их панелей, имеющих прогностическое/прогностическое значение, а также тех, которые могут быть связаны с механизмами резистентности к проводимому лечению.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Alicante, Испания, 03010
- H.G.U. Alicante
-
Barcelona, Испания, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Испания, 08028
- Hospital Universitari Quirón Dexeus
-
Castelló, Испания, 12002
- H. Provincial de Castellón
-
Jaén, Испания, 23007
- Hospital de Jaen
-
Lugo, Испания, 27003
- Hospital Lucus Agusti
-
Madrid, Испания
- H. Clínico San Carlos
-
Madrid, Испания, 28035
- H.U. Puerta de Hierro
-
Salamanca, Испания, 37007
- Hospital Clínico de Salamanca
-
Santa Cruz de Tenerife, Испания, 38010
- Hospital Nuestra Señora Candelaria
-
Tarragona, Испания, 43003
- Hospital Sant Pau i Santa Tecla
-
Valencia, Испания, 46017
- Hospital Dr. Peset
-
Valencia, Испания, 46500
- Hospital de Sagunto
-
Valencia, Испания, 46014
- H. General U. de Valencia
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Испания, 03202
- Hospital de Elche
-
Torrevieja, Alicante, Испания, 03186
- Hospital de Torrevieja
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08916
- ICO-Badalona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Испания, 08190
- Hospital General De Catalunya
-
Terrassa, Barcelona, Испания, 08220
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
-
Gran Canaria
-
Las Palmas de Gran Canaria, Gran Canaria, Испания, 35016
- Complejo Hospitalario Universitario Insular de Gran Canaria
-
-
Madrid
-
Leganés, Madrid, Испания, 28911
- Hospital Severo Ochoa
-
-
Mallorca
-
Palma De Mallorca, Mallorca, Испания, 07198
- Hospital Son Llatzer
-
-
Málaga
-
Marbella, Málaga, Испания, 29603
- Hospital Costa Del Sol
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Испания, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
Valencia
-
Alzira, Valencia, Испания, 46600
- Hospital Universitario de La Ribera
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте ≥ 18 лет
- Гистологическое и/или цитологическое подтверждение неплоскоклеточного рака легкого, стадии IIIB/IV или рецидива
- Отказ от первой линии химиотерапии при прогрессирующем или рецидивирующем заболевании. Пациенты, получившие 2 линии лечения, также будут включены, и это будет 3-я линия, при условии, что во время одной из предыдущих линий они получали иммунотерапию или антипригарную терапию (у пациентов с диким типом или неизвестным мутационным статусом).
- ЭКОГ 0 или 1
- Ожидаемая продолжительность жизни более 12 недель.
- Письменное информированное согласие пациента в соответствии с действующим законодательством
Критерий исключения:
- Получите более одной линии химиотерапевтического лечения при прогрессирующем заболевании
- Функция печени (один или несколько из следующих показателей исключают пациента): а. Общий билирубин за пределами нормы; B. Для пациентов без метастазов в печень: АЛТ или АСТ > 1,5 раза выше ВГН; C. Для пациентов с метастазами в печень: общий билирубин за пределами нормы, АЛТ или АСТ > 2,5 раза выше ВГН.
- Гемограмма (одно или несколько из следующих значений исключают пациента): а. Абсолютное количество нейтрофилов <1500/мм3; Б. Тромбоциты <100 000/мм 3 ; C. Гемоглобин <9,0 г/дл.
- Такие ситуации, как следующие: а. Активные серьезные инфекции, особенно если они требуют лечения противомикробными препаратами или системными антибиотиками, или активная или хроническая инфекция, вызванная вирусом гепатита С или В; B. Тяжелое заболевание или неонкологическое сопутствующее заболевание, такое как неврологическое, психиатрическое или инфекционное заболевание, активные язвы (пищеварительного тракта, кожи) или соответствующие аналитические отклонения; C. Пациенты, ведущие активную половую жизнь и не желающие использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции во время исследования и в течение как минимум 3 месяцев после завершения активного лечения; D. Психологические, семейные, социологические или географические факторы; и. Алкоголизм или текущая наркомания; F. Имеющийся ранее асцит и/или клинически значимый плевральный выпот; G. Декомпенсированный сахарный диабет или другие противопоказания к лечению кортикостероидами в высоких дозах.
- Беременность или кормление грудью; Женщины должны получить отрицательный результат теста на беременность до начала лечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Растворимые медиаторы в отношении выживаемости без прогрессирования
Временное ограничение: На момент прогрессирования в среднем 1 год
|
для корреляции растворимых медиаторов во время прогрессирования
|
На момент прогрессирования в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Растворимые медиаторы в зависимости от скорости ответа
Временное ограничение: на момент первого ответа, в среднем 3 месяца
|
растворимые медиаторы будут измеряться в образце крови во время первого ответа
|
на момент первого ответа, в среднем 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carlos Camps, MD, Hospital General Universitario de Valencia
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GECP 16/02_SELINA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .