Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Analys av lösliga mediatorer, cytokiner och FAC som prognostiska faktorer vid avancerad icke-skivepitelartad lungkarcinom

2 mars 2023 uppdaterad av: Spanish Lung Cancer Group

Analys av lösliga mediatorer, cytokiner och cirkulerande angiogena faktorer (FAC) som potentiella prediktorer / prognostiska faktorer vid antiangiogen terapi efter misslyckande med första linjens kemoterapi vid avancerad icke-skivepitelcancer i lungcancer

Nyligen genomförda studier har visat att bedömningen av en uppsättning cytokiner och/eller cirkulerande angiogena faktorer (FAC) kan användas för att identifiera prognostiska faktorer som förutsäger effekt och/eller potentiella mekanismer för resistens mot antiangiogena medel

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Nuvarande behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC, utan känsliga molekylära förändringar (EGFR-mutation, ALK-translokation, ROS1-fusion), inkluderar kombinationer baserade på platina i den första behandlingslinjen, medan det i den andra linjen finns tre möjligheter i monoterapi: docetaxel, erlotinib och pemetrexed. Pemetrexed är exklusivt indicerat för patienter med NSCLC av icke-skivepitelhistologi. Även om alla har visat sig öka progressionsfri överlevnad (PFS) och total överlevnad (OS), bibehålls mediantiden till progression vid 3 månader och medianöverlevnaden vid 8-9 månader.

Nyligen har andra terapeutiska alternativ införlivats i samband med den andra linjen. För det första två antiangiogena läkemedel: nintedanib och ramucirumab. Kombinationen av nintedanib eller ramucirumab med docetaxel i den andra behandlingslinjen har visat sig ge en signifikant ökning av SLP och SG jämfört med docetaxel (9,11). En av kritikerna mot resultaten av dessa två prövningar, gemensamma för alla antiangiogena behandlingar, är bristen på prediktiva faktorer som hjälper oss att bättre välja ut de patienter som skulle dra nytta av sådan behandling, samt en bättre rationalisering av ekonomiska kostnader. Å andra sidan indikerar färska data från nya strategier baserade på immunterapier vid lungcancer att nivolumab, en PD-1-antikropp (Programmerad celldöd-1), har visat fördelar när det gäller överlevnad jämfört med docetaxel monoterapi både inom histologi som skivepitelcancer efter misslyckande med en platinabaserad tidigare linje.

Baserat på ovanstående är syftet med detta projekt att analysera en panel av lösliga mediatorer med hjälp av multiparametriska immunanalystekniker i prover av perifert blod (vid baslinjen, under behandling och progression av sjukdomen) erhållna från patienter med avancerad lungadenokarcinom, utan molekylära förändringar som kan behandlas med anti-target läkemedel, som har utvecklats till en första linje av kemoterapi, oavsett om de har fått behandling med immunterapi, och att de kommer att behandlas i andra linjen med kemoterapi (docetaxel) i kombination eller inte med ett antiangiogent. Det handlar om att analysera markörer eller paneler av dem med en prognostisk/prediktiv betydelse, såväl som de som kan relateras till mekanismer för resistens mot de administrerade behandlingarna.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

153

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • H.G.U. Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Hospital Universitari Quirón Dexeus
      • Castelló, Spanien, 12002
        • H. Provincial de Castellón
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Hospital de Jaen
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Lucus Agusti
      • Madrid, Spanien
        • H. Clínico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28035
        • H.U. Puerta de Hierro
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clínico de Salamanca
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38010
        • Hospital Nuestra Señora Candelaria
      • Tarragona, Spanien, 43003
        • Hospital Sant Pau i Santa Tecla
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Dr. Peset
      • Valencia, Spanien, 46500
        • Hospital de Sagunto
      • Valencia, Spanien, 46014
        • H. General U. de Valencia
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03202
        • Hospital de Elche
      • Torrevieja, Alicante, Spanien, 03186
        • Hospital de Torrevieja
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • ICO-Badalona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spanien, 08190
        • Hospital General De Catalunya
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08220
        • Consorci Sanitari de Terrassa
    • Gran Canaria
      • Las Palmas de Gran Canaria, Gran Canaria, Spanien, 35016
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular de Gran Canaria
    • Madrid
      • Leganés, Madrid, Spanien, 28911
        • Hospital Severo Ochoa
    • Mallorca
      • Palma De Mallorca, Mallorca, Spanien, 07198
        • Hospital Son Llatzer
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Spanien, 29603
        • Hospital Costa Del Sol
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Spanien, 46600
        • Hospital Universitario de La Ribera

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med avancerad icke-skivepitelcancer utan molekylära förändringar som är känsliga för att behandlas med specifika hämmare (EGFR-mutation, ALK-translokation, ROS1-fusion) som har gått vidare till den första linjen av kemoterapi och är underordnad en andra behandlingslinje.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter ≥ 18 år
  2. Histologisk och/eller cytologisk bekräftelse av icke-skivamöst lungkarcinom, stadium IIIB/IV eller återkommande
  3. Misslyckande med en första linje av kemoterapi för avancerad eller återkommande sjukdom. Patienter som har fått 2 behandlingslinjer kommer också att inkluderas och detta kommer att vara den 3:e linjen förutsatt att de under en av de tidigare linjerna har fått immunterapi eller antidandial terapier (hos patienter med vildtyp eller okänd mutationsstatus).
  4. ECOG 0 eller 1
  5. Förväntad livslängd över 12 veckor.
  6. Skriftligt informerat samtycke av patienten i enlighet med gällande bestämmelser

Exklusions kriterier:

  1. Få mer än en linje av kemoterapibehandling för avancerad sjukdom
  2. Leverfunktion (ett eller flera av följande värden skulle utesluta patienten): a. Totalt bilirubin utanför normalitetens gränser; B. För patienter utan levermetastaser: ALAT eller ASAT > 1,5 gånger ULN; C. För patienter med levermetastaser: totalt bilirubin utanför normalitetsgränserna, ALAT eller AST > 2,5 gånger ULN.
  3. Hemogram (ett eller flera av följande värden skulle utesluta patienten): a. Absolut antal neutrofiler <1 500 / mm3; B. Blodplättar <100 000 / mm 3; C. Hemoglobin <9,0 g/dl.
  4. Situationer som följande: a. Aktiva allvarliga infektioner, särskilt om de kräver antimikrobiell eller systemisk antibiotikabehandling, eller aktiv eller kronisk infektion med hepatit C- eller B-virus; B. Allvarlig sjukdom eller icke-onkologisk samtidig sjukdom såsom neurologisk, psykiatrisk eller infektionssjukdom eller aktiva sår (matsmältningskanalen, hud) eller relevant analytisk abnormitet; C. Patienter som är sexuellt aktiva och inte vill använda en medicinskt godtagbar preventivmetod under studien och i minst 3 månader efter avslutad aktiv behandling; D. Psykologiska, familjemässiga, sociologiska eller geografiska faktorer; och. Alkoholism eller aktuellt drogberoende; F. Redan existerande ascites och/eller kliniskt signifikant pleurautgjutning; G. Dekompenserad diabetes mellitus eller annan kontraindikation för behandling med kortikosteroider i höga doser
  5. Graviditet eller amning; Kvinnorna ska ha fått ett negativt resultat på ett graviditetstest innan behandlingen påbörjas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lösliga mediatorer i relation till progressionsfri överlevnad
Tidsram: Vid tidpunkten för progression, i genomsnitt 1 år
för att korrelera lösliga mediatorer vid progressionstid
Vid tidpunkten för progression, i genomsnitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lösliga mediatorer i förhållande till svarsfrekvens
Tidsram: vid tidpunkten för första svar, i genomsnitt 3 månader
de lösliga mediatorerna kommer att mätas i blodprovet vid tidpunkten för första svar
vid tidpunkten för första svar, i genomsnitt 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Spanish Lung Cancer Group

Utredare

  • Huvudutredare: Carlos Camps, MD, Hospital General Universitario de Valencia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2017

Första postat (Faktisk)

17 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GECP 16/02_SELINA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera